Volibris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Volibris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Volibris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għal pressjoni għolja,
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Volibris huwa indikat għall-kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II sa III, inkluż l-użu f'kombinazzjoni ta' trattament. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000839
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000839
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Volibris

ambrisentan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Volibris. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Volibris.

X’inhu Volibris?

Volibris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ambrisentan. Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).

Għalxiex jintuża Volibris?

Volibris jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali fil-

pulmun (PAH).

Il-PAH hija pressjoni tad-demm għolja anormali fil-vini u l-arterji tal-pulmuni. Volibris jintuża f’pazjenti

bil-marda tal-klassi II jew III. Il-“klassi” tirrifletti l-gravità tal-marda: “klassi II” tinvolvi limitazzjoni

żgħira tal-attività fiżika u “klassi III” tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika. Volibris wera li kien

effikaċi fil-kura tal-PAH li ma tiddependix minn kawża magħrufa u tal-PAH ikkawżata minn marda tat-

tessut konnettiv.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-PAH huwa baxx, il-marda hija meqjusa “rari” u fil-11 ta’ April 2005

Volibris ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata għal mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Volibris?

Il-kura b’Volibris għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-PAH.

Il-kura b'Volibris tibda tingħata b'doża ta' 5mg darba kuljum u tista' tiżdied għal 10 mg kuljum skont

ir-rispons u kemm tkun ittollerata tajjeb il-mediċina. Iż-żieda fid-doża ta' 10mg hija rakkomandata

Volibris

EMA/741775/2015

Paġna 2/3

meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH). Meta tittieħed maċ-ċiklosporina

(mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Volibris għandha tkun 5 mg kuljum

u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom.

Kif jaħdem Volibris?

Il-PAH hija marda debilitanti, u tiżviluppa meta jkun hemm konstrizzjoni (tidjieq) gravi fl-arterji u fil-

vini tal-pulmuni. Dan jikkawża pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb

għall-pulmuni. Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan

jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli. Is-sustanza attiva f’Volibris, l-ambrisentan, timblokka r-reċetturi

ta’ ormon magħruf bħala endotelin, li jġiegħel l-arterji u l-vini tad-demm jidjiequ. Permezz tal-

imblokkar tal-effett tal-endotelin, Volibris jippermetti li l-vini jitwessgħu (jespandu), filwaqt li jgħinu

sabiex il-pressjoni tad-demm titbaxxa u s-sintomi jitjiebu.

Kif ġie studjat Volibris?

Tqabblu diversi dożi ta’ Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li

involvew 394 pazjent b’kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew tal-

klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-distanza li l-pazjenti rnexxielhom jimxu f’sitt minuti wara 12-

il ġimgħa ta’ kura. Dan huwa mod kif titkejjel il-bidla fil-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapacità li ssir

attività fiżika).

Barra minn dan, il-kura flimkien ma' Volibris (10mg) u tadalafil tqabblet jew ma' Volibris jew tadalfil

waħedhom fi studju ewlieni ieħor li involva 605 pazjenti bil-PAH. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-

riskju ta’ insuffiċjenza klinika (il-marda tal-pazjenti li tkun aggravat).

X’benefiċċju wera Volibris matul dawn l-istudji?

Ir-riżultati ta' żewġ studji li qabblu Volibris ma' plaċebo wrew li Volibris kien aktar effettiv mill-plaċebo

fit-titjib ta' kapaċità tal-eżerċizzju f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew tal-klassi III. B’mod ġenerali,

fiż-żewġ studji meħudin flimkien, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta’ madwar 345 m f’sitt minuti fil-bidu

tal-istudju. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta’ 36 m

aktar wara 12-il ġimgħa ta’ kura, filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo setgħu jimxu 9 m

inqas. Pazjenti li kellhom il-marda tal-klassi III u dawk li kellhom il-PAH ikkawżata minn mard tat-

tessut konnettiv akkwistaw benefiċċju akbar mid-doża ta’ 10 mg milli mid-doża ta’ 5 mg.

