Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (viz body 4. 2, 4. 4 a 5.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-07-26
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat 3. Jak se přípravek Vosevi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vosevi uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK VOSEVI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, PAMATUJTE PROSÍM, ŽE VŠECHNY INFORMACE V TÉTO INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK VOSEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě. Podává se k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater nazývané hepatitida C (zánět jater) pacientům ve věku 12 let a starším a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svém Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 111 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg, velpatasvirum 50 mg a voxilaprevirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 55 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „3“ na druhé straně. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety Béžové oválné potahované tablety o velikosti 8 mm x 15 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „SVV“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Vosevi u pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety o síle 200 mg/50 mg/50 mg užívané perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1. TABULKA 1: DOPORUČENÉ DOBY TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM Aqra d-dokument sħiħ