Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 16
autoriseret
2017-07-26
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi 3. Sådan skal du tage Vosevi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS VOSEVI ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE OPLYSNINGERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL VEDRØRER DIT BARN (HVIS DET ER TILFÆLDET SKAL DU LÆSE ”DIT BARN” I STEDET FOR ”DU”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet. Det gives til behandling af patienter i alderen 12 år og derover, og som vejer mindst 30 kg, med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C. De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOSEVI TAG IKKE VOSEVI • HVIS DU ER ALLERGISK over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6). Hvis dette gæ Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på. Hver filmovertrukket tablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir og 50 mg voxilaprevir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på. Hver filmovertrukket tablet indeholder 55 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”3” på den anden side. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Beige, oval, filmovertrukket tablet med dimensionerne 8 mm x 15 mm, præget med ”GSI” på den ene side og ”SVV” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos patienter i alderen 12 år og derover, og som vejer mindst 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion. Dosering Den anbefalede dosis Vosevi hos patienter i alderen 12 år og derover, og som vejer mindst 30 kg, er én 400 mg/100 mg/100 mg tablet eller to 200 mg/50 mg/50 mg tabletter oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt. 5.2). Den anbefalede behandlingsvarighed for anvendelse til alle HCV-genotyper vises i Tabel 1. TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED FOR VOSEVI TIL ALLE HCV-GENOTYPER HOS PATIENTER I A Aqra d-dokument sħiħ