Fl-istudju li jqabbel Volibris u tadalafil ma' waħda mill-mediċini waħedhom, 18% tal-pazjenti (46 minn

253) li ngħataw kura kombinata esperjenzaw insuffiċjenza klinika meta mqabbla ma' 31% (77 minn

247) li ngħataw Volibris jew tadalafil waħedhom. Ir-riskju li l-marda taggrava fi żmien sena kien 11%

f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24% f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew

tadalafil). Fuq perjodu ta' tliet snin il-probabbiltà li l-marda taggrava kienet 32% bil-kura kombinata u

44% b'mediċina waħda.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Volibris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras

(inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-

saqajn) u żamma ta' fluwidi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Volibris, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Volibris

EMA/741775/2015

Paġna 3/3

Volibris ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sojja,

ambrisentan jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Minħabba li jista' jikkaġuna difetti fit-twelid, Volibris

m'għandux jintuża f'nisa tqal jew f'nisa li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw

kontraċezzjoni affidabbli. M'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin ireddgħu, li jkollhom problemi

gravi tal-fwied jew li jkollhom livelli għoljin ta' enżimi tal-fwied fid-demm. M’għandux jintuża f’pazjenti

li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes

fil-pulmuni), b’ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm fil-

pulmuni).

Għaliex ġie approvat Volibris?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Volibris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Volibris?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Volibris jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Volibris, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, Il-kumpanija li tipproduċi Volibris qablet mal-Istati Membri tal-UE dwar sistemi ta’

kontroll għad-distribuzzjoni ta’ Volibris. Il-kumpanija tqassam ukoll pakketti ta' informazzjoni lill-

professjonisti fil-kura tas-saħħa, lill-pazjenti u lill-partners maskili tal-pazjenti femminili b’informazzjoni

fuq l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-importanza li tkun evitata t-tqala.

Informazzjoni oħra dwar Volibris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Volibris fil-21

ta’ April 2008.

L-EPAR sħiħ għal Volibris jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Volibris,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Volibris huwa disponibbli fis-

sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita

Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita

ambrisentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Volibris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Volibris

Kif għandek tieħu Volibris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Volibris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Volibris u għalxiex jintuża

Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini

oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jikkura pressjoni għolja).

Huwa jintuża biex jikkura pazjenti b’ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) fl-adulti. PAH hija

pressjoni għolja tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-

pulmun. F’nies li jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem jidjiequ, għalhekk il-qalb trid taħdem aktar

biex tippompja d-demm minnhom. Dan iġiegħel lin-nies iħossuhom għajjiena, storduti u b’nifishom

maqtugħ.

Volibis iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm

minnhom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.

Volibris jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tiġi kkurata PAH.

2.

Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Volibris

Tieħux Volibris:

jekk inti

allerġiku

għal ambrisentan, sojja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti tqila,

jekk qed

tippjana biex toħroġ tqila,

jew jekk inti

tista’ toħroġ tqila

għaliex

m’intix qegħda tuża kontroll tat-twelid ta’ min joqgħod fuqu (kontraċezzjoni). Jekk jogħġbok

aqra l-informazzjoni taħt ‘Tqala’

jekk qed

tredda’

. Aqra l-informazzjoni taħt ‘Treddigħ’

jekk inti

għandek mard tal-fwied

. Kellem lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk din il-

mediċina hijiex tajba għalik

jekk għandek

ċikatriċi tal-pulmun

, li l-kawża tagħhom mhux magħrufa (fibrożi idjopatika

tal-pulmun).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk għandek:

problemi fil-fwied

anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fis-saqajn ikkawżata minn fluwidu (

edima periferali

mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (

marda veno-okklussiva tal-pulmun

→It-tabib tiegħek

se jiddeċiedi jekk Volibris huwiex tajjeb għalik.

Ikollok bżonn testijiet tad-demm regolari

Qabel ma tibda tieħu Volibris, u regolarment waqt li tkun qed tieħdu, it-tabib jeħodlok it-testijiet tad-

demm biex jiċċekkja:

jekk għandekx anemija

jekk il-fwied tiegħek hux qiegħed jaħdem sew.

Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet regolari tad-demm sakemm iddum tieħu Volibris.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qiegħed jaħdem sew jinkludu:

nuqqas ta’ aptit

tħossok imdardar (tqalligħ)

tirremetti (rimettar)

temperatura għolja (deni)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina ta’ kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali:

→ Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Tfal u adolexxenti

Volibris mhux irrakkomandat għal tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà u l-

effettività mhux magħrufa f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Volibris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Volibris jekk tibda tieħu cyclosporine A

(mediċina li tintuża wara trajpjant jew biex tikkura l-psorjasi).

Jekk qed tieħu rifampicin (antibijotiku użat biex jikkura infezzjonijiet serji) it-tabib tiegħek se

jissorveljak meta tibda tieħu Volibris għall-ewwel darba.

Jekk qed tieħu mediċini oħra wżati għall-kura ta’ PAH (eż. iloprost, epoprostenol, sildenafil) it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak.

→ Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Tqala

Volibris jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda li l-konċepiment tagħhom ikun sar qabel waqt

jew ftit wara l-kura.

→Jekk hu possibbli li tista’ toħroġ tqila, uża tip ta’ kontroll tat-twelid ta’ min joqgħod fuqu

(kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Volibris. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

→ Tieħux Volibris jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

waqt li qed tieħu Volibris,

ara lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila it-tabib tiegħek jistaqsik biex tagħmel test tat-tqala

qabel ma

tibda’ tieħu Volibris u regolarment waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk Volibris jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Volibris.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Fertilità

Jekk inti raġel li qed tieħu Volibris, huwa possibbli li din il-mediċina tbaxxilek l-għadd tal-isperma

tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet jew tħassib dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Volibris jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, sturdament, għeja (ara sezzjoni 4), li

jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Is-sintomi tal-marda tiegħek ukoll

jistgħu inaqqsulek il-kapaċità li ssuq jew tuża magni.

→ Issuqx u tużax magni jekk tħossok mhux f’sikktek.

Volibris fih lactose, lecithin (sojja), Allura red AC Aluminium Lake (E129) u sodium

Il-pilloli ta’ Volibris fihom ammonti żgħar ta’ zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal xi zokkor:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Volibris.

Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il-mediċina

(ara sezzjoni 2 ‘Tieħux Volibris’).

Il-pilloli ta’ Volibris fihom is-sustanza li tagħti l-kulur Allura red AC Aluminium Lake (E129), li tista’

tikkawża reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4).

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li jfisser li essenzjalment hija

“mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Volibris

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Volibris

Id-doża tas-soltu ta’ Volibris hija pillola waħda ta’ 5 mg, darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jżid id-doża tiegħek għal 10 mg darba kuljum.

Jekk tieħu cyclosporine A, tieħux aktar minn pillola ta’ 5 mg ta’ Volibris darba kuljum.

Kif għandek tieħu Volibris

L-aħjar li tieħu l-pillola tiegħek fl-istess ħin kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma, taqsamx,

tfarrakx u tomgħodx il-pillola. Tista’ tieħu Volibris mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kif toħroġ pillola

Dawn il-pilloli jiġu f’pakkett speċjali biex ma jħallux lit-tfal ineħħuhom.

1.

Aqta’ pillola waħda:

ċarrat matul il-linja mtaqqba biex taqta’ “borża żgħira” waħda mill-istrixxa.

2.

Qaxxar il-kisja ta’ barra:

ibda min-naħa tal-kantuniera kkulurita, erfa’ u qaxxar fuq il-borża ż-

żgħira.

3.

Imbotta l-pillola ’l barra:

imbotta bil-mod tarf wieħed tal-pillola mill-kisja tal-fojl.

Jekk tieħu Volibris aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli żejda huwa aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji, bħal uġigħ ta’ ras, fwawar,

sturdament, tqalligħ (tħossok se tirremetti), jew pressjoni baxxa li tista’ tikkawża sturdament:

→Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir

jekk tieħu aktar pilloli milli preskritt.

Jekk tinsa tieħu Volibris

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Volibris, ħu l-pillola mill-ewwel kif tiftakar, u mbagħad kompli bħal qabel.

