Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS PARA USO SISTÉMICO
  • Żona terapewtika:
  • Infecções bacterianas e Micoses, Aspergilose, Candidíase
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemia não neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT)destinatários.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003737
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-05-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003737
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Resumo do EPAR destinado ao público

Voriconazol Hikma

voriconazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazol Hikma. O

seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazol Hikma.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Voriconazol Hikma, os doentes devem ler o

Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Voriconazol Hikma e para que é utilizado?

O Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos e crianças com

idade igual ou superior a 2 anos que apresentem as seguintes infeções causadas por um fungo:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);

candidemia (um tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma

contagem normal de glóbulos brancos;

outras infeções invasivas graves provocadas por Candida, quando o fungo é resistente ao

fluconazol (outro medicamento antifúngico);

infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos de fungos

diferentes).

Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazol Hikma destina-se sobretudo aos

doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.

O Voriconazol Hikma também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a

um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de

células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.

Voriconazol Hikma

EMA/17796/2017

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O Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol. É um medicamento genérico, o que

significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)

denominado Vfend. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de

perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Voriconazol Hikma?

O Voriconazol Hikma está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para

perfusão (administração gota a gota numa veia). Deve ser administrado duas vezes por dia. A dose

recomendada do Voriconazol Hikma a administrar depende do peso do doente.

É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do

tratamento. O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos efetivos rapidamente. À dose de

carga segue-se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo com a resposta do

doente. A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.

Tanto a dose de carga como as doses de manutenção podem ser administradas por perfusão mas,

após observada uma melhoria dos doentes, os prescritores devem ponderar mudar os doentes para

um medicamento com voriconazol que possa ser administrado por via oral.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Voriconazol Hikma?

A substância ativa no Voriconazol Hikma, o voriconazol, pertence à classe dos medicamentos

antifúngicos triazólicos. Funciona perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante

das membranas das células fúngicas. Sem ergosterol, o fungo não se consegue disseminar ou morre. A

lista dos fungos contra os quais o Voriconazol Hikma é ativo pode ser consultada no Resumo das

Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudado o Voriconazol Hikma?

Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do

voriconazol. Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o

voriconazol é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência, o Vfend, para produzir o

mesmo nível da substância ativa no sangue. Tal deve-se ao facto de o voriconazol ser administrado por

perfusão numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.

Quais os benefícios e riscos do Voriconazol Hikma?

Uma vez que o Voriconazol Hikma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são

considerados idênticosaos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Voriconazol Hikma?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Voriconazol Hikma demonstrou ser comparável ao Vfend. Por

conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os seus benefícios são superiores aos

riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Voriconazol Hikma para utilização na UE.

Voriconazol Hikma

EMA/17796/2017

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Voriconazol Hikma?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazol Hikma.

Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazol Hikma, incluindo as precauções apropriadas a

observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Voriconazol Hikma

Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazol Hikma.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Voriconazol Hikma podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Voriconazol Hikma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4.).

O que contém este folheto

O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Hikma

Como utilizar Voriconazol Hikma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Voriconazol Hikma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado

Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Hikma é um medicamento

antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-

neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro

medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies

diferentes de fungos).

Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de

vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Hikma

Não utilize Voriconazol Hikma

Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta-

ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer

outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base

de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com

Voriconazol Hikma:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,

uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados

para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,

duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:

teve uma reação alérgica a outros azois.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico

poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma. O seu médico deve

igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado

com Voriconazol Hikma, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma

alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as

áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que

pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se

também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Hikma:

Informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um

dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado

regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à

utilização a longo prazo de Voriconazol Hikma.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao

sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, podem afetar o

modo de funcionamento de Voriconazol Hikma ou Voriconazol Hikma pode afetar o modo de ação

desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se

possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Hikma:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por

dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento

concomitante com Voriconazol Hikma deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose

de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina

as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua

concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com

Voriconazol Hikma e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar

de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol

Hikma continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados

para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e

stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Hikma enquanto utilizar contracetivos orais,

poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do

cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo

VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,

nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz

NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos

para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a

dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes

transplantados)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.

As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico

imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Voriconazol Hikma pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado,

não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

Voriconazol Hikma contém sódio

Cada frasco para injetáveis de Voriconazol Hikma contém 217,6 mg de sódio. Esta informação deve

ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.

Como utilizar Voriconazol Hikma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se

tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta. O

seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Intravenosa

Dose para as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

6 mg/kg de 12 em 12 horas nas

primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(Dose de manutenção)

4 mg/kg duas vezes por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg

duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Intravenosa

Crianças entre os 2 anos e

menos de 12 e adolescentes

entre os 12 e 14 anos que

pesem menos de 50 kg

Adolescentes entre os 12 e

14 anos que pesem 50 kg

ou mais e todos os

adolescentes com mais de

14 anos

Dose para as primeiras

24 horas

(Dose de carga)

9 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

6 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

Dose após as primeiras

24 horas

(Dose de manutenção)

8 mg/kg duas vezes por dia 4 mg/kg duas vezes por

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração

correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto

para informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3

mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Hikma para a prevenção de infeções

fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Hikma caso desenvolvam efeitos

secundários relacionados com o tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Hikma

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco

provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico

ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Voriconazol Hikma

O tratamento com Voriconazol Hikma continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a

duração do tratamento com Voriconazol Hikma não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem

necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a

sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por

comprimidos.

Quando o tratamento com Voriconazol Hikma é interrompido pelo seu médico não deverá sentir

quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária.

Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico

imediatamente

Erupção na pele

Icterícia (coloração amarelada da pele); alterações da função do fígado nas análises

sanguíneas

Pancreatite que se pode apresentar com dor abdominal grave

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: (podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10):

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual,

intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em

halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual

diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por

vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre),, número

reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações

anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco

muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação

de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto, (boca, lábios e em torno dos

olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves,

caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos

confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato

gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos

linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos

abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento

dos eosinófilos Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula

tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que

pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras,

movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão,

inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à

formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos

elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de

bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da

pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol,

vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser

causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento

involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme,

do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha

com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas,

condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de

epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao

seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um

sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Hikma (incluindo rubor,

febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar

a perfusão se isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue,

uma vez que foi demonstrado que Voriconazol Hikma afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico

se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com voriconazol por longos

períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas

mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o

seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se

é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas

mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Voriconazol Hikma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na

embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Voriconazol Hikma

-

A substância ativa é o voriconazol. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de

voriconazol, equivalente a uma solução de 10 mg/ml após reconstituição, de acordo com o indicado

pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Qual o aspeto de Voriconazol Hikma e conteúdo da embalagem

Voriconazol Hikma é uma massa liofilizada branca a esbranquiçada.

Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro

sob a forma de pó para solução para perfusão. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informação para Reconstituição e Diluição

Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml

de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml

(0,9%) de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml

de voriconazol.

Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar

que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de solução injetável

de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Após reconstituição com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com solução injetável de

cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), obtém-se uma solução límpida.

O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado a uma das soluções para perfusão

compatíveis recomendadas (abaixo descritas), de modo a obter uma solução final de Voriconazol

Hikma contendo 0,5-5 mg/ml de voriconazol.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada

deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.

Não administrar por bolús IV.

Antes de utilizar este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Volume necessário de Voriconazol Hikma Concentrado a 10mg/ml:

Volume de Voriconazol Hikma Concentrado (10 mg/ml) necessário para:

Peso corporal

(kg)

Dose de 3

mg/kg (nº de

frascos)

Dose de 4 mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 6 mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 8 mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 9

mg/kg (nº de

frascos)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazol Hikma apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose

única.

Após reconstituição:

A estabilidade química e física da solução após a reconstituição foi demonstrada para 36 horas a 2ºC

a 8ºC.

Após diluição:

A estabilidade química e física das soluções para perfusão diluídas foi demonstrada para 36 horas a

2ºC a 8ºC e 3 horas à temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez

reconstituído. Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de

utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas

a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas

controladas e validadas.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%)

Solução para perfusão Intravenosa de Lactato de Sódio Composto

Solução para perfusão intravenosa de Lactato de Ringer e Glicose a 5%

Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5%

Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5%

Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq

Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45%

Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5%

A compatibilidade de Voriconazol Hikma com solventes, para além dos especificamente acima

listados (ou abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.

Incompatibilidades:

Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula

concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo,

aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com Voriconazol Hikma.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de

Voriconazol Hikma, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

Voriconazol Hikma não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.