Votubia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Votubia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Votubia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi Tuberuża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Renali angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC) li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet (ibbażata fuq fatturi bħad-daqs tat-tumur jew il-preżenza ta anewriżma, jew il-preżenza ta'bosta jew bilaterali tumuri) iżda li ma tkunx teħtieġ kirurġija immedjata. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-qosor tal-volum angiomyolipoma. Subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma 'l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma ' l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC) li jeħtieġu l-intervent terapewtiku iżda mhumiex soġġetti għall-kirurġija. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-volum SEGA. Ulterjuri tal-benefiċċju kliniku, bħal xi titjib fis-mard relatat mal‑sintomi, ma ntweriex.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002311
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002311
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229443/2018

EMA/H/C/002311

Votubia (everolimus)

Ħarsa ġenerali lejn Votubia u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Votubia u għal xiex jintuża?

Votubia huwa mediċina li tintuża fil-kura tat-tumuri beninji (nonkanċeroġeni) li huma kkawżati mill-

marda ġenetika tal-isklerożi tuberuża:

l-astrositoma subependimali taċ-ċellola l-kbira (SEGA), tumur beninju fil-moħħ, fejn jintuża fl-

adulti u fit-tfal li t-tumur li għandhom f’moħħhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

l-anġjomijolipoma renali, tumur beninju fil-kliewi, fejn jintuża fl-adulti li qegħdin f’riskju ta’

kumplikazzjonijiet iżda ma jeħtiġux intervent kirurġiku immedjat.

Il-mediċina tintuża wkoll bħala kura miżjuda f’pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jbatu minn aċċessjonijiet

relatati mal-isklerożi tuberuża li ma rrispondewx għal kuri oħrajn. Votubia jintuża għal aċċessjonijiet

parzjali tal-bidu (aċċessjonijiet li jibdew f’parti waħda tal-moħħ), li jistgħu jinfirxu, jew le, biex

jaffettwaw il-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.

L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard

rari) fl-4 ta’ Awwissu 2010.

Kif jintuża Votubia?

Il-kura b’Votubia għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-isklerożi tuberuża u fil-

monitoraġġ tal-livelli tal-mediċina fid-demm. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli

dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement

jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għas-SEGA, u għall-użu bħala kura miżjuda ta’ aċċessjonijiet, id-doża inizjali tiddependi mis-superfiċje

tal-ġisem (ikkalkulat skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u l-età tal-pazjent, iżda t-tabib jaġġusta d-doża

skont il-livelli tal-mediċina fid-demm tal-pazjent kif ukoll skont kemm il-pazjent jittollera l-mediċina.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jbatu mill-anġjomijolipoma renali hi ta’ 10 mg darba kuljum.

F’każ li l-pazjenti jesperjenzaw effetti sekondarji gravi, it-tabib jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża jew

iwaqqaf il-kura temporanjament.

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Paġna 2

Jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi inizjali jitnaqqsu, jew il-kura tiġi evitata, f’pazjenti li jkollhom

indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, skont kemm dan ikun sever u skont l-età tal-pazjenti u l-kundizzjoni

li qed jiġu kkurati għaliha. Meta jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn, eż. bħala kura miżjuda għal

aċċessjonijiet, id-dożaġġ jista’ jiġi affettwat ukoll mill-mediċini l-oħrajn li qed jittieħdu.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Votubia, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Votubia?

Is-sustanza attiva f’Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka

enzima msejħa “mira mammifera ta’ rapamycin” (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tat-

tumur f’pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali. Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel

teħel ma’ proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma “kumpless”. Dan il-kumpless

imbagħad jimblokka l-mTOR. Peress li l-mTOR hija involuta fil-kontroll tal-qsim taċ-ċelloli u t-tkabbir

ta’ vini, Votubia jipprevjeni l-qsim taċ-ċelloli tat-tumur u jnaqqas il-provvista ta’ demm tagħhom. Huwa

maħsub ukoll li l-mTOR għandha rwol fl-aċċessjonijiet li jseħħu f’pazjenti bl-isklerożi tuberuża iżda

mhux mifhum b’mod sħiħ kif taġixxi l-mediċina biex tipprevjenihom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Votubia li ħarġu mill-istudji?

Votubia ntwera li kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti bis-SEGA u l-anġjomijolipoma renali billi ċekken il-

volum tat-tumuri. Intwera wkoll li kien effettiv fit-tnaqqis ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu assoċjati

mal-isklerożi tuberuża.

SEGA

Fis-SEGA kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia ġie studjat f’żewġ studji ewlenin: l-ewwel studju

involva 28 adult u tifel u tifla minn tliet snin ‘il fuq. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq kemm

ċkien it-tumur ewlieni fil-moħħ tal-pazjent wara sitt xhur ta’ kura: it-tumur ewlieni fil-moħħ ċkien bin-

nofs f’madwar 30 % tal-pazjenti u bi kważi terz f’madwar 70 % tal-pazjenti. It-tieni studju involva

117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma’ plaċebo (kura finta).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur

f’moħħhom ċkien tal-inqas bin-nofs wara sitt xhur kura. Dan seħħ f’35 % tal-pazjenti (27 minn 78

pazjent) ikkurati b’Votubia, meta mqabbla ma’ ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.

Anġjomijolipoma renali

Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma’ plaċebo fi studju

wieħed li involva 118-il adult. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew

għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33

minn 79) kkurati b’Votubia, meta mqabbla ma’ ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.

Aċċessjonijiet parzjali tal-bidu

il-benefiċċji ta’ Votubia bħala kura miżjuda ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu relatati mal-isklerożi

tuberuża li ma ġewx ikkontrollati b’mod suffiċjenti b’kuri oħrajn intwerew fi studju ewlieni wieħed. Dan

involva 366 adult u tifel u tifla minn sentejn ‘il fuq. Żewġ skemi tad-dożaġġ differenti ta’ kura miżjuda

b’Votubia (imfasslin apposta biex jagħtu livelli fid-demm iktar baxxi jew ogħla) tqabblu mal-plaċebo.

Qabel il-kura, il-pazjenti kellhom medja ta’ 16 sa 17-il aċċessjoni fil-ġimgħa u r-rispons kien

ikkunsidrat li ntwera bi tnaqqis fl-aċċessjonijiet ta’ mill-inqas 50 %. Dan ir-rispons deher fi 28 % (33

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Paġna 3

minn 117-il pazjent) fil-grupp ta’ livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta’

livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma’ 15% (18 minn 119) ta’ pazjenti li kienu qed jieħdu l-

plaċebo. B’mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament fl-

għadd ta’ aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 15 % f’dawk li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Votubia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Votubia (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne,

stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta’ fuq

(irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus),

sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli tal-

kolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta’ pirjids), uġigħ ta’ ras,

dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Votubia ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Votubia ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-everolimus, għal mediċini relatati

bħas-sirolimus u t-temsirolimus jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn.

