Volibris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2019
Ingredjent attiv:
ambrisentan
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
C02KX02
INN (Isem Internazzjonali):
ambrisentan
Grupp terapewtiku:
Гипотензивные,
Żona terapewtika:
Hipertenzija, plućna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VOLIBRIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOLIBRIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOLIBRIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Volibris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris
3.
Kako uzimati Volibris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Volibris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VOLIBRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini
lijekova koji se nazivaju 'ostalim
antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8
i više godina. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od
srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog
čega srce mora raditi snažnije
kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor,
omaglicu i nedostatak zraka.
Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi
kroz njih. To dovodi do snižavanja
krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje PAH-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLIBRIS
NEMOJTE UZIMATI VOLIBRIS:
•
ako ste
ALERGIČNI
na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete
Volibris 5 mg filmom obložene tablete
Volibris 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg ambrisentana.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži približno 92,6 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata) i približno 0,25 mg lecitina
(soja) (E322).
Volibris 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži približno 90,3 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata), približno 0,25 mg lecitina
(soja) (E322) i približno 0,11 mg boje
_allura red AC aluminium lake_
(E129).
Volibris 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži približno 85,5 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata), približno 0,25 mg lecitina
(soja) (E322) i približno 0,45 mg boje
_allura red AC aluminium lake_
(E129).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete promjera 7 mm i s
utisnutim „GS“ na jednoj i
„K11“ na drugoj strani tablete.
Volibris 5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičaste, četvrtaste, konveksne, filmom obložene tablete
duljine 6,6 mm i s utisnutim „GS“ na
jednoj i „K2C“ na drugoj strani tablete.
Volibris 10 mg filmom obložene tablete
Tamno ružičaste, ovalne, konveksne, filmom obložene tablete
dimenzija 9,8 mm x 4,9 mm s utisnutim
„GS“ na jednoj i „KE3“ na drugoj strani tablete.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Volibris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom (PAH)
klasificiranim prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u
funkcionalni razred II do III, što
uključuje i primjenu u kombiniranom
Aqra d-dokument sħiħ
