Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfuncția erectilă
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tratamentul disfuncției erectile la bărbați adulți. Disfuncția erectilă este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție a penisului suficientă pentru o performanță sexuală satisfăcătoare. În scopul de Vivanza să fie eficace, este necesară stimularea sexuală. Vivanza nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Rezumat EPAR destinat publicului

Vivanza

vardenafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vivanza.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vivanza.

Ce este Vivanza?

Vivanza este un medicament care conține substanța activă vardenafil. Este disponibil sub formă de

comprimate filmate (5, 10 și 20 mg) și de comprimate orodispersabile (10 mg). Comprimatele

orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.

Pentru ce se utilizează Vivanza?

Vivanza se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență),

când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a

avea o activitate sexuală satisfăcătoare. Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimularea

sexuală.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Vivanza?

Doza recomandată de Vivanza este de 10 mg, care se administrează pe cale orală cu sau fără

alimente, cu circa 25-60 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult

de o doză pe zi. Comprimatele orodispersabile trebuie luate fără lichide. În cazul în care Vivanza se

administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.

Doza poate fi mărită până la maximum 20 mg sau micșorată până la 5 mg, în funcție de eficacitatea

medicamentului și de efectele secundare. Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe

trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții tratați cu alte medicamente care blochează enzimele ce

descompun Vivanza. Pentru informații complete, consultați prospectul.

Cum acționează Vivanza?

Substanța activă din Vivanza, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de

fosfodiesterază tip 5 (PDE5). Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod

normal descompune o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc). În timpul stimulării

sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea mușchiului din

țesutul spongios al penisului (corpora cavernosa). Aceasta permite afluxul de sânge în corpora,

producând erecția. Prin blocarea descompunerii GMPc, Vivanza reface funcția erectilă. Pentru

producerea unei erecții este totuși necesară stimularea sexuală.

Cum a fost studiat Vivanza?

Vivanza comprimate filmate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii principale

la care au participat 2 431 de bărbați cu vârste cuprinse între 20 și 83 de ani. Unul dintre aceste studii

a cuprins bărbați cu diabet, iar un altul, bărbați cărora li s-a extirpat glanda prostatei. Două studii

principale suplimentare au comparat comprimatele orodispersabile cu placebo la 701 bărbați cu vârste

cuprinse între 21 și 84 de ani.

Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a obține și de a menține o erecție. Aceasta a

fost înregistrată în două chestionare completate la domiciliu.

Ce beneficii a prezentat Vivanza pe parcursul studiilor?

Vivanza s-a dovedit mult mai eficace decât placebo pentru toți indicatorii în toate studiile.

Care sunt riscurile asociate cu Vivanza?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vivanza (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este

durerea de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vivanza, consultați

prospectul.

Vivanza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare

dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat în cazul în care activitatea sexuală nu este recomandată,

de exemplu la bărbați cu boli cardiace severe. De asemenea, este contraindicat la pacienții care au

antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic

(neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN). Administrarea Vivanza este

contraindicată în asociere cu nitrați (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).

Deoarece Vivanza nu a fost studiat la următoarele categorii de pacienți, medicamentul este

contraindicat la:

pacienți cu boli hepatice severe sau cu boli renale în stadiu terminal care necesită dializă;

pacienți care suferă de hipotensiune (tensiune arterială mică);

pacienți care au suferit un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic în ultimele șase luni;

pacienți cu angină pectorală instabilă sau afecțiuni oculare ereditare numite „afecțiuni retiniene

degenerative”.

Administrarea Vivanza este contraindicată în asociere cu anumite medicamente, precum ketoconazol și

itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) la bărbații de peste 75 de ani, sau în asociere

Vivanza

EMA/43226/2016

Pagina 2/3

cu medicamente numite „inhibitori de protează HIV”, precum ritonavir sau indinavir (utilizate pentru

tratarea infecției cu HIV).

În plus, este contraindicată administrarea Vivanza în asociere cu medicamente numite stimulatori ai

guanilat ciclazei, precum riociguat [utilizat pentru tratarea hipertensiunii pulmonare (tensiune arterială

mare în plămâni)].

De ce a fost aprobat Vivanza?

