Vizamyl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vizamyl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vizamyl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjunuklidi Imaging, L-Marda Tal-Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Vizamyl hija prodott radjufarmaċewtiku il-prodott mediċinali indikati għat-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Vizamyl għandu jintuża flimkien ma 'evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002557
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002557
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vizamyl

flutemetamol (

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vizamyl.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vizamyl, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vizamyl u għal xiex jintuża?

Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta’ sustanza radjoattiva) li fiha s-

sustanza attiva flutemetamol (

F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.

Vizamyl jintuża waqt skans tal-moħħ f’pazjenti bi problemi tal-memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu

jaraw jekk hemmx ammonti sinifikanti ta’ plakek β-amilojde fil-moħħ. Plakek β-amilojde huma depożiti

xi drabi preżenti fil-moħħ ta’ nies bi problemi tal-memorja kkawżati minn dimenzja (bħal marda ta’

Alzheimer, dimenzja korpi-Lewy u dimenzja tal-marda ta’ Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta’ xi nies anzjani

b’ebda sintomu ta’ dimenzja. It-tip ta’ skan użat b’Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b’emissjoni ta’

pożitroni (PET).

Kif jintuża Vizamyl?

Vizamyl jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u skans PET b’Vizamyl għandhom jintalbu biss minn tobba

esperjenzati fil-ġestjoni klinika ta’ pazjenti b’mard bħall-marda ta’ Alzheimer u dimenzji oħrajn.

Vizamyl huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tingħata b’injezzjoni fil-vina, madwar 90 minuta qabel

tinkiseb immaġini minn skan PET. Wara li tinkiseb l-immaġini, din tinqara minn tabib tal-mediċina

nukleari mħarreġ speċifikament fl-interpretazzjoni ta’ skans PET b’Vizamyl. Pazjenti għandhom

jiddiskutu r-riżultati tal-iskan PET tagħhom mat-tabib tagħhom.

Vizamyl

EMA/435608/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vizamyl?

Is-sustanza attiva f’Vizamyl, flutemetamol (

F), hija radjofarmaċewtiku li titfa’ ammonti żgħar ta’

radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma’ plakek β-amilojde fil-moħħ. Ir-radjazzjoni li titfa’ tista’

tiġi osservata fuq l-iskan PET, li tippermetti lit-tobba jaraw jekk hemmx ammont sinifikanti ta’ plakek

preżenti.

Jekk fl-iskan PET jidhru ftit jew ebda plakek β-amilojde (skan negattiv), il-pazjent x’aktarx m’għandux

il-marda tal-Alzheimer. Madankollu, skan pożittiv waħdu mhuwiex suffiċjenti sabiex issir dijanjożi

f’pazjenti bi problemi tal-memorja, hekk kif plakek jistgħu jidhru f’pazjenti b’tipi differenti ta’ dimenzji

kif ukoll f’nies anzjani b’ebda sintomu. It-tobba għalhekk għandhom bżonn jużaw l-iskan flimkien ma’

evalwazzjoni klinika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vizamyl li ħarġu mill-istudji?

Vizamyl ġie investigat fi studju wieħed ewlieni f’176 pazjenti li kienu waslu fit-tmiem ta’ ħajjithom li

taw il-kunsens tagħhom biex isiru awtopsji fuqhom meta jmutu, sabiex tingħata prova b’mod

konklussiv jekk kellhomx ammonti sinifikanti ta’ plakek β-amilojde f’moħħhom. L-istudju ħares lejn is-

sensittività tal-iskans PET (kemm l-iskans identifikaw tajjeb pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta’

plakek fil-moħħ) meta interpretati minn qarrejja kkwalifikati.

Fl-aħħar tal-istudju, 68 sarulhom awtopsji biex tingħata prova b’mod konklussiv jekk kellhomx

ammonti sinifikanti ta’ plakek β-amilojde f’moħħhom. Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans

PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta’ bejn 81-93%. Dan ifisser li l-iskans PET identifikaw

b’mod korrett bħala pożittivi bejn 81-93% tal-pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta’ plakek

f’moħħhom.