→ M’għandekx tieħu żewġ dożi fl-istess ħin biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Volibris mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Volibris hija kura li jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek.

Tieqafx tieħu Volibris sakemm ma tkunx iddeċidejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li inti u t-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti għalihom:

Reazzjonijiet allerġiċi

Dan huwa effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa

sa wieħed minn kull 10

persuna. Għandek

mnejn tinnota raxx jew ħakk u nefħa (normalment fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn), li jistgħu

jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

Nefħa (edima), speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn

Dan huwa effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa

aktar minn wieħed minn kull 10

persuni

Insuffiċjenza tal-qalb

Din isseħħ minħabba li l-qalb ma tkunx qed tippompja biżżejjed demm, u dan jikkawża qtugħ ta’ nifs,

għeja estrema u nefħa fl-għekiesi u r-riġlejn. Dan hu effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa

sa

wieħed minn kull 10

persuni

Anemija (għadd imnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

Din hija disturb fid-demm li tista’ tikkawża għeja, dgħjufija, qtugħ ta’ nifs, u tħossok ma tiflaħx

b’mod ġenerali. Kultant din teħtieġ trasfużjoni tad-demm. Dan hu effett sekondarju komuni ħafna li

jista’ jaffettwa

aktar minn wieħed minn kull 10

persuni

Ipotensjoni (pressjoni baxxa)

Din tista’ tikkawża sturdament. Dan hu effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa

sa wieħed minn

kull 10

persuni

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok dawn l-effetti jew jekk dawn isseħħu f’daqqa wara li

tieħu Volibris.

Huwa importanti li tagħmel testijiet tad-demm regolari

, biex tiċċekkja għal anemija u li l-fwied

tiegħek qed jaħdem kif suppost.

Kun żġur li tkun qrajt ukoll l-informazzjoni f’sezzjoni 2

taħt

‘Ikollok bżonn testijiet tad-demm regolari’ u ‘Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qiegħed jaħdem

sew’.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni ħafna:

uġigħ ta’ ras

sturdament

palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

qtugħ ta’ nifs li jmur għall-agħar ftit wara li jinbeda Volibris

imnieħer imblukkat jew flissjoni, konġestjoni jew uġigħ fis-sinuses

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

dijarea

tħossok għajjien

Flimkien ma’ tadalafil (mediċina oħra tal-PAH)

Flimkien ma’ dawn ta’ hawn fuq:

fwawar (ħmura tal-ġilda)

tħossok ma tiflaħx (rimettar)

uġigħ/skonfort fl-addome

Effetti sekondarji komuni

vista mċajpra jew tibdil ieħor fil-vista

ħass ħażin

riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

flissjoni

stitikezza

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

uġigħ jew dwejjaq fis-sider

fawra (ħmura fil-ġilda)

tkun ma tiflaħx (rimettar)

tħossok debboli

fsada mill-imnieħer

raxx

Flimkien ma’ tadalafil

Flimkien ma’ dawn ta’ hawn fuq, ħlief riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux

normali:

tisfir fil-widnejn (

tinnitus

) meta tieħu l-kura kombinata.

Effetti sekondarji mhux komuni

ħsara fil-fwied

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mid-difiżi tal-ġisem innifsu (

epatite awtoimmuni

Flimkien ma’ tadalafil

telf f’daqqa tas-smigħ.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Volibris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Volibris

Is-sustanza attiva hija ambrisentan.

Kull Pillola miksija b’rita fiha 5 jew 10 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin

(sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).

Kif jidher Volibris u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita ta’ Volibris 5 mg (pillola) hija roża ċar, kwadra, u konvessa b"GS’ imnaqqxa

fuq naħa waħda u ‘K2C’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola miksija b’rita ta’ Volibris 10 mg (pillola) hija roża skur, ovali, u konvessa b"GS’ imnaqqxa

fuq naħa waħda u ‘KE3’ fuq in-naħa l-oħra.

Volibris issibu bħala pilloli ta’ 5 mg u 10 mg f’pakketti ta’ folji b’doża waħda ta’ 10x1 jew

30x1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Manifattur

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.