Għaliex Votubia ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li l-istudji wrew li Votubia jċekken id-daqs tat-tumuri fil-

moħħ fl-adulti u fit-tfal bl-isklerożi tuberuża u li dan huwa mistenni jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tas-

SEGA bħall-aċċessjonijiet, l-idroċefalus (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-moħħ), u ż-żieda fil-pressjoni fil-

moħħ. Għalkemm il-kirurġija tibqa’ l-kura standard għal din il-kundizzjoni, Votubia huwa mistenni li

jkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’tumur li ma jkunx jista’ jiġi operat. Votubia ntwera wkoll li jnaqqas

id-daqs tat-tumuri fil-kliewi f’pazjenti b’anġjomijolipoma renali u ntwera li jkun ta’ benefiċċju bħala

kura miżjuda fil-ġestjoni ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu relatati mal-isklerożi tuberuża li ma

rrispondewx b’mod suffiċjenti għal terapija oħra. L-effetti sekondarji tal-mediċina kienu kkunsidrati

ġestjonabbli u kienu ġeneralment ħfief jew moderati. Għaldaqstant is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Votubia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Votubia oriġinarjament kien ingħata “approvazzjoni kkundizzjonata” minħabba li kien fadal iktar

evidenza x’toħroġ rigward il-mediċina, b’mod partikolari l-effetti tiegħu fit-tul. Peress li l-kumpanija

forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kundizzjonata u saret

sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Votubia?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Votubia ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Votubia hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Votubia huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Paġna 4

Informazzjoni oħra dwar Votubia

Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta’ Settembru 2011. Din l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f’waħda sħiħa fis-16 ta’ Novembru 2015.

Aktar informazzjoni dwar Votubia tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Votubia, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Votubia 2.5 mg pilloli

Votubia 5 mg pilloli

Votubia 10 mg pilloli

everolimus

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tieħu din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Votubia u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votubia

Kif għandek tieħu Votubia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Votubia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Votubia u gћalxiex jintuża

Votubia huwa mediċina għal kontra t-tumur li tista’ żżomm ċerti ċelluli fil-ġisem milli jikbru. Fih

sustanza attiva msejħa everolimus li tista’ tnaqqas id-daqs ta’ tumuri tal-kliewi msejħa

anġjomijolipoma renali u t-tumuri fil-moħħ imsejħa astroċitomi subependimali b’ċellula ġganta

(SEGA). Dawn it-tumuri jinħolqu minħabba disturb ġenetiku msejjaħ kumpless sklerożi tuberożi

(TSC).

Il-pilloli Votubia jintużaw biex jittrattaw:

TSC b’anġjomijolipoma renali f’adulti li ma jeħtiġux operazzjoni immedjata.

SEGA assoċjata ma’ TSC f’adulti u tfal li fil-każ tagħhom ma jistgħux ikunu operati.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Votubia

Jekk qed tingħata trattament għal TSC b’anġjomijolipoma renali, Votubia se jingħatalek biss minn

tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti b’TSC.

Jekk int qed tingħata trattament għal SEGA assoċjata ma’ TSC, Votubia jingħata biss minn tabib li

għandu l-esperjenza fit-trattament ta' pazjenti b'SEGA u li għandu aċċess għat-testijiet tad-demm li se

jkejlu kemm hemm Votubia fid-demm tiegħek.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib. Huma jistgħu ma jaqblux mal-informazzjoni

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Votubia jew inkella dwar għala

ngħatalek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tiħux Votubia

jekk inti allerġiku

għal everolimus, għal sustanzi relatati miegħu bħal sirolimus jew

temsirolimus, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Votubia:

jekk inti għandek xi problemi bil-fwied jew jekk inti qatt kellek xi marda li setgħet affettwatlek

il-fwied. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jippreskrivi doża differenti ta’

Votubia jew waqqaf it-trattament, jew għal żmien qasir jew għal kollox.

jekk inti għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek). Votubia jista’ jżid il-

livelli taz-zokkor fid-demm u jiggrava d-dijabete mellitus. Dan jista’jwassal li jkollok bżonn ta’

insulina u/jew ta’ terapija b'mezzi oħra kontra d-dijabete. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed ikollok

għatx esaġerat jew jekk qed tgħaddi awrina aktar spiss.

jekk inti għandek bżonn tigħata xi tilqima waqt li tkun qed tieħu Votubia minħabba li t-tilqima

tista’ tkun anqas effettiva. F’każ ta’ tfal b'SEGA, hu importanti li ssir diskussjoni mat-tabib

dwar il-programm ta’ tilqim għat-tfal qabel it-trattament b'Votubia.

jekk inti għandek livell għoli ta’ kolesterol. Votubia jista’ jgħolli l-kolesterol u/jew xaħmijiet

oħrajn fid-demm.

jekk inti għadek kemm għamilt operazzjoni serja, jew jekk għad għandek ferita minħabba l-

operazzjoni u li għadha ma feqitx. Votubia jista’ jżid ir-riskju li jkun hemm problema biex

ifiequ l-feriti.

jekk għandek xi infezzjoni. Jista’ jkun neċċessarju li titratta l-infezzjoni tiegħek qabel ma tibda

Votubia.

jekk xi darba kellek l-epatite B, minħabba li din tista’ terġa’ sseħħ mill-ġdid waqt il-kura

b’Votubia (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

Votubia jista' wkoll:

jikkawża ulċeri fil-ħalq (ulċerazzjoni orali).

idgħajjef is-sistema immunitarja tiegħek. Għaldaqstant, tista’ tkun f’riskju li tieħu xi infezzjoni

waqt li qed tieħu Votubia. Jekk għandek id-deni jew sinjali oħrajn ta’ infezzjoni, kellem lit-tabib

tiegħek. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u jista’ jkollhom konsegwenzi fatali fl-adulti u t-

tfal.

jaffettwa l-funzjoni tal-kliewi. Għaldaqstant, it-tabib se josserva l-funzjoni tal-kliewi inti u tieħu

Votubia.

iwassal għal qtugħ ta’ nifs, sogħla jew deni (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

Għid lit

-

tabib tiegħek

minnufih jekk qed tbati minn dawn is-sintomi.

Inti se jkollok testijiet tad-demm qabel u minn żmien għal żmien waqt il-kura. Dawn se jiċċekkjaw l-

ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) fil-ġisem

tiegħek biex tara jekk Votubia huwiex qed ikollu effett mhux mixtieq fuq dawn iċ-ċelluli. Testijiet

oħra tad-demm jistgħu jsiru wkoll biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (livelli tal-kreatinina,

nitroġenu tal-urea tad-demm jew proteini urinarji), il-funzjoni tal-fwied (livell tat-transaminasi) u l-

livelli taz-zokkor u tal-lipidi fid-demm. Dan minħabba li dawn jistgħu wkoll jiġu affettwati minn

Votubia.

Jekk tingħata Votuba għat-trattament ta’ SEGA assoċjata ma’ TSC, huwa meħtieġ ukoll li jsiru

testijiet regolari tad-demm biex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-demm tiegħek minħabba li dan jista’

jgħin lit-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tieħu Votubia.

Tfal u adolexxenti

Votubia jista’ jintuża fi tfal u adolexxenti b’SEGA assoċjata ma’ TSC.

Votubia m’għandux jintuża fi tfal jew adoloxxenti b’TSC li għandhom anġjomijolipoma renali fin-

nuqqas ta’ SEGA, minħabba li għadu ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Votubia

Votubia jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Jekk inti qed tieħu mediċini oħra fl-

istess waqt ta’ Votubia, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ Votubia jew tal-mediċini

l-oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jkun hemm effetti sekondarji b’Votubia:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, jew fluconazole u mediċini oħra kontra l-fungu li

jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-fungu.

clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet tal-batterji.

ritonavir, u mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

verapamil jew diltiazem, li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb jew pressjoni għolja.

dronedarone, medicina li tintuża biex tirregola it-taħbit tal-qalb.

ciclosporin, mediċina użata biex twaqqaf lill-ġisem milli jirriġetta trapjanti tal-organi.

imatinib, użat biex jimpedixxi l-iżvilupp ta’ ċelluli abnormali.

inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE) (bħal ramipril) użati sabiex jittrattaw il-

pressjoni għolja jew problemi oħra kardjovaskulari.

