Votrient

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Votrient
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Votrient
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC)Votrient huwa indikat fl-adulti għall-ewwel linja ta ' trattament ta avvanzat tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC) u għall-pazjenti li rċevew terapija minn qabel b'ċitokini għal marda avvanzata. Sarkoma tat-tessuti rotob (STS)Votrient huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'selettiv sottotipi ta' sarkoma tat-tessuti rotob (STS) u li jkunu ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku jew li għamlu progress fi żmien 12-il xahar ta'wara (neo)terapija miżjuda. L-effikaċja u s-sigurtà għandhom biss ġewx stabbiliti f'ċerti STS istoloġika tat-tumur sottotipi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001141
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001141
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/445271/2012

EMEA/H/C/001141

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Votrient

pażopanib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Votrient.

X’inhu Votrient?

Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib. Jiġi f’pilloli (200 mg; 400 mg).

Għal x'hiex jintuża Votrient?

Votrient jintuża fit-trattament ta’ adulti b’dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

karċinoma f’ċelloli renali fi stadju avvanzat, tip ta’ kanċer tal-kliewi. Jintuża fuq pazjenti li ma jkunu

rċevew l-ebda kura qabel jew fuq pazjenti li diġà kienu ġew ikkurati għal marda avvanzata

tagħhom b’mediċini kontra l-kanċer imsejħin ‘ċitokini’. “Avvanzata” tfisser li l-kanċer beda jinfirex;

ċerti forom ta’ sarkoma tat-tessuti rotob, tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit-tessuti ta’ sostenn rotob

tal-ġisem. Jintuża fuq pazjenti li diġà kienu ġew ikkurati b’kimoterapija (mediċini għall-kura tal-

kanċer) peress li l-kanċer kien infirex, jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom infirex fi żmien 12-il xahar

wara li kienu rċevew terapija b’adjuvant jew neoadjuvant (kura li rċevew wara jew qabel il-kura

prinċipali tagħhom).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Votrient?

Il-kura b’Votrient għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum, iżda jista’ jkun meħtieġ li din titnaqqas jekk il-

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pazjent ikollu effetti sekondarji. Votrient għandu jittieħed bl-ilma iżda mingħajr ikel, mill-anqas siegħa

qabel ikla jew sagħtejn wara ikla.

F’pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum. Votrient

mhuwiex rakkomandat lil pazjenti bi problemi gravi fil-fwied.

Kif jaħdem Votrient?

Is-sustanza attiva f’Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi. Dan ifisser li din timblokka

ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi. Dawn l-enzimi jinsabu f’xi riċetturi fuq il-wiċċ ta’ ċelloli li

huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta’ ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR’, ‘PDGFR’ u ‘KIT’. Billi jimblokka

dawn l-enzimi, Votrient jista’ jnaqqas it-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

Kif ġie studjat Votrient?

Votrient tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 435 pazjent li

jbatu minn karċinoma f’ċelloli renali fi stadju avvanzat, li xi wħud minnhom kienu diġà ġew ikkurati

b’ċitokini. Votrient tqabbel ukoll ma’ plaċebo fi studju ewlieni li kien jinvolvi 369 pazjent b’sarkoma tat-

tessuti rotob li l-marda tagħhom infirxet matul jew wara kimoterapija preċedenti.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda

(kemm għexu aktar żmien il-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom).

X’benefiċċju wera Votrient matul l-istudji?

Votrient kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kura ta’ pazjenti li jbatu minn karċinoma f’ċelloli renali fi

stadju avvanzat. Bħala medja, il-pazjenti kkurati b’Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma

taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma’ 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

Votrient kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tas-sarkoma tat-tessuti rotob. Bħala medja, il-

pazjenti kkurati b’Votrient għexu għal 20 xahar mingħajr ma ggravatilhom il-marda, meta mqabbla

ma’ seba’ ġimgħat għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Votrient?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Votrient (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea,

nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla),

ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta’ ras, stomatite

(infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta’ ċerti enzimi tal-fwied.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Votrient, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Votrient m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-pażopanib jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Votrient?

Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma

f’ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b’titjib klinikament rilevanti f’sopravivenza

ħielsa mill-progressjoni tal-marda. Il-profil ta’ sigurtà ta’ Votrient huwa kkunsidrat aċċettabbli u

ġeneralment ġestibbli. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Votrient huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Votrient

Paġna 2/3

Oriġinarjament Votrient ingħata "approvazzjoni kondizjonata" minħabba li kien baqa’ aktar tagħrif

x’joħroġ dwar il-mediċina, b’mod partikolari fir-rigward tat-trattament tal-karċinoma f’ċelloli renali.

Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx

ikkondizzjonta u saret sħiħa.

Informazzjoni oħra dwar Votrient:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha għal Votrient fl-14 ta’ Ġunju 2010. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret

sħiħa fl-1 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Votrient jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Votrient,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Votrient

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita

Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita

pazopanib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Votrient u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient

Kif għandek tieħu Votrient

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Votrient

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Votrient u għalxiex jintuża

Votrient huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ protein kinase. Taħdem billi timpedixxi l-attivita ta’

proteini li jieħdu sehem fit-tkabbir u t-tixrid ta’ ċelloli tal-kanċer.

Votrient jintuża fl-adulti biex jikkura:

-

kanċer tal-kliewi li huwa avanzat jew li nfirex f’organi oħrajn.

-

ċertu forom ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, li hija tip ta’ kanċer li jaffettwa t-tessuti ta’ sapport

tal-ġisem. Jista’ jseħħ fil-muskoli, kanali tad-demm, tessut tax-xaħam jew tessuti oħra li

jissapportjaw, jinstabu madwar u jipproteġu l-organi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient

Tiħux Votrient

-

jekk inti allerġiku għal pazopanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk taħseb li dan jgħodd għalik iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel tieħu Votrient:

-

jekk għandek mard tal-qalb.

-

jekk għandek mard tal-fwied.

-

jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb.

-

jekk kellek kollass ta’ pulmun.

-

jekk kellek problemi ta’ fsada, emboli tad-demm, jew tidjiq ta’ l-arterji.

-

jekk kellek problemi fl-istonku jew l-imsaren bħal perforazzjoni (toqba) jew fistula (passaġġi

abnormali li jiffurmaw bejn partijiet tal-musrana).

-

jekk għandek problemi bit-tirojde.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk

Votrient hux tajjeb għalik. Għandu mnejn ikollok bżonn testijiet oħra biex tiċċekja jekk qalbek u l-

fwied hux qed jaħdmu sew.

Pressjoni għolja tad-demm u Votrient

Votrient jista’ jgħollilek il-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni tad-demm tiegħek għandha tkun

iċċekkjata qabel ma tieħu Votrient u waqt li qed toħodha. Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja

tingħata mediċini oħra sabiex tnaqqasha.

-

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek il-pressjoni tad-demm għolja.

Jekk ser tagħmel operazzjoni

It-tabib tiegħek iwaqqaf il-Votrient tal-anqas sebat ijiem qabel l-operazzjoni tiegħek għax jista’

jaffettwa l-fejqan tal-ferita. It-trattament tiegħek jerġa’ jinbeda meta l-ferita tkun fieqet sew.

Kundizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Votrient jista’ jiggrava xi kundizzjonijiet jew jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent

għal ċertu sintomi waqt li qed tieħu Votrient biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Għad mhux magħruf kemm

jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età. Barra minn hekk m’għandux jintuża fi tfal iżgħar minn sentejn

minħabba tħassib dwar is-sigurtà.

Mediċini oħra u Votrient

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Votrient jew iżidu l-possibliltà li jkollok effetti sekondarji.

Votrient jista’ wkoll jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Dawn jinkludu:

-

clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal

kura tal-infezzjonijiet).

-

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV).

-

nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni).

-

simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta’ kolesterol).

-

mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku. It-tip ta’ mediċina li inti qiegħed/da tieħu biex tnaqqas

l-aċidu fl-istonku tiegħek (eż. impeditur tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H

mediċini kontra l-aċidu) jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jittieħed Votrient. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wħud minn dawn.

