Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektil dysfunksjon
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. For Vivanza å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig. Vivanza er ikke indisert for bruk av kvinner.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Hvordan du bruker Vivanza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5-

hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det

vanskelig å få eller beholde en ereksjon.

Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være

fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett hva årsaken er, på grunn av

forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde

den stiv.

Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske

stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok

til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.

2.

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Bruk ikke Vivanza:

Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe,

opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.

Dersom du tar medisiner som inneholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoksid-donorer,

som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.

Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus

(HIV)-infeksjon.

Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.

Dersom du får nyredialyse.

Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.

Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.

Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.

Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven som

skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre

optikusnevropati (NAION)

.

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i

lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vivanza er vist å øke den blodtrykkssenkende

effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.

Vis forsiktighet ved bruk av Vivanza

Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.

Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse

som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).

Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis. Dette omfatter tilstander som kalles

knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.

Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse omfatter

sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.

Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).

Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).

Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Vivanza

smeltetabletter (se avsnittet Andre legemidler og Vivanza).

Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og

umiddelbart kontakte lege.

Barn og ungdom

Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vivanza

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt

disse:

Nitrater, legemidler for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen

av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på

blodtrykket ditt. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller

sotalol.

Ritonavir eller indinavir,

legemidler mot HIV. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som

godartet prostatahyperplasi).

Riociguat.

Bruk ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon,

dette gjelder også Vivanza smeltetabletter.

Inntak av Vivanza sammen med mat, drikke og alkohol

Du kan ta Vivanza med eller uten mat, men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette

kan forsinke virkningen.

Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza. Det kan innvirke på den vanlige virkningen av

legemidlet.

Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.

Graviditet og amming

Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner:

Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller

hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.

3.

Hvordan du bruker Vivanza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker. Den anbefalte dosen er 10 mg.

Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du

oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.

Svelg en tablett med et glass vann.

Ta ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter

sammen med andre former av Vivanza.

Ta ikke Vivanza

mer enn én gang daglig.

Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak. Han eller hun kan

eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av vardenafil med en annen dose, avhengig

av hvor godt den fungerer for deg.

Dersom du tar for mye av Vivanza

Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis

du tar mer Vivanza enn du burde, ta

kontakt med din lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde eller moderate.

Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene

eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.

Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.

Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

Hodepine

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

Svimmelhet

Rødme

Tett nese eller rennende nese

Fordøyelsesbesvær

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg

Søvnforstyrrelser

Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring

Søvnighet

Påvirkning på øyne/syn, røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag,

lysfølsomhet

Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)

Raske hjerteslag eller hjertebank

-

Pustevansker

Tett nese

Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet

Økt nivå av leverenzymer i blodet

Utslett, rød hud

Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase),

muskelstivhet

Vedvarende ereksjoner

Sykdomsfølelse

Sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

Øyebetennelse (konjunktivitt)

Allergisk reaksjon

Angst

Besvimelse

Hukommelsestap

Krampeanfall

Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon

Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)

Høyt eller lavt blodtrykk

Neseblødning

Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen

Overfølsomhet i huden overfor sollys

Smertefulle ereksjoner

Brystsmerter

Svært sjeldne eller ikke kjent:

kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data

Blod i urinen (hematuri)

Blødninger fra penis (penil blødning)

Blod i sæden (hematospermi)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vivanza

Virkestoff er vardenafil. Hver tablett inneholder 5 mg vardenafil (som hydroklorid).

De andre innholdsstoffene i tablettene er:

Tablettkjernen: Krysspovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri

silika.

Filmdrasjeringen: Makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172),

rødt jernoksid (E 172).

Hvordan Vivanza

ser ut og innholdet i pakningen

Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med en ’v’ på en side og styrken (5) på den andre

siden. Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vivanza 10 mg filmdrasjerte tabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Hvordan du bruker Vivanza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5-

hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det

vanskelig å få eller beholde en ereksjon.

Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være

fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett hva årsaken er, på grunn av

forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde

den stiv.

Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske

stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok

til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.

2.

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Bruk ikke Vivanza:

Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe,

opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.

Dersom du tar medisiner som inneholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoksid-donorer,

som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.

Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus

(HIV)-infeksjon.

Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.

Dersom du får dialyse.

Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.

Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.

Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.

Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven som

skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre

optikusnevropati (NAION).

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i

lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vivanza er vist å øke den blodtrykkssenkende

effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.

Vis forsiktighet ved bruk av Vivanza

Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.

Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse

som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).

Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis. Dette omfatter tilstander som kalles

knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.

Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse omfatter

sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.

Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).

Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).

Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Vivanza

smeltetabletter (se avsnittet Andre legemidler og Vivanza).

Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og

umiddelbart kontakte lege.

Barn og ungdom

Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vivanza

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt

disse:

Nitrater, legemidler for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen

av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på

blodtrykket ditt. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller

sotalol.

Ritonavir eller indinavir,

legemidler mot HIV. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som

godartet prostatahyperplasi).

Riociguat.

Bruk ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon,

dette gjelder også Vivanza smeltetabletter.

Inntak av Vivanza sammen med mat, drikke og alkohol

Du kan ta Vivanza med eller uten mat – men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette

kan forsinke virkningen.

Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza. Det kan innvirke på den vanlige virkningen av

legemidlet.

Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.

Graviditet og amming

Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller

hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.

3.

Hvordan du bruker Vivanza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker. Den anbefalte dosen er 10 mg.

Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du

oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.

Svelg en tablett med et glass vann.

Ta ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter

sammen med andre former av Vivanza.

Ta ikke Vivanza

mer enn én gang daglig.

Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak. Han eller hun kan

eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av vardenafil med en annen dose, avhengig

av hvor godt den fungerer for deg.

Dersom du tar for mye av Vivanza

Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis

du tar mer Vivanza enn du burde, ta

kontakt med din lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde eller moderate.

Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene

eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.

Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.

Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)

Hodepine

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

Svimmelhet

Rødme

Tett nese eller rennende nese

Fordøyelsesbesvær

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg

Søvnforstyrrelser

Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring

Søvnighet

Påvirkning på øyne/syn, røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag, lysfølsomhet

Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)

Raske hjerteslag eller hjertebank

Pustevansker

Tett nese

Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet

Økt nivå av leverenzymer i blodet

Utslett, rød hud

Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase),

muskelstivhet

Vedvarende ereksjoner

Sykdomsfølelse

Sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)

Øyebetennelse (konjunktivitt)

Allergisk reaksjon

Angst

Besvimelse

Hukommelsestap

Krampeanfall

Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon

Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)

Høyt eller lavt blodtrykk

Neseblødning

Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen

Overfølsomhet i huden overfor sollys

Smertefulle ereksjoner

Brystsmerter

Svært sjeldne eller ikke kjent:

kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data

Blod i urinen (hematuri)

Blødninger fra penis (penil blødning)

Blod i sæden (hematospermi)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vivanza

Virkestoff er vardenafil. Hver tablett inneholder 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

De andre innholdsstoffene i tablettene er:

Tablettkjernen: Krysspovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri

silika.

Filmdrasjeringen: Makrogol

400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).

Hvordan Vivanza ser ut og innholdet i pakningen

Vivanza 10 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med en ’v’ på en side og styrken (10) på den andre

siden. Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vivanza 20 mg filmdrasjerte tabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Hvordan du bruker Vivanza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5-

hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det

vanskelig å få eller beholde en ereksjon.

Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være

fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett hva årsaken er, på grunn av

forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde

den stiv.

Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske

stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok

til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.

2.

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Bruk ikke Vivanza:

Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe,

opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.

Dersom du tar medisiner som inneholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoksid-donorer,

som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.

Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus

(HIV)-infeksjon.

Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.

Dersom du får dialyse.

Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.

Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.

Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.

Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven som

skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre

optikusnevropati (NAION).