Analiżi mill-ġdid li saret wara reġgħet ħarset lejn id-dejta mit-68 pazjenti oriġinali flimkien ma’ riżultati

minn oħrajn li kienu mietu wara t-tmiem tal-istudju oriġinali, li jagħmlu total ta’ 106 pazjenti. F’din l-

analiżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b’sensittività ta’ madwar 91% (91%

tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta’ 90% (90% tal-pazjenti mingħajr

plakek ġew speċifikati b’mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vizamyl?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent)

huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Vizamyl, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Vizamyl iwassal ammont żgħir ta’

radjazzjoni li tpoġġi riskju żgħir ħafna ta’ kanċer jew xi anormalitajiet ereditarji.

Għaliex ġie approvat Vizamyl?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vizamyl huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

innota li l-iskans PET b’ Vizamyl għandhom sensittività u speċifiċità għoljin għall-identifikar ta’ ammonti

sinifikanti ta’ plakek beta-amilojde fil-moħħ, u li l-iskans jirreflettu mill-qrib dak li deher mill-awtopsji.

Dan huwa kkunsidrat titjib sinifikanti fid-dijanjożi ta’ pazjenti bi problemi tal-memorja li qegħdin jiġu

evalwati għall-marda ta’ Alzheimer u tipi oħra ta’ dimenzja. Hemm, madankollu, riskju ta’ riżultati

pożittivi foloz (meta l-pazjenti mingħajr plakek jiġu kklassifikati bħala pożittivi), għalhekk skans ta’

Vizamyl m’għandhomx jintużaw waħidhom biex tiġi dijanjostikata dimenzja, iżda flimkien ma’

evalwazzjoni klinika tal-pazjent.

Vizamyl

EMA/435608/2016

Paġna 3/3

F’termini ta’ sikurezza, Vizamyl jinvolvi espożizzjoni tal-pazjent għal ammonti żgħar ta’ radjazzjoni, li

hija fil-firxa ta’ radjofarmaċewtiċi oħrajn approvati, u l-profil ta’ sigurtà għalhekk huwa aċċettabbli.

Madankollu, is-CHMP innota li, minħabba l-effetti limitati tal-kuri disponibbli bħalissa għall-marda ta’

Alzheimer, m’hemmx evidenza b’saħħita ta’ titjib immedjat fil-ġestjoni ta’ pazjenti jew fir-riżultati tal-

pazjenti wara skans PET b’Vizamyl. Barra minn hekk, l-utilità ta’ Vizamyl fit-tbassir tal-iżvilupp tal-

marda ta’ Alzheimer f’pazjenti bi problemi tal-memorja jew fis-sorveljanza tar-risposta tal-pazjenti

għall-kura ma ġietx stabbilita.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vizamyl?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vizamyl jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vizamyl, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Vizamyl fis-suq sejra tipprovdi aċċess għal kors ta’ taħriġ

għat-tobba tal-mediċina nukleari kollha li huma mistennija li jużaw dan il-prodott fl-Unjoni Ewropea,

sabiex jiġi żgurat qari preċiż u affidabbli tal-immaġini tal-iskan PET .

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vizamyl

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vizamyl fit-22 ta’ Awwissu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vizamyl jinsabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vizamyl, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni

Flutemetamol (

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-

proċedura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL

Kif għandek tuża VIZAMYL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIZAMYL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

VIZAMYL fih is-sustanza attiva flutemetamol (

F) u jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda

ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja.

VIZAMYL jingħata lil adulti bi problemi tal-memorja qabel jagħmlu tip ta' skan tal-moħħ, imsejjaħ

skan ta’ tomografija ta’ emissjoni ta’ positroni (PET). Dan l-iskan, flimkien ma' testijiet oħra tal-

funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk għandekx plakek ta' β-amyloid

f’moħħok. Plakek ta’ β Amyloid huma depożiti li kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta’ persuni bid-

dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer).

