Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektilna disfunkcija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna disfunkcija je nezmožnost za doseganje ali vzdrževanje erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Vivanza, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno. Vivanza ni označeno za uporabo žensk.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Povzetek EPAR za javnost

Vivanza

vardenafil

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Vivanza?

Vivanza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vardenafil. Na voljo je v obliki filmsko obloženih (5,

10 in 20 mg) in orodisperzibilnih tablet (10 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v

ustih.

Za kaj se zdravilo Vivanza uporablja?

Zdravilo Vivanza se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri

odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni

odnos. Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Vivanza uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Vivanza je 10 mg, ki se vzame peroralno s hrano ali brez nje približno 25

do 60 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan.

Orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine. Zdravilo Vivanza lahko začne učinkovati pozneje,

če se zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob. Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in

neželene učinke poveča na največ 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi

motnjami v delovanju ledvic morajo začeti zdravljenje s 5-miligramskim odmerkom.

Pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki zavirajo encime, ki razgrajujejo zdravilo Vivanza, bo odmerek

morda treba prilagoditi. Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Vivanza deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Vivanza, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje

snov, znano kot ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP

tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti. To

omogoči večji dotok krvi v gobasto tkivo, posledica česar je erekcija. Z zaviranjem razgradnje cGMP

zdravilo Vivanza ponovno vzpostavi erektilno funkcijo. Za samo erekcijo pa je vseeno potrebno spolno

vzburjenje.

Kako je bilo zdravilo Vivanza raziskano?

Filmsko obložene tablete zdravila Vivanza so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne

učinkovine) v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 431 moških, starih od 20 do 83 let. V

eno študijo so bili vključeni moški s sladkorno boleznijo, v drugo pa bolniki, ki jim je bila odstranjena

prostata. V dveh dodatnih študijah so orodisperzibilne tablete pri 701 moškem, starem od 21 do 84 let,

primerjali s placebom.

Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo. To so ugotavljali s pomočjo

dveh doma izpolnjenih vprašalnikov.

Kakšne koristi je zdravilo Vivanza izkazalo med študijami?

Zdravilo Vivanza je bilo v vseh študijah in ob vseh uporabljenih merilih znatno učinkovitejše od

placeba.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vivanza?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vivanza (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vivanza, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravila Vivanza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vardenafil ali katero

koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna dejavnost odsvetovana,

na primer moški s hudimi obolenji srca. Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih je že prišlo do

izgube vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična

nevropatija ali NAION). Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje

angine pektoris).

Ker zdravilo Vivanza pri naslednjih skupinah bolnikov ni bilo raziskano, ga ne smejo jemati:

bolniki s hudim obolenjem jeter ali končno ledvično odpovedjo, pri katerih je potrebna dializa;

bolniki s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom);

bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli možgansko kap ali srčni napad;

bolniki z nestabilno angino pektoris ali dednimi očesnimi težavami, znanimi kot „retinalna

degenerativna obolenja“.

Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za

zdravljenje glivičnih okužb), pri moških, starejših od 75 let, ali z zdravili, imenovanimi „zaviralci

proteaze virusa HIV“, kot sta ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).

Vivanza

EMA/43226/2016

stran 2/3

Poleg tega se ne jemati skupaj z zdravili, imenovanimi spodbujevalci gvanilat ciklaze, vključno z

riocigvatom (zdravilom za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega tlaka v pljučih).

Zakaj je bilo zdravilo Vivanza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vivanza

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vivanza?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vivanza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Vivanza

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vivanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

4. marca 2003.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vivanza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

stran 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/249/001 2 tableti

EU/1/03/249/002 4 tablete

EU/1/03/249/003 8 tablet

EU/1/03/249/004 12 tablet

EU/1/03/249/013 20 tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vivanza 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer (znak)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2 filmsko obloženi tableti

4 filmsko obložene tablete

8 filmsko obloženih tablet

12 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/249/005 2 tableti

EU/1/03/249/006 4 tablete

EU/1/03/249/007 8 tablet

EU/1/03/249/008 12 tablet

EU/1/03/249/014 20 tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vivanza 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer (znak)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2 filmsko obloženi tableti

4 filmsko obložene tablete

8 filmsko obloženih tablet

12 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/249/009 2 tableti

EU/1/03/249/010 4 tablete

EU/1/03/249/011 8 tablet

EU/1/03/249/012 12 tablet

EU/1/03/249/015 20 tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vivanza 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer (znak)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete

vardenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje aspartam (E951) in sorbitol (E420).

