Voncento
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-01-2018
Ingredjent attiv:
Inimeste koagulatsiooni faktor VIII, inimese von willebrand faktori
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD06
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupp terapewtiku:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Von Willebrand haigus (VWD)Profülaktika ja ravi hemorraagia või kirurgilise verejooksu patsientidel VWD, kui desmopressin (DDAVP) ravi üksi on ebaefektiivne või vastunäidustatud. Hemofiilia (kaasasündinud tegur-VIII puudulikkus)Profülaktikaks ja raviks verejooksu patsientidel, kellel on hemofiilia A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-12
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B.
PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VONCENTO 250 RÜ FVIII/600 RÜ VWF (5 ML LAHUSTI)
SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VONCENTO 500 RÜ FVIII/1200 RÜ VWF (10 ML LAHUSTI)
SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VONCENTO 500 RÜ FVIII/1200 RÜ VWF (5 ML LAHUSTI)
SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VONCENTO 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ VWF (10 ML LAHUSTI)
SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese VIII hüübimisfaktor
inimese von Willebrandi faktor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist
3.
Kuidas Voncentot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voncentot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VONCENTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja
sisaldab toimeainetena inimese
hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit
(vWF).
Voncentot kasutatakse igas vanuses von Willebrandi tõve puhul vWF-i
puudulikkusest ja A-
hemofiilia puhul FVIII puudulikkusest tingitud verejooksude
ennetamiseks või peatamiseks.
Voncentot kasutatakse ainult siis, kui ravi ainult desmopressiiniga ei
ole efektiivne või seda ei saa
kasutada.
vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises. Ükskõik kumma faktori
puudulikkus tähendab, et veri ei
hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks
tõuseb. vWF-i ja FVIII asendamine
Voncentoga parandab h
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF (5 ml lahusti)
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (10 ml lahusti)
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (5 ml lahusti)
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF (10 ml lahusti)
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja
lahusti
Üks viaal pulbrit sisaldab nominaalselt:
-
250 RÜ
inimese VIII hüübimisfaktorit
**
(FVIII);
-
600 RÜ
***
inimese von Willebrandi faktorit** (vWF)
5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 50
RÜ/ml FVIII-d ja120 RÜ/ml
vWF-i.
Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja
lahusti
Üks viaal pulbrit sisaldab nominaalselt:
-
500 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII);
-
1200 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF)
10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 50
RÜ/ml FVIII-d ja 120 RÜ/ml
vWF-i.
Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja
lahusti
Üks viaal pulbritsisaldab nominaalselt:
-
500 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII);
-
1200 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF)
5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 100
RÜ/ml FVIII-d ja 240 RÜ/ml
vWF-i.
Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber
ja lahusti
Üks viaal pulbritsisaldab nominaalselt:
-
1000 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII);
-
2400 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF)
10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 100
RÜ/ml FVIII-d ja 240 RÜ/ml
vWF-i.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
FVIII toime tugevust (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense
an
Aqra d-dokument sħiħ
