Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunção erétil
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. A disfunção erétil é a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para Vivanza, para ser eficaz, a estimulação sexual é necessária. Vivanza não é indicado para utilização por mulheres.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Resumo do EPAR destinado ao público

Vivanza

vardenafil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vivanza. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vivanza.

O que é o Vivanza?

O Vivanza é um medicamento que contém a substância ativa vardenafil. Está disponível sob a forma

de comprimidos revestidos por película (5, 10 e 20 mg) e de comprimidos orodispersíveis (10 mg). Os

comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.

Para que é utilizado o Vivanza?

O Vivanza é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada

impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para

um desempenho sexual satisfatório. É necessária estimulação sexual para que o Vivanza seja eficaz.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Vivanza?

A dose recomendada de Vivanza é de 10 mg por via oral, com ou sem alimentos, 25 a 60 minutos

antes da atividade sexual. Os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia. Os comprimidos

orodispersíveis devem ser tomados sem líquido. O início da atividade pode ser atrasado se o Vivanza

for tomado juntamente com uma refeição com um elevado teor em gordura. Com base na eficácia e

tolerabilidade, a dose poderá ser aumentada até um máximo de 20 mg ou diminuída para 5 mg. Os

indivíduos com problemas no fígado ou problemas graves nos rins devem iniciar o tratamento com a

dose de 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pode ser necessário ajustar a dose nos indivíduos que tomem outros medicamentos que bloqueiam as

enzimas que degradam o Vivanza. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Vivanza?

A substância ativa do Vivanza, o vardenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados

inibidores da fosfodiesterase de Tipo 5 (PDE5). Funciona através do bloqueio da enzima

fosfodiesterase, responsável pela degradação de uma substância conhecida como monofosfato de

guanosina cíclico (GMPc). Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no

pénis, permitindo ao músculo dos tecidos esponjosos do pénis (corpora cavernosa) relaxar. Isto

possibilita a afluência de sangue aos corpora, o que origina a ereção. Ao bloquear a degradação do

GMPc, o Vivanza restabelece a função erétil. A estimulação sexual continua, contudo, a ser necessária

para obter uma ereção.

Como foi estudado o Vivanza?

O Vivanza comprimidos revestidos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em quatro

estudos principais, que incluíram 2431 homens com idades entre os 20 e os 83 anos. Um estudos foi

realizado em homens diabéticos e outro em indivíduos que tinham sido sujeitos a remoção da

próstata. Dois estudos principais adicionais compararam os comprimidos orodispersíveis com um

placebo em 701 homens com idades entre os 21 e os 84 anos.

O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção. Esta capacidade foi

registada em dois questionários preenchidos em casa.

Qual o benefício demonstrado pelo Vivanza durante os estudos?

Em todos dos estudos, o Vivanza demonstrou maior eficácia do que o placebo em todos os parâmetros.

Qual é o risco associado ao Vivanza?

O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Vivanza (observado em mais de 1 em

cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Vivanza, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Vivanza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer

outro componente do medicamento. É contraindicado quando não é recomendável a atividade sexual,

por exemplo em homens com doença cardíaca grave. É também contraindicado em indivíduos que

tenham perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA, ou

neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica). É contraindicado o uso do Vivanza em simultâneo

com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).

Uma vez que o Vivanza não foi estudado nos grupos de doentes a seguir mencionados, o medicamento

está contraindicado nestes grupos:

doentes com doença de fígado grave ou doença renal de fase terminal que requeira diálise;

doentes com hipotensão (pressão sanguínea baixa);

doentes que sofreram um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos últimos seis

meses;

doentes com angina instável e problemas oculares hereditários conhecidos como doenças

degenerativas da retina.

Vivanza

EMA/43226/2016

Página 2/3

É contraindicado o uso do Vivanza em simultâneo com certos medicamentos, como o cetoconazole e o

itraconazole (antifúngicos) em homens com mais de 75 anos, ou com medicamentos chamados

«inibidores da protease VIH», como o ritonavir e o indinavir (para o tratamento do VIH).

Além disso, é contraindicado o uso do Vivanza em simultâneo com medicamentos conhecidos como

estimuladores da guanilato ciclase, incluindo o riociguat, utilizado no tratamento da hipertensão

pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões.

