Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ambriszentán
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Vérnyomáscsökkentők,
Magas vérnyomás, pulmonalis
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Felhatalmazott
2008-04-20
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VOLIBRIS 2,5 MG FILMTABLETTA VOLIBRIS 5 MG FILMTABLETTA VOLIBRIS 10 MG FILMTABLETTA ambriszentán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Volibris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLIBRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja. A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ez Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Volibris 2,5 mg filmtabletta Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Volibris 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ Körülbelül 92,6 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) tartalmaz filmtablettánként. Volibris 5 mg filmtabletta 5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ Körülbelül 90,03 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz filmtablettánként. Volibris 10 mg filmtabletta 10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok_ Körülbelül 85,5 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Volibris 2,5 mg filmtabletta Fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K11” mélynyomású jelzéssel. Volibris 5 mg filmtabletta Halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel. Volibris 10 mg filmtabletta Sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “GS”, másik oldalán “KE3” mélynyomású jelzéssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Volibris a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés ke Aqra d-dokument sħiħ