Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastična sredstva
Tuberoza skleroza
Zatajenje angiomyolipoma povezane s клубневой kompleks skleroze (TSC)Votubia indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bubrežnim angiomyolipoma povezane s клубневой kompleks skleroze (TSC), koje se nalaze u grupi rizika za razvoj komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili postojanje aneurizme, ili prisutnost multi-i bilateralnih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitnu kiruršku intervenciju. Dokaz se oslanja na analizu promjena iznos volumena angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные astrocitom (СЭГА), koji su povezani s клубневой kompleks skleroze (TSC)Votubia indiciran za liječenje bolesnika s субэпендимальные гигантоклеточные astrocitom (СЭГА), koji su povezani s клубневой kompleks skleroze (TSC), koji zahtijevaju terapijske intervencije, ali ne može biti kirurško liječenje. Dokaz se oslanja na analizu promjena volumena Sega . Daljnja klinička prednosti, kao što je poboljšanje u bolesti povezane sa simptomima, nije dokazano.
Revision: 30
odobren
2011-09-02
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Votubia 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Votubia 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Votubia 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Votubia 2,5 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 10,1 mm i širine približno 4,1 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. Votubia 5 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 12,1 mm i širine približno 4,9 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. Votubia 10 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 15,1 mm i širine približno 6,0 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS) Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje. Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma. Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s KTS-om Votubia je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa subependimalnim astrocitomom orijaških stanica (engl. _subepen Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Votubia 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Votubia 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Votubia 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Votubia 2,5 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 10,1 mm i širine približno 4,1 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. Votubia 5 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 12,1 mm i širine približno 4,9 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. Votubia 10 mg tablete Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 15,1 mm i širine približno 6,0 mm, ukošenog ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS) Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje. Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma. Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s KTS-om Votubia je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa subependimalnim astrocitomom orijaških stanica (engl. _subepen Aqra d-dokument sħiħ