Voncento
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-01-2018
Ingredjent attiv:
Коагуляционного czynnik ludzki VIII czynnik von Willebranda człowieka
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD06
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupp terapewtiku:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Choroba von Willebranda (VWD)profilaktyka i leczenie krwawień lub chirurgicznie krwawienia u pacjentów z VWD, gdy Desmopresyna (DDAVP) jeden leczenie jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hemofilia (wrodzony czynnik VIII rodzaju nerek)profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-12
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VONCENTO 250 J.M. FVIII / 600 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 1000 J.M. FVIII / 2400 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
ludzki VIII czynnik krzepnięcia,
ludzki czynnik von Willebranda
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielegniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento
3.
Jak stosować lek Voncento
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voncento
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VONCENTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi)
i zawiera substancje czynne
nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim
czynnikiem von Willebranda
(VWF).
Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
250 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
600 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 10 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwąń, roztwór zawiera 100
j.m./ml FVIII i 240 j.m./ml VWF.
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nomina
Aqra d-dokument sħiħ