CHMP a hotărât că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vivanza?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vivanza să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Vivanza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Vivanza

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vivanza, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2003.

EPAR-ul complet pentru Vivanza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Vivanza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Pagina 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 5 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Cum să utilizaţi Vivanza

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vivanza

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi,

o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.

Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită

modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să

determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii

unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze

suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza

Dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată,

mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.

Dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau

donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu

Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.

Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul

imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.

Dacă faceţi dializă renală.

Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic.

Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.

Dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este

re

t

i

nit

a pi

gm

e

nt

ar

ă

Dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii

determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub

denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

Dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest

lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza

Dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex.

Dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (ari

tm

ie

c

ar

diacă

) sau boli de inimă moştenite care

determină modificări pe electrocardiogramă.

Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite

angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă.

Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (

priapism

Acestea includ

anemia cu celule în seceră (

siclemia

), mielomul multiplu şi leucemia.

Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea

ulcere gastrice

peptice

Dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este

hemofilia

Dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând

Vivanza comprimate orodispersabile (vezi punctul Vivanza împreună cu alte medicamente).

Dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi

medicul imediat.

Copii şi adolescenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

Nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este

nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea

arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza.

Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau

sotalolul.

Ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi

Vivanza.

Ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice.

Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.

Blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare

şi mărirea prostatei (

h

iperpl

az

ia be

nignă de

pr

o

s

t

a

Riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă,

incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în

grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al

medicamentului.

Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli

sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării

sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul

administrării Vivanza.

Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate

împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza

mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea

puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil,

cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri

severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale

vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

ameţeli;

înroşire a feţei;

nas înfundat sau cu secreţii;

indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

tulburări ale somnului;

amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

somnolenţă;

efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la

nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

senzaţie de sufocare;

nas înfundat;

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (

gr

e

aţă

), uscăciune a

gurii;

valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare

creatin-fosfokinaza

), rigiditate musculară;

erecţii prelungite;

stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

inflamaţie la nivelul ochilor (

conjunct

i

v

i

reacţii alergice;

stare de neliniște, de teamă;

leşin;

pierderi de memorie;

convulsii;

creştere a presiunii în interiorul ochiului (

glaucom

), creştere a secreţiei lacrimale;

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau

angină

p

ecto

ral

ă

creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

sângerare nazală;

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului

sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

erecţii dureroase;

durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

prezenţa de sânge în urină (

hematurie

sângerare la nivelul penisului (

h

e

morag

ie pe

niană

prezenţa de sânge în spermă (

hematospermie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal

anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu

de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 5 mg sunt portocalii, inscripţionate cu „v” pe una dintre feţe şi cu

concentraţia (5) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8,

12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 -424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 10 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Cum să utilizaţi Vivanza

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vivanza

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi,

o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.

Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită

modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să

determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii

unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze

suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată,

mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie;

dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau

donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu

Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul

imunodeficienţei umane (HIV);

dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;

dacă faceţi dializă renală;

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;

dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este

retinita

pi

gm

e

nt

ar

ă

dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat

de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea

de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest

lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;

dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (ari

tm

ie

c

ar

diacă

) sau boli de inimă moştenite care

determină modificări pe electrocardiogramă;

dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite

angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (

priapism

). Acestea includ

anemia cu celule în seceră (

siclemia

), mielomul multiplu şi leucemia;

dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea

ulcere gastrice

peptice

dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este

hemofilia

dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vivanza

comprimate orodispersabile (vezi punctul Vivanza împreună cu alte medicamente);

dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă, a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi

medicul imediat.

Copii şi adolescenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este

nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea

arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza;

medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau

sotalolul;

ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi

Vivanza;

ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare

şi mărirea prostatei (

h

iperpl

az

ia be

nignă de

pr

o

s

t

a

riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă,

incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente, preferabil nu după o masă grea sau bogată în

grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al

medicamentului.

Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli

sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării

sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul

administrării Vivanza.

Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate

împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza

mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea

puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil,

cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri

severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale

vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori

durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

ameţeli;

înroşire a feţei;

nas înfundat sau cu secreţii;

indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

tulburări ale somnului;

amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

somnolenţă;

efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la

nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

senzaţie de sufocare;

nas înfundat;

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (

gr

e

aţă

), uscăciune a

gurii;

valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare

creatin-fosfokinaza

), rigiditate musculară;

erecţii prelungite;

stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

inflamaţie la nivelul ochilor (

conjunct

i

v

i

reacţii alergice;

stare de neliniște, de teamă;

leşin;

pierderi de memorie;

convulsii;

creştere a presiunii în interiorul ochiului (

glaucom

), creştere a secreţiei lacrimale;

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină

pectorală);

creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

sângerare nazală;

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

erecţii dureroase;

durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

prezenţa de sânge în urină (

hematurie

sângerare la nivelul penisului (

h

e

morag

ie pe

niană

prezenţa de sânge în spermă (

hematospermie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 10 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal

anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu

de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 10 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ”v” pe una dintre feţe şi cu

concentraţia (10) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4,

8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza 20 mg comprimate filmate

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Cum să utilizaţi Vivanza

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vivanza

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi,

o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.

Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită

modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să

determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii

unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze

suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată,

mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie;

dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau

donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu

Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul

imunodeficienţei umane (HIV);

dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;

dacă faceţi dializă renală;

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;

dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este

retinita

pi

gm

e

nt

ar

ă

dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat

de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea

de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest

lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;

dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (ari

tm

ie

c

ar

diacă

) sau boli de inimă moştenite care

determină modificări pe electrocardiogramă;

dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite

angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (

priapism

). Acestea includ

anemia cu celule în seceră (

siclemia

), mielomul multiplu şi leucemia;

dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea

ulcere gastrice

peptice

dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);

dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vivanza

comprimate orodispersabile (vezi punctul Vivanza împreună cu alte medicamente);

dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă, a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi

medicul imediat.

Copii şi adolescenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este

nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea

arterială. Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza;

medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau

sotalolul;

ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul fără să utilizaţi

Vivanza.

ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare

şi mărirea prostatei (

h

iperpl

az

ia be

nignă de

pr

o

s

t

a

riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă,

incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.

Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în

grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.

Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al

medicamentului.

Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli

sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării

sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul

administrării Vivanza.

Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).

Nu luaţi Vivanza comprimate filmate

împreună cu orice alte forme farmaceutice de Vivanza.

Nu luaţi Vivanza

mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea

puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil,

cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri

severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale

vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori

durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

ameţeli;

înroşire a feţei;

nas înfundat sau cu secreţii;

indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

tulburări ale somnului;

amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;;

somnolenţă;

efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la

nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;;

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

senzaţie de sufocare;

nas înfundat;

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (

gr

e

aţă

), uscăciune a

gurii;

valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare

creatin-fosfokinaza

), rigiditate musculară

erecţii prelungite;

stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

inflamaţie la nivelul ochilor (

conjunct

i

v

i

reacţii alergice;

stare de neliniște, de teamă;

leşin;

pierderi de memorie;

convulsii;

creştere a presiunii în interiorul ochiului (

glaucom

), creştere a secreţiei lacrimale;

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină

pectorală);

creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

sângerare nazală;

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

erecţii dureroase;

durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

prezenţa de sânge în urină (

hematurie

sângerare la nivelul penisului (

h

e

morag

ie pe

niană

prezenţa de sânge în spermă (

hematospermie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 20 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal

anhidru.

Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu

de fer (E172).

Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Vivanza 20 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ”v” pe una dintre feţe şi cu

concentraţia (20) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4,

8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vivanza

10 mg comprimate orodispersabile

Vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Cum să utilizaţi Vivanza

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vivanza

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vivanza

şi pentru ce se utilizează

Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi,

o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.

Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită

modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să

determine erecţia şi să o menţină.

Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii

unei substanţe chimice din organism, care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze

suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza

Nu utilizaţi Vivanza:

dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia trecătoare pe piele,

mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi la respiraţie;

dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau

donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu

Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială;

dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul

imunodeficienţei umane (HIV);

dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.

dacă aveţi o problemă severă a ficatului sau a inimii;

dacă faceţi dializă renală;

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică;

dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este

retinita

pi

gm

e

nt

ar

ă

dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii,

determinat de afectarea nervului optic, din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută

sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest

lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza:

dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex.

dacă prezentaţi bătăi neregulate ale inimii (ari

tm

ie

c

ar

diacă

) sau boli de inimă moştenite care

determină modificări pe electrocardiogramă;

dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite

angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;

dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (

priapism

). Acestea includ

anemia cu celule în seceră (

siclemia

), mielomul multiplu şi leucemia;

dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite, de asemenea,

ulcere gastrice

peptice

dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este

hemofilia

dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vivanza

comprimate filmate (vezi punctul: Vivanza împreună cu alte medicamente);

dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Vivanza şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vivanza

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este

nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Vivanza vă poate afecta

grav tensiunea arterială. Informaţi medicul, fără să utilizaţi Vivanza;

medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace cum sunt chinidina, procainamida,

amiodarona sau sotalolul;

ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi medicul, fără să utilizaţi

Vivanza;

ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;

eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide;

blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi

mărirea prostatei (

h

iperpla

z

ia be

n

i

gnă de

pr

ostată

riociguat.

Nu utilizaţi Vivanza comprimate orodispersabile în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie

erectilă, incluzând Vivanza comprimate filmate.

Vivanza

împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi utiliza Vivanza comprimatele orodispersabile cu sau fără alimente, dar nu luaţi acest

medicament cu niciun lichid.

Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al

medicamentului.

Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea

Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă vă simţiţi amețit

sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol.

Aspartam: Acest medicament conține 1,80 mg aspartam în fiecare comprimat orodispersabil de

10 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu

fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din

cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Sorbitol: Acest medicament conține 7,96 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 10

3.

Cum să utilizaţi Vivanza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Vivanza cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul

stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la

momentul administrării Vivanza.

Nu scoateţi comprimatul orodispersabil din blister până în momentul în care urmează să îl luaţi.

Cu mâinile uscate apăsaţi uşor eliberând comprimatul în mâna dumneavoastră. Nu sfărâmaţi

comprimatul.

Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva

secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva. Comprimatul orodispersabil nu trebuie luat cu niciun lichid.

Nu luaţi Vivanza

comprimate orodispersabile

împreună cu orice alte forme farmaceutice de

Vivanza.

Nu luaţi Vivanza

mai mult de o dată pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea

puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Vivanza, cu

o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.

Dacă luaţi mai mult Vivanza

decât trebuie

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri

severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale

vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:

Foarte frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

durere de cap.

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

ameţeli;

înroşire a feţei;

nas înfundat sau cu secreţii;

indigestie.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

umflarea pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;

tulburări ale somnului;

amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;

somnolenţă;

efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la

nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;

ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;

senzaţie de sufocare;

nas înfundat;

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (

gr

e

aţă

), uscăciune a

gurii;

valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;

durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare

creatin-fosfokinaza

), rigiditate musculară;

erecţii prelungite;

stare generală de rău.

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

inflamaţie la nivelul ochilor (

conjunct

i

v

i

reacţii alergice;

stare de neliniște, de teamă;

leşin;

pierderi de memorie;

convulsii;

creştere a presiunii în interiorul ochiului (

glaucom

), creştere a secreţiei lacrimale;

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau

angină

p

ecto

ral

ă

creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;

sângerare nazală;

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului;

sensibilitate a pielii la lumina soarelui;

erecţii dureroase;

durere în piept.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută

pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

prezenţa de sânge în urină (

hematurie

sângerare la nivelul penisului (

h

e

morag

ie pe

niană

prezenţa de sânge în spermă (

hematospermie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vivanza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vivanza

Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 10 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente ale comprimatelor sunt:

Stearat de magneziu, aspartam (E951), aromă de mentă, manitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidonă şi dioxid de siliciu coloidal hidratat. Vezi pct. 2 “Vivanza 10 mg comprimate

orodispersabile conține aspartam și sorbitol”.

Cum arată Vivanza

şi conţinutul ambalajului

Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe. Acestea sunt disponibile în ambalaje

a câte 4 x 1 comprimate orodispersabile în blistere al/al perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu