Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Ristruflanir
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Ristruflanir eru vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Í röð fyrir Vivanza að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist. Vivanza er ekki ætlað að nota af konum.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Leyfilegt
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vivanza 5

mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Hvernig nota á Vivanza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vivanza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.

Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að

ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda

stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem

ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga

í vöðvum og æðum.

Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem

kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé

að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2.

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Ekki má nota Vivanza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf

eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis

pigmentosa)).

ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic

anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað er við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum

blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í

lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza

ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-

sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með

talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Vivanza munndreifitöflum

(sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).

ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Vivanza og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis

notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn án

þess að taka Vivanza.

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, án þess að taka

Vivanza.

Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

Ríócígúat

Ekki má nota Vivanza filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að

meðtöldum Vivanza munndreifitöflum.

Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi

Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð

þar sem það getur tafið verkunina.

Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Vivanza er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina

eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Vivanza

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú

náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.

Gleyptu eina töflu með glasi af vatni.

Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur

með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.

Taktu ekki Vivanza

nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja

skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Vivanza

Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef

þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta

á einu auga eða báðum. Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

Höfuðverkur

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

Sundl

Roði

Nefstífla eða nefrennsli

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

Svefntruflanir

Náladofi og skert snertiskyn

Syfja

Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

Suð fyrir eyrum, svimi

Hraður eða þungur hjartsláttur

Mæði

Nefstífla

Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

Útbrot, húðroði

Bakverkur eða vöðvaþrautir, hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

Langvarandi holdris

Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

Augnbólga (tárubólga)

Ofnæmisviðbrögð

Kvíði

Yfirlið

Minnisleysi

Flog

Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

Hár eða lágur blóðþrýstingur

Blóðnasir

Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sársaukafullt holdris

Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

Blóð í þvagi (Blóðmiga)

Blæðing frá getnaðarlim

Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vivanza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vivanza inniheldur

Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 5 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir

Vivanza 5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með „v“ á annarri hliðinni og

styrkleikanum (5) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359–(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vivanza 10

mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Hvernig nota á Vivanza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vivanza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.

Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að

ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda

stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem

ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga

í vöðvum og æðum.

Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem

kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé

að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2.

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Ekki má nota Vivanza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf

eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis

pigmentosa)).

ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic

anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað er við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum

blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í

lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza

ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur,

Peyronies-sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar

með talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Vivanza munndreifitöflum

(sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).

ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Vivanza og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis

notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn án

þess að taka Vivanza.

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, án þess að taka

Vivanza.

Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

Ríócígúat.

Ekki má nota Vivanza filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að

meðtöldum Vivanza munndreifitöflum.

Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi

Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð

þar sem það getur tafið verkunina.

Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Vivanza er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina

eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Vivanza

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú

náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.

Gleyptu eina töflu með glasi af vatni.

Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur

með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.

Taktu ekki Vivanza

nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja

skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Vivanza

Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef

þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta

á einu auga eða báðum. Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

Höfuðverkur

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

Sundl

Roði

Nefstífla eða nefrennsli

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

Svefntruflanir

Náladofi og skert snertiskyn

Syfja

Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

Suð fyrir eyrum, svimi

Hraður eða þungur hjartsláttur

Mæði

Nefstífla

Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

Útbrot, húðroði

Bakverkur eða vöðvaþrautir, hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

Langvarandi holdris

Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

Augnbólga (tárubólga)

Ofnæmisviðbrögð

Kvíði

Yfirlið

Minnisleysi

Flog

Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

Hár eða lágur blóðþrýstingur

Blóðnasir

Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sársaukafullt holdris

Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

Blóð í þvagi (Blóðmiga)

Blæðing frá getnaðarlim

Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vivanza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vivanza inniheldur

Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 10 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir

Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með „v“ á annarri hliðinni og

styrkleikanum (10) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359–(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vivanza 20

mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Hvernig nota á Vivanza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vivanza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.

Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að

ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda

stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem

ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í

vöðvum og æðum.

Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem

kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé

að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2.

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Ekki má nota Vivanza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf

eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis

pigmentosa)).

ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic

anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað er við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum

blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í

lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza

ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-

sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með

talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Vivanza munndreifitöflum

(sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).

ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Vivanza og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis

notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn án

þess að taka Vivanza.

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, án þess að taka

Vivanza.

Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

Ríócígúat.

Ekki má nota Vivanza filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að

meðtöldum Vivanza munndreifitöflum.

Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi

Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð

þar sem það getur tafið verkunina.

Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Vivanza er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina

eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Vivanza

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú

náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.

Gleyptu eina töflu með glasi af vatni.

Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur

með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.

Taktu ekki Vivanza

nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja

skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Vivanza

Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef

þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta

á einu auga eða báðum. Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

Höfuðverkur

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

Sundl

Roði

Nefstífla eða nefrennsli

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

Svefntruflanir

Náladofi og skert snertiskyn

Syfja

Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

Suð fyrir eyrum, svimi

Hraður eða þungur hjartsláttur

Mæði

Nefstífla

Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

Útbrot, húðroði

Bakverkur eða vöðvaþrautir, hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

Langvarandi holdris

Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

Augnbólga (tárubólga)

Ofnæmisviðbrögð

Kvíði

Yfirlið

Minnisleysi

Flog

Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

Hár eða lágur blóðþrýstingur

Blóðnasir

Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sársaukafullt holdris

Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

Blóð í þvagi (Blóðmiga)

Blæðing frá getnaðarlim

Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vivanza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vivanza inniheldur

Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 20 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir

Vivanza 20 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með „v“ á annarri hliðinni og

styrkleikanum (20) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359–(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vivanza

10 mg munndreifitöflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Hvernig nota á Vivanza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vivanza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vivanza

og við hverju það er notað

Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.

Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að

ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda

stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem

ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga

í vöðvum og æðum.

Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem

kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé

að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2.

Áður en byrjað er að nota Vivanza

Ekki má nota Vivanza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf

eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis

pigmentosa)).

ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic

anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað er við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum

blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í

lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza

ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur

áhrif á hjartarafrit.

ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-

sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með

talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum

töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).

ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Vivanza og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis

notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn án

þess að taka Vivanza.

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn án þess að taka

Vivanza.

Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

Ríócígúat.

Ekki má nota Vivanza munndreifitöflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum

Vivanza filmuhúðuðum töflum.

Notkun Vivanza

með mat, drykk eða áfengi

Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.

Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Vivanza er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina

eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.

Aspartam: Lyfið inniheldur 1,80 mg af aspartam í hverri 10 mg munndreifitöflu

Aspartam breytist í fenýlalanín. Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu

(PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur

ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.

Sorbitól: Lyfið inniheldur 7,96 mg af sorbitóli í hverri 10 mg munndreifitöflu.

3.

Hvernig taka á Vivanza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Vivanza töflu um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú

náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.

Fjarlægðu ekki munndreifitöflu af þynnuspjaldinu fyrr en þú ætlar að taka töfluna. Með þurrum

höndum þrýstu létt á svo taflan falli í lófann. Ekki merja töfluna.

Settu alla munndreifitöfluna upp í þig á tunguna þar sem hún leysist upp á nokkrum sekúndum og

gleyptu hana síðan með munnvatni. Taka verður munndreifitöfluna án nokkurs vökva.

Taktu ekki Vivanza

munndreifitöflur

með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.

Taktu ekki Vivanza

nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja

skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Vivanza

Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef

þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta

á einu auga eða báðum. Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

Höfuðverkur

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

Sundl

Roði

Nefstífla eða nefrennsli

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

Svefntruflanir

Náladofi og skert snertiskyn

Syfja

Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

Suð fyrir eyrum, svimi

Hraður eða þungur hjartsláttur

Mæði

Nefstífla

Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

Útbrot, húðroði

Bakverkur eða vöðvaþrautir, hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

Langvarandi holdris

Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

Augnbólga (tárubólga)

Ofnæmisviðbrögð

Kvíði

Yfirlið

Minnisleysi

Flog

Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

Hár eða lágur blóðþrýstingur

Blóðnasir

Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sársaukafullt holdris

Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum

Blóð í þvagi (Blóðmiga)

Blæðing frá getnaðarlim

Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vivanza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vivanza

inniheldur

Virka innihaldsefnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 10 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420),

krospóvídón og vötnuð kísilkvoða. Sjá kafla 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda

aspartam og sorbitól“.

Lýsing á útliti Vivanza

og pakkningastærðir

Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar. Þær koma í pakkningu með 4 x 1

munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.