Vizarsin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vizarsin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vizarsin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rġiel b'funzjoni ta' disfunzjoni erettili, li hija l-inkapaċità li tikseb jew iżżomm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Sabiex jinħassu milli kieku jittieħed biex ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001076
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001076
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vizarsin

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Vizarsin.

X’inhu Vizarsin?

Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi f’pilloli miksijin b’rita (25, 50 u 100 mg)

u f’pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg). Orodispersibbli tfisser li l-pilloli jinħallu fil-ħalq.

Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Vizarsin?

Vizarsin jintuża fit-trattament ta’ rġiel b’disfunzjoni erettili (xi drabi tissejjaħ impotenza), meta ma

jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni) għal attività sesswali

sodisfaċenti. Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vizarsin?

Id-doża rakkomandata ta’ Vizarsin hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali. Jekk

Vizarsin jittieħed mal-ikel, l-effetti tiegħu jistgħu jdumu iktar ma jinħassu milli kieku jittieħed mingħajr

ikel. Id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti

sekondarji. Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi

għadhom jibdew it-trattament b’25 mg. Id-dożaġġ massimu rrakkomandat huwa pillola waħda kuljum.

Vizarsin

EMA/216428/2012

Paġna 2/2

Kif jaħdem Vizarsin?

Is-sustanza attiva f’Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta’ mediċini msejjaħ inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5). Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment

tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali

normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-

tessut tal-pene li qisu sponża). Dan jippermetti lid-demm jiċċirkola fil-korpora, u b’hekk tiġi prodotta

erezzjoni. Billi jimblokka t-tkissir tas-cGMP, Vizarsin jreġġa’ l-funzjoni erettili għan-normal. B’danakollu

biex tiġi prodotta erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie studjat Vizarsin?

Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza

tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Viagra. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-

istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Vizarsin?

Minħabba li Vizarsin huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, jitqies li l-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Vizarsin?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità

kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

tal-Viagra, il-benefiċċji jisbqu lir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Vizarsin jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Vizarsin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Vizarsin valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ ta’ Vizarsin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vizarsin,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 25 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’

ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema

tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw

uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-

pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew

dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4

sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek

tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib

tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal

25 mg sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate,

croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin

(E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Vizarsin 25 mg Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 25 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u

mmarkati b’“25” fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 25 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 50 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’

ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema

tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw

uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li

qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-

pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew

dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4

sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek

tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib

tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal

50 mg sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate,

croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin

(E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 50 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b “50”

fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 100 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider). Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), peress li l-kombinazzjoni wkoll tista’ tikkawża pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’

ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

Jekk għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema

tat-twebbis tal-pene.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw

uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li

qed jikkurak, li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil-

pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew

dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4

sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek

tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib

tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih lattosju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

The active substance is sidenafil. Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti

għal 100 mg sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate,

croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).

Kisi tar-rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin

(E1518).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 100 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b

“100” fuq naħa waħda.

Visarsin pilloli ta’ 100 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert,

staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider.

F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li

inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li

inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi

żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il-

pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li

jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li

dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli

jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod

iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il-

ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 25 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),

neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),

crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert,

staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider.

F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li

inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li

inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi

żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il-

pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li

jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li

dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli

jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod

iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il-

ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 50 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),

neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),

crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 jew 24 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża

unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Kif għandek tieħu Vizarsin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vizarsin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vizarsin u għalxiex jintuża

Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5 (PDE5). Hu jaġixxi billi jgħin jirrilassa l-vażi tad-demm fil-pene tiegħek, u

hekk jippermetti d-demm jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. Vizarsin jgħinek biss biex

ikollok it-twebbis jekk tkun stimlat sesswalment.

Vizarsin huwa trattament għal irġiel li għandhom problema biex jibbies il-pene, li kultant hi magħrufa

bħala impotenza. Dan jigri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, pene erett u iebes li jkun

adattat għal attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizarsin

Tiħux Vizarsin

Jekk inti allerġiku għal sidenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina (“uġigħ fis-sider”). Jekk inti m’intix ċert,

staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw pressjoni baxxa li tista’ tkun ta’ ħsara.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema severa tal-qalb jew tal-fwied.

Jekk inti dan l-ahhar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek problemi fit-telf tal-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux

arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vizarsin:

Jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (abnormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkemja

(kanċer taċ-ċelluli tad-demm), majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) jew.

Jekk għandek deformità fil-pene tiegħek, jew il-marda ta’ Peyronie.

Jekk inti għandek problemi b’qalbek. F’dak il-każ it-tabib tiegħek għandu jiccekja bir-reqqa

jekk qalbek tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport sesswali.

Jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew disturbi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

emofilja).

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Vizarsin u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra għall-impotenza.

M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek

għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Vizarsin jista’ jinterferixxi ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider.

F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lill-professjonist tal-kura tas-sahha li qed jikkurak, li

inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li

inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn

il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’

anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl

nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV,

it-tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li tista’ tkun ikkawżata minn pressjoni posturali baxxa,

jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bilqiegħda jew meta tqum bilwieqfa malajr. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi

żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża aktar baxxa (25 mg) ta’ Vizarsin.

Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddum biex jaħdem aktar wara li tkun ħadt ikla tqila. Ħalqek għandu jkun vojt qabel tieħu din il-

pillola.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu Vizarsin.

Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.

Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420)

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine lii jista’ jikkaġuna ħsara f’persuni li għandhom dosturb li

jissejjaħ phenylketonuria.

Vizarsin fih sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Vizarsin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darba kuljum.

M’għandekx tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin ma’ xi għamliet oħra ta’ Vizarsin.

Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam

sesswalment mal-partner.

Vizarsin huwa fraġli. Il-pilloli m’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol-folja fil-pakkett tal-folji peress li

dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola. M’għandekx tmiss il-plloli b’idejn mxarrbin peress li l-pilloli

jistgħu jinqassmu. Neħħi pillola minn ġol-pakkett kif ġej:

għal pillola 1 f’kull folja:

għal 4 pilloli f’kull folja:

Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellola ta’ folja waħda mill-kumplament tal-folja billi bil-mod

iċċarrat tul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

Aqla’ t-tarf tal-folja u qaxxar il-folja kompletament.

Aqleb il-pillola għal fuq idejk.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa mill-ippakkjar.

Fi ftit sekondi ser tibda tisparixxi fil-ħalq u sussegwentement tista’ tinbela’ bl-ilma jew mingħajru. Il-

ħalq għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi pillola fuq l-ilsien.

Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Vizarsin

biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’

ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.

Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

Tista tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effikaċja.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u

tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi

jinkludu

sensazzjoni

f’daqqa

ta’

sħana

fil-parti

ta’

tal-ġisem),

ħmura

fil-wiċċ,

indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

Vizarsin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vizarsin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vizarsin

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 100 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),

neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),

crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod għal kważi bojod, tondi, kemxejn imbuzzati, bi dbabar suwed possibbli.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Vizarsin huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 li tinħall fil-ħalq f’folji u

wkoll f’kaxxi ta’ 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 jew 24 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’ folji perforati ta’ doża

unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.