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li jkun talab l-iskan.

VIZAMYL jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘radjufarmaċewtiċi’ u l-użu tiegħu jinvolvi

espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività.

It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bil-

prodott radjofarmaċewtiku jegħleb ir-riskju li tiġi espost/a għal dawn l-ammonti żgħar ta’ radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL

Tużax VIZAMYL:

Jekk inti allerġiku għal flutemetamol (

F) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati

f'sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata VIZAMYL jekk inti:

għandek problemi tal-kliewi

għandek problemi tal-fwied

tqila jew taħseb li inti tqila

qed tredda’

Tfal u adolexxenti

VIZAMYL mhux intenzjonat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena .

Mediċini oħra u VIZAMYL

Għid lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-immaġini miksuba mill-iskan tal-moħħ.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata VIZAMYL jekk ikun hemm

possibbiltà li inti tqila, jekk qbiżt il-menstrwazzjoni tiegħek jew jekk qed tredda'. Meta jkun hemm

dubju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħtik din il-mediċina waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċji huma

mistennija li jegħlbu r-riskji.

Jekk inti qed tredda’

Għandek tieqaf tredda' għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Matul dan il-perjodu ppompja l-ħalib tas-sider

u armi l-ħalib li tkun ippumpjajt. Il-fatt li terġa' tibda tredda’ għandu jsir bi qbil mat-tabib tal-mediċina

nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob lit-tabib

tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIZAMYL jista’ jikkawża sturdament jew vertigo temporanju, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek

biex issuq jew tħaddem magni.M’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel attivitajiet oħra li jistgħu

jkunu perikolużi sakemm dawn l-effetti jgħaddu għal kollox.

VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium

VIZAMYL fih alkoħol (etanol). Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol. Dan huwa bejn wieħed u ieħor l-

istess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid. Dan jista’ jkun ta' ħsara għal persuni bi problemi ta’

alkoħoliżmu u jeħtieġ li jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu u f’persuni bi problemi fil-fwied

jew bl-epilessija.

VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium kull doża. Dan jeħtieġ li jiġi kkunsidrat għal persuni li

jkunu qegħdin fuq dieta b'teħid baxx ta' sodium.

3.

Kif għandek tuża VIZAMYL

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi.

VIZAMYL se jintuża biss f'postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Dan il-prodott se jiġi ġestit u

mogħti lilek biss minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati sabiex jużawh mingħajr periklu.

Huma se jagħtuk l-informazzjoni meħtieġa dwar il-proċedura.

Doża

It-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura għandu jiddeċiedi dwar l-ammont ta'

VIZAMYL li għandu jintuża fil-każ tiegħek. It-tabib se jagħżel l-iżgħar ammont meħtieġ.

L-ammont tas-soltu rakkomandat għall-adulti huwa 185 MBq. Megabecquerel (MBq) hija l-unità

użata biex tkejjel radjuattività.

Amministrazzjoni ta' VIZAMYL u t-tmexxija tal-proċedura

VIZAMYL jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita bi flaxxjatura ta' soluzzjoni ta' sodium chloride

biex jiġi żgurat li tingħata d-doża kollha.

Injezzjoni waħda hija biżżejjed biex jitwettaq l-iskan li t-tabib tiegħek għandu bżonn.

Tul tal-proċedura

Normalment jittieħed skan tal-moħħ 90 minuta wara li jingħata VIZAMYL. It-tabib tal-mediċina

nukleari tiegħek se jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura.

Wara amministrazzjoni ta’ VIZAMYL

Għandek tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma' tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek sejjer jinfurmak jekk ikollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet

speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk

għandek xi mistoqsijiet.

Jekk tirċievi VIZAMYL aktar milli suppost

Doża eċċessiva mhijiex probbali peress li inti ser tirċievi biss doża waħda ta' VIZAMYL mit-tabib tal-

mediċina nukleari taħt kondizzjonijiet ikkontrollati.

