Vosevi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vosevi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vosevi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vosevi huwa indikat għall-kura ta 'infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004350
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004350
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vosevi

sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovd

-użu ta’ Vosevi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vosevi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vosevi u għal xiex jintuża?

Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li

taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).

Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.

Kif jintuża Vosevi?

Vosevi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u għandha tiġi mmonitorjata minn

tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ.

Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir. Id-doża

rakkomandata hija ta' pillola waħda li tittieħed darba kuljum mal-ikel għal 8 jew 12-il ġimgħa. Id-

durata tal-kura tiddependi fuq jekk il-pazjenti għandhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk

irċivewx kura b’antivirali oħra b’azzjoni diretta.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vosevi

EMA/417783/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vosevi?

Is-sustanzi attivi f’Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma

essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika. Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta’ enzima (tip ta’

proteina) li tissejjaħ “NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA”, velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ

“NS5A”, waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A. Billi jimblokka dawn il-

proteini, Vosevi jwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelloli ġodda.

Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vosevi li ħarġu mill-istudji?

F’erba’ studji ewlenin ta’ 1,459 pazjent, Vosevi ntwera li huwa effettiv biex ineħħi s-sitt varjetajiet

(ġenotipi) kollha tal-virus tal-epatite Ċ, inkluż f’pazjenti b’ċirrożi tal-fwied u f’dawk li ġew ikkurati

preċedentement b’antivirali oħra b’azzjoni diretta.

Ir-rati tat-tneħħija b’Vosevi kienu tipikament ‘il fuq minn 95 %. Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu

qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma

wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel ma’ ħadd mill-pazjenti li rċevew

il-plaċebo (kura finta). Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw

negattivi, meta mqabbel ma’ 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss. F’żewġ

studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta’ Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma’ 96

sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vosevi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vosevi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

wġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.

Vosevi m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini bħal:

rosuvastatin (mediċina biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm);

dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);

prodotti li fihom ethinyl estradiol (bħal mediċini kontraċettivi);

rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

St John’s wort (rimedju erbali li jintuża għad-dipressjoni u għall-ansjetà).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Vosevi, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vosevi?

Vosevi ntwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi kollha mid-demm tal-

pazjenti, kemm ikkurati kif ukoll mhux ikkurati preċedentement, li għandhom ċirrożi. Il-fatt li Vosevi

jista’ jingħata għal 8 ġimgħat (minflok 12 tas-soltu) lil pazjenti li m’għandhomx ċirrożi tal-fwied huwa

meqjus bħala vantaġġ. Barra minn hekk, Vosevi ntwera li huwa effettiv ħafna biex jelimina l-virus tal-

epatite Ċ f’pazjenti li fihom kura preċedenti b’inibitur NS5A ma ħadmitx. Rigward is-sigurtà, Vosevi ġie

ttollerat tajjeb u ma deher l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Vosevi hu

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Vosevi

EMA/417783/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vosevi?

Il-kumpanija li tqiegħed Vosevi fis-suq se tagħmel studju fuq pazjenti li preċedentement kellhom

kanċer tal-fwied sabiex tevalwa r-riskju li jirritorna l-kanċer tal-fwied wara kura b’antivirali b’azzjoni

diretta. Dan l-istudju qed isir fid-dawl ta’ data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati b’mediċini li

jappartjenu għall-istess klassi bħal Vosevi u li kellhom kanċer tal-fwied jistgħu jkunu f’riskju li l-kanċer

tagħhom jirritorna kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vosevi.

Informazzjoni oħra dwar Vosevi

L-EPAR sħiħ għal Vosevi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vosevi, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vosevi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vosevi

Kif għandek tieħu Vosevi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vosevi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vosevi u għalxiex jintuża

Vosevi hu mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir f’pillola waħda.

Jingħata lil adulti li jkollhom 18-il sena u aktar biex jikkura infezzjoni kronika (għal żmien twil) virali

tal-fwied imsejħa epatite Ċ.

Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw tliet proteini differenti li l-virus

tal-epatite Ċ jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jikkawża li l-infezzjoni tiġi

eliminata mill-ġisem.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vosevi

Tiħux Vosevi

Jekk inti allerġiku

għal sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik,

tiħux Vosevi u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin

rifabutin

(antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu

t-tuberkulożi);

St. John’s wort

Hypericum perforatum

– mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża

għall-kura tad-depressjoni);

carbamazepine

phenobarbital

phenytoin

(mediċini li jintużaw għall-kura ta’

epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet).

rosuvastatin

(mediċina li tintuża biex tikkura l-kolesterol għoli fid-demm jew tnaqqas

ir-riskju ta’ ċerti avvenimenti kardjovaskulari);

dabigatran

(mediċina li tintuża biex tipprevjeni tagħqid tad-demm);

mediċini li fihom

ethinylestradiol

, inklużi ħafna kontraċettivi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk int:

għandek problemi tal-fwied

minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

jekk

bħalissa

għandek

jew kellek fil-passat infezzjoni bil-virus tal-

epatite B

, billi t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib;

jekk kellek trapjant tal-fwied

qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV)

, billi t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vosevi jekk:

inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’

taħbit irregolari tal-qalb (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din

il-mediċina).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-kura

tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura tiegħek b’Vosevi. Dan isir biex:

It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Vosevi u għal kemm żmien;

It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus

tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Vosevi fit-tfal u

fl-adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Vosevi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Jekk m’intix ċert/a kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Vosevi.

