Vpriv
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2016
Ingredjent attiv:
velaglucerázu alfa
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB10
INN (Isem Internazzjonali):
velaglucerase alfa
Grupp terapewtiku:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Żona terapewtika:
Gaucherova choroba
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Přípravek Vpriv je indikován pro dlouhodobou terapii nahrazující enzymy (ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VPRIV 400 JEDNOTEK PRÁ
Š
EK PRO INFUZNÍ ROZTOK
velaglucerasum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
3.
Jak se přípravek VPRIV používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VPRIV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VPRIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro
pacienty s Gaucherovou chorobou
typu 1.
Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností
nebo defektem enzymu
nazývaného glukocerebrosidáza. Když tento enzym chybí nebo
nefunguje správně, látka zvaná
glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle. Hromadění této
látky vede ke známkám a příznakům
vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza
alfa, která je určena k náhradě
chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u
pacientů s Gaucherovou chorobou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VPRIV
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VPRIV
-
Jestliže jste alergický(á) na velaglucerázu alfa nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400
jednotek* (U).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
*Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k
přeměně jednoho mikromolu
p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při
teplotě 37 ºC.
**vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080
prostřednictvím technologie
rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VPRIV je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii
(Enzyme Replacement Therapy, ERT)
u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou pacientů
s Gaucherovou chorobou.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 60 jednotek/kg podávaných každý
druhý týden.
Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a
udržování léčebných cílů. Klinické studie
hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý
druhý týden. Dávky vyšší než
60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako
enzymatickou substituční terapií pro
Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV,
podávaný ve stejné dávce a
stejných časových intervalech.
3
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti (≥65 let) _
Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí
(15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní
dospělí pacienti (viz bod 5.1).
Porucha funkce ledvin
Na základě současných znalost
Aqra d-dokument sħiħ