Madankollu, fil-każ ta' doża eċċessiva, inti ser tirċievi l-kura xierqa. Il-kura tikkonsisti minn żieda fil-

mogħdija tal-awrina u l-ippurgar sabiex tgħin tneħħi r-radjuattività minn ġismek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-

mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota kwalunkwe minn dawn, għax jista' jkollok bżonn kura

medika urġenti:

Reazzjonijiet allerġiċi - is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa ta’ wiċċek jew għajnejk, ġilda pallida,

ħakk fil-ġilda jew ġilda ssikkatha jew ikollok raxx, tħoss qtugħ ta' nifs, tagħfis fis-sider,

irritazzjoni fil-gerżuma tiegħek jew tirremetti. Dawn huma effetti sekondarji u jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu

Komuni -

jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

ħmura fil-wiċċ

żieda fil-pressjoni

Mhux komuni -

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna. Tista' tesperjenza l-effetti sekondarji

mhux komuni li ġejjin:

uġigħ ta' ras

tħossok stordut/a

tħossok anzjuż/a

tħossok se tirremetti (dardir)

skumdita’ fis-sider

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (sintomu: ġuħ, uġigħ ta’ ras)

uġigħ fid-dahar

tħoss is-sħana jew il-kesħa

żieda fir-rata tan-nifs

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

taħbit qawwi tal-qalb (palpitazzjonijiet)

uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam

rogħda

ġilda minfuħa

deni

teħid eċċessiv tan-nifs (iperventilazzjoni)

bidla fil-mod kif ittiehem l-affarijiet.

sensazzjoni li qed iddur (vertigo)

tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni

tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa

ma tkunx tista' tikseb jew iżżomm erezzjoni

indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew uġigħ fil-ħalq

rimettar

tnaqqis ta’ sensazzjoni jew sensittività speċjalment fil-ġilda tiegħek jew f’wiċċek

żieda ta’ “lactate dehydrogenase fid-demm” jew “newtrofili” fit-testijiet tad-demm

ġilda miġbuda

Dan ir-radjufarmaċewtiku se jwassal ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti, li hija assoċjata ma’

riskju żgħir ħafna ta' kanċer u abnormalitajiet ereditarji (il-mogħdija ta’ ġeni difettużi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VIZAMYL

Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi ssir skont ir-regolamenti nazzjonali dwar

materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalista biss.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta' skadenza li jidhru fuq it-tikketta wara ‘JIS’.

Tużax din il-mediċina jekk inti tinduna li l-kunjett għandu ħsara jew li s-soluzzjoni fiha frak jew tidher

imdennsa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VIZAMYL

Is-sustanza attiva hi flutemetamol (

F). Kull mL tas-soluzzjoni fih flutemetamol (

F) 400 MBq

fil-ħin ta’ referenza.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ethanol anidrat, (ara sezzjoni 2 taħt 'VIZAMYL fih

alcohol (ethanol) u sodium), polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium

hydrogen phosphate dodecahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher VIZAMYL u l-kontenut tal-pakkett

VIZAMYL huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra.

VIZAMYL hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta’ 10-mL jew 15-mL. Kull kunjett huwa maħżun

f'reċipjent.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ir-Renju Unit

Manifatturi

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

L-Italja

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Franza

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

L-Awstrija

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

2840 Madrid

Spanja

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 Marseille

France

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spanja

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

L-Italja

Center de Recherches du Cyclotron

Allée du 6 Août 8, Bâtiment 30

4000 Liège

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Malta

Pharma-Cos .Limited

Tel: +356 21441 870

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

lovenská republika

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

atvija

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

L-SmPC sħiħa ta’ VIZAMYL hija pprovduta bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott bl-għan li

jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b'informazzjoni xjentifika u prattika oħra addizzjonali

dwar l-amministrazzjoni u l-użu ta' dan il-prodott radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC {L-SmPC għandu jkun inkluż fil-kaxxa}.