Por que foi aprovado o Vivanza?

O CHMP concluiu que os benefícios do Vivanza são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vivanza?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vivanza. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Vivanza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos

profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Vivanza

Em 4 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vivanza.

O EPAR completo relativo ao Vivanza pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais

informações sobre o tratamento com o Vivanza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Página 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto

O que é Vivanza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Como tomar Vivanza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vivanza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vivanza e para que é utilizado

Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da

fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma

condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma

ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a

causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade

de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do químico natural no

seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente

para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Não tome Vivanza

Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na

secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na

face ou lábios e dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos contendo nitratos,

tais como o trinitrato de glicerol para a angina,

ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com

Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da

imunodeficiência humana (VIH).

Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou

itraconazol.

Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.

Se está a fazer hemodiálise.

Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.

Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como

retinite

pigmentosa

Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico

causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica

anterior não arterítica (NAION).

Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.

Tome especial cuidado com Vivanza

Se tem

problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.

Se sofre de batimento irregular do coração (

arritmia cardíaca

) ou de doenças de coração

hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.

Se tem alguma

alteração física que afete a forma do pénis.

Isto inclui situações chamadas

angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa

.

Se sofre de alguma

doença que possa causar ereções que não desaparecem

priapismo

). Estas

doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia

.

Se tem

úlceras de estômago (também chamadas

úlceras gástricas

pépticas

Se sofre de alguma

alteração da coagulação sanguínea (como a

hemofilia

Se utiliza qualquer

outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Vivanza comprimidos

orodispersíveis (ver secção Outros medicamentos e Vivanza).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros

medicamentos e Vivanza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

Nitratos,

medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de

amilo.

A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua

pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar

Vivanza

.

Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou

sotalol.

Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vivanza

.

Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina ou claritromicina,

antibióticos macrólidos.

Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da

próstata (tal como a

hiperplasia benigna da próstata

Riociguat.

Não utilize Vivanza comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro

tratamento para a disfunção erétil, incluindo Vivanza comprimidos orodispersíveis.

Vivanza com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada

ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.

Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.

As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Vivanza não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vivanza se sentir

tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Vivanza

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.

Com estimulação

sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a

cinco horas após tomar Vivanza.

Engula um comprimido com um copo de água.

Não tome Vivanza comprimidos revestidos por película

com nenhuma outra forma de Vivanza.

Não tome Vivanza

mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele

poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente,

dependendo da forma como atua em si.

Se tomar mais Vivanza do que deveria

Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis

e dores fortes nas costas. Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão,

num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes:

pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores

Dor de cabeça

Frequentes:

pode afetar até 1 em 10 utilizadores

Tonturas

Vermelhidão

Nariz entupido ou a pingar

Indigestão

Pouco frequentes:

pode afetar até 1 em 100 utilizadores

Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta

Alterações do sono

Dormência e perceção diminuída ao toque

Sonolência

Efeitos na visão, vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos,

sensibilidade à luz

Zumbido nos ouvidos, vertigens

Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”

Falta de fôlego

Nariz entupido

Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (

náuseas

), boca seca

Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue

Erupções na pele, pele avermelhada

Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (

creatina

fosfoquinase

), rigidez muscular

Ereções prolongadas

Mal-estar

Raros:

pode afetar até

1 a 1000 utilizadores

Inflamação dos olhos (

conjuntivite

Reação alérgica

Ansiedade

Desmaio

Amnésia

Convulsões

Aumento da pressão no olho (

glaucoma

), aumento do lacrimejo

Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou angina)

Pressão sanguínea baixa ou elevada

Hemorragia do nariz

Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado

Sensibilidade da pele à luz solar

Ereções dolorosas

Dor no peito

Muito raros ou desconhecidos:

pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Sangue na urina (

Hematúria

Sangramento do pénis (

Hemorragia peniana

Presença de sangue no sémen (

Hematospermia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Vivanza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vivanza

A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato).

Os outros componentes

dos comprimidos são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica

coloidal anidra.

Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem

Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo “v” num dos lados

e a dosagem (5) no outro. Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8,

12 ou 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto

O que é Vivanza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Como tomar Vivanza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vivanza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vivanza e para que é utilizado

Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da

fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma

condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma

ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a

causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade

de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do químico natural no

seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente

para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.

2.

O que precisa de saber antes de tomar

Vivanza

Não tome Vivanza

Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na

face ou lábios e dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos contendo nitratos,

tais como o trinitrato de glicerol para a angina,

ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com

Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da

imunodeficiência humana (VIH).

Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou

itraconazol.

Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.

Se está a fazer hemodiálise.

Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.

Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como

retinite

pigmentosa

Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico

causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica

anterior não arterítica (NAION).

Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.

Tome especial cuidado com Vivanza

Se tem

problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.

Se sofre de batimento irregular do coração (

arritmia cardíaca

) ou de doenças de coração

hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.

Se tem alguma

alteração física que afete a forma do pénis.

Isto inclui situações chamadas

angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.

Se sofre de alguma

doença que possa causar ereções que não desaparecem

priapismo

). Estas

doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia

.

Se tem

úlceras de estômago (também chamadas

úlceras gástricas

pépticas

Se sofre de alguma

alteração da coagulação sanguínea (como a

hemofilia

Se utiliza qualquer

outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Vivanza comprimidos

orodispersíveis (ver secção: Outros medicamentos e Vivanza).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros

medicamentos e Vivanza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

Nitratos,

medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de

amilo.

A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua

pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar

Vivanza

.

Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou

sotalol.

Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vivanza

.

Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina ou claritromicina,

antibióticos macrólidos.

Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da

próstata (tal como a

hiperplasia benigna da próstata

Riociguat.

Não utilize Vivanza comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro

tratamento para a disfunção erétil, incluindo Vivanza comprimidos orodispersíveis.

Vivanza com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada

ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.

Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.

As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Vivanza não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vivanza se sentir

tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Vivanza

Tomar este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.

Com estimulação

sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a

cinco horas após tomar Vivanza.

Engula um comprimido com um copo de água

Não tome Vivanza comprimidos revestidos por película

com nenhuma outra forma de Vivanza.

Não tome Vivanza

mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele

poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente,

dependendo da forma como atua em si.

Se tomar mais Vivanza do que deveria

Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis

e dores fortes nas costas. Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão,

num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes:

pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores

Dor de cabeça

Frequentes:

pode afetar até 1 em 10 utilizadores

Tonturas

Vermelhidão

Nariz entupido ou a pingar

Indigestão

Pouco frequentes:

pode afetar até 1 em 100 utilizadores

Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta

Alterações do sono

Dormência e perceção diminuída ao toque

Sonolência

Efeitos na visão, vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos,

sensibilidade à luz

Zumbido nos ouvidos, vertigens

Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”

Falta de fôlego

Nariz entupido

Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (

náuseas

), boca seca

Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue

Erupções na pele, pele avermelhada

Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (

creatina

fosfoquinase

), rigidez muscular

Ereções prolongadas

Mal-estar

Raros:

pode afetar até 1 em 1000 utilizadores

Inflamação dos olhos (

conjuntivite

Reação alérgica

Ansiedade

Desmaio

Amnésia

Convulsões

Aumento da pressão no olho (

glaucoma

), aumento do lacrimejo

Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou

angina

Pressão sanguínea baixa ou elevada

Hemorragia do nariz

Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado

Sensibilidade da pele à luz solar

Ereções dolorosas

Dor no peito

Muito raros ou desconhecidos:

pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Sangue na urina (

Hematúria

Sangramento do pénis (

Hemorragia peniana

Presença de sangue no sémen (

Hematospermia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Vivanza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vivanza

A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato).

Os outros componentes

dos comprimidos são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica

coloidal anidra.

Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem

Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo “v” num dos

lados e a dosagem (10) no outro. Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo

2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto

O que é Vivanza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Como tomar Vivanza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vivanza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vivanza e para que é utilizado

Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da

fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma

condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma

ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a

causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade

de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do químico natural no

seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente

para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.

2.

O que precisa de saber antes de tomar

Vivanza

Não tome Vivanza

Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na

face ou lábios e dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos contendo nitratos,

tais como o trinitrato de glicerol para a angina,

ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com

Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da

imunodeficiência humana (VIH).

Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou

itraconazol.

Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.

Se está a fazer hemodiálise.

Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.

Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como

retinite

pigmentosa

Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico

causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica

anterior não arterítica (NAION).

Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.

Tome especial cuidado com Vivanza

Se tem

problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.

Se sofre de batimento irregular do coração (

arritmia cardíaca

) ou de doenças de coração

hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.

Se tem alguma

alteração física que afete a forma do pénis.

Isto inclui situações chamadas

angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.

Se sofre de alguma

doença que possa causar ereções que não desaparecem

priapismo

). Estas

doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.

Se tem

úlceras de estômago (também chamadas

úlceras gástricas

pépticas

Se sofre de alguma

alteração da coagulação sanguínea (como a

hemofilia

Se utiliza qualquer

outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Vivanza comprimidos

orodispersíveis (ver secção Outros medicamentos e Vivanza).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros

medicamentos e Vivanza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

Nitratos,

medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de

amilo.

A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua

pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar

Vivanza.

Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou

sotalol.

Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vivanza

.

Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina ou claritromicina,

antibióticos macrólidos.

Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da

próstata (tal como a

hiperplasia benigna da próstata

Riociguat.

Não utilize Vivanza comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro

tratamento para a disfunção erétil, incluindo Vivanza comprimidos orodispersíveis.

Vivanza com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada

ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.

Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.

As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez, aleitamentoe fertilidade

Vivanza não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vivanza se sentir

tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Vivanza

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.

Com estimulação

sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a

cinco horas após tomar Vivanza.

Engula um comprimido com um copo de água.

Não tome Vivanza comprimidos revestidos por película

com nenhuma outra forma de Vivanza.

Não tome Vivanza

mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele

poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente,

dependendo da forma como atua em si.

Se tomar mais Vivanza do que deveria

Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis

e dores fortes nas costas. Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão,

num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes:

pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores

Dor de cabeça

Frequentes:

pode afetar até 1 em 10 utilizadores

Tonturas

Vermelhidão

Nariz entupido ou a pingar

Indigestão

Pouco frequentes:

pode afetar até 1 em 100 utilizadores

Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta

Alterações do sono

Dormência e perceção diminuída ao toque

Sonolência

Efeitos na visão, vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos,

sensibilidade à luz

Zumbido nos ouvidos, vertigens

Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”

Falta de fôlego

Nariz entupido

Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (

náuseas

), boca seca

Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue

Erupções na pele, pele avermelhada

Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (

creatina

fosfoquinase

), rigidez muscular

Ereções prolongadas

Mal-estar

Raros:

pode afetar até 1 em 1000 utilizadores

Inflamação dos olhos (

conjuntivite

Reação alérgica

Ansiedade

Desmaio

Amnésia

Convulsões

Aumento da pressão no olho (

glaucoma

), aumento do lacrimejo

Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou

angina

Pressão sanguínea baixa ou elevada

Hemorragia do nariz

Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado

Sensibilidade da pele à luz solar

Ereções dolorosas

Dor no peito

Muito raros ou desconhecidos:

pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Sangue na urina (

Hematúria

Sangramento do pénis (

Hemorragia peniana

Presença de sangue no sémen (

Hematospermia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Vivanza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vivanza

A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 20 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato).

Os outros componentes

dos comprimidos são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica

coloidal anidra.

Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem

Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo “v” num dos

lados e a dosagem (20) no outro. Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo

2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vivanza

10 mg comprimidos orodispersíveis

Vardenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto

O que é Vivanza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Como tomar Vivanza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vivanza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vivanza

e para que é utilizado

Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da

fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma

condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma

ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a

causa, devido a alterações nos músculos e vasos sanguíneos não permanece no pénis uma quantidade de

sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do químico natural no

seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente

para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vivanza

Não tome Vivanza

Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na

face ou lábios e dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos contendo nitratos,

tais como o trinitrato de glicerol para a angina,

ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com

Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da

imunodeficiência humana (VIH).

Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou

itraconazol.

Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.

Se está a fazer hemodiálise.

Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

Se tem ou teve baixa pressão sanguínea.

Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como

retinite

pigmentosa

Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico

causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica

anterior não arterítica (NAION).

Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.

Tome especial cuidado com Vivanza

Se tem

problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.

Se sofre de batimento irregular do coração (

arritmia cardíaca

) ou de doenças de coração

hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.

Se tem alguma

alteração física que afete a forma do pénis.

Isto inclui situações chamadas

angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.

Se sofre de alguma

doença que possa causar ereções que não desaparecem

priapismo

). Estas

doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.

Se tem

úlceras de estômago (também chamadas

úlceras gástricas

pépticas

Se sofre de alguma

alteração da coagulação sanguínea (como a

hemofilia

Se utiliza qualquer

outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Vivanza comprimidos

revestidos por película (ver secção Outros medicamentos e Vivanza).

Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vivanza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

Nitratos,

medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de

amilo.

A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua

pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar

Vivanza.

Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou

sotalol.

Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.

Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina ou claritromicina,

antibióticos macrólidos.

Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da

próstata (tal como a

hiperplasia benigna da próstata

Riociguat.

Não utilize Vivanza comprimidos orodispersíveis em combinação com qualquer outro tratamento para a

disfunção erétil, incluindo Vivanza comprimidos revestidos por película.

Vivanza

com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este

medicamento com líquidos.

Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.

As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Vivanza não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vivanza se sentir

tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Vivanza

10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol:

Aspartamo: Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível

de 10 mg.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma

doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue

remover adequadamente.

Sorbitol: Este medicamento contém 7,96 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de

10 mg.

3.

Como tomar Vivanza

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.

Com estimulação

sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a

cinco horas após tomar Vivanza.

Não remova o comprimido orodispersível do blister até ao momento em que o for tomar. Com as

mãos secas, pressione delicadamente para libertar o comprimido na sua mão. Não esmague o

comprimido.

Coloque o comprimido orodispersível inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em

segundos. Posteriormente, engula com saliva. O comprimido orodispersível deve ser tomado sem

líquidos.

Não tome Vivanza

comprimidos orodispersíveis

com nenhuma outra forma de Vivanza.

Não tome Vivanza

mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele

poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de Vivanza com uma dose diferente,

dependendo da forma como atua em si.

Se tomar mais Vivanza do que deveria

Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis

ou dores fortes nas costas. Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão,

num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes:

pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores

Dor de cabeça

Frequentes:

pode afetar até

1 em 10 utilizadores

Tonturas

Vermelhidão

Nariz tapado ou a pingar

Indigestão

Pouco frequentes:

pode afetar até 1 em 100 utilizadores

Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta

Alterações do sono

Dormência e perceção diminuída ao toque

Sonolência

Efeitos na visão, vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos,

sensibilidade à luz

Zumbido nos ouvidos, vertigens

Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”

Falta de fôlego

Nariz entupido

Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (

náuseas

), boca seca

Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue

Erupções na pele, pele avermelhada

Dor nas costas ou muscular, aumento no sangue de uma enzima muscular (

creatina

fosfoquinase

), rigidez muscular

Ereções prolongadas

Mal-estar

Raros:

pode afetar até

1 em 1000 utilizadores

Inflamação dos olhos (

conjuntivite

Reação alérgica

Ansiedade

Desmaio

Amnésia

Convulsões

Aumento da pressão no olho (

glaucoma

), aumento do lacrimejo

Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou

angina

Pressão sanguínea baixa ou elevada

Hemorragia do nariz

Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado

Sensibilidade da pele à luz solar

Ereções dolorosas

Dor no peito

Muito raros ou desconhecidos:

pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Sangue na urina (

Hematúria

Sangramento do pénis (

Hemorragia peniana

Presença de sangue no sémen (

Hematospermia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar

Vivanza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vivanza

A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato).

Os outros componentes

dos comprimidos são:

Estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de hortelã-pimenta, manitol (E421), sorbitol

(E420), crospovidona e sílica coloidal hidratada. Ver secção 2 “Vivanza 10 mg comprimidos

orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol”.

Qual o aspeto de Vivanza

e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg são redondos e brancos. São fornecidos em

embalagens contendo blisters Alu/Alu com 4 x1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de

alu/alu para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.