Dawn li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Votubia:

rifampicin, li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (TB).

efavirenz jew nevirapine, li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), prodott tal-ħxejjex li jintuża biex jikkura d-depressjoni

u kundizzjonijiet oħra.

dexamethasone, kortikosterojda użata biex jikkuraw firxa wiesgħa ta’ kundizzjonijiet inkluż

problemi infjammatorji jew immuni.

phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u mediċini oħra kontra l-epilessija li jintużaw biex

iwaqqfu aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija.

Il-mediċini kollha mniżżla hawn fuq għandhom jiġu evitati waqt kura b’Votubia. Jekk inti qed tieħu

kwalunkwe waħda minnhom, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti, jew jista’ jbiddillek id-

doża li għandek ta’ Votubia.

Jekk qed tieħu mediċini għal kontra l-aċċessjonijiet, bidla fid-doża tal-mediċina għal kontra l-

aċċessjonijiet (żieda jew tnaqqis) tista’ twassal għall-ħtieġa ta’ bidla fid-doża ta’ Votubia. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi dan. Jekk id-doża tal-mediċina tiegħek għal kontra l-aċċessjonijiet tinbidel, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Votubia ma

ikel u xorb

Evita t-tronġ u l-meraq tat-tronġ, waqt li tkun qed tieħu Votubia.

Tqala,

treddigħ

u fertilità

Tqala

Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx u mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt il-kura, u sa 8 ġimgħa

wara t-tmiem tat-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, inti taħseb li stajt ħriġt tqila, staqsi lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tieħu aktar Votubia.

Treddigħ

Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li qed titredda’. M’għandekx tredda’ waqt il-kura u għal

ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ Votubia. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Fertilità

Votubia jista’ jaffettwa l-fertilità fl-irġiel u n-nisa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li jkollok it-tfal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien/a b’mod mhux tas-soltu (l-għeja hija effett sekondarju komuni), oqgħod attent/a

meta ssuq jew tħaddem magni.

Votubia fih il-lactose

Votubia fih il-lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Votubia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Votubia

jeżisti bħala pilloli u pilloli li jinxterdu. Dejjem ħu l-pilloli biss jew il-pilloli li jinxterdu biss, u qatt

m’għandek tħallathom flimkien. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Votubia

Jekk qed tingħata Votubia għat-trattament ta’ TSC b’anġjomijolipoma renali, id-doża tas-soltu hi ta’

10 mg, li trid tittieħed darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża ogħla jew aktar baxxa skont il-ħtiġijiet tat-trattament

individwali, ngħidu aħna jekk għandek problemi bil-fwied tiegħek jew jekk qed tieħu ċerti mediċini

oħrajn barra Votubia.

Jekk qed tieħu Votubia għat-trattament ta’ TSC b’SEGA, it-tabib tiegħek se jiddetermina d-doża ta’

Votubia li teħtieġ tieħu u dan skont:

l-età tiegħek

il-piż tiegħek

kemm hu b’saħħtu l-fwied tiegħek

il-mediċini l-oħrajn li qed tieħu.

Isirulek testijiet tad-demm waqt it-trattament b’Votubia. Dan sabiex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-

demm tiegħek u tinstab l-aħjar doża għalik kuljum.

Jekk inti qed tħoss ċerti effetti sekondarji (ara sezzjoni 4) waqt li inti tkun qed tieħu Votubia, it-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura, għal żmien qasir jew għal kollox.

Kif għandek

tieħu din il

-

mediċina

Ħu l-pilloli Votubia darba kuljum.

Ħudhom fl-istess ħin kuljum.

Tista’ toħodhom kemm mal-ikel jew mingħajr, imma jeħtieġ li tagħmel dan bl-istess mod

kuljum.

Ibla’ l-pillola(i) sħiħa (sħaħ) ma’ tazza ilma. Tomgħodx u tfarrakx il-pilloli. Jekk qed tieħu l-pilloli

Votubia għat-trattament ta’ TSC b’SEGA u jekk ma tistax tibla l-pilloli sħaħ, tista’ tħollhom f’tazza

bl-ilma:

Itfa’ l-ammont ta’ pilloli meħtieġa f’tazza bl-ilma (madwar 30 ml).

Ħawwad bil-mod il-kontenut fit-tazza sakemm il-pillola(i) titfarrak (jitfarrku) (madwar

7 minuti) u wara ixrob il-kontenut minnufih.

Erġa’ imla t-tazza bl-istess ammont ta' ilma (madwar 30 ml), ħawwad bi-mod l-kontenut li fadal

u ixrob l-ammont sħiħ biex tkun ċert li ħadt id-doża sħiħa tal-pilloli Votubia.

Jekk meħtieġ, ixrob aktar ilma biex tlaħlaħ kull fdal li jifdal f’ħalqek.

Tagħrif speċjali għal dawk li jipprovdu l

-kura

Nissuġġerixxu lil dawk li jipprovdu l-kura sabiex jevitaw kuntatt mas-sospensjonijiet tal-pilloli

Votubia. Aħsel idejk sew qabel tħejji u wara li tħejji s-sospensjoni.

Jekk tieħu Votubia aktar milli suppost

Jekk ħadt iż-żejjed Votubia, jew jekk xi ħaddieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, ara tabib jew

mur l-isptar minnufih. Tista’ tkun meħtieġa kura urġenti.

Ħu l-kaxxa u dan il-fuljett biex it-tabib ikun jaf xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Votubia

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jkun imiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Votubia

Tiqafx tieħu l-pilloli Votubia sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Votubia u fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti jew it-tifel/tifla

tiegħek ikollhom xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni allerġika li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn (sinjali ta’ anġjoedima)

ħakk sever tal-ġilda, b’raxx aħmar jew b’ponot imqabbża

Effetti sekondarji serji ta’ Votubia jinkludu:

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

)

Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun

minħabba infezzjoni, magħrufa wkoll bħala pulmonite)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10)

Nefħa, sensazzjoni ta’ toqla jew għafis, uġigħ, mobilità limitata ta’ partijiet tal-ġisem (dan jista’

jseħħ f’kull parti tal-ġisem u huwa sinjal potenzjali ta’ akkumulazzjoni mhux normali ta’

fluwidu fit-tessut l-artab minħabba sadd fis-sistema limfatika, magħrufa wkoll bħala limfoedima)

Raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (sinjali ta’

reazzjoni allerġika serja, magħrufa wkoll bħala sensittività eċċessiva)

Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun,

magħrufa wkoll bħala pulmonite)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Raxx ta’ nfafet żgħar mimlija b’likwidu, li jidhru fuq ġilda ħamra (sinjali ta’ infezzjoni

kkawżata minn virus li potenzjalment tista’ tkun severa, magħruf ukoll bħala herpes zoster)

Deni, tertir, nifs u rata tat-taħbit tal-qalb mgħaġġla, raxx, u possibbilment konfużjoni u

diżorjentament (sinjali ta’ infezzjoni serja, magħrufa wkoll bħala sepsi)

Jekk ikol

lok xi wieħed minn dawn l

-

effetti sekondarji, għid lit

-

tabib tiegħek immedjatament

għax dan jista’ jkollu konsegwenzi fatali.