Meta tieħu Vosevi ma’ kwalunkwe waħda minn

dawn, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu sew, jew iġiegħel xi effetti sekondarji

jmorru għall-agħar:

rifampicin

rifabutin

(antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu

t-tuberkulożi);

St. John’s wort

Hypericum perforatum

– mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-kura

tad-depressjoni);

carbamazepine

phenobarbital

phenytoin

(mediċini li jintużaw għall-kura ta’ epilessija u

għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet).

rosuvastatin

(mediċina li tintuża biex tikkura l-kolesterol għoli fid-demm jew tnaqqas ir-riskju

ta’ ċerti avvenimenti kardjovaskulari);

d

abigatran

(mediċina li tintuża biex tipprevjeni tagħqid tad-demm);

mediċini li fihom

ethinylestradiol

, inklużi ħafna kontraċettivi.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk inti qed tieħu kwalunkwe mediċina minn dawn ta’

hawn taħt:

amiodarone,

użat biex jikkura rata ta’ taħbit irregolari tal-qalb;

rifapentine

(antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

oxcarbazepine

(mediċina li tintuża għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet);

tenofovir disoproxil fumarate,

jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,

użata biex tikkura infezzjoni bl-HIV;

atazanavir, efavirenz

lopinavir,

użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;

digoxin,

użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb;

modafinil,

użat biex jikkura disturbi tal-irqad;

pravastatin,

statins oħra,

użati biex jikkuraw il-kolesterol għoli;

ciclosporin,

użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja;

Meta tieħu Vosevi ma’ kwalunkwe waħda minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmel xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar

jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw

ulċeri

fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu

għax jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ velpatasvir

fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini jinkludu:

antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn

għandhom jittieħdu tal-inqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Vosevi;

inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole

u esomeprazole). Jekk teħtieġ dożi għoljin ta’ dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’

minflok jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed

tieħu;

antagonisti tar-riċetturi H

(bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). Jekk

teħtieġ dożi għoljin ta’ dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ minflok jagħtik mediċina

differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu.

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Vosevi f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn

dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’

stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar

jekk tieħu

warfarin jew mediċini oħra simili

msejħa

antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib tiegħek jaf ikun jeħtieġ iżid

il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad

sew.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tredda’ lit-tarbija tiegħek jew qed tippjana li jkollok tarbija

itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Vosevi mhuwiex rakkomandat matul it-tqala.

L-effetti ta’ Vosevi matul it-tqala mhumiex

magħrufin.

Treddigħ

Treddax matul il-kura b’Vosevi.

Ċerti sustanzi attivi ta’ Vosevi jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider

tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vosevi ma għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem għodda jew magni.

Vosevi fih lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għal lactose jew intolleranti għal tipi oħra ta’

zokkor.

Vosevi fih lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għal lactose, jew jekk qalulek li

għandek intolleranza għal tipi oħra ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Vosevi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija

pillola waħda kuljum għal 8 jew 12-il ġimgħa

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra

ħafna.

Problemi fil-kliewi

Għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek problemi fil-kliewi

jew jekk qiegħed fuq

dijaliżi tal-kliewi

, billi

Vosevi ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi severi tal-kliewi.

Problemi fil-fwied

Vosevi ma għandux jintuża jekk għandek problemi moderati jew severi fil-fwied.

Jekk qed tieħu antaċidu

, ħudu tal-inqas 4 sigħat qabel jew tal-inqas 4 sigħat wara Vosevi.

Jekk tirremetti wara li tieħu Vosevi,

dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Vosevi f’demmek. Dan jista’

jagħmel Vosevi jaħdem inqas tajjeb.

Jekk tirremetti

inqas minn 4 sigħat wara

li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.

Jekk tirremetti

iktar minn 4 sigħat wara li tkun

ħadt Vosevi, m’hemmx bżonn li tieħu pillola

oħra sakemm jasal il-ħin għall-pillola skedata li jkun imissek.

Jekk tieħu Vosevi aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Vosevi, inti tista’ tkun f’riskju akbar għal

effetti sekondarji b’din il-mediċina (

ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vosevi

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Vosevi l-aħħar:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li s-soltu fih tieħu Vosevi, inti trid tieħu l-pillola

mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar

mill-ħin li s-soltu fih tieħu Vosevi, stenna u ħu

d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib

xulxin).

Tiqafx tieħu Vosevi

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti

ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex tikkura l-infezzjoni

bil-virus tal-epatite Ċ.

ekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

dijarea

tħossok imdardar (nawsja)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ fl-istonku

nuqqas ta’ aptit

rimettar

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

anormalità f’test tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied (bilirubina totali)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

spażmi fil-muskoli

raxx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vosevi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vosevi

Is-sustanzi attivi huma

sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir. Kull pillola miksija b’rita fiha

400 mg ta’ sofosbuvir, 100 mg ta’ velpatasvir u 100 mg ta’ voxilaprevir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola

Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, microcrystalline cellulose

Kisja tar-rita:

Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl

alcohol, talc, titanium dioxide (E171)

Kif jidher Vosevi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma

beige

, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “3” fuq

in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik b’tappijiet li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal. Kull flixkun

fih desikkant tal-ġell tas-silica (aġent li jnixxef) li jrid jinżamm fil-flixkun biex jgħin jipproteġi

l-pilloli tiegħek. Id-desikkant tal-ġell tas-silica jinsab f’pakkett jew f’ċilindru separat u m’għandux

jinbela’.

Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli:

kartun ta’ barra li fihom flixkun ta’ 28 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.