Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiske midler
Tuberøs sklerose
Nedsatt angiomyolipoma forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC)Votubia er indisert for behandling av voksne pasienter med nedsatt angiomyolipoma forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC) som er i risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse eller tilstedeværelsen av en aneurisme, eller tilstedeværelsen av en eller flere bilaterale svulster), men som ikke krever umiddelbar operasjon. Bevisene er basert på en analyse av endring i summen av angiomyolipoma volum. Subependymal gigantiske celle astrocytom (SEGA) forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC)Votubia er indisert for behandling av pasienter med subependymal gigantiske celle astrocytom (SEGA) forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC) som krever terapeutisk intervensjon, men er ikke mottagelig for kirurgi. Bevisene er basert på en analyse av endring i SEGA volum. Ytterligere klinisk nytte, for eksempel forbedring i sykdom‑relaterte symptomer, er ikke blitt påvist.
Revision: 30
autorisert
2011-09-02
86 B. PAKNINGSVEDLEGG 87 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VOTUBIA 2,5 MG TABLETTER VOTUBIA 5 MG TABLETTER VOTUBIA 10 MG TABLETTER everolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Votubia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Votubia 3. Hvordan du bruker Votubia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Votubia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOTUBIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Votubia er et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen. Den inneholder et virkestoff som heter everolimus. Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA). Disse svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC). Votubia tabletter brukes til å behandle: − TSC med angiomyolipom i nyrene hos voksne der umiddelbar operasjon ikke er nødvendig. − SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOTUBIA Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC. Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan m Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Votubia 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 74 mg laktose. Votubia 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 149 mg laktose. Votubia 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 297 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Votubia 2,5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 10,1 mm lange og ca. 4,1 mm brede, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Votubia 5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 12,1 mm lange og ca. 4,9 mm brede, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Votubia 10 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 15,1 mm lange og ca. 6,0 mm brede, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) Votubia er indisert ved behandling av voksne pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med TSC med risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse eller tilstedeværelse av aneurisme, eller tilstedeværelse av multiple eller bilaterale tumorer), men som ikke krever umiddelbar operasjon. Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum. Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med TSC Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med SEGA assosiert med TSC med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres. Dokumentasjonen er basert på analyser a Aqra d-dokument sħiħ