Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2017
Ingredjent attiv:
voriconazolo
Disponibbli minn:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Kodiċi ATC:
J02AC03
INN (Isem Internazzjonali):
voriconazole
Grupp terapewtiku:
Antimicotici per uso sistemico
Żona terapewtika:
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voriconazolo è un ampio spettro, triazolo agente antimicotico ed è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 anni e sopra come segue:il trattamento dell'aspergillosi invasiva;trattamento di candidaemia non neutropenici pazienti;trattamento di fluconazole-resistant gravi infezioni da Candida invasive (tra cui C. krusei);il trattamento di gravi infezioni fungine causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.. Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con progressiva, possibilmente infezioni life-threatening. Profilassi di infezioni fungine invasive ad alto rischio allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)destinatari.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-05-27
Fuljett ta 'informazzjoni
46
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ETICHETTA ASTUCCIO 1 (O 5) FLACONCINI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione
voriconazolo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipiente: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD). Per
ulteriori informazioni vedere il
foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino
5 flaconcini
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
Esclusivo uso endovenoso
Ricostituire e diluire prima dell’uso
Flaconcino monouso
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
47
Conservare nella sua confezione originale per proteggere dalla luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
NUMERO DI LOTTO_ _
_ _
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA_ _
_ _
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE_ _
18.
IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI _ _
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcinio contine 200 mg di voriconazolo.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la
ricostituzione è
necessaria un’ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 217,6 mg di sodio.
Ogni flaconcino contiene 3.200 mg di ciclodestrina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
Polvere liofilizzata da bianca a bianco sporco.
pH della soluzione ricostituita compreso tra 4,0 a 7,0
Osmolarità: 500± 50 mOsm/kg
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei
bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
•
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
•
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
•
Trattamento di infezioni gravi e invasive da
_Candida _
resistenti al fluconazolo (inclusa la
_C. _
_krusei_
).
•
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium _
spp. e
_Fusarium _
spp.
Voriconazolo
deve
essere
somministrato
principalmente
a
pazienti
con
infezioni
a
carattere
progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente
stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere
monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con
voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
3
Si raccomanda di somministraro voriconazolo ad una velocità massima
di infusione d
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