Effetti sekondarji possibli oħra ta’ Votubia jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Uġigħ fil-griżmejn u imnieħer iqattar (nażofarinġite)

Uġigħ ta’ ras, pressjoni fl-għajnejn, imnieħer jew fiż-żona tal-ħaddejn (sinjali ta’

infjammazzjoni tas-sinusis u passaġġi fl-imnieħer, magħrufa wkoll bħala sinożite)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperkolesterolimja)

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Ulċeri fil-ħalq

Dijarrea

Rimettar

Akne

Raxx fil-ġilda

Tħossok għajjien

Deni

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta’ periods (amenorrea) jew periods irregolari

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, sinjali ta’ pressjoni għolja

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

Ħniek minfuħin u li jnixxu d-demm (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-ħanek, magħrufa wkoll bħala

ġinġivite)

Infjammazzjoni fil-ġilda (ċellulite)

Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidimja, żieda fit-trigliċeridi)

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-

demm, magħrufa wkoll bħala anemija)

Deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx ta’

ċelluli bojod tad-demm, magħrufa wkoll bħala lewkopenija, limfopenija, newtropenija)

Fsada jew tbenġil spontanju (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits, magħrufa wkoll bħala

tromboċitopenija)

Uġigħ fil-ħalq

Fsada mill-imnieħer (epistassi)

Stonku mhux f’postu bħal tħossok imdardar (dardir)

Uġigħ addominali

Uġigħ sever fil-parti t’isfel tal-addome u tal-pelvi li jista’ jkun qawwi, b’irregolaritajiet

mestrwali (ċesta fl-ovarji)

Ammont eċċessiv ta’ gass fl-imsaren (gass)

Konstipazzjoni

Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, nefħa u okkupazzjoni fl-addome (sinjali ta’

infjammazzjoni tal-rita tal-istonku, magħrufa wkoll bħala gastrite jew gastroenterite virali)

Ġilda xotta, ħakk (prurite)

Kondizzjoni ta’ infjammazzjoni fil-ġilda kkaratterizzata minn ħmura, ħakk, u ċesti mimlija

b’likwidu li jnixxu li jiffurmaw qoxra jew jibbiesu (dermatite akneiform)

Twaqqigħ tax-xagħar (allopeċja)

Proteini fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal periods qawwija (menorraġija), jew fsada vaġinali

Diffikultà biex torqod (insomnja)

Irritabbiltà

Aggressjoni

Livell għoli ta’ enzima msejjaħ lactate dehydrogenase fid-demm li jagħti informazzjoni dwar is-

saħħa ta’ ċerti organi

Livell għoli tal-ormon li jibda’ l-ovulazzjoni (żieda tal-ormon li jillutenizza fid-demm)

Telf tal-piż

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Spażmi fil-muskoli, deni, awrina ħamra fil-kannella li jistgħu jkunu sintomi ta’ disturb

muskulari (rabdomijoli)

Sogħla bil-bili, uġigħ fis-sider, deni (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja, magħrufa

wkoll bħala bronkite virali)

Sens ta’ tegħim disturbat (diżgweżja)

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal ittardjar tal-periods

Livell ogħla tal-ormon riproduttiv tan-nisa (żieda tal-ormon li jistimula l-follikoli fid-demm)

Jekk dawn l-

effetti sekondarji jaggravaw jekk jogħġbok għid lit

-tabib u/jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Il-

biċċa l

-kbira tal-effetti sekondarji h

uma ħfief sa moderati u ġeneralment jgħaddu jekk il

-kura

tiegħek tiġi nterrotta għal ftit jiem

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti mogħtija everolimus għat-trattament ta’

kundizzjonijiet minn barra TSC:

Disturbi fil-kliewi: tibdil fil-frekwenza jew nuqqas ta’ awrina jistgħu jkunu sintomi ta’ kollass

tal-kliewi u kienu osservati f’xi pazjenti mogħtija everolimus. Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu

tibdil fit-test tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina).

Sintomi ta’ kollass tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs meta timtedd, nefħa

tas-saqajn jew ir-riġlejn

Imblukkar jew sadd tal-vini tad-demm fir-riġlejn (trombożi tal-vini profonda). Is-sintomi jistgħu

jinkludu nefħa u/jew uġigħ f’wieħed minn riġlejk, normalment fil-pexxun, ġilda ħamra jew

sħuna fil-partijiet affettwati

Problemi biex jitfejqu l-feriti

Livelli għolja ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Ġiet osservata attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu everolimus. Għid lit-

tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ epatite B waqt il-kura tiegħek b’everolimus. L-ewwel sintomi

jistgħu jinkludu deni, raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u infjammazzjoni. Sintomi oħra jistgħu jinkludu

għeja, telf tal-aptit, dardir, suffejra (tisfar il-ġilda), u uġigħ ta’ żaqq in-naħa tal-lemin ta’ fuq. Ippurgar

ċar jew awrina skura jistgħu wkoll ikunu sinjali tal-epatite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Votubia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-folja. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Iftaħ il-folja eżatt qabel ma tieħu l-pilloli Votubia.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikollu ħsara jew juri sinjali li nfetaħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fihom il

-pilloli Votubia

Is-sustanza attiva hi everolimus.

Kull pillola ta’ Votubia 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ everolimus.

Kull pillola ta’ Votubia 5 mg fiha 5 mg ta’ everolimus.

Kull pillola ta’ Votubia 10 mg fiha 10 mg ta’ everolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose

monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.

Kif jidhru l-pilloli Votubia u l-kontenut tal-pakkett

Votubia 2.5 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“LCL” fuq

naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Votubia 5 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“5” fuq naħa

waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Votubia 10 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“UHE” fuq

naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Votubia 2.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji

mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Il-pilloli Votubia 5 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji mtaqqbin

ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Il-pilloli Votubia 10 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom10 x 1, 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji

mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Votubia 1 mg pilloli li jinxterdu

Votubia 2 mg pilloli li jinxterdu

Votubia 3 mg pilloli li jinxterdu

Votubia 5 mg pilloli li jinxterdu

everolimus

Aqra sew dan il-fuljett

kollu qabel tibda tieħu din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Votubia u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votubia

Kif għandek tieħu Votubia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Votubia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Votubia u gћalxiex jintuża

Votubia pilloli li jinxterdu fihom sustanza attiva msejħa everolimus. Din tintuża biex tikkura tfal li

għandhom minn sentejn ’il fuq u adulti b’attakki epilettiċi parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni

sekondarja (epilessija) assoċjata ma’ disturb ġenetiku msejjaħ sklerożi tuberuża kumplessa (TSC) u li

ma jkunux ikkontrollati b’mediċini antiepilettiċi oħrajn. Attakki epilettiċi parzjali jibdew billi

jaffettwaw biss naħa waħda tal-moħħ, iżda jistgħu jinfirxu u jestendu għal partijiet ikbar fuq iż-żewġ

naħat tal-moħħ (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”). Votubia pilloli li jinxterdu jingħataw

flimkien ma’ mediċini oħra għall-epilessija.

Votubia huwa wkoll mediċina għal kontra t-tumur li tista’ żżomm ċerti ċelluli fil-ġisem milli jikbru.

Tista’ tnaqqas id-daqs ta’ tumuri fil-moħħ imsejħa astroċitomi subependimali b’ċellula ġganta (SEGA)

li jistgħu wkoll jinħolqu minħabba TSC.

Il-pilloli li jinxterdu Votubia jintużaw biex jittrattaw SEGA assoċjata ma’ TSC f’adulti u tfal li fil-każ

tagħhom ma jistgħux ikunu operati.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Votubia

Votubia jingħata biss minn tabib li għandu l-esperjenza fit-trattament ta' pazjenti b'SEGA jew attakki

epilettiċi u li għandu aċċess għat-testijiet tad-demm li se jkejlu kemm hemm Votubia fid-demm

tiegħek.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib. Huma jistgħu ma jaqblux mal-informazzjoni

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Votubia jew inkella dwar għala

ngħatalek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tiħux Votubia

jekk inti allerġiku

għal everolimus, għal sustanzi relatati miegħu bħal sirolimus jew

temsirolimus, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Votubia:

jekk inti għandek xi problemi bil-fwied jew jekk inti qatt kellek xi marda li setgħet affettwatlek

il-fwied. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jippreskrivi doża differenti ta’

Votubia jew waqqaf it-trattament, jew għal żmien qasir jew għal kollox.

jekk inti għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek). Votubia jista’ jżid il-

livelli taz-zokkor fid-demm u jiggrava d-dijabete mellitus. Dan jista’jwassal li jkollok bżonn ta’

insulina u/jew ta’ terapija b'mezzi oħra kontra d-dijabete. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed ikollok

għatx esaġerat jew jekk qed tgħaddi awrina aktar spiss.

jekk inti għandek bżonn tigħata xi tilqima waqt li tkun qed tieħu Votubia minħabba li t-tilqima

tista’ tkun anqas effettiva. F’każ ta’ tfal b'SEGA jew attakki epilettiċi, hu importanti li ssir

diskussjoni mat-tabib dwar il-programm ta’ tilqim għat-tfal qabel it-trattament b'Votubia.

jekk inti għandek livell għoli ta’ kolesterol. Votubia jista’ jgħolli l-kolesterol u/jew xaħmijiet

oħrajn fid-demm.

jekk inti għadek kemm għamilt operazzjoni serja, jew jekk għad għandek ferita minħabba l-

operazzjoni u li għadha ma feqitx. Votubia jista’ jżid ir-riskju li jkun hemm problema biex

ifiequ l-feriti.

jekk għandek xi infezzjoni. Jista’ jkun neċċessarju li titratta l-infezzjoni tiegħek qabel ma tibda

Votubia.

jekk xi darba kellek l-epatite B, minħabba li din tista’ terġa’ sseħħ mill-ġdid waqt il-kura

b’Votubia (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

Votubia jista' wkoll:

jikkawża ulċeri fil-ħalq (ulċerazzjoni orali).

idgħajjef is-sistema immunitarja tiegħek. Għaldaqstant, tista’ tkun f’riskju li tieħu xi infezzjoni

waqt li qed tieħu Votubia. Jekk għandek id-deni jew sinjali oħrajn ta’ infezzjoni, kellem lit-tabib

tiegħek. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u jista’ jkollhom konsegwenzi fatali fl-adulti u t-

tfal.

jaffettwa l-funzjoni tal-kliewi. Għaldaqstant, it-tabib se josserva l-funzjoni tal-kliewi inti u tieħu

Votubia.

iwassal għal qtugħ ta’ nifs, sogħla jew deni (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

Għid lit

-

tabib tiegħek

minnufih jekk qed tbati minn dawn is-sintomi.

Inti se jkollok testijiet tad-demm qabel u minn żmien għal żmien waqt il-kura. Dawn se jiċċekkjaw l-

ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) fil-ġisem

tiegħek biex tara jekk Votubia huwiex qed ikollu effett mhux mixtieq fuq dawn iċ-ċelluli. Testijiet

oħra tad-demm jistgħu jsiru wkoll biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (livelli tal-kreatinina,

nitroġenu tal-urea tad-demm jew proteini urinarji), il-funzjoni tal-fwied (livell tat-transaminasi) u l-

livelli taz-zokkor u tal-lipidi fid-demm. Dan minħabba li dawn jistgħu wkoll jiġu affettwati minn

Votubia.

Huwa meħtieġ ukoll li jsiru testijiet regolari tad-demm biex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-demm

tiegħek minħabba li dan jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tieħu Votubia.

Tfal u adolexxenti

Votubia jista’ jintuża ma’ tfal u adolexxenti b’SEGA assoċjata ma’ TSC.

Votubia m’għandux jintuża ma’ tfal li għandhom anqas minn sentejn b’TSC u attakki epilettiċi.

Mediċini oħra u

Votubia

Votubia jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Jekk inti qed tieħu mediċini oħra fl-

istess waqt ta’ Votubia, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ Votubia jew tal-mediċini

l-oħra.

G

ħid lit

-tabib jew lill-

ispiżjar

tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jkun hemm effetti sekondarji b’Votubia:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, jew fluconazole u mediċini oħra kontra l-fungu li

jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-fungu.

clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet tal-batterji.

ritonavir, u mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

verapamil jew diltiazem, li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb jew pressjoni għolja.

dronedarone, medicina li tintuża biex tirregola it-taħbit tal-qalb.

ciclosporin, mediċina użata biex twaqqaf lill-ġisem milli jirriġetta trapjanti tal-organi.

imatinib, użat biex jimpedixxi l-iżvilupp ta’ ċelluli abnormali.

inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE) (bħal ramipril) użati sabiex jittrattaw il-

pressjoni għolja jew problemi oħra kardjovaskulari.

Dawn li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Votubia:

rifampicin, li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (TB).

efavirenz jew nevirapine, u mediċini oħrajn, li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), prodott tal-ħxejjex li jintuża biex jikkura d-depressjoni

u kundizzjonijiet oħra.

dexamethasone, kortikosterojda użata biex jikkuraw firxa wiesgħa ta’ kundizzjonijiet inkluż

problemi infjammatorji jew immuni.

phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u mediċini oħra kontra l-epilessija li jintużaw biex

iwaqqfu aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija.

Il-mediċini kollha mniżżla hawn fuq għandhom jiġu evitati waqt kura b’Votubia. Jekk inti qed tieħu

kwalunkwe waħda minnhom, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti, jew jista’ jbiddillek id-

doża li għandek ta’ Votubia.

Jekk qed tieħu mediċini għal kontra l-aċċessjonijiet, bidla fid-doża tal-mediċina għal kontra l-

aċċessjonijiet (żieda jew tnaqqis) tista’ twassal għall-ħtieġa ta’ bidla fid-doża ta’ Votubia. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi dan. Jekk id-doża tal-mediċina tiegħek għal kontra l-aċċessjonijiet tinbidel, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed issegwi dieta speċifika biex tnaqqas il-frekwenza ta’ attakki epilettiċi tiegħek, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Votubia.

Votubia ma

ikel u xorb

Evita t-tronġ u l-meraq tat-tronġ, waqt li tkun qed tieħu Votubia.

Tqala, treddigħ

u fertilità

Tqala

Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx u mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt il-kura, u sa 8 ġimgħa

wara t-tmiem tat-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, inti taħseb li stajt ħriġt tqila, staqsi lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tieħu aktar Votubia.