Votrient ma’ ikel u xorb

Tieħux Voltrient mal-ikel, għax jaffettwa l-mod kif tiġi assorbita l-mediċina. Ħudu tal-anqas sagħtejn

wara l-ikel jew siegħa qabel ikla (ara sezzjoni 3).

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu trattament b’Votrient għax dan jista’ jżid iċ-ċans

ta’ effetti sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Votrient mhuwiex irrakomandat jekk inti tqila. L-effett ta’ Votrient matul it-tqala mhuwiex

magħruf.

-

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila

-

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Votrient, u mill-inqas għal

ġimgħatejn wara, sabiex ma tinqabadx tqila

-

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament b’Votrient, għid lit-tabib tiegħek

Treddax waqt li qed tieħu Votrient. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Votrient jgħaddux għal

ġol-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Pazjenti rġiel (inkluż dawk li għamlu vażektomija) li s-sieħba tagħhom hi tqila jew tista’ toħroġ tqila

(inkluż dawk li jużaw mezzi oħrajn ta’ kontraċezzjoni) għandhom jużaw kondoms waqt li jkollhom

x’jaqsmu sesswalment huma u jieħdu Votrient u għal mill-inqas ġimagħtejn wara l-aħħar doża.

Il-fertilità tista’ tkun affettwata minn kura b’Votrient. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Votrient jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

-

Għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni jekk tħossok sturdut, għajjien jew mitluq, jew jekk

tħoss nuqqas ta’ enerġija.

3.

Kif għandek tieħu Votrient

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża li ssoltu tingħata hija żewġ pilloli ta’ Votrient tal-400 mg (800 mg pazopanib) meħudin

darba kuljum. Din hija d-doża massima kuljum. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

inaqqaslek id-doża jekk ikollok effetti sekondarji.

Meta għandek tieħu

Tieħux Votrient mal-ikel. Ħudu tal-anqas sagħtejn wara l-ikel, jew siegħa qabel l-ikel.

Per eżempju, tista tieħdu sagħtejn wara l-ikel ta’ filgħodu jew siegħa qabel l-ikla ta’ nofsinhar. Ħu l-

Votrient madwar l-istess ħin kuljum.

Ibla l-pilloli sħaħ mal-ilma, waħda wara l-oħra. Tkissirx jew tfarrakx il-pilloli għax dan jaffettwa l-

mod kif il-mediċina hija assorbita u jista’ jżid iċ-ċans ta’ effetti sekondarji.

Jekk tieħu Votrient aktar milli suppost

Jekk tieħu iżjed pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar għall-parir. Jekk hu possibli, urihom il-

pakkett, jew dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Votrient

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu biss id-doża li jmiss

fil-ħin tas-soltu.

Twqqafx Votrient mingħajr parir

Ħu Votrient għal tul ta’ żmien kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlekx it-tabib

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli

Nefħa fil-moħħ (sindrome tal-lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli)

F’okkażjonijiet rari Votrient jista’ jikkawża nefħa fil-moħħ, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Is-

sintomi jinkludu:

-

telf tal-kelma

-

tibdil fil-vista

-

aċċessjonijiet

-

konfużjoni

-

pressjoni tad-demm għolja

Ieqaf ħu Votrient u fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-

sintomi, jew jekk ikollok uġigħ ta’ ras akkumpanjat b’xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Kriżi ipertensiva (żieda f’daqqa u severa fil-pressjoni tad-demm)

Votrient xi kultant jista’jikkawża żieda f’daqqa u severa fil-pressjoni tad-demm. Din hija magħrufa

bħala kriżi ipertensiva. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li tkun qed

tieħu Votrient. Is-sinjali u s-sintomi ta’ kriżi ipertensiva jistgħu jinkludu:

uġigħ sever fis-sider

uġigħ ta’ ras qawwi

vista mċajpra

konfużjoni

nawsja

rimettar

ansjetà qawwija

qtugħ ta’ nifs

puplesiji (attakki)

ħass ħażin

Ieqaf ħu Votrient u fittex għajnuna medika immedjatament jekk tiżviluppa kriżi ipertensiva.

