Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimicotice pentru uz sistemic, derivați de Triazol
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazol este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de doi ani și mai sus, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul tratamentul la pacienți non-neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);Tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Voriconazol Accord trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții.
Revision: 17
Autorizat
2013-05-16
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOLE ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE VORICONAZOLE ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazole Accord 3. Cum să luaţi Voriconazole Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazole Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazole Accord conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazole Accord este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp),_ candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp._ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida sp. _ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), infecţii fungice grave provoc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 63 mg. Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 251 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravat cu „V50” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm și lățimea de 7,8 mm, gravat cu „V200” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazole Accord este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium_ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazole Accord este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia Aqra d-dokument sħiħ