Treddigħ

Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li qed titredda’. M’għandekx tredda’ waqt il-kura u għal

ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ Votubia. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Fertilità

Votubia jista’ jaffettwa l-fertilità fl-irġiel u n-nisa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li jkollok it-tfal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien/a b’mod mhux tas-soltu (l-għeja hija effett sekondarju komuni), oqgħod attent/a

meta ssuq jew tħaddem magni.

Votubia fih il-lactose

Votubia fih il-lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Vo

tubia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Votubia

jeżisti bħala pilloli u pilloli li jinxterdu. Dejjem ħu l-pilloli biss jew il-pilloli li jinxterdu biss, u qatt

m’għandek tħallathom flimkien. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Votubia

It-tabib tiegħek se jiddetermina d-doża ta’ Votubia li teħtieġ tieħu u dan skont:

l-età tiegħek

il-piż tiegħek

kemm hu b’saħħtu l-fwied tiegħek

il-mediċini l-oħrajn li qed tieħu.

Isirulek testijiet tad-demm waqt it-trattament b’Votubia. Dan sabiex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-

demm tiegħek u tinstab l-aħjar doża għalik kuljum.

Jekk inti qed tħoss ċerti effetti sekondarji (ara sezzjoni 4) waqt li inti tkun qed tieħu Votubia, it-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura, għal żmien qasir jew għal kollox.

Kif għandek tieħu din il

-

mediċina

Ħu l-pilloli li jinxterdu Votubia darba kuljum.

Ħudhom fl-istess ħin kuljum.

Tista’ toħodhom kemm mal-ikel jew mingħajr, imma jeħtieġ li tagħmel dan bl-istess mod

kuljum.

Ħu l

-

pilloli li jinxterdu Votubia bħala sospensjoni orali biss

Tomgħodx jew tfarrakx il-pilloli li jinxterdu. Tiblagħhomx sħaħ. Għandek tħallat il-pilloli li jinxterdu

mal-ilma biex toħloq linkwidu mdardar (magħruf bħala sospensjoni orali).

Kif tħejji u tieħu

s-

sospensjoni orali tiegħek

Ħejji s-sospensjoni orali billi tħallat il-pilloli li jinxterdu mal-ilma jew f’siringa orali jew f’tazza żgħira.

Inti għandek tixrob is-sospensjoni immedjatament wara li tħejjijha. Jekk ma tixrobhiex fi żmien

30 minuta meta qed tuża siringa orali jew fi żmien 60 minuta meta qed tuża tazza żgħira, armiha u

ħejji sospensjoni ġdida. Jekk jogħġbok aqra t-tagħrif iddetaljat fi tmiem dan il-fuljett biex tara kif tista'

tagħmel dan. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Tagħrif speċjali għal dawk li jipprovdu l

-kura

Nissuġġerixxu lil dawk li jipprovdu l-kura sabiex jevitaw kuntatt mas-sospensjonijiet tal-pilloli li

jinxterdu Votubia. Aħsel idejk sew qabel tħejji u wara li tħejji s-sospensjoni.

Jekk tieħu Votubia aktar milli suppost

Jekk ħadt iż-żejjed Votubia, jew jekk xi ħaddieħor jieħu l-pilloli li jinxterdu tiegħek bi żball, ara

tabib jew mur l-isptar minnufih. Tista’ tkun meħtieġa kura urġenti.

Ħu l-kaxxa u dan il-fuljett biex it-tabib ikun jaf xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Votubia

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jkun imiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull pillola li tinxtered li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tie

ħu Votubia

Tiqafx tieħu l-pilloli li jinxterdu Votubia sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Votubia u fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti jew it-tifel/tifla

tiegħek ikollhom xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni allerġika li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn (sinjali ta’ anġjoedima)

ħakk sever tal-ġilda, b’raxx aħmar jew b’ponot imqabbża

Effetti sekondarji serji ta’ Votubia jinkludu:

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

)

Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun

minħabba infezzjoni, magħrufa wkoll bħala pulmonite)

Effetti sekondarji komuni (j

istgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Nefħa, sensazzjoni ta’ toqla jew għafis, uġigħ, mobilità limitata ta’ partijiet tal-ġisem (dan jista’

jseħħ f’kull parti tal-ġisem u huwa sinjal potenzjali ta’ akkumulazzjoni mhux normali ta’

fluwidu fit-tessut l-artab minħabba sadd fis-sistema limfatika, magħrufa wkoll bħala limfoedima)

Raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (sinjali ta’

reazzjoni allerġika serja, magħrufa wkoll bħala sensittività eċċessiva)

Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun,

magħrufa wkoll bħala pulmonite)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Raxx ta’ nfafet żgħar mimlija b’likwidu, li jidhru fuq ġilda ħamra (sinjali ta’ infezzjoni

kkawżata minn virus li potenzjalment tista’ tkun severa, magħruf ukoll bħala herpes zoster)

Deni, tertir, nifs u rata tat-taħbit tal-qalb mgħaġġla, raxx, u possibbilment konfużjoni u

diżorjentament (sinjali ta’ infezzjoni serja, magħrufa wkoll bħala sepsi)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l

-

effetti sekondarji, għid lit

-

tabib tiegħek immedjatament

għax dan jista’ jkollu konsegwenzi fatali.

Effetti sekondarji possibli oħra ta’ Votubia jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħa

fna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Uġigħ fil-griżmejn u imnieħer iqattar (nażofarinġite)

Uġigħ ta’ ras, pressjoni fl-għajnejn, imnieħer jew fiż-żona tal-ħaddejn (sinjali ta’

infjammazzjoni tas-sinusis u passaġġi fl-imnieħer, magħrufa wkoll bħala sinożite)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperkolesterolimja)

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Ulċeri fil-ħalq

Dijarrea

Rimettar

Akne

Raxx fil-ġilda

Tħossok għajjien

Deni

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta’ periods (amenorrea) jew periods irregolari

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, sinjali ta’ pressjoni għolja

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

Ħniek minfuħin u li jnixxu d-demm (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-ħanek, magħrufa wkoll bħala

ġinġivite)

Infjammazzjoni fil-ġilda (ċellulite)

Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidimja, żieda fit-trigliċeridi)

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-

demm, magħrufa wkoll bħala anemija)

Deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx ta’

ċelluli bojod tad-demm, magħrufa wkoll bħala lewkopenija, limfopenija, newtropenija)

Fsada jew tbenġil spontanju (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits, magħrufa wkoll bħala

tromboċitopenija)

Uġigħ fil-ħalq

Fsada mill-imnieħer (epistassi)

Stonku mhux f’postu bħal tħossok imdardar (dardir)

Uġigħ addominali

Uġigħ sever fil-parti t’isfel tal-addome u tal-pelvi li jista’ jkun qawwi, b’irregolaritajiet

mestrwali (ċesta fl-ovarji)

Ammont eċċessiv ta’ gass fl-imsaren (gass)

Konstipazzjoni

Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, nefħa u okkupazzjoni fl-addome (sinjali ta’

infjammazzjoni tal-rita tal-istonku, magħrufa wkoll bħala gastrite jew gastroenterite virali)

Ġilda xotta, ħakk (prurite)

Kondizzjoni ta’ infjammazzjoni fil-ġilda kkaratterizzata minn ħmura, ħakk, u ċesti mimlija

b’likwidu li jnixxu li jiffurmaw qoxra jew jibbiesu (dermatite akneiform)

Twaqqigħ tax-xagħar (allopeċja)

Proteini fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal periods qawwija (menorraġija), jew fsada vaġinali

Diffikultà biex torqod (insomnja)

Irritabbiltà

Aggressjoni

Livell għoli ta’ enzima msejjaħ lactate dehydrogenase fid-demm li jagħti informazzjoni dwar is-

saħħa ta’ ċerti organi

Livell għoli tal-ormon li jibda’ l-ovulazzjoni (żieda tal-ormon li jillutenizza fid-demm)

Telf tal-piż

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Spażmi fil-muskoli, deni, awrina ħamra fil-kannella li jistgħu jkunu sintomi ta’ disturb

muskulari (rabdomijoli)

Sogħla bil-bili, uġigħ fis-sider, deni (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja, magħrufa

wkoll bħala bronkite virali)

Sens ta’ tegħim disturbat (diżgweżja)

Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal ittardjar tal-periods

Livell ogħla tal-ormon riproduttiv tan-nisa (żieda tal-ormon li jistimula l-follikoli fid-demm)

Jekk dawn l-

effetti sekondarji jaggravaw jekk jogħġbok għid lit

-tabib u/jew lill-

ispiżjar tiegħ

ek.