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i

lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vivanza er vist å øke den blodtrykkssenkende

effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.

Vis forsiktighet ved bruk av Vivanza

Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.

Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse

som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).

Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis. Dette omfatter tilstander som kalles

knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.

Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse omfatter

sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.

Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).

Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).

Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Vivanza

smeltetabletter (se avsnittet Andre legemidler og Vivanza).

Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og

umiddelbart kontakte lege.

Barn og ungdom

Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vivanza

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt

disse:

Nitrater, legemidler for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen

av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på

blodtrykket ditt. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller

sotalol.

Ritonavir eller indinavir,

legemidler mot HIV. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som

godartet prostatahyperplasi).

Riociguat.

Bruk ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon,

dette gjelder også Vivanza smeltetabletter.

Inntak av Vivanza sammen med mat, drikke og alkohol

Du kan ta Vivanza med eller uten mat, men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette

kan forsinke virkningen.

Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza. Det kan innvirke på den vanlige virkningen av

legemidlet.

Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.

Graviditet og amming

Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller

hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.

3.

Hvordan du bruker Vivanza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker. Den anbefalte dosen er 10 mg.

Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du

oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.

Svelg en tablett med et glass vann.

Ta ikke Vivanza filmdrasjerte tabletter

sammen med andre former av Vivanza.

Ta ikke Vivanza

mer enn én gang daglig.

Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak. Han eller hun kan

eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av vardenafil med en annen dose, avhengig

av hvor godt den fungerer for deg.

Dersom du tar for mye av Vivanza

Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis

du tar mer Vivanza enn du burde, ta

kontakt med din lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde eller moderate.

Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene

eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.

Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.

Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

Hodepine

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

Svimmelhet

Rødme

Tett nese eller rennende nese

Fordøyelsesbesvær

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg

Søvnforstyrrelser

Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring

Søvnighet

Påvirkning på øyne/syn, røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag, lysfølsomhet

Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)

Raske hjerteslag eller hjertebank

Pustevansker

Tett nese

Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet

Økt nivå av leverenzymer i blodet

Utslett, rød hud

Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase),

muskelstivhet

Vedvarende ereksjoner

Sykdomsfølelse

Sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

Øyebetennelse (konjunktivitt)

Allergisk reaksjon

Angst

Besvimelse

Hukommelsestap

Krampeanfall

Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon

Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)

Høyt eller lavt blodtrykk

Neseblødning

Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen

Overfølsomhet i huden overfor sollys

Smertefulle ereksjoner

Brystsmerter

Svært sjeldne eller ikke kjent:

kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data

Blod i urinen (hematuri)

Blødninger fra penis (penil blødning)

Blod i sæden (hematospermi)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vivanza

Virkestoff er vardenafil. Hver tablett inneholder 20 mg vardenafil (som hydroklorid).

De andre innholdsstoffene i tablettene er:

Tablettkjernen: Krysspovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri

silika.

Filmdrasjeringen: Makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172),

rødt jernoksid (E 172).

Hvordan Vivanza ser ut og innholdet i pakningen

Vivanza 20 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med en ’v’ på en side og styrken (20) på den andre

siden. Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vivanza

10 mg smeltetabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vivanza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Hvordan du bruker Vivanza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vivanza

er og hva det brukes mot

Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5-

hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det

vanskelig å få eller beholde en ereksjon.

Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være

fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett hva årsaken er, på grunn av

forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde

den stiv.

Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske

stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok

til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.

2.

Hva du må vite før du bruker Vivanza

Bruk ikke Vivanza

Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe,

opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.

Dersom du tar medisiner som inneholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoksid-donorer,

som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.

Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus

(HIV)-infeksjon.

Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.

Dersom du får dialyse.

Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.

Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.

Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.

Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven

som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre

optikusnevropati (NAION).

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell

hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vivanza er vist å øke den

blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat

eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.

Vis forsiktighet ved bruk av Vivanza

Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.

Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse

som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).

Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis. Dette omfatter tilstander som kalles

knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.

Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse

omfatter sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.

Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).

Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).

Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Vivanza

filmdrasjerte tabletter (se avsnittet Andre legemidler og Vivanza).

Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og

umiddelbart kontakte lege.

Barn og ungdom

Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vivanza

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt

disse:

Nitrater, legemidler for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker

noen av disse legemidlene samtidig som

du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på

blodtrykket ditt. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron

eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir,

legemidler mot HIV. Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som

godartet prostatahyperplasi).

Riociguat.

Bruk ikke Vivanza smeltetabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon, dette

gjelder også Vivanza filmdrasjerte tabletter.

Inntak av Vivanza

sammen med mat, drikke og alkohol

Du kan ta Vivanza smeltetabletter med eller uten mat, men ta ikke legemidlet sammen med

noen form for væske.

Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza. Det kan innvirke på den vanlige virkningen

av legemidlet.

Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.

Graviditet og amming

Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller

hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.

Vivanza

10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol

Aspartam: Dette legemidlet inneholder 1,80 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett. Aspartam

er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU

(fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte

ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.

Sorbitol: Dette legemidlet inneholder 7,96 mg sorbitol i hver 10 mg smeltetablett.

3.

Hvordan du bruker Vivanza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker. Den anbefalte dosen er 10 mg.

Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du

oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter opptil fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.

Ta ikke smeltetabletten ut av blisteret før du skal ta den. Påse at hendene dine er tørre hender og

trykk forsiktig slik at tabletten frigjøres i hånden din. Tabletten skal ikke knuses.

Legg hele smeltetabletten på tungen i munnen, der den vil løse seg i løpet av noen sekunder, og

svelg den deretter ned med spytt. Smeltetabletten må ikke tas sammen med noen form for

væske.

Ta ikke Vivanza

smeltetabletter

sammen med andre former av Vivanza.

Ta ikke Vivanza

mer enn én gang daglig.

Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak. Han eller hun kan

eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Vivanza med en annen dose, avhengig

av hvor godt den fungerer for deg.

Dersom du tar for mye av Vivanza

Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis

du tar mer Vivanza enn du burde, ta

kontakt med din lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde eller moderate.

Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene

eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart. Det er rapportert

plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.

Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

Hodepine

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

Svimmelhet

Rødme

Tett nese eller rennende nese

Fordøyelsesbesvær

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg

Søvnforstyrrelser

Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring

Søvnighet

Påvirkning på øyne/syn, røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag,

lysfølsomhet

Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)

Raske hjerteslag eller hjertebank

-

Pustevansker

Tett nese

Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet

Økt nivå av leverenzymer i blodet

Utslett, rød hud

Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase),

muskelstivhet

Vedvarende ereksjoner

Sykdomsfølelse

Sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

Øyebetennelse (konjunktivitt)

Allergisk reaksjon

Angst

Besvimelse

Hukommelsestap

Krampeanfall

Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon

Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)

Høyt eller lavt blodtrykk

Neseblødning

Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen

Overfølsomhet i huden overfor sollys

Smertefulle ereksjoner

Brystsmerter

Svært sjeldne eller ikke kjent:

kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data

Blod i urinen (hematuri)

Blødninger fra penis (penil blødning)

Blod i sæden (hematospermi)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i

dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av

dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vivanza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vivanza

Virkestoff er vardenafil. Hver tablett inneholder 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

De andre innholdsstoffene i tablettene er:

Magnesiumstearat, aspartam (E 951), peppermyntesmak, mannitol (E 421), sorbitol (E 420),

krysspovidon, silika kolloidal vannholdig. Se avsnitt 2

Vivanza 10 mg smeltetabletter

inneholder aspartam og sorbitol”.

Hvordan Vivanza

ser ut og innholdet i pakningen

Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvite. De leveres i pakninger med 4 x 1 smeltetablett i

perforerte endoseblistre av aluminium/aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/