Vokanamet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vokanamet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vokanamet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vokanamet huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:f'pazjenti li mhumiex kontrollati sew fuq xieraq bl-felħu dożi ta' metformin alonein pazjenti fuq xieraq bl-felħu dożi ta 'metformin flimkien ma' oħrajn li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta canagliflozin u metformin bħala separati tabletsFor-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002656
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002656
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vokanamet

canagliflozin / metformin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Vokanamet.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vokanamet, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vokanamet u għal xiex jintuża?

Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin. Jintuża

flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex jikkontrolla l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm fl-adulti

b’dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata biżżejjed b’metformin waħdu, jew flimkien

ma’ mediċini oħrajn tad-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn il-mediċini kif ukoll metformin ma

jikkontrollawx id-dijabete b’mod xieraq. Vokanamet jista’ jintuża wkoll biex jieħu post canagliflozin u

metformin mogħtija b’mod separat.

Kif jintuża Vokanamet?

Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f’diversi qawwiet

(50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Il-qawwa tal-pillola tiddependi mill-kura li

jkun ħa l-pazjent qabel ma jibda Vokanamet. Il-pazjenti għandhom jibdew jieħdu Vokanamet b’qawwa

li tipprovdi 50 mg canagliflozin u d-doża ta’ metformin li kienu qed jieħdu qabel (jew qrib tagħha).

Imbagħad, id-doża ta’ canagliflozin tista’ tiżdied jekk ikun hemm bżonn.

Meta Vokanamet jintuża bħala suppliment għall-insulina jew mediċini li jistimulaw is-sekrezzjoni tal-

insulina (eż. sulfonilurej), jista’ jkun hemm bżonn li titnaqqas id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn biex

jonqos ir-riskju li l-glukożju fid-demm tal-pazjent jitbaxxa wisq.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Paġna 2/3

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vokanamet?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Dan iwassal

għal livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b’modi differenti:

canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju

2 (SGLT2). SGLT2 jassorbi l-glukożju lura fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm hekk kif id-demm jiġi ffiltrat

fil-kliewi. Billi jimblokka l-azzjoni tal-SGLT2, canagliflozin iwassal sabiex jitneħħa iktar glukożju

permezz tal-awrina, u b’hekk jonqsu l-livelli ta’ glukożju fid-demm. Canagliflozin bħala pilloli

separati ilu awtorizzat fl-UE bl-isem kummerċjali Invokana sa mill-15 ta’ Novembru 2013.

Metformin jaħdem primarjament billi jinibixxi l-produzzjoni tal-glukożju u jnaqqas l-assorbiment

tiegħu fl-imsaren. Ilu disponibbli fl-UE mis-snin ħamsin.

Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi

kkontrollata d-dijabete tat-tip 2 .

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vokanamet li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ canagliflozin użat flimkien ma’ metformin intwerew f’bosta studji ewlenin li ġew

ivvalutati fi żmien l-awtorizzazzjoni ta’ Invokana. L-istudji, li involvew iktar minn 5,000 adult b’dijabete

tat-tip 2, studjaw canagliflozin f’dożi ta’ 100 u 300 mg kuljum u primarjament ħarsu lejn kif naqqsu l-

livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu

kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.

F’żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c

wara 26 ġimgħa kien ta’ 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b’canagliflozin meta mqabbel ma’

plaċebo (trattament finta) meta żdied ma’ metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ

mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta’ 52 ġimgħa.

Tliet studji oħrajn vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal kura kombinata ma’ metformin u

sulfonilurea jew pioglitazone. Flimkien ma’ metformin u sulfonilurea, canagliflozin wassal għal tnaqqis

f’HbA1c li kien bejn 0.71 u 0.92 punt perċentwali ogħla minn dawk li dehru bil-plaċebo wara 26 ġimgħa

u simili għal dawk b’sitagliptin (mediċina oħra għad-dijabete) wara 52 ġimgħa. Flimkien ma’ metformin

u pioglitazone, canagliflozin kien ukoll superjuri għall-plaċebo, billi wassal għal tnaqqis f’HbA1c li kien

0.62 u 0.76 punt iktar milli dak li deher meta żdied il-plaċebo.

Canagliflozin ġie studjat ukoll bħala kura supplimentari f’pazjenti li kienu qed jieħdu insulina waħedha,

jew insulina flimkien ma’ mediċini oħrajn għad-dijabete inkluża metformin u f’pazjenti li kienu qed

jieħdu sulfonilurea. Meta mqabbel mal-plaċebo, intwera li ż-żieda ta’ canagliflozin mal-kura hija

effettiva biex tnaqqas HbA1c b’0.65 sa 0.73 punt wara 18-il ġimgħa f’pazjenti li kienu qed jingħataw

insulina u b’0.74 sa 0.83 punt f’pazjenti li kienu qed jirċievu sulfonilurea.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vokanamet?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vokanamet (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f’għaxra)

huma ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien ma’ insulina jew

sulfonilurea u kandidjażi vulvovaġinali (thrush, infezzjoni fungali tal-parti ġenitali tan-nisa kkaġunata

minn Candida).

Vokanamet

EMA/119828/2014

Paġna 3/3

Vokanamet ma jistax jintuża f’:

pazjenti b’ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),

pazjenti b’funzjoni renali indebolita b’mod moderat jew serju jew b’kundizzjonijiet serji li jistgħu

jaffettwaw il-kliewi bħal deidratazzjoni jew infezzjoni serja.

pazjenti b’kundizzjoni li tista’ twassal sabiex ma jitħalliex jgħaddi ossiġenu lejn tessuti tal-ġisem

(eż. insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja)

pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied jew li jbatu minn alkoħoliżmu jew li huma intossikati.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vokanamet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vokanamet jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-benefiċċji ta’

metformin ilhom stabbiliti sew u l-vantaġġ miżjud taż-żieda ta’ canagliflozin ma’ metformin biex jiġi

kkontrollat iz-zokkor fid-demm intwera fl-istudji. Il-prodott iwassal ukoll għal telf fil-piż, li jitqies li

huwa ta’ benefiċċji f’pazjenti bid-dijabete. Is-CHMP osserva wkoll li l-għoti tat-taħlita ta’ canagliflozin

ma’ metformin bħala pillola waħda jista’ jipprovdi alternattiva addizzjonali għall-kura ta’ pazjenti

b’dijabete tat-tip 2, u jista’ jtejjeb l-aderenza mal-kura.

Rigward is-sikurezza tiegħu, is-CHMP qies li l-effetti sekondarji li dehru b’Vokanamet huma aċċetabbli u

jistgħu jiġu kkontrollati fil-prattika klinika.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Vokanamet?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Vokanamet jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vokanamet, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vokanamet

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vokanamet fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-23 ta' April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vokanamet jinsabu fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vokanamet, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

Vokanamet 50 mg/1000 mg pilloli miksijin b’rita

Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

Vokanamet 150 mg/1000 mg pilloli miksijin b’rita

canagliflozin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vokanamet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vokanamet

Kif għandek tieħu Vokanamet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vokanamet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vokanamet u għalxiex jintuża

Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin. Dawn huma żewġ mediċini

li jaħdmu flimkien b’modi differenti biex ibaxxu l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm u jistgħu

jgħinu biex jevitaw mard tal-qalb f’adulti b’dijabete tat-tip 2.

Din il-mediċina tista’tintuża waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħra li inti tista’ tkun qed tuża biex

tikkura d-dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal insulina, inibitur ta’ DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin, jew

linagliptin], xi sulphonylurea [bħal glimepiride jew glipizide], jew pioglitazone) li jbaxxu l-livelli taz-

zokkor fid-demm. Jista’ jkun li inti diġà qed tieħu waħda jew aktar minn dawn biex tikkura d-dijabete

tat-tip 2 tiegħek. Vokanamet jintuża meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat

b’mod xieraq b’metformin waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete. Jekk inti diġà qed

tieħu kemm canagliflozin kif ukoll metformin bħala pilloli separati, Vokanamet jista’

jissostitwixxihom f’pillola waħda.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju mogħtija mit-tabib jew mill-

infermier tiegħek.

X’inhi dijabete tat-tip 2?