Il-

biċċa l

-kbira tal-

effetti sekondarji huma ħfief sa moderati u ġeneralment jgħaddu jekk il

-kura

tiegħek tiġi nterrotta għal ftit jiem

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti mogħtija everolimus għat-trattament ta’

kundizzjonijiet minn barra TSC:

Disturbi fil-kliewi: tibdil fil-frekwenza jew nuqqas ta’ awrina jistgħu jkunu sintomi ta’ kollass

tal-kliewi u kienu osservati f’xi pazjenti mogħtija everolimus. Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu

tibdil fit-test tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina).

Sintomi ta’ kollass tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs meta timtedd, nefħa

tas-saqajn jew ir-riġlejn

Imblukkar jew sadd tal-vini tad-demm fir-riġlejn (trombożi tal-vini profonda). Is-sintomi jistgħu

jinkludu nefħa u/jew uġigħ f’wieħed minn riġlejk, normalment fil-pexxun, ġilda ħamra jew

sħuna fil-partijiet affettwati

Problemi biex jitfejqu l-feriti

Livelli għolja ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Ġiet osservata attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu everolimus. Għid lit-

tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ epatite B waqt il-kura tiegħek b’everolimus. L-ewwel sintomi

jistgħu jinkludu deni, raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u infjammazzjoni. Sintomi oħra jistgħu jinkludu

għeja, telf tal-aptit, dardir, suffejra (tisfar il-ġilda), u uġigħ ta’ żaqq in-naħa tal-lemin ta’ fuq. Ippurgar

ċar jew awrina skura jistgħu wkoll ikunu sinjali tal-epatite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Votubia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-folja. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Iftaħ il-folja eżatt qabel ma tieħu l-pilloli li jinxterdu Votubia.

L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta. Wara t-tħejjija s-

sospensjoni għandha tittieħed minnufih wara li titħejja. Jekk ma tużahiex fi żmien 60 minuta,

armiha u ħejji sospensjoni ġdida.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikollu ħsara jew juri sinjali li nfetaħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

om il-pilloli li jinxterdu Votubia

Is-sustanza attiva hi everolimus.

Kull pillola li tinxtered ta’ Votubia 1 mg fiha 1 mg ta’ everolimus.

Kull pillola li tinxtered ta’ Votubia 2 mg fiha 2 mg ta’ everolimus.

Kull pillola li tinxtered ta’ Votubia 3 mg fiha 3 mg ta’ everolimus.

Kull pillola li tinxtered ta’ Votubia 5 mg fiha 5 mg ta’ everolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose

monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica

colloidal anhydrous.

Kif jidhru l-pilloli li jinxterdu Votubia u l-kontenut tal-pakkett

Votubia 1 mg pilloli li jinxterdu huma minn bojod sa kemxejn sofor, pilloli tondi u ċari b’ġenb tasturat

u bl-ebda sinjal dritt. Huma mnaqqxin b’“D1” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Votubia 2 mg pilloli li jinxterdu huma minn bojod sa kemxejn sofor, pilloli tondi u ċari b’ġenb tasturat

u bl-ebda sinjal dritt. Huma mnaqqxin b’“D2” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Votubia 3 mg pilloli li jinxterdu huma minn bojod sa kemxejn sofor, pilloli tondi u ċari b’ġenb tasturat

u bl-ebda sinjal dritt. Huma mnaqqxin b’“D3” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Votubia 5 mg pilloli li jinxterdu huma minn bojod sa kemxejn sofor, pilloli tondi u ċari b’ġenb tasturat

u bl-ebda sinjal dritt. Huma mnaqqxin b’“D5” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli li jinxterdu Votubia ta’ 1 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 30 pillola f’folji mtaqqbin

ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Il-pilloli li jinxterdu Votubia ta’ 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew

100 x 1 pillola f’folji mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Il-pilloli li jinxterdu Votubia ta’ 3 mg u ta’ 5 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom 30 x 1 jew

100 x 1 pillola li jinxterdu f’folji mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF DWAR L

-

UŻU

Aqra sew it-

tagħrif li ġej u imxi

miegħu ħalli b’hekk tkun taf kif għandek tħejji l

-

mediċina

tajjeb. Din se tidher bħala ilma mdardar (magħruf bħala sospensjoni orali).

Uża seringa orali jew tazza żgħira biex tħejji u tixrob biss is

-sospensjoni ta

Votubia

̶

tużahomx

għal affarijiet oħr

ajn.

Tagħrif importanti:

Ħu l-pilloli li jinxterdu Votubia bħala sospensjoni biss.

Dawn l-istruzzjonijiet qed jingħataw biex tieħu doża ta’ bejn 1 mg u 10 mg.

L-aktar doża li tista’ tieħu f’daqqa billi tuża s-seringa orali jew tazza żgħira hi ta’ 10 mg,

permezz ta’ massimu ta’ 5 pilloli li jinxterdu.

Jekk għandek bżonn tieħu doża akbar jew għandek bżonn tuża aktar minn 5 pilloli li jinxterdu,

aqsam id-doża u erġa’ imxi mal-passi billi tuża l-istess seringa orali jew tazza tal-ilma.

Staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek dwar kif taqsam id-doża jekk m’intix ċert kif.

Dawk li jipprovdu l-kura għandhom jippruvaw jevitaw li jmissu mas-sospensjoni orali. Żomm il-

mediċina fejn ma jilħquhiex it-tfal.

Uża biss ilma (ilma tal-vit tajjeb għax-xorb jew ilma tal-flixkun imma mhux tal-gass) biex tħejji s-

sospensjoni orali. Tużax meraq tal-frott jew likwidi oħrajn.

Il-pazjent għandu jixrob is-sospensjoni immedjatament wara li titħejja. Jekk il-pazjent ma jixrobhiex fi

żmien 30 minuta, jekk tkun intużat siringa orali jew fi żmien 60 minuta, jekk tkun intużat tazza żgħira,

armiha u ħejji sospensjoni ġdida.

Istruzzjonijiet

għall

-

persuni li qed jieħdu ħsieb il

-pazjent dwar il-preparazzjoni tas-suspensjoni

bl-

użu ta’

siringa orali:

Għandek bżonn:

Il-folja bil-pilloli li jinxterdu Votubia

Imqass biex tiftaħ il-folja

Seringa orali tal-10 ml b’żidiet ta’ 1 ml (li tintuża darba biss): ara l-figura ta’ hawn taħt

2 tazez indaf

Madwar 30 ml ilma

Planġer

Ċilindru

Werrejja

tal-volum

Ponta

Kif tipprepara

Aħsel idejk u xxuttahom.

Ħu s-seringa orali tal-10 ml u iġbed il-planġer, oħorġu kollu

minn maċ-ċilindru tas-seringa.

Żid il

-pilloli li jinxterdu

Uża mqass biex tiftaħ il-folja tul il-linja pperforata. Aqla’ l-

pilloli li jinxterdu minn ġol-folja. Qegħedhom fiċ-ċilindru

tas-seringa orali minnufih.

Erġa’ daħħal il-planġer fiċ-ċilindru tas-seringa orali. Imbotta

l-planġer ġo fih sakemm imiss il-pilloli li jinxterdu.

Żid l

-ilma

Imla tazza żgħira bl-ilma (ilma tal-vit tajjeb għax-xorb jew

ilma tal-flixkun mhux bil-gass). Poġġi l-ponta tas-seringa fl-

ilma. Iġbed madwar 5 ml ilma billi tiġbed bil-mod il-planġer

sa ma tasal fil-parti tas-seringa mmarkata 5 ml.

Attenzjoni: L-ammont ta’ ilma fis-seringa orali m’għandux

għalfejn ikun eżatt imma l-pilloli kollha jridu jkunu

mgħottija. Jekk xi pilloli jeħlu fil-parti x-xotta fin-naħa ta’

fuq tas-seringa orali, tektek bil-mod is-seringa orali sakemm

jaqgħu fl-ilma.

Kif tħallat il

-

mediċina

Żomm is-seringa orali bil-ponta tħares in-naħa ta’ fuq. Iġbed

il-planġer bil-mod ’l isfel sabiex toħroġ l-arja sa ma tasal fil-

parti tas-seringa mmarkata 9 ml.

Poġġi s-seringa orali mimlija fit-tazza nadifa u vojta bil-

ponta tħares ’il fuq. Stenna 3 minuti ̶ sakemm il-pilloli li

jinxterdu jitkissru kompletament.

3

Ħallat il-mediċina billi ddawwar bil-mod is-seringa orali ta’

taħt fuq u terġa’ lura għal ħames darbiet ftit qabel ma tkun se

tagħti d-doża. Tħawwadhiex. Uża s-sospensjoni orali

minnufih. Jekk ma tużahiex fi żmien 30 minuta, armiha u

ħejji sospensjoni ġdida.

Kif tneħħi l

-arja

Żomm is-seringa orali bil-ponta tħares ’il fuq. Imbotta l-

planġer bil-mod ’il ġewwa sabiex toħroġ ħafna mill-arja (ma

jimpurtax billi tibqa’ xi ftit tal-arja madwar il-ponta).

Kif tieħu l

-

mediċina

Qiegħed is-seringa orali f’ħalq il-pazjent. Imbotta l-planġer

bil-mod sabiex toħroġ il-kontenut kollu li hemm fis-seringa

orali.

Oħroġ bil-mod is-seringa orali minn ħalq il-pazjent.

Kun ċert li l

-

mediċina kollha ttieħdet

Daħħal il-ponta tas-seringa orali fit-tazza mimlija bl-ilma.

Iġbed sa 5 ml ilma billi tiġbed il-planġer bil-mod.

Żomm is-seringa orali bil-ponta ’l fuq. Iġbed il-planġer bil-

mod ’l isfel biex tiġbed l-arja sa ma tasal fil-parti tas-seringa

mmarkata 9 ml.

Bil-ponta tas-seringa orali tħares ’il fuq, ċaqlaq l-ilma ta’ ġo

fiha sabiex tiġbor kull mediċina li taf tkun baqgħet

imwaħħla.

Żomm is-seringa orali bil-ponta tħares ’il fuq. Imbotta l-

planġer bil-mod biex tneħħi ħafna mill-arja.

5x

Qiegħed is-seringa orali f’ħalq il-pazjent. Imbotta l-planġer

bil-mod sabiex toħroġ il-kontenut kollu li hemm fis-seringa

orali.

Oħroġ bil-mod is-seringa orali minn ħalq il-pazjent.

Jekk id-

doża preskritta sħiħa hi ta’ aktar minn

10 mg

jew trid

tiġi mħejjija

b

illi jintuża

w aktar minn 5 pilloli li

jinxterdu

, erġa’ imxi ma’ passi 2 sa 17 biex tispiċċa tagħti

d-

doża

.

Kif tnaddaf

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif tarmi s-seringa orali.

Aħsel idejk u xxuttahom.

Istruzzjonijiet

għall

-pazjenti jew persuni li

qed jieħdu ħsieb il

-pazjent dwar il-preparazzjoni tas-

suspensjoni bl-

użu ta’ tazza żgħira:

Ikollok bżonn:

Folja bil-pilloli li jinxterdu Votubia

Imqass biex tiftaħ il-folja

Tazza waħda żgħira (qies massimu ta’ 100 ml)

Kikkra żgħira li tesa’ 30 ml sabiex tkejjel l-ammont ta’ ilma meħtieġ

Madwar 50 ml ilma biex tipprepara s-sospensjoni

Magħrfa biex tħawwad

Kif tipprepara

Aħsel idejk u xxuttahom.

Żid l

-ilma

Żid madwar 25 ml ilma fil-kikkra li tesa’

30 ml. L-ammont

ta’ ilma miżjud m’hemmx għalfejn ikun eżatti

Ferra l-ilma mill-kikkra fit-tazza ż-żgħira.

Żid il

-pilloli li jinxterdu

Uża mqass biex tiftaħ il-folja tul il-lina pperforata. Aqla’ l-

pilloli li jinxterdu minn ġol-folja.

25 ml

ta’ ilma

Żid il-pilloli li jinxterdu fl-ilma.

Kif

tħallat il

-

mediċina

Stenna 3 minuti sakemm il-pilloli li jinxterdu ma jkunux

tkissru kompletament.

Ħawwad bil-mod il-kontenuti fit-tazza b’magħrfa u wara

ipproċedi minnufih għal pass 8.

Kif tieħu l

-

mediċina

Il-pazjent għandu immedjatament jixrob is-sospensjoni orali

kollha mit-tazza. Jekk is-sospensjoni ma tintużax fi żmien

60 minuta, armiha u ipprepara suspensjoni ġdida.

Kun ċert li l

-

mediċina kollha ttieħdet

Erġa’ imla t-tazza bl-istess ammont ta’ ilma (madwar

25 ml). Ħawwad il-kontenut bl-imagħrfa sabiex taqla’ kull

mediċina li jifdal mat-tazza u l-imagħrfa.

Il-pazjent għandu jixrob is-sospensjoni orali kollha mit-

tazza.

Jekk id-

doża preskritta sħiħa hi ta’ aktar minn 10

mg

jew

trid tiġi mħejjija

b

illi jintużaw

aktar minn 5 pilloli li

jinxterdu

, erġa’ imxi ma’ passi 2 sa 1

0

biex tispiċċa tagħti

d-

doża.

Kif tnaddaf

Aħsel it-tazza u l-imagħrfa sew b’ilma nadif. Ixxotta t-tazza

u l-imagħrfa b’sarvetta tal-karta nadifa. Erfagħhom f’post

xott u nadif sakemm ikun imissek terġa’ tużahom.

Aħsel idejk u xxuttahom.

3