Preberite navodilo za uporabo glede dodatnih informacij.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

4 x 1 orodisperzibilna tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo. Raztopite v ustih.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/249/016 4 tablete

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vivanza 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete

vardenafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer

znak

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Kako jemati zdravilo Vivanza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vivanza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vivanza vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se

uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, tj. z nezmožnostjo doseči in

ohraniti erekcijo.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem

erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih

mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal

trd.

Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Vivanza zavira

delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Vivanza

pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Ne jemljite zdravila Vivanza

če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje

dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Vivanza lahko zelo

vpliva na krvni tlak,

če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti (HIV),

če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

če imate resne težave s srcem ali jetri,

če ste na dializi,

če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (npr. retinitis pigmentosa),

če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo,

ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza

če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani,

če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na

elektrokardiogram,

če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva

bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila),

če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih

celic, multipli mielom in levkemija),

če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus),

če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija),

če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Vivanza

orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Vivanza«),

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Vivanza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh

zdravil z zdravilom Vivanza lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo

Vivanza, se posvetujte z zdravnikom.

zdravila za zdravl

jenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Vivanza, se posvetujte z

zdravnikom.

ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in

povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Vivanza filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za

zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Vivanza skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Vivanza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar je priporočljivo, da obrok

hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju

zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z

orodji ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Vivanza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste

spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po

zaužitju tablete.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Vivanza filmsko obložene tablete

hkrati s katero koli drugo obliko zdravila

Vivanza.

Ne vzemite zdravila Vivanza

več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko

vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila, ki vsebuje vardenafil, odvisno od

tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v

križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali

obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o

nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

omotica

rdečica

zamašen nos ali izcedek iz nosu

prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

motnje spanja

otrplost in motena občutljivost na dotik

zaspanost

vpliv na vid, pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu,

občutljivost za svetlobo

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

pospešeno ali močno bitje srca

zasoplost

poln nos

zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu,

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

izpuščaj, pordela koža

bolečine v hrbtu in mišicah, povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

okorele mišice

podaljšana erekcija

slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

alergijske reakcije

tesnoba

omedlevica

izguba spomina (amnezija)

krči

zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

visok ali nizek krvni tlak

krvavitev iz nosu

vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

boleče erekcije

bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov

kri v urinu (hematurija)

krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vivanza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vivanza

Učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 5 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni

silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid

(E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja

Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v’, na drugi pa oznako

jakosti (5). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Kako jemati zdravilo Vivanza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vivanza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vivanza vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se

uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, tj. z nezmožnostjo doseči in

ohraniti erekcijo.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem

erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih

mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal

trd.

Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Vivanza zavira

delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Vivanza

pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Ne jemljite zdravila Vivanza

če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje

dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Vivanza lahko zelo

vpliva na krvni tlak,

če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti (HIV),

če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

če imate resne težave s srcem ali jetri,

če ste na dializi,

če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (npr. retinitis pigmentosa),

če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo,

ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Vivanza, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza

če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.

če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na

elektrokardiogram,

če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva

bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila),

če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih

celic, multipli mielom in levkemija),

če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus),

če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija),

če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Vivanza

orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Vivanza«),

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Vivanza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh

zdravil z zdravilom Vivanza lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo

Vivanza, se posvetujte z zdravnikom.

zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Vivanza, se posvetujte z

zdravnikom,

ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in

povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Vivanza filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za

zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Vivanza skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Vivanza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar je priporočljivo, da obrok

hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju

zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z

orodji ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Vivanza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste

spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po

zaužitju tablete.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Levitra filmsko obložene tablete

hkrati s katero koli drugo obliko zdravila

Vivanza.

Ne vzemite zdravila Vivanza

več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko

vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila, ki vsebuje vardenafil, odvisno od

tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v

križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali

obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o

nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

omotica

rdečica

zamašen nos ali izcedek iz nosu

prebavne motnje

Občasni

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

motnje spanja

otrplost in motena občutljivost na dotik

zaspanost

vpliv na vid, pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu,

občutljivost za svetlobo

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

pospešeno ali močno bitje srca

zasoplost

poln nos

zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu,

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

izpuščaj, pordela koža

bolečine v hrbtu in mišicah, povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

okorele mišice

podaljšana erekcija

slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

alergijske reakcije

tesnoba

omedlevica

izguba spomina (amnezija)

krči

zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

visok ali nizek krvni tlak

krvavitev iz nosu

vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

boleče erekcije

bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov

kri v urinu (hematurija)

krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vivanza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vivanza

Učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni

silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid

(E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja

Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v’, na drugi pa oznako

jakosti (10). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete

vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Kako jemati zdravilo Vivanza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vivanza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vivanza vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se

uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, tj. z nezmožnostjo doseči in

ohraniti erekcijo.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem

erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih

mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal

trd.

Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Vivanza zavira

delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Vivanza

pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Ne jemljite zdravila Vivanza

če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje

dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Vivanza lahko zelo

vpliva na krvni tlak,

če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti (HIV),

če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

če imate resne težave s srcem ali jetri,

če ste na dializi,

če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (npr. retinitis pigmentosa),

če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo,

ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Vivanza, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza

če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani,

če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na

elektrokardiogram,

če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva

bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila),

če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih

celic, multipli mielom in levkemija),

če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus),

če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija),

če jemljete katero koli drugo zdravilo za odpravljanje težav z erekcijo, tudi zdravilo Vivanza

orodisperzibilne tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Vivanza«),

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Vivanza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh

zdravil z zdravilom Vivanza lahko resno vpliva na krvni tlak.Preden začnete jemati zdravilo

Vivanza, se posvetujte z zdravnikom.

zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Vivanza, se posvetujte z

zdravnikom,

ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in

povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Vivanza filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za

zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete.

Zdravilo Vivanza skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Vivanza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar je priporočljivo, da obrok

hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.

Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju

zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z

orodji ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Vivanza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste

spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po

zaužitju tablete.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Ne jemljite zdravila Vivanza filmsko obložene tablete

hkrati s katero koli drugo obliko zdravila

Levitra.

Ne vzemite zdravila Vivanza

več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko

vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila, ki vsebuje vardenafil, odvisno od

tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v

križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali

obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o

nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

glavobol

Pogosti

lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

omotica

rdečica

zamašen nos ali izcedek iz nosu

prebavne motnje

Občasni

lahko se

pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

motnje spanja

otrplost in motena občutljivost na dotik

zaspanost

vpliv na vid, pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu,

občutljivost za svetlobo

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

pospešeno ali močno bitje srca

zasoplost

poln nos

zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu,

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

izpuščaj, pordela koža

bolečine v hrbtu in mišicah, povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

okorele mišice

podaljšana erekcija

slabo počutje

Redki

lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

alergijske reakcije

tesnoba

omedlevica

izguba spomina (amnezija)

krči

zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

visok ali nizek krvni tlak

krvavitev iz nosu

vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

boleče erekcije

bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov

kri v urinu (hematurija)

krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vivanza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vivanza

Učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 20 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni

silicijev dioksid;

filmska obloga: makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid

(E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja

Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v’, na drugi pa oznako

jakosti (20). Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Vivanza

10 mg orodisperzibilne tablete

vardenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Kako jemati zdravilo Vivanza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vivanza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vivanza

in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vivanza vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se

uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, tj. z nezmožnostjo doseči in

ohraniti erekcijo.

Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem

erekcije. Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh. Bolezenske spremembe gladkih

mišic in okvare v steni krvnih žil lahko povzročijo, da v penisu ni dovolj krvi, da bi otrdel in tudi ostal

trd.

Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni. Zdravilo Vivanza zavira

delovanje naravne kemične spojine v vašem telesu, ki povzroči uplahnitev penisa. Zdravilo Vivanza

pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza

Ne jemljite zdravila Vivanza

če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate (npr. gliceriltrinitrat za angino pektoris) ali donorje

dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Vivanza lahko zelo

vpliva na krvni tlak,

če jemljete ritonavir ali indinavir, zdravili za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti (HIV),

če ste stari več kot 75 let in jemljete protiglivični zdravili ketokonazol ali itrakonazol,

če imate resne težave s srcem ali jetri,

če ste na dializi,

če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali srčni napad,

če imate ali ste imeli nizek krvni tlak,

če je v vaši družinski anamnezi degenerativna bolezen oči (npr. retinitis pigmentosa),

če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo,

ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION),

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Levitra, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza

če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani,

če imate motnje srčnega ritma (srčno aritmijo) ali prirojene srčne bolezni, ki vplivajo na

elektrokardiogram,

če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko penisa npr. angulacija (ukrivljenost uda), Peyronijeva

bolezen (brazgotine v ovojnici penisa) in kavernozna fibroza (brazgotine v tkivu brecila),