Kundizzjonijiet tal-qalb

Ir-riskji ta’ dawn il-problemi jistgħu jkunu ogħla għal persuni li għandhom problema tal-qalb eżistenti,

jew li qed jieħdu mediċini oħra. Inti se tiġi ċċekkjat għal kwalunkwe problema tal-qalb waqt li tkun

qed tieħu Votrient.

Disfunzjoni tal-qalb/insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb

Votrient jista’ jaffettwa kemm il-pompi tal-qalb tiegħek jew jista’ jżid il-probabbiltà li jkollok attakk

tal-qalb. Is-sinjali u s-sintomi jinkludu:

taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel

tferfir mgħaġġel tal-qalb tiegħek

ħass ħażin

uġigħ jew pressjoni fis-sider

uġigħ f’idejk, dahrek, għonqok jew ix-xedaq tiegħek

qtugħ ta’ nifs

nefħa f’riġlejk

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Tibdil fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

Votrient jista’ jaffettwa t-taħbit tal-qalb li f’xi nies jista’ ji\viluppa f’kundizzjoni tal-qalb

potenzjalment serja magħrufa bħala torsade de pointes. Dan jista’ jirriżulta f’taħbit tal-qalb mgħaġġel

ħafna li jikkawża telf f’daqqa ta’ koxjenza.

Għid it-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi tibdil mhux tas-soltu fit-taħbit ta’ qalbek, bħal taħbit

jgħaġġel wisq jew bil-mod wisq.

Puplesija

Votrient jista’ jżid il-probabbiltà tiegħek li jkollok puplesija. Is-sinjali u s-sintomi ta’ puplesija jistgħu

jinkludu:

tnemnim jew dgħjufija fuq naħa waħda ta’ ġismek

diffikultà biex titkellem

uġigħ ta’ ras

sturdament

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Fsada

Votrient jista’ jikkawża fsada severa fis-sistema diġestiva (bħal l-istonku, l-esofagu, ir-rektum jew il-

musrana), jew fil-pulmuni, kliewi, ħalq, vaġina u moħħ, għalkemm dan mhux komuni. Sintomi

jinkludu:

-

fsada fil-ħmieġ jew ħmieġ iswed

-

fsada fl-awrina

-

uġiegħ fl-istonku

-

tisgħol jewtirremetti d-demm

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Perforazzjoni u fistula

Votrient jista’ jikkawża tiċrita (perforazzjoni) fl-istonku jew il-ħajt intestinali tiegħek jew l-iżvilupp

ta’ konnessjoni anormali bejn żewġ partijiet tal-passaġġ diġestiv tiegħek (fistula). Is-sinjali u s-sintomi

jistgħu jinkludu:

uġigħ qawwi fl-istonku

nawsja u/jew rimettar

deni

żvilupp ta’ toqba (perforazzjoni) fl-istonku, fl-intestini jew fl-imsaren li minnhom toħroġ

materja bid-demm jew b’riħa tintenn

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi tal-fwied

Votrient jista’ jikkawża problemi bil-fwied tiegħek li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħal

disfunzjoni tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-

enzimi tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tieħu Votrient. Is-sinjali li l-fwied tiegħek jaf mhux qed

jaħdem kif suppost jistgħu jinkludu:

sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina skura

għeja

nawsja

rimettar

nuqqas ta’ aptit

uġigħ lejn in-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek (addome)

titbenġel faċilment

Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Emboli tad-demm

Trombożi profonda tal-vini (Deep vein thrombosis - DVT) u emboliżmu pulmonari

Votrient jista’ jikkawża emboli tad-demm fil-vini tiegħek, speċjalment f’riġlejk (trombożi profonda

tal-vini jew DVT), li jistgħu wkoll jaslu sal-pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari). Is-sinjali u s-

sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ qawwi fis-sider

qtugħ ta’ nifs

teħid tan-nifs mgħaġġel

uġigħ f’riġlejk

nefħa f’dirgħajk u f’idejk jew f’riġlejk u f’saqajk

Mikroangjopatija trombotika (TMA)

Votrient jista’ jikkawża emboli tad-demm fil-vini tad-demm żgħar fil-kliewi u l-moħħ akkumpanjati

minn tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm u ċ-ċelloli involuti fil-koagulazzjoni (mikroangjopatija

trombotika, TMA). Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

titbenġel faċilment

pressjoni għolja tad-demm

deni

konfużjoni

ngħas

puplesiji (attakki)

tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina

Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Infezzjonijiet

L-infezzjonijiet li jseħħu waqt li tkun qed tieħu Votrient jistgħu jsiru serji. Is-sintomi ta’ infezzjonijiet

jistgħu jinkludu:

deni

sintomi qishom tal-influwenza bħal sogħla, għeja u uġigħ fil-ġisem li jibqgħu jippersistu

qtugħ ta’ nifs u/jew tħarħir

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

qtugħ, brix jew feriti li huma ħomor, jaħarqu, minfuħa jew bl-uġigħ

Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Infjammazzjoni tal-pulmun

Votrient f’xi okkażjonijiet rari jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-

pulmun, pnewmonite), li f’xi persuni tista’ tkun fatali. Is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew sogħla li

jibqgħu jippersistu. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi fil-pulmun waqt li tkun qed tieħu Votrient.

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi tat-tirojde

Votrient jista’ jnaqqas l-ammont ta’ ormun tat-tirojde prodott f’ġismek. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fil-

piż u għeja. Inti se tiġi iċċekjat għal-livell ta’ ormon tat-tirojde waqt li qed tieħu Votrient.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota żieda sinifikanti fil-piż jew għeja.

Viżta mċajpra jew indebolita

Votrient jista’ jikkawża separazzjoni jew tiċrita tar-rita tal-parti ta’ wara tal-għajn (stakkament jew

tiċrita retinali). Dan jista’ jirriżulta f’viżta mċajpra jew indebolita.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdil fil-viżta tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta’

frekwenza rilevanti).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10):

-

pressjoni għolja

-

dijareja

-

stonku mħawwad (nawżja u remettar)

-

uġiħ fl-istonku

-

nuqqas ta’ aptit

-

telf ta’ piż

-

disturbi fit-togħma jew telf ta’ togħma

-

ħalq juġgħa

-

uġigħ ta’ ras

-

uġigħ tat-tumur

-

nuqqas ta’ energija, tħossok dgħajjef jew għajjien

-

tibdil fil-kulur tax-xagħar

-

telf jew ħeffa ta’ xagħar mhux tas-soltu

-

telf tal-pigmentazzjoni tal-ġilda

-

raxx fil-ġilda. li possibbilment jinvolvi tqaxxir tal-ġilda

-

ħmura u nefħa tal-pali tal-idejn jew il-qiegħ tas-saqajn

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tibda tħoss xi effetti minn dawn.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina:

-

żieda fl-enżimi tal-fwied

-

tnaqqis fl-albumina fid-demm

-

proteina fl-awrina

-

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

-

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-

indiġestjoni, distenzjoni, gass

-

fsada fl-imnieħer

-

ħalq xott jew ulċeri fil-ħalq

-

infezzjonijiet

-

ħedla abnormali

-

diffikultà biex torqod

-

uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fir-riġlejn, u nefħa fir-riġlejn/saqajn. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ embolu tad-demm fil-ġisem tiegħek (tromboemboliżmu). Jekk l-embolu jinqala’,

jista’ jmur għal ġol-pulmun tiegħek, u dan jista’ jkun ta’ periklu għal ħajja jew saħansitra fatali.

-

il-qalb issir inqas effettiva biex tippompja d-demm madwar il-ġisem (disfunzjoni kardijaka)

-

taħbit tal-qalb bil-mod

-

fsada fil-ħalq, rektum jew pulmun

-

sturdament

-

vista mċajpra

-

fwawar

-

nefħa fil-wiċċ, idejn, għekiesi, saqajn, jew tebqet il-għajn

-

tnemnin, dgħjufija fl-idejn, dirgħajn, riġlejn, jew saqajn jew jinħassu mtarraxin

-

disturbi fil-ġilda, ħmura, ħakk, ġilda niexfa

-

disturbi fid-dwiefer

-

sensazzjoni ta’ ħruq, tingiż, ħakk jew tnemnim fil-ġilda

-

sensazzjoni ta’ bard, flimkien ma’ tregħid

-

għaraq eċċessiv

-

deidratazzjoni

-

uġigħ fil-muskoli, ġogi, tendons jew fis-sider, spażmu tal-muskoli

-

telf tal-vuċi

-

qtugħ ta’ nifs

-

sogħla

-

tisgħol u ttella’ d-demm

-

sulluzzu

-

kollas tal-pulmun bl-arja tinqabad fl-ispazju bejn il-pumun u s-sider, ħafna drabi tikkawża qtugħ

ta’ nifs (pneumothorax)

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jdejqek ħafna.

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm u l-awrina:

-

attività mnaqqsa tal-glandula tirojde

-

funzjoni abnormali tal-fwied

-

żieda fil-bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)

-

żieda fil-lipase (enżimu involut fid-diġestjoni)

-

żieda fil-creatinine (sustanza msawra fil-muskoli)

-

tibdil fil-livelli ta’ kimiċi differenti oħra/enżimi fid-demm. It-tabib tiegħek javżak bir-riżultati

tat-testijiet tad-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-

puplesija

-

waqgħa temporanja fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ (attakk iskemiku temporanju)

-

interruzjoni fil-provvista ta’ demm lejn parti tal-qalb jew attakk tal-qalb (infart mijokardjali)

-

interruzzjoni parzjali fil-provvista tad-demm lejn parti tal-qalb (iskemija mijokardjali)

-

emboli tad-demm akkompanjati bi tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor u ċelloli involuti fl-

għaqid (mikroangjopatija trombotika, TMA). Dawn jistgħu jagħmlu ħsara lil organi bħall-moħħ

u l-kliewi

-

żieda fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm

-

qtugħ ta’ nifs f’daqqa, speċjalment meta jkun ma’ uġigħ qawwi fis-sider u/jew ma’ nifs qawwi

(emboliżmu fil-pulmun)

-

fsada severa fis-sistema diġestiva (bħall-istonku, l-esofagu jew il-musrana) jew fil-kliewi,

vaġina u moħħ

-

disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT)

-

toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew musrana

-

passaġġi abnormali li jiffurmaw bejn partijiet fil-musrana (fistula)

-

perjodi menstruwali qawwijin jew irregolari

-

żieda qawwija f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (kriżi ipertensiva)

-

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

-

fwied iffjammat, jew mhux qed jaħdem sew, jew mħassar

-

ġilda safra jew l-abjad tal-għajnejn jisfar (suffejra)

-

infjammazzjoni tal-kisja tal-kavità abdominali (peritonite)

-

imnieħer iqattar

-

raxx li jista’ jkun bil-ħakk jew iffjammat (tikek mal-ġilda jew mtellgħin jew nfafet)

-

ippurgar iżjed frekwenti

-

aktar sensitività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

-

tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività, speċjalment fil-ġilda

Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

-

infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Votrient

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Votrient

-

Is-sustanza attiva hija pazopanib (bħala hydrochloride).

-

Kull pillola miksija b’rita ta’ Votrient 200 mg fiha 200 mg pazopanib.

-

Kull pillola miksija b’rita ta’ Votrient 400 mg fiha 400 mg pazopanib.

-

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-pilloli tal-200mg u tal-400 mg huma: hypromellose,

macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),

sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171). Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron

oxide red (E172)

Kif jidher Votrient u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 200 mg huma forma ta’ kapsula, roża, b’ “GS JT” imnaqqxa fuq

naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 90 pillola.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 400 mg huma forma ta’ kapsula, bojod, b’ “GS UHL” imnaqqxa

fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 60 pillola.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew tad-dożi kollha jistgħu jinstabu fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntatja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu