Voncento
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-01-2018
Ingredjent attiv:
Fattore VIII della coagulazione umano, umano, fattore di von willebrand
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD06
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupp terapewtiku:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La malattia di Von Willebrand (VWD)la Profilassi e il trattamento di emorragia o sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando desmopressina (DDAVP) al solo trattamento è inefficace o controindicato. Emofilia A (congenita di fattore VIII carenza)la Profilassi e il trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-12
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
fattore VIII della coagulazione umana,
fattore von Willebrand umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al
farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos’è Voncento e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Voncento
3.
Come usare Voncento
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voncento
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VONCENTO E A COSA SERVE
Voncento contiene i principi attivi chiamati Fattore VIII della
coagulazione umana (FVIII) e Fattore
von Willebrand umano (VWF) derivati da plasma umano (la parte liquida
del sangue).
Voncento è usato per tutte le fasce d’età per prevenire o fermare
le emorragie (sanguinamenti) causate
dalla carenza del VWF nella malattia di von Willebrand (VWD) e del
FVIII nell’emofilia A. Voncento
viene utilizzato solo quando il trattamento con un altro farmaco,
desmopressina, non è efficace da solo
o non può essere dato.
Il VWF e il FV
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e solvente
per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
250 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
600 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 100
UI/ml di FVIII e 240 UI/ml di VWF.
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
1000 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
2400 UI*** del fattore di von Willebrand um
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