Dijabete tat-tip 2 hija kundizzjoni li fiha l-ġisem tiegħek ma’ jagħmilx insulina biżżejjed, u l-insulina

li l-ġisem tiegħek jipproduċi ma taħdimx kif suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll jipproduċi wisq

zokkor. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glukożju) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal

kundizzjonijiet mediċi serji bħal ma huma mard tal-qalb, mard tal-kliewi, telf tad-dawl, u

amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vokanamet

Tiħux Vokanamet

jekk inti allerġiku għal canagliflozin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek problemi fil-fwied

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk inti għandek infezzjoni qawwija

jekk tlift ħafna ilma minn ġismek (deidratazzjoni), eż. minħabba dijarea li damet jew li kienet

qawwija, jew jekk inti rremettejt ħafna drabi wara xulxin

jekk għandek pre-koma tad-dijabete

jekk dan l-aħħar tak attakk tal-qalb jew għandek problemi severi biċ-ċirkulazzjoni tad-demm,

bħal ‘xokk’ jew diffikultà bit-teħid tan-nifs

jekk tixrob l-alkoħol b’mod eċċessiv (kuljum jew inkella minn żmien għal żmien)

jekk inti għandek jew dan l-aħħar kellek insuffiċjenza tal-qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Vokanamet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika,

b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa

aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew

konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u

kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa

(bħal mard tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf b’mod temporanju it-teħid ta’ Vokanamet jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun

assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Vokanamet u kellem tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Vokanamet, u matul it-trattament:

dwar dak li tista’ tagħmel biex tevita d-deidrazzjoni (ara sezzjoni 4 għal sinjali ta’

deidratazzjoni).

jekk inti għandek dijabete tat-tip 1 minħabba li Vokanamet m’għandux jintuża biex jikkura din

il-kundizzjoni.

jekk ikollok telf ta’ piż f’daqqa, tħossok imdardar/ra jew tirremetti, ikollok uġigħ fl-istonku,

għatx eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, xejra ta’ ngħas jew għeja mhux

normali, nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-

awrina jew fl-għaraq tiegħek, kellem tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament. Dawn is-

sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi tad-dijabete” – problema rari iżda serja, li xi drabi

tkun ta’ theddida għall-ħajja li jista’ jkollok mid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “sustanzi

marbuta mal-keton” fl-awrina jew fid-demm, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa

ketoaċidożi tad-dijabete jista’ jiżdied minn sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol,

deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew żieda fil-ħtieġa tal-insulina minħabba

operazzjoni serja jew mard serju.

jekk inti qatt kellek mard serju tal-qalb jew jekk inti għaddietek puplesija

jekk inti qiegħed fuq mediċini biex ibaxxulek il-pressjoni (mediċini kontra l-pressjoni għolja)

jew qatt kellek pressjoni baxxa. Aktar informazzjoni hija mogħtija taħt f’“Mediċini oħra u

Vokanamet”.

jekk kellek amputazzjoni fir-riġel.

Huwa importanti li tiċċekkja saqajk b’mod regolari u ssegwi xi pariri oħra li ngħatajt mill-

professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar il-kura tas-saqajn u idratazzjoni xierqa. Inti

għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi feriti jew telf ta’ kulur, jew jekk

ikollok xi sensittività jew uġigħ f’saqajk. Xi studji jindikaw li t-teħid ta’ canagliflozin jista’ jkun

li kkontribwixxa għar-riskju ta’ amputazzjoni fir-riġel (l-aktar amputazzjoni ta’ saba tas-sieq

jew ta’ nofs is-sieq).

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa taħlita ta' sintomi ta' wġigħ, sensittività,

ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus flimkien ma' deni jew

sensazzjoni li ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta' infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta' periklu għall-ħajja, msejħa fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta'

Fournier li teqred it-tessut ta' taħt il-ġilda. Il-kankrena ta' Fournier trid tiġi ttrattata

immedjatament.

jekk inti għandek sinjali ta’ infezzjoni bil-ħmira fil-ġenitali bħal irritazzjoni, ħakk, tisfija jew

riħa mhux tas-soltu.

Funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi tiegħek se jiġu ttestjati b’test tad-demm qabel tibda u waqt it-trattament b’Vokanamet. It-

tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk

inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.

Kirurġija

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Vokanamet matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek

b’Vokanamet mill-ġdid.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn xi kura oħra biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm

tiegħek waqt li tkun waqaft tieħu Vokanamet. Huwa importanti li inti ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib

tiegħek b’attenzjoni.

Glukożju fl-awrina

Minħabba l-mod kif jaħdem canagliflozin, l-awrina tiegħek se tagħti riżultat pożittiv għaz-zokkor

(glukożju) waqt li inti tkun fuq din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Vokanamet mhuwiex rrakkomanadat għal tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena, minħabba li mhijiex

disponibbli data f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Vokanamet

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Vokanamet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Vokanamet

mill-ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tkun ser tieħu xi

mediċina oħra. Dan minħabba li din il-mediċina tista’ taffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra.

Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih taħdem din il-mediċina. Jista’

jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Vokanamet. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi

dan li ġej:

insulina jew xi sulphonylurea (bħal glimepiride jew glipizide) għad-dijabete – it-tabib tiegħek

jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża biex jevita li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa

wisq (ipogliċemija)

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

St. John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex li tintuża biex tikkura depressjoni)

carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l-

aċċessjonijiet)

efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)

rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)

cholestyramine (mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-kolesterol fid-demm).

Ara sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu din il-mediċina”.

digoxin jew digitoxin (mediċini li jintużaw għal ċerti problemi tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin jew

digitoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk dawn jittieħdu ma’ Vokanamet.

dabigatran (mediċina li traqqaq id-demm biex tnaqqas ir-riskju li jifforma tagħqid tad-demm)

mediċini li fihom l-alkoħol. Ara s-sezzjoni, “Vokanamet ma’ alkoħol”.

cimetidine (mediċina użata biex tikkura problemi fl-istonku)

kortikosterojdi (jintużaw biex jikkuraw varjetà ta’ kundizzjonijiet, bħal infjammazzjoni qawwija

fil-ġilda jew fl-ażma) li jingħataw mill-ħalq, bħala injezzjoni jew li jinġibdu man-nifs

agonisti ta’ beta 2 (bħal salbutamol jew terbutaline) li jintużaw għall-kura tal-ażma.

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II

Vokanamet ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina peress li dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ aċidożi lattika. Ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Canagliflozin, wieħed mis-sustanzi ta’ Vokanamet, m’għandux jintuża waqt it-tqala. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar l-aħjar mod biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek mingħajr Vokanamet malli tkun

taf li inti tqila.

M’għandekx tieħu din il-mediċna jekk inti qed tredda’. Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk tiqafx tieħu

din il-mediċina jew tiqafx tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vokanamet m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq vettura, rota, u

tuża għoddod jew tħaddem magni. Madankollu, kienu rrappurtati sturdament jew mejt, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila biex issuq vettura, rota, jew tuża għoddod jew tħaddem magni.

Meta tieħu Vokanamet ma’ mediċini oħra għad-dijabete msejħa sulphonylureas (bħal glimepiride jew

glipizide) jew mal-insulina jista’ jiżdied ir-riskju li jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija). Is-sinjali jinkludu vista mċajpra, tnemnim fix-xufftejn, rogħda, għaraq, tidher musfar/a,

bidla fil-burdata, jew tħossok ansjuż/a jew konfuż/a. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq vettura,

rota jew tuża kwalunkwe għodod jew magni. Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk

ikollok xi sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm.

Vokanamet fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija bażikament

‘bla sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Vokanamet

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża ta’ Vokanamet hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Il-qawwa ta’ Vokanamet li se tieħu tvarja skont il-kondizzjoni tiegħek u l-ammont ta’

canagliflozin u metformin meħtieġ biex jikkkontrollalek iz-zokkor fid-demm tiegħek.

It-tabib se jordnalek il-qawwa tad-doża li hija l-aħjar għalik.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.