če imate bolezen, ki lahko povzroči dolgotrajno erekcijo (priapizem) (npr. bolezen srpastih

celic, multipli mielom in levkemija),

če imate želodčno razjedo (imenovano tudi gastrični ali peptični ulkus),

če imate motnje pri strjevanju krvi (npr. hemofilija),

če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje težav z erekcijo, tudi zdravilo Vivanza

filmsko obložene tablete (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Vivanza«),

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Vivanza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, predvsem:

nitrati, zdravila za angino pektoris ali donorji dušikovega oksida (npr. amil nitrit); jemanje teh

zdravil z zdravilom Vivanza lahko resno vpliva na krvni tlak. Preden začnete jemati zdravilo

Vivanza, se posvetujte z zdravnikom,

zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol,

ritonavir ali indinavir – zdravili za HIV. Preden začnete jemati zdravilo Vivanza, se posvetujte z

zdravnikom,

ketokonazol ali itrakonazol – protiglivični zdravili,

eritromicin ali klaritromicin – makrolidna antibiotika,

zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa – vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in

povečane prostate (benigne hiperplazije prostate),

riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete hkrati s katerim koli zdravilom za

zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza filmsko obložene tablete.

Zdr

avilo Vivanza

skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar ne

jemljite orodisperzibilnih tablet s katero koli tekočino

Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.

Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida. Če imate po zaužitju

zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z

orodji ali stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vivanza

10 mg orodisperzibilne tablete

Aspartam: To zdravilo vsebuje 1,80 mg aspartama v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.

Aspartam je vir fenilalanina. Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko

bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz

telesa.

Sorbitol: To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisoerzibilni tableti.

3.

Kako jemati zdravilo Vivanza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 10 mg.

Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom. Če ste

spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po

zaužitju tablete.

Orodisperzibilno tableto vzemite iz pretisnega omota tik pred zaužitjem. S suhimi rokami nežno

iztisnite tableto na dlan. Ne zdrobite tablete.

Celo orodisperzibilno tableto dajte v usta, na jezik. Tableta se bo raztopila v nekaj sekundah,

pogoltnite jo s slino. Orodisperzibilne tablete ne smete vzeti hkrati s katero koli tekočino.

Ne jemljite zdravila Vivanza

orodisperzibilne tablete

hkrati s katero koli drugo obliko zdravila

Vivanza.

Ne vzemite zdravila Vivanza

več kot enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Lahko

vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Vivanza, odvisno od tega kako

zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli

Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v

križu. Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina teh učinkov je zmernih do blagih.

Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali

obe očesi. Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom. Poročali so tudi o

nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:

Zelo pogosti

lahko se

pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov

glavobol

Pogosti

lahko se

pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov

omotica

rdečica

zamašen nos ali izcedek iz nosu

prebavne motnje

Občasni

lahko se

pojavijo pri največ 1 od 100 uporabnikov

otekanje kože in sluznic, tudi obraza, ustnic ali grla

motnje spanja

otrplost in motena občutljivost na dotik

zaspanost

vpliv na vid, pordelost očesa, vpliv na zaznavanje barv, bolečina in neprijeten občutek v očesu,

občutljivost za svetlobo

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica

pospešeno ali močno bitje srca

zasoplost

poln nos

zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik, vnetje želodčne sluznice, bolečina v trebuhu,

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), suha usta

povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi

izpuščaj, pordela koža

bolečine v hrbtu in mišicah, povečane vrednosti mišičnih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

okorele mišice

podaljšana erekcija

slabo počutje

Redki

lahko se

pojavijo se pri največ 1 od 1.000 uporabnikov

vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

alergijske reakcije

tesnoba

omedlevica

izguba spomina (amnezija)

krči

zvišan očesni tlak (glavkom), povečano solzenje

vpliv na srce (srčni infarkt, spremenjen srčni ritem ali angina pektoris)

visok ali nizek krvni tlak

krvavitev iz nosu

vpliv na izvide krvnih preiskav za oceno delovanja jeter

prevelika občutljivost kože na sončno svetlobo

boleče erekcije

bolečina v prsnem košu

Zelo redki ali neznana pogostnost

lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov

kri v urinu (hematurija)

krvavitev iz penisa (penilna hemoragija)

kri v izlivu (hematospermija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vivanza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vivanza

Učinkovina je vardenafil. Ena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so:

magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma poprove mete, manitol (E421), sorbitol (E420),

krospovidon in hidratirani koloidni silicijev dioksid. Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg

orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«

Izgled zdravila Vivanza

in vsebina pakiranja

Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele tablete. Tablete so na voljo v

pakiranju po 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za

enkratni odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 -424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu