Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Zaburzenia erekcji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującej sprawności seksualnej. Dla tego dla Vivanza, aby być skuteczne, wymaga seksualne pobudzenie . Vivanza nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vivanza

wardenafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vivanza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Vivanza?

Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil. Lek jest dostępny w postaci tabletek

powlekanych (5, 10 i 20 mg) oraz tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (10 mg). Produkt jest

dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej (5; 7,5; 10; 15 i 20

mg).

W jakim celu stosuje się produkt Vivanza?

Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych

mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w

stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Warunkiem

skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Vivanza?

Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku,

na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie należy przekraczać jednej

dawki na dobę. Tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej nie należy popijać. Początek działania

leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym. W

zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mg lub zmniejszyć do 5 mg. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem

czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.

W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może

wystąpić potrzeba skorygowania dawki. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vivanza?

Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy 5 (PDE5). Blokuje ona enzym fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad

substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji

seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych

(corpora cavernosa). Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.

Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód. Do wywołania wzwodu nadal

potrzebna jest stymulacja seksualna.

Jak badano produkt Vivanza?

Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431

mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat. Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u

mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty. W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki

rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji. Informacje

zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub

którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować w przypadku, gdy aktywność seksualna nie jest

wskazana, np. u mężczyzn z ciężką niewydolnością serca. Leku nie wolno także podawać pacjentom,

którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej

(niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION). Leku Vivanza nie wolno

przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).

Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno

stosować w następujących grupach pacjentów:

- pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;

- pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);

- pacjenci, którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;

- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi

„degeneracyjnymi chorobami siatkówki”.

Vivanza

EMA/43226/2016

Strona 2/3

Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki

przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy

HIV” takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy

guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vivanza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vivanza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vivanza

W dniu 4 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vivanza do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Strona 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivanza

5 mg tabletki powlekane

Wardenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vivanza

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Jak przyjmować lek Vivanza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vivanza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli

stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich

przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu

na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało

krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność

substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vivanza pozwala

na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku

płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Kiedy nie przyjmować leku Vivanza

jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk

twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną

w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych

leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub

itrakonazol.

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

jeśli pacjent jest poddawany dializie.

jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np.

barwnikowe

zwyrodnienie siatkówki

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku

uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą

przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Vivanza

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.

jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (

arytmię serca

) lub jakąkolwiek wrodzoną

chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia,

choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

priapizm

), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także

wrzodem trawiennym

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak

hemofilia

jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym Vivanza w

postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza).

jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Vivanza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo

niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Vivanza.

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron

lub sotalol.

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.

ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.

erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

i powiększenia gruczołu krokowego (

łagodnego przerostu gruczołu krokowego

riocyguat.

Nie przyjmować leku Vivanza w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Vivanza w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej.

Vivanza z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy

przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą

one opóźnić działanie leku.

Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on

niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Vivanza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności

seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie

od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Vivanza tabletki powlekane

z jakimikolwiek innymi postaciami leku

Vivanza.

Nie należy przyjmować leku Vivanza

częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz zmieni lek na alternatywną postać wardenafilu o innej mocy w zależności od

indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań

niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku

Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym

lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zawroty głowy

zaczerwienienie twarzy

katar lub uczucie zatkanego nosa

niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła

zaburzenia snu

drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku

senność

wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz

dyskomfort w oku, wrażliwość na światło

dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi

szybkie bicie serca lub kołatanie serca

duszność

uczucie zatkanego nosa

kwaśne odbijanie, zapalenie zołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w

jamie ustnej

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

wysypka, zaczerwienienie skóry

ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

fosfokinazy kreatynowej

), sztywność mięśni

przedłużone erekcje

złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

stan zapalny w oku (

zapalenie spojówek

reakcja alergiczna

niepokój

omdlenie

utrata pamięcie (amnezja)

napad drgawek

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (

jaskra

), nasilone łzawienie

wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub

dławica

zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

krwawienie z nosa

wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby

wrażliwość skóry na słońce

bolesne erekcje

ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

krew w moczu

(krwiomocz)

krwawienie z prącia

obecność krwi w nasieniu

(hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vivanza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivanza

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie

Vivanza 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest

„v”, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +

359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivanza

10 mg tabletki powlekane

Wardenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Jak przyjmować lek Vivanza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vivanza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Vivanza zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli

stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich

przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu

na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało

krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność

substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vivanza pozwala

na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku

płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Kiedy nie przyjmować leku Vivanza

jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk

twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitratów), (np. trójnitroglicerynę stosowaną

w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych

leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub

itrakonazol.

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

jeśli pacjent jest poddawany dializie.

jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np.

barwnikowe

zwyrodnienie siatkówki

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratę wzroku w wyniku

uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą

przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.

jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (

arytmię serca

) lub jakąkolwiek wrodzoną

chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia,

choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

priapizm

), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także

wrzodem trawiennym

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak

hemofilia

jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Vivanza

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza).

jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Vivanza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo

niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Vivanza.

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron

lub sotalol.

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.

ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.

erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.

leki blokujące receptory alfa-a

drenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

i powiększenia prostaty (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

riocyguat.

Nie przyjmować leku Vivanza w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Vivanza w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej.

Vivanza z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy

przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą

one opóźnić działanie leku.

Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on

niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Vivanza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności

seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie

od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Vivanza tabletki powlekane

z jakimikolwiek innymi postaciami leku

Vivanza.

Nie należy przyjmować leku Vivanza

częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz zmieni lek na alternatywną postać wardenafilu o innej mocy w zależności od

indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań

niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku

Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym

lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zawroty głowy

zaczerwienienie twarzy

katar lub uczucie zatkanego nosa

niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła

zaburzenia snu

drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku

senność

wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz

dyskomfort w oku, wrażliwość na światło

dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi

szybkie bicie serca lub kołatanie serca

duszność

uczucie zatkanego nosa

kwaśne odbijanie, zapalenie zołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w

jamie ustnej

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

wysypka, zaczerwienienie skóry

ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

fosfokinazy kreatynowej

), sztywność mięśni

przedłużone erekcje

złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

stan zapalny w oku (

zapalenie spojówek

reakcja alergiczna

niepokój

omdlenie

utrata pamięcie (amnezja)

napad drgawek

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (

jaskra

), nasilone łzawienie

wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub

dławica

zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

krwawienie z nosa

wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby

wrażliwość skóry na słońce

bolesne erekcje

ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

krew w moczu

(krwiomocz)

krwawienie z prącia

obecność krwi w nasieniu

(hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vivanza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivanza

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie

Vivanza 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest

„v”, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg).

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivanza

20 mg tabletki powlekane

Wardenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vivanza

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Jak przyjmować lek Vivanza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vivanza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Vivanza zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli

stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich

przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu

na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało

krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność

substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vivanza pozwala

na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku

płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Kiedy nie przyjmować leku Vivanza

jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk

twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną

w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych

leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub

itrakonazol.

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

jeśli pacjent jest poddawany dializie.

jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe

zwyrodnienie siatkówki).

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku

uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą

przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.

jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (

arytmię serca

) lub jakąkolwiek wrodzoną

chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia,

choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

priapizm

), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także

wrzodem trawiennym

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak

hemofilia

jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Vivanza,

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza)

jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Vivanza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo

niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Vivanza.

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron

lub sotalol.

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.

ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.

antybiotyk erytromycyna;

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

i powiększenia gruczołu krokowego (

łagodnego przerostu gruczołu krokowego

riocyguat.

e przyjmować leku Vivanza w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Vivanza w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej.

Zażywanie leku Vivanza z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy

przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą

one opóźnić działanie leku.

odczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on

niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Vivanza nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Vivanza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności

seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie

od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Vivanza tabletki powlekane

z jakimikolwiek innymi postaciami leku

Vivanza.

Nie należy przyjmować leku Vivanza

częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz zmieni lek na alternatywną postać wardenafilu o innej mocy w zależności od

indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań

niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku

Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym

lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zawroty głowy

zaczerwienienie twarzy

katar lub uczucie zatkanego nosa

niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła

zaburzenia snu

drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku

senność

wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz

dyskomfort w oku, wrażliwość na światło

dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi

szybkie bicie serca lub kołatanie serca

duszność

uczucie zatkanego nosa

kwaśne odbijanie, zapalenie zołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w

jamie ustnej

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

wysypka, zaczerwienienie skóry

ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

fosfokinazy kreatynowej

), sztywność mięśni

przedłużone erekcje

złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

stan zapalny w oku (

zapalenie spojówek

reakcja alergiczna

niepokój

omdlenie

utrata pamięcie (amnezja)

napad drgawek

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (

jaskra

), nasilone łzawienie

wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub

dławica

zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

krwawienie z nosa

wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby

wrażliwość skóry na słońce

bolesne erekcje

ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

krew w moczu

(krwiomocz)

krwawienie z prącia

obecność krwi w nasieniu

(hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vivanza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivanza

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Otoczka

:

makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie

Vivanza 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest

„v”, z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg).

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivanza

10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wardenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Jak przyjmować lek Vivanza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vivanza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje

Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli

stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich

przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu

na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do

prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek zmniejsza aktywność

substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vivanza pozwala

na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku

płciowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza

Kiedy nie przyjmować leku Vivanza

jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie,

obrzęk twarzy lub warg, duszność,

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, takie jak trójnitroglicerynę stosowaną

w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu. Przyjmowanie

tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

ludzkiego niedoboru odporności (HIV),

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub

itrakonazol,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby,

jeśli pacjent jest poddawany dializie,

jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (takie jak

barwnikowe

zwyrodnienie siatkówki

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku

uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą

przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza

jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny,

jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (

arytmię serca

) lub jakąkolwiek

wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG,

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka, takie jak skrzywienie

prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nieustępujący wzwód

priapizm

), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka,

jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także

wrzodem trawiennym

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak

hemofilia

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym lek Vivanza tabletki

powlekane (patrz punkt Inne leki i Vivanza),

jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Vivanza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

azotany - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu). Stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo niekorzystnie

wpływać na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem

leku Vivanza,

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid,

amiodaron lub sotalol,

rytonawir lub indynawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza,

ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze,

erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe,

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

i powiększenia gruczołu krokowego (

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

riocyguat.

Nie przyjmować leku Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z

jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Vivanza w

postaci tabletek powlekanych.

Vivanza

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować

razem z posiłkiem lub niezależnie od niego. Leku nie należy przyjmować z jakimikolwiek

płynami.

Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on

niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie

należy prowadzić pojazdów ani nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych

maszyn.

Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.:

Aspartam: lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w

jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z

fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w

organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sorbitol: lek zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie

ustnej.

3.

Jak przyjmować lek Vivanza

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności

seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie

od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.

Nie wyjmować tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z blistra, jeżeli nie zamierza się jej

zażyć od razu. Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń. Tabletki

nie należy rozkruszać.

Umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka rozpuści się

w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną. Tabletka ulegająca rozpadowi w

jamie ustnej musi być przyjęta bez jakichkolwiek płynów.

Nie należy przyjmować leku Vivanza

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

jakimikolwiek innymi postaciami leku Vivanza.

Nie należy przyjmować leku Vivanza

częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce

w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań

niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku

Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata

wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zawroty głowy

zaczerwienienie twarzy, uderzenia krwi do głowy

uczucie zatkanego nosa lub katar

niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła

zaburzenia snu

drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku

senność

wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz

dyskomfort w oku, wrażliwość na światło

dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi

szybkie bicie serca lub kołatanie serca

duszność

uczucie zatkanego nosa

kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w

jamie ustnej

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

wysypka, zaczerwienienie skóry

ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

fosfokinazy kreatynowej

), sztywność mięśni

przedłużone erekcje

złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż

u 1 na 1 000 osób

stan zapalny w oku (

zapalenie spojówek

reakcja alergiczna

niepokój

omdlenie

utrata pamieci (amnezja)

napad drgawek

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (

jaskra

), nasilone łzawienie

wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub

dławica

zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

krwawienie z nosa

wpływ na wyniki badań krwi kontrolujących czynność wątroby

wrażliwość skóry na słońce

bolesne erekcje

ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

krew w moczu

(krwiomocz)

krwawienie z prącia

obecność krwi w nasieniu

(hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vivanza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivanza

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki tabletek to:

Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol

(E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona. Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.”

Jak wygląda lek Vivanza

i co zawiera opakowanie

Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe. Tabletki są dostępne w

perforowanych opakowaniach blistrowych aluminium/aluminium podzielnych na dawki pojedyncze

zawierających 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/