L-aħjar li tieħu l-pillola tiegħek ma’ ikla. Dan inaqqaslek iċ-ċans ta’ taqlib fl-istonku.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek biex tiftakar toħdha.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina flimkien ma’ kwalunkwe mediċina biex tbaxxi l-

kolesterol bħal cholestyramine inti għandek tieħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel jew

minn 4 sigħat sa 6 sigħat wara l-mediċina li tbaxxi l-kolesterol.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Vokanamet flimkien ma’ mediċinali oħra li tbaxxi l-glukożju. Ftakar

ħu l-mediċini kollha kif qallek it-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għal saħħtek.

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, inti xorta għandek bżonn issegwi l-pariri tat-tabib, tal-ispiżjar jew

tal-infermier tiegħek dwar id-dieta u l-eżerċizzju. B’mod partikolari, jekk inti qed issegwi dieta tad-

dijabete għall-kontroll tal-piż, kompli segwiha waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk tieħu Vokanamet aktar milli suppost

Minħabba li Vokanamet fih metformin, jekk tieħu aktar minn din il-mediċina, inti tista’ ġġarrab

aċidożi lattika. Jekk jiġrilek dan, inti jista’ jkollok bżonn trattament l-isptar immedjatament, minħabba

li aċidożi lattika tista’ twassal għal koma. Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu rimettar, uġigħ fl-

istonku, bugħawwieġ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali b’għejja severa, jew diffikultà

biex tieħu n-nifs. Sintomi oħra huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb. Ieqaf ħu din

il-mediċina immedjatament u kkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih (ara sezzjoni 2). Hu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Vokanamet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jkun

imiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vokanamet

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jekk inti tieqaf tieħu din il-mediċina. Tiqafx tieħu

din il-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu Vokanamet immedjatament u kellem tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament

jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Reazzjoni allerġika severa (rari, tista’ taffettwa sa’ persuna 1 minn kull 1,000

Sinjali possibbli ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq, jew fil-gerżuma li jista’ jwassal għal diffikultà biex tieħu n-

nifs jew biex tibla’.

Aċidożi lattika (rari ħafna, tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Vokanamet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara

s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Vokanamet u tkellem

tabib jew tmur fl-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Ketoaċidożi tad-dijabete (rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (ara wkoll sezzjoni 2):

żieda fil-livelli ta’ “sustanzi marbuta mal-keton” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf ta’ piż f’daqqa

tħossok imdardar jew tirremetti

uġigħ fl-istonku

għatx eċċessiv

teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

xejra ta’ ngħas jew għeja mhux tas-soltu

nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-

awrina jew fl-għaraq tiegħek.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mill-livell tal-glukożju fid-demm tiegħek. It-tabib jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf it-trattament b’Vokanamet b’mod temporanju jew permanenti.

Deidratazzjoni (mhux komuni, tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

telf ta’ wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni). Din tiġri iktar ta’ spiss f’persuni anzjani (li

għandhom minn 75 sena ’l fuq), persuni bi problemi fil-kliewi, u persuni li qed jieħdu pilloli tal-

“pipi” (dijuretiċi).

Sinjali possibbli ta’ deidratazzjoni huma:

itik mejt jew tħossok stordut/a

tintilef minn sensik (ħass ħażin) jew tħossok stordut/a jew iħossok ħażin meta tqum

bilwieqfa

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, tħossok bil-għatx ħafna

tħossok dgħajjef ħafna jew għajjien

tgħamel ftit jew ma tagħmilx awrina

qalb tħabbat tgħaġġel.

Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk inti għandek xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Ipogliċemija (komuni ħafna, tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – meta tieħu din il-mediċina mal-insulina jew

xi sulphonylurea (bħal glimepiride jew glipizide).

Sinjali possibbli ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm huma:

vista mċajpra

xufftejn iniggżu

rogħda, għaraq, tidher musfar

bidla fil-burdata jew tħossok ansjuż/a jew konfuż/a.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kif tikkura livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

ikollok xi wieħed mis-sinjali t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tieħu canagliflozin waħdu:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni bil-ħmira fil-vaġina.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

raxx jew ħmura fil-pene jew fil-ġilda li tixxammar (infezzjoni bil-ħmira)

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

tibdil fl-għamil tal-awrina (inkluż tagħmel l-awrina b’mod aktar frekwenti jew f’ammonti akbar,

bżonn urġenti li tagħmel l-awrina, bżonn li tagħmel l-awrina bil-lejl)

stitikezza

tħossok bil-għatx

tħossok imdardar/ra (nawsja)

testijiet tad-demm jistgħu juru tibdil fil-livelli tax-xaħam fid-demm (kolesterol) u żidiet fl-

ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (ematokrit).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

raxx jew ġilda ħamra – dawn jistgħu jkunu bil-ħakk u jinkludu ħotob imqabbża, tnixxija ta’

fluwidu jew infafet

ħorriqija

testijiet tad-demm jistgħu juru tibdil marbut mal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina jew fil-

urea) jew żieda fil-potassium

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livell ta’ fosfat fid-demm tiegħek

ksur fl-għadam.

insuffiċjenza tal-kliewi (l-aktar bħala konsegwenza ta’ wisq telf ta’ fluwidu mill-ġisem tiegħek).

amputazzjonijiet fir-riġel (l-aktar ta’ saba’ tas-sieq) speċjalment jekk inti qiegħed f’riskju kbir

ta’ mard tal-qalb.

fimosi – diffikultà biex tiġbed il-ġilda l-isfel minn madwar ir-ras tal-pene.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta' Fournier, infezzjoni serja tat-tessut artab tal-

ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus.

Effetti sekondarji meta tieħu metformin waħdu li ma kinux deskritti għal canagliflozin:

komuni ħafna: tħossok imdardar/ra (nawsja), tirremetti, dijarea, uġigħ fl-istonku, u telf t’aptit

komuni: togħma ta’ metall (disturb fit-togħma)

rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B

(jista’ jikkawża anemija - għadd baxx ta’ ċelluli

ħomor tad-demm), disturbi fit-test tal-funzjoni tal-fwied, epatite (problema fil-fwied), u ħakk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vokanamet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tużax Vokanamet jekk il-pakkett fih xi ħsara jew għandu sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vokanamet

Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.

Kull pillola ta’ 50 mg/850 mg fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’

canagliflozin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola ta’ 50 mg/1000 mg fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg

ta’ canagliflozin u 1000 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola ta’ 150 mg/850 mg fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg

ta’ canagliflozin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola ta’ 150 mg/1000 mg fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg

ta’ canagliflozin u 1000 mg ta’ metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u

magnesium stearate.

Kisja tar-rita:

pilloli ta’ 50 mg/850 mg: macrogol (3350), poly(vinylalcohol), talc, titanium

dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E172) u iron oxide iswed (E172).

pilloli ta’ 50 mg/1000 mg: macrogol (3350), poly(vinylalcohol), talc, titanium

dioxide (E 171), iron oxide isfar (E172), u iron oxide aħmar (E172).

pilloli ta’ 150 mg/850 mg: macrogol (3350), poly(vinylalcohol), talc, titanium

dioxide (E 171), u iron oxide isfar (E172).

pilloli ta’ 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), poly(vinylalcohol), talc, titanium

dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E172) u iron oxide iswed (E172).

Kif jidher Vokanamet u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Vokanamet 50 mg/850 mg miksijin b’rita (pilloli) huma roża, forma ta’ kapsula, b’tul

ta’ 20 mm, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “358” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b’rita (pilloli) huma beġ, forma ta’ kapsula, b’tul

ta’ 21 mm, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “551” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Vokanamet 150 mg/850 mg miksijin b’rita (pilloli) huma sofor ċari, forma ta’ kapsula,

b’tul ta’ 21 mm, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “418” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Vokanamet 150 mg/1000 mg miksijin b’rita (pilloli) huma vjola, forma ta’ kapsula,

b’tul ta’ 22 mm, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “611” fuq in-naħa l-oħra.

Vokanamet huwa disponibbli fi fliexken HDPE li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal. Id-daqsijiet tal-

pakketti huma kartun ta’ 20 u 60 pillola u kartun b’ħafna ta’ 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola

l-wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B

NO-1366-Lysaker

Tlf: +47 67 51 89 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41B

FI-01640 Vantaa/Vanda

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Dan il-fuljett kien approvat f’ {xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.