Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Urologiska medel
  • Żona terapewtika:
  • Erektil dysfunktion
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. Erektil dysfunktion är oförmågan att uppnå eller behålla en penile erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestanda. För att Vivanza att vara effektiv, att en sexuell stimulering krävs. Vivanza är inte avsett för användning av kvinnor.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vivanza

vardenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vivanza. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Vivanza ska användas.

Vad är Vivanza?

Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil. Det finns som filmdragerade

tabletter (5 mg, 10 mg och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (10 mg). Munsönderfallande

tabletter är tabletter som löses upp i munnen.

Vad används Vivanza för?

Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få

eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet. Sexuell stimulering krävs

för att Vivanza ska vara effektivt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Vivanza?

Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg som tas genom munnen med eller utan föda cirka 25

till 60 minuter före sexuell aktivitet. Patienterna ska inte ta mer än en dos per dag. De

munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska. Om Vivanza tas i samband med en fettrik måltid

kan effekten blir fördröjd. Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effekt

och biverkningar. Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem ska börja behandlingen med

en dos på 5 mg.

Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som

bryter ned Vivanza. Fullständig information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Vivanza?

Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-

fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare). Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym

som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Vid normal sexuell

stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att

slappna av. Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen. Genom att

blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vivanza den erektila funktionen. Det krävs ändå sexuell

stimulering för att framkalla erektion.

Hur har Vivanzas effekt undersökts?

Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier

på 2 431 män i åldern 20–83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som

fått prostatan bortopererad. I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med

placebo på 701 män i åldern 21–84 år.

Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion. Detta dokumenterades i två

frågeformulär som fylldes i hemma.

Vilken nytta har Vivanza visat vid studierna?

Vivanza var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.

Vilka är riskerna med Vivanza?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vivanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i

bipacksedeln.

Vivanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med

allvarliga hjärtsjukdomar. Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på

grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

eller NAION). Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).

Eftersom Vivanza inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:

Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.

Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).

Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.

Patienter med instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som

kallas näthinnedegeneration.

Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för

behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare,

t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).

Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom

riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).

Vivanza

EMA/43226/2016

Sida 2/3

Varför har Vivanza godkänts?

CHMP fann att nyttan med Vivanza är större än riskerna och rekommenderade att Vivanza skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vivanza?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vivanza används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Vivanza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Vivanza

Den 4 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vivanza finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Sida 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vivanza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Hur du tar Vivanza

Eventuella biverkningar

Hur Vivanza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena

i din kropp vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

Om du är allergisk

mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Vivanza.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har

eller har haft lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har magsår (också kallat

gastriskt

eller

peptiskt

magsår).

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom

hemofili

Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Vivanza

munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Vivanza).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en

läkare innan du tar Vivanza.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom

det kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza

kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vivanza.

3.

Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter

med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för

dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vivanza orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De

flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

Sömnbesvär

Domningar och minskad känslighet för beröring

Sömnighet

Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och obehag, ljuskänslighet

Ringning i öronen, svindel

Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

Andnöd

Nästäppa

Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Hudutslag, hudrodnad

Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinas

), muskelstelhet

Förlängda erektioner

Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Inflammation i ögat (

konjunktivit

Allergisk reaktion

Ångest

Svimning

Minnesförlust

Krampanfall

Ökat tryck i ögat (

glaukom

), ökat tårflöde

Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

Högt eller lågt blodtryck

Näsblod

Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

Överkänslighet hos huden för solljus

Smärtsamma erektioner

Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

Blod i urinen (

hematuri

Penisblödning

Blod i sperman (

hematospermi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vivanza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna: krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid

(vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid röd

(E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (5) på den andra.

Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast

{månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vivanza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Hur du tar Vivanza

Eventuella biverkningar

Hur Vivanza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena

i din kropp vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Vivanza.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har

eller har haft lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kalla icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har magsår (också kallat

gastriskt

eller

peptiskt magsår

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom

hemofili

Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Vivanza

munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Vivanza).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en

läkare innan du tar Vivanza.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det

kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza

kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vivanza.

3.

Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter

med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för

dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

Sömnbesvär

Domningar och minskad känslighet för beröring

Sömnighet

Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och obehag, ljuskänslighet

Ringning i öronen, svindel

Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

Andnöd

Nästäppa

Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Hudutslag, hudrodnad

Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinas

), muskelstelhet

Förlängda erektioner

Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Inflammation i ögat (

konjunktivit

Allergisk reaktion

Ångest

Svimning

Minnesförlust

Krampanfall

Ökat tryck i ögat (

glaukom

), ökat tårflöde

Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

Högt eller lågt blodtryck

Näsblod

Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

Överkänslighet hos huden för solljus

Smärtsamma erektioner

Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

Blod i urinen (

hematuri

Penisblödning

Blod i sperman (

hematospermi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vivanza ska för varas

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna:

krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid

(vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid

röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (10) på den andra.

Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast

{månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vivanza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Hur du tar Vivanza

Eventuella biverkningar

Hur Vivanza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena

i din kropp vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

Om du är allergisk

mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Vivanza.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har

eller har haft lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallat icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har magsår (också kallat

gastriskt

eller

peptiskt

magsår).

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom

hemofili

Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Vivanzal

munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Vivanza).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även

receptfria sådana. Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en

läkare innan du tar Vivanza.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom

det kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza är inte avsett för användning till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza

kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vivanza.

3.

Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter

med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för

dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

Sömnbesvär

Domningar och minskad känslighet för beröring

Sömnighet

Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och –obehag,

ljuskänslighet

Ringning i öronen, svindel

Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

Andnöd

Nästäppa

Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Hudutslag, hudrodnad

Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinas

), muskelstelhet

Förlängda erektioner

Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Inflammation i ögat (

konjunktivit

Allergisk reaktion

Ångest

Svimning

Minnesförlust

Krampanfall

Ökat tryck i ögat (

glaukom

), ökat tårflöde

Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

Högt eller lågt blodtryck

Näsblod

Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

Överkänslighet hos huden för solljus

Smärtsamma erektioner

Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

Blod i urinen (

hematuri

Penisblödning

Blod i sperman (

hematospermi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vivanza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 20 mg vardenafil (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna:

krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid

(vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid

röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (20) på den andra.

Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast

{månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza

10 mg munsönderfallande tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vivanza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Hur du tar Vivanza

Eventuella biverkningar

Hur Vivanza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vivanza

är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5-

hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär

svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnen i

din kropp som gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge

för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

Om du är allergisk

mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa

läkemedel samtidigt med Vivanza.

Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (HIV).

Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

Om du får

njurdialys.

Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

Om du har

eller har haft lågt blodtryck.

Om det finns

ärftliga ögonsjukdomar

i din släkt

(såsom

näthinneinflammation

Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

Om du har

problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

Om du har oregelbunden hjärtrytm (

hjärtarytmi

) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

Om du har

något

kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.

Detta inkluderar tillstånd

kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

Om du har

en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner

priapism

). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

Om du har

magsår

(också kallat

gastriskt

eller

peptiskt

magsår).

Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera

(såsom

hemofili

Om du använder några

andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Vivanza

filmdragerade tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Vivanza).

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning

till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer

,

såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en

läkare innan du tar Vivanza.

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

Ketokonazol

eller

itrakonazol

,

läkemedel mot svamp.

Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring.

Riociguat.

Använd inte Vivanza munsönderfallande tabletter i kombination med någon annan behandling för

erektil dysfunktion, inklusive Vivanza filmdragerade tabletter.

Vivanza

med mat, dryck och alkolhol

Du kan ta Vivanza munsönderfallande tabletter med eller utan mat men ta inte denna medicin

tillsammans med vätska.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.

Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vivanza.

Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol

Aspartam: Detta läkemedel innehåller 1,80 mg aspartam per 10 mg munsönderfallande tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en

sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Sorbitol: Detta läkemedel innehåller 7,96 mg sorbitol per 10 mg munsönderfallande tablett.

3.

Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du

få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Ta inte ut den munsönderfallande tabletten ur blistern förrän du ska ta den. Tryck försiktigt med

torra händer för att få ut tabletten i handen. Krossa inte tabletten.

Lägg hela den munsönderfallande tabletten i munnen, på tungan. Tabletten kommer att lösas

upp på några sekunder. Svälj sedan ner den med saliven. Den munsönderfallande tabletten

måste tas utan vätska.

Ta inte Vivanza

munsönderfallande tabletter

med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza

mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av Vivanza med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning

eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel

Blodvallning

Nästäppa eller rinnande näsa

Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

Sömnbesvär

Domningar och minskad känslighet för beröring

Sömnighet

Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och -obehag,

ljuskänslighet

Ringning i öronen, svindel

Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

Andnöd

Nästäppa

Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Hudutslag, hudrodnad

Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinas

), muskelstelhet

Förlängda erektioner

Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Inflammation i ögat (

konjunktivit

Allergisk reaktion

Ångest

Svimning

Minnesförlust

Krampanfall

Ökat tryck i ögat (

glaukom

), ökat tårflöde

Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

Högt eller lågt blodtryck

Näsblod

Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

Överkänslighet hos huden för solljus

Smärtsamma erektioner

Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

Blod i urinen (

hematuri

Penisblödning

Blod i sperman (

hematospermi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vivanza

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Magnesiumstearat, aspartam (E951), pepparmintarom, mannitol (E421), sorbitol (E420),

krospovidon och kolloidal kiseldioxid (hydratiserad). Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg

munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita. De tillhandahålls i förpackningar med

4x1 munsönderfallande tablett i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast

{månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/