Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erectiestoornissen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Erectiele disfunctie is het onvermogen om te bereiken of te handhaven een penile erectie voldoende voor bevredigende seksuele prestaties. Om Vivanza om effectief te zijn, seksuele stimulatie is nodig. Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vivanza

vardenafil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Vivanza. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.

Wat is Vivanza?

Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

filmomhulde tabletten (5, 10 en 20 mg) en orodispergeerbare tabletten (10 mg). Orodispergeerbare

tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.

Wanneer wordt Vivanza voorgeschreven?

Vivanza wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (ook wel

impotentie genoemd). Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te

houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is. Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza

niet effectief.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Vivanza gebruikt?

De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25

tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.

De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen. Wanneer Vivanza wordt

ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen. Afhankelijk van de

werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd

tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de

behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die

enzymen blokkeren die Vivanza afbreken. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.

Hoe werkt Vivanza?

Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die

fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd. De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase

dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt. Bij normale seksuele stimulatie

wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora

cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen. Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora

in, zodat er een erectie optreedt. Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de

erectiefunctie. Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.

Hoe is Vivanza onderzocht?

Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in

vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar. Eén studie werd uitgevoerd onder mannen

met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was. In twee

aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de

orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.

De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie

te bewerkstelligen en in stand te houden. Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten

worden ingevuld.

Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?

Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vivanza in?

De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is

hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Vivanza.

Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor

enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt door personen die het advies

hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit, zoals mannen met een ernstige hartkwaal.

Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben

verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur

ischemisch oogzenuwlijden of NAION). Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten

(geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).

Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet

gebruiken:

patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse

noodzakelijk is;

patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);

patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;

Vivanza

EMA/43226/2016

Blz. 2/3

patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als

‘retinale degeneratieve aandoeningen’.

Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en

itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen

met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).

Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als

guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie

[hoge bloeddruk in de longen]).

Waarom is Vivanza goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vivanza te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Vivanza

De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Vivanza verleend.

Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Blz. 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers

worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,

een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.

Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.

Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,

door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te

houden.

Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke

chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg

duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of

lippen en kortademigheid.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van

angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van

deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen

schimmelinfecties.

U heeft ernstige hart- of leverproblemen.

U ondergaat nierdialyse.

U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft of had een lage bloeddruk.

In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals

retinitis pigmentosa

U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van

schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch

oogzenuwlijden (NAION).

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge

bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,

bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of

hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.

Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (

hartritmestoornissen

) of een erfelijke hartziekte heeft die

invloed heeft op het elektrocardiogram (

hartfilmpje

Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen

aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.

Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (

priapisme

). Dit zijn onder meer

sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.

Als u een maagzweer heeft (ook wel

maag-darmzweer

genoemd).

Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals

hemofilie

Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare

tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet

(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk

aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,

amiodaron en sotalol

ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties

erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica

alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting

van de prostaat (zoals

benigne prostaathyperplasie

) te behandelen

riociguat.

Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,

waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke

maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de

werking van het geneesmiddel.

Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u

zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen

gereedschap of machines.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 10 mg.

Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele

prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.

Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet

samen in met andere vormen van Vivanza.

Neem Vivanza niet

vaker dan eenmaal per dag.

Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om

over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe

goed het bij u werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige

rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.

Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide

ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn

Vaak:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

duizeligheid

blozen

verstopte neus of loopneus

spijsverteringsstoornis

Soms:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel

slaapstoornis

gevoelloosheid en verminderde tastzin

slaperigheid

effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,

overgevoeligheid voor licht

oorsuizen, draaiduizeligheid

snelle hartslag of bonzend hart

ademnood

verstopte neus

brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond

verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed

huiduitslag, roodheid van de huid

rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (

creatinefosfokinase

), stijve

spieren

aanhoudende erecties

malaise

Zelden:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

oogontsteking (

conjunctivitis

allergische reacties

angst

flauwvallen

geheugenverlies

convulsies

verhoogde druk in het oog (

glaucoom

), toegenomen traanvorming

effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)

hoge of lage bloeddruk

bloedneus

effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie

gevoeligheid van de huid voor zonlicht

pijnlijke erecties

pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:

kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens

bloed in de urine (

hematurie

bloeding van de penis (

penisbloeding

aanwezigheid van bloed in het zaad (

hematospermie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide

(anhydraat).

Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de

sterkte (5). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers

worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,

een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.

Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.

Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,

door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te

houden.

Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke

chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg

duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of

lippen en kortademigheid.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van

angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van

deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen

schimmelinfecties.

U heeft ernstige hart- of leverproblemen.

U ondergaat nierdialyse.

U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft of had een lage bloeddruk.

In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals

retinitis pigmentosa

U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van

schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch

oogzenuwlijden (NAION).

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge

bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,

bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of

hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.

Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (

hartritmestoornissen

) of een erfelijke hartziekte heeft die

invloed heeft op het elektrocardiogram (

hartfilmpje

Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen

aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.

Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (

priapisme

). Dit zijn onder meer

sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.

Als u een maagzweer heeft (ook wel

maag-darmzweer

genoemd).

Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals

hemofilie

Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare

tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige

geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet

(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk

aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,

amiodaron en sotalol

ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties

erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica

alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting

van de prostaat (zoals

benigne prostaathyperplasie

) te behandelen

riociguat.

Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,

waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke

maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de

werking van het geneesmiddel.

Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u

zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen

gereedschap of machines.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 10 mg.

Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele

prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.

Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet

samen in met andere vormen van Vivanza.

Neem Vivanza niet

vaker dan eenmaal per dag.

Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om

over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe

goed het bij u werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige

rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.

Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide

ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn

Vaak:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

duizeligheid

blozen

verstopte neus of loopneus

spijsverteringsstoornis

Soms:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel

slaapstoornis

gevoelloosheid en verminderde tastzin

slaperigheid

effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,

overgevoeligheid voor licht

oorsuizen, draaiduizeligheid

snelle hartslag of bonzend hart

ademnood

verstopte neus

brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond

verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed

huiduitslag, roodheid van de huid

rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (

creatinefosfokinase

stijve spieren

aanhoudende erecties

malaise

Zelden:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

oogontsteking (

conjunctivitis

allergische reacties

angst

flauwvallen

geheugenverlies

convulsies

verhoogde druk in het oog (

glaucoom

), toegenomen traanvorming

effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of

angina

hoge of lage bloeddruk

bloedneus

effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie

gevoeligheid van de huid voor zonlicht

pijnlijke erecties

pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:

kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens

bloed in de urine (

hematurie

bloeding van de penis (

penisbloeding

aanwezigheid van bloed in het zaad (

hematospermie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide

(anhydraat).

Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de

sterkte (10). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers

worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,

een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.

Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.

Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,

door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te

houden.

Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke

chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg

duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of

lippen en kortademigheid.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van

angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van

deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen

schimmelinfecties.

U heeft ernstige hart- of leverproblemen.

U ondergaat nierdialyse.

U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft of had een lage bloeddruk.

In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals

retinitis pigmentosa

U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van

schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch

oogzenuwlijden (NAION).

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge

bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,

bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of

hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.

Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (

hartritmestoornissen

) of een erfelijke hartziekte heeft die

invloed heeft op het elektrocardiogram (

hartfilmpje

Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen

aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.

Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (

priapisme

). Dit zijn onder meer

sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.

Als u een maagzweer heeft (ook wel

maag-darmzweer

genoemd).

Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals

hemofilie

Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare

tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet

(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk

aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,

amiodaron en sotalol

ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties

erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica

alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting

van de prostaat (zoals

benigne prostaathyperplasie

) te behandelen

riociguat.

Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,

waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke

maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de

werking van het geneesmiddel.

Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u

zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen

gereedschap of machines.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 10 mg.

Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele

prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.

Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet

samen in met andere vormen van Vivanza.

Neem Vivanza niet

vaker dan eenmaal per dag.

Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om

over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe

goed het bij u werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige

rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.

Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide

ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn

Vaak:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

duizeligheid

blozen

verstopte neus of loopneus

spijsverteringsstoornis

Soms:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel

slaapstoornis

gevoelloosheid en verminderde tastzin

slaperigheid

effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,

overgevoeligheid voor licht

oorsuizen, draaiduizeligheid

snelle hartslag of bonzend hart

ademnood

verstopte neus

brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond

verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed

huiduitslag, roodheid van de huid

rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (

creatinefosfokinase

stijve spieren

aanhoudende erecties

malaise

Zelden:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

oogontsteking (

conjunctivitis

allergische reacties

angst

flauwvallen

geheugenverlies

convulsies

verhoogde druk in het oog (

glaucoom

), toegenomen traanvorming

effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of

angina

hoge of lage bloeddruk

bloedneus

effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie

gevoeligheid van de huid voor zonlicht

pijnlijke erecties

pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:

kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens

bloed in de urine (

hematurie

bloeding van de penis (

penisbloeding

aanwezigheid van bloed in het zaad (

hematospermie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide

(anhydraat).

Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood

ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de

sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vivanza

10 mg orodispergeerbare tabletten

Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informtie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers

worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,

een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.

Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.

Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,

door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te

houden.

Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke

chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg

duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of

lippen en kortademigheid.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van

angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van

deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen

schimmelinfecties.

U heeft ernstige hart- of leverproblemen.

U ondergaat nierdialyse.

U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft of had een lage bloeddruk.

In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals

retinitis pigmentosa

U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van

schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch

oogzenuwlijden (NAION).

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge

bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,

bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of

hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.

Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (

hartritmestoornissen

) of een erfelijke hartziekte heeft die

invloed heeft op het elektrocardiogram (

hartfilmpje

Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen

aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.

Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (

priapisme

). Dit zijn onder meer

sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.

Als u een maagzweer heeft (ook wel

maag-darmzweer

genoemd).

Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals

hemofilie

Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde

tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vivanza

is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet

(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk

aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,

amiodaron en sotalol.

ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.

ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.

erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.

alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting

van de prostaat (zoals

benigne prostaathyperplasie

) te behandelen

riociguat.

Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een

erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit

geneesmiddel niet met vloeistof in.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de

werking van het geneesmiddel.

Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u

zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen

gereedschap of machines.

Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol

Aspartaam: Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam is

een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die

fenylketonurie (PKU) heet, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt

omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.

Sorbitol: Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 10 mg.

Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele

prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.

Haal de orodispergeerbare tablet pas uit de blister