Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Vizamyl ir radiofarmaceitisko preparātu zāļu norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Vizamyl jālieto kopā ar klīnisko novērtējumu. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.
Revision: 16
Autorizēts
2014-08-22
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VIZAMYL 400 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM flutemetamol ( 18 F) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas 3. Kā lietot VIZAMYL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VIZAMYL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIZAMYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu ( 18 F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus. To ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu. Šī skenēšana kopā ar citiem izmeklējumiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs. β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā, piemēram, Alcheimera slimību). Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu. VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielā Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma injekcijām satur 400 MBq flutemetamola ( 18 F) (flutemetamol). Atsauces datumā un laikā flakona aktivitātes diapazons var būt robežās no 400 MBq līdz 4000 MBq vai no 400 MBq līdz 6000 MBq. Fluors ( 18 F) sadalās stabilā skābeklī ( 18 O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. VIZAMYL ir radiofarmaceitiskas zāles, ko paredzēts lietot pozitronu emisijas tomogrāfijā (_Positron _ _Emission Tomography_, PET) pieaugušiem pacientiem ar kognitīvajiem traucējumiem, kam tiek novēroti Alcheimera slimības un citu ar kognitīvajiem traucējumiem saistīto slimību simptomi. PET laikā tiek veikta β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvuma smadzenēs attēlveidošana. VIZAMYL lietošanas laikā jāveic klīniskā novērošana. Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai nav vispār, un tas neliecina par Alcheimera slimību. Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu ( 18 F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā. Attēlus, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, drīkst interpretēt tikai personas, kuras ir apmācītas interpretēt PET attēlus ar flutemetamolu ( 18 F). Pēdējās pacientam vienlaikus veiktās datortomogrā Aqra d-dokument sħiħ