Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektiohäiriö
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Erektiohäiriöt on kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektio riittävän tyydyttävää seksuaalista suorituskykyä. Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio. Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR-yhteenveto

Vivanza

vardenafiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanza-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.

Mitä Vivanza on?

Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili. Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (5, 10

ja 20 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10 mg). Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.

Mihin Vivanzaa käytetään?

Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai

erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen. Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan

seksuaalinen stimulaatio.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Vivanzaa käytetään?

Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25–60 minuuttia

ennen seksuaalista kanssakäymistä. Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen. Suussa

hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä. Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan

runsasrasvaisen aterian yhteydessä. Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan

suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan. Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.

Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät

Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa. Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Vivanza vaikuttaa?

Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien

ryhmään. Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymin toimintaa. Normaalisti

fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.

Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen

paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen. Tällöin paisuvaiseen

pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion. Vivanza palauttaa erektiokyvyn

estämällä cGMP:n hajoamisen. Seksuaalinen stimulaatio on kuitenkin tarpeen erektion

saavuttamiseksi.

Miten Vivanza a on tutkittu?

Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli

mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20–83 vuotta. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta

sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus. Kahdessa

lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli

21−84 vuotta.

Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen. Potilaat kirjasivat tulokset

vastaamalla kotioloissa kahteen kyselylomakkeeseen.

Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?

Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.

Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?

Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle,

eivät saa käyttää Vivanzaa. Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa, esim. miehet,

joilla on vaikea sydänsairaus, eivät saa käyttää lääkevalmistetta. Henkilöt, joilla on ollut näön

heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen

iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta. Vivanzaa ei saa ottaa

yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).

Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:

- vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat

potilaat

- alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat

- potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden

aikana

- potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.

Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja

itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien

proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.

Vivanza

EMA/43226/2016

Sivu 2/3

Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin

(keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.

Miksi Vivanza on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Vivanzasta

Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Vivanzaa varten.

Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Sivu 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vivanza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Miten Vivanzaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vivanzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.

Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain. Syyt

tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja

verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja

ylläpitämiseksi.

Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vivanza vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Älä ota Vivanzaa

Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten

turvotusta tai hengenahdistusta.

Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja

rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden

lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa

verenpaineeseesi.

Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien

infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.

Jos saat keinomunuaishoitoa.

Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.

Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.

Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa

(

kuten

verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa

Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian

(NAION) seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma,

kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen

Jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (

sydämen rytmihäiriöitä

) tai perinnöllinen

sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.

Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen

angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (

priapismi

). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

Jos sinulla on mahahaava (

maha

- tai

pohjukaissuolihaava

Jos sinulla on verenvuototauti (

hemofilia

Jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat

Vivanza-tabletit (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Vivanza").

Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta

Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vivanza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten

amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.

ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vivanzaa.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.

erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.

alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke

riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon

tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat Vivanza-tabletit.

Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi

raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.

Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen

tehoon.

Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Vivanzaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vivanzaa erektion

saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa

25 minuutista 4-5 tuntiin.

Nielaise tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja

minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.

Älä ota Vivanzaa

useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän

saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen

lääkkeen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia

kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä

lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Päänsärky

Yleinen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Huimaus

Kasvojen punoitus

Tukkoinen tai vuotava nenä

Ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

Unihäiriö

Tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

Uneliaisuus

Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja

epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys

Korvien soiminen, kiertohuimaus

Nopea sydämensyke tai sydämentykytys

Hengästyminen

Nenän tukkoisuus

Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

pahoinvointi

), suun kuivuminen

Suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

Ihottuma, ärtynyt iho

Selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (

kreatiinikinaasin

) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

Pitkittynyt erektio

Sairauden tunne.

Harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Silmän sidekalvotulehdus (

konjunktiviitti

Allerginen reaktio

Ahdistuneisuus

Pyörtyminen

Muistinmenetys

Kouristuskohtaus

Silmänpaineen kohoaminen (

glaukooma

), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

Sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit,

angina pectoris

Korkea tai matala verenpaine

Nenäverenvuoto

Vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

Ihon herkkyys auringonvalolle

Kivuliaat erektiot

Rintakipu.

Hyvin harvinainen tai tuntematon:

voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Verivirtsaisuus

(hematuria)

Verenvuoto siittimestä

(peniksen verenvuoto)

Siemennesteen verisyys

(hematospermia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vivanzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vivanza sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Kukin tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: krospovidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Kalvopäällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vivanza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”v” yhdelle

puolelle ja vahvuus (5) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vivanza 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Miten Vivanzaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vivanzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa

1.

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.

Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain. Syyt

tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja

verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja

ylläpitämiseksi.

Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vivanza vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Älä ota Vivanzaa

Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten

turvotusta tai hengenahdistusta.

Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja

rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden

lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa

verenpaineeseesi.

Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien

infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.

Jos saat keinomunuaishoitoa.

Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.

Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.

Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa

(

kuten

verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa

Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian

(NAION) seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma,

kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen

Jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (

sydämen rytmihäiriöitä

) tai perinnöllinen

sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.

Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen

angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (

priapismi

). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

Jos sinulla on mahahaava (

maha

- tai

pohjukaissuolihaava

Jos sinulla on verenvuototauti (

hemofilia

Jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat

Vivanza-tabletit (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Vivanza").

Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta

Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vivanza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten

amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.

ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vivanzaa.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.

erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.

alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke

riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon

tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat Vivanza-tabletit.

Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi

raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.

Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen

tehoon.

Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Vivanzaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vivanzaa erektion

saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa

25 minuutista 4-5 tuntiin.

Nielaise tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja

minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.

Älä ota Vivanzaa

useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän

saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen

lääkkeen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia

kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä

lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Päänsärky

Yleinen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Huimaus

Kasvojen punoitus

Tukkoinen tai vuotava nenä

Ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

Unihäiriö

Tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

Uneliaisuus

Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja

epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys

Korvien soiminen, kiertohuimaus

Nopea sydämensyke tai sydämentykytys

Hengästyminen

Nenän tukkoisuus

Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

pahoinvointi

), suun kuivuminen

Suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

Ihottuma, ärtynyt iho

Selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (

kreatiinikinaasin

) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

Pitkittynyt erektio

Sairauden tunne

Harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Silmän sidekalvotulehdus (

konjunktiviitti

Allerginen reaktio

Ahdistuneisuus

Pyörtyminen

Muistinmenetys

Kouristuskohtaus

Silmänpaineen kohoaminen (

glaukooma

), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

Sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit,

angina pectoris

Korkea tai matala verenpaine

Nenäverenvuoto

Vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

Ihon herkkyys auringonvalolle

Kivuliaat erektiot

Rintakipu

Hyvin harvinainen tai tuntematon:

voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Verivirtsaisuus

(hematuria)

Verenvuoto siittimestä

(peniksen verenvuoto)

Siemennesteen verisyys

(hematospermia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vivanzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vivanza sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Kukin tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: krospovidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Kalvopäällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vivanza 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”v” yhdelle

puolelle ja vahvuus (10) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vivanza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteeekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Miten Vivanzaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vivanzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.

Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain. Syyt

tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja

verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja

ylläpitämiseksi.

Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vivanza vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Älä ota Vivanzaa

Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten

turvotusta tai hengenahdistusta.

Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja

rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden

lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa

verenpaineeseesi.

Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien

infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.

Jos saat keinomunuaishoitoa.

Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.

Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.

Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa

(kuten

verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa

Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian

(NAION) seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma,

kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen

Jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (

sydämen rytmihäiriöitä

) tai perinnöllinen

sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.

Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen

angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (

priapismi

). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

Jos sinulla on mahahaava (

maha

- tai

pohjukaissuolihaava

Jos sinulla on verenvuototauti (

hemofilia

Jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat

Vivanza-tabletit (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Vivanza").

Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta

Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vivanza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten

amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.

ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV-hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vivanzaa.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.

erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.

alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke

riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon

tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat Vivanza-tabletit.

Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi

raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.

Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen

tehoon.

Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Vivanzaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vivanzaa erektion

saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa

25 minuutista 4-5 tuntiin.

Nielaise tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja

minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.

Älä ota Vivanzaa

useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän

saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen

lääkkeen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia

kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä

lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen

voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Päänsärky

Yleinen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Huimaus

Kasvojen punoitus

Tukkoinen tai vuotava nenä

Ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

Unihäiriö

Tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

Uneliaisuus

Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja

epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys

Korvien soiminen, kiertohuimaus

Nopea sydämensyke tai sydämentykytys

Hengästyminen

Nenän tukkoisuus

Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

pahoinvointi

), suun kuivuminen

Suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

Ihottuma, ärtynyt iho

Selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (

kreatiinikinaasin

) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

Pitkittynyt erektio

Sairauden tunne

Harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Silmän sidekalvotulehdus (

konjunktiviitti

Allerginen reaktio

Ahdistuneisuus

Pyörtyminen

Muistinmenetys

Kouristuskohtaus

Silmänpaineen kohoaminen (

glaukooma

), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

Sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit,

angina pectoris

Korkea tai matala verenpaine

Nenäverenvuoto

Vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

Ihon herkkyys auringonvalolle

Kivuliaat erektiot

Rintakipu

Hyvin harvinainen tai tuntematon:

voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Verivirtsaisuus

(hematuria)

Verenvuoto siittimestä

(peniksen verenvuoto)

Siemennesteen verisyys

(hematospermia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vívanzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vivanza sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Kukin tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: krospovidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi.

Kalvopäällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vivanza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ”v” yhdelle

puolelle ja vahvuus (20) toiselle puolelle. Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vivanza

10 mg suussa hajoavat tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Miten Vivanzaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vivanzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vivanza

on ja mihin sitä käytetään

Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.

Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain. Syyt

tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja

verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja

ylläpitämiseksi.

Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vivanza vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa

Älä ota Vivanzaa

Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten

turvotusta tai hengenahdistusta.

Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja

rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden

lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa

verenpaineeseesi.

Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien

infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.

Jos saat keinomunuaishoitoa.

Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.

Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.

Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa

(kuten

verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa

Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian

(NAION) seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma,

kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen

Jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (

sydämen rytmihäiriöitä

) tai perinnöllinen

sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.

Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen

angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (

priapismi

). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

Jos sinulla on mahahaava (

maha

- tai

pohjukaissuolihaava

Jos sinulla on verenvuototauti (

hemofilia

Jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi Vivanza

kalvopäällysteiset tabletit (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vivanza”).

Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta

Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vivanza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten

amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.

ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vivanzaa.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.

erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.

alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke

riosiguaatti.

Älä käytä Vivanza suussa hajoavia tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon tarkoitetun

lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. Vivanza kalvopäällysteiset tabletit.

Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vivanza suussa hajoavia tabletteja ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta älä

ota tätä lääkettä minkään nesteen kanssa.

Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen

tehoon.

Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vivanzaa ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia.

-

Aspartaami: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,80 mg aspartaamia per yksi 10 mg:n suussa hajoava

tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallinen, jos sinulla on

fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy

elimistöön, koska elimistö ei pysty poistamaan sitä riittävästi.

Sorbitoli: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,96 mg sorbitolia per yksi 10 mg:n suussa hajoava

tabletti.

3.

Miten Vivanzaa

otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vivanzaa erektion

saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa

25 minuutista 4-5 tuntiin.

Älä poista suussa hajoavaa tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin aiot ottaa sen. Paina

kuivin käsin varovasti siten että saat tabletin käteesi. Älä murskaa tablettia.

Aseta suussa hajoava tabletti kokonaisena suuhusi, kielen päälle, missä se hajoaa muutamassa

sekunnissa, ja niele se sitten syljen kanssa. Suussa hajoava tabletti on otettava ilman nestettä.

Älä ota Vivanza

suussa hajoavia tabletteja

minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.

Älä käytä

Vivanzaa

useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän

saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vivanza-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen

lääkkeen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia

kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä

lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Päänsärky

Yleinen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Huimaus

Kasvojen punoitus

Tukkoinen tai vuotava nenä

Ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

Unihäiriö

Tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

Uneliaisuus

Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja

epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys

Korvien soiminen, kiertohuimaus

Nopea sydämensyke tai sydämentykytys

Hengästyminen

Nenän tukkoisuus

Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

pahoinvointi

), suun kuivuminen

Suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

Ihottuma, ärtynyt iho

Selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (

kreatiinikinaasin

) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

Pitkittynyt erektio

Sairauden tunne

Harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Silmän sidekalvotulehdus (

konjunktiviitti

Allerginen reaktio

Ahdistuneisuus

Pyörtyminen

Muistinmenetys

Kouristuskohtaus

Silmänpaineen kohoaminen (

glaukooma

), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

Sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit,

angina pectoris

Korkea tai matala verenpaine

Nenäverenvuoto

Vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

Ihon herkkyys auringonvalolle

Kivuliaat erektiot

Rintakipu

Hyvin harvinainen tai tuntematon:

voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Verivirtsaisuus

(hematuria)

Verenvuoto siittimestä

(peniksen verenvuoto)

Siemennesteen verisyys

(hematospermia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vivanzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vivanza

sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Kukin tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Magneesiumsteaatti, aspartaami (E951), piparminttuaromi, mannitoli (E421), sorbitoli (E420),

krospovidoni ja hydratoitu kolloidinen piioksidi. Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat

tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia. Pakkaukset sisältävät 4 x 1 suussa

hajoavaa tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/