Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Los antihipertensivos,los
Hipertensión, Pulmonar
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorizado
2008-04-20
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ambrisentán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Volibris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris 3. Cómo tomar Volibris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Volibris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VOLIBRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Volibris contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta). Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar. Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas. Volibris puede utilizarse tambié Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de ambrisentán. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene, aproximadamente, 92,6 mg de lactosa (como monohidrato) y, aproximadamente, 0,25 mg de lecitina (soja) (E322). Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentán. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene , aproximadamente , 90,3 mg de lactosa (como monohidrato), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y , aproximadamente , 0,11 mg de laca de aluminio rojo allura AC (E129). Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene, aproximadamente, 85,5 mg de lactosa (como monohidrato), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y, aproximadamente, 0,45 mg de laca de aluminio rojo allura AC (E129). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos de 7 mm, convexos, grabados con “GS” en un lado y con “K11” en el otro. Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, rosa pálido, cuadrados de 6,6 mm, convexos, grabados con "GS" en un lado y con "K2C" en el otro. 3 Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, rosa oscuro, ovalados de 9,8 mm x 4,9 mm, convexos, grabados con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Volibri Aqra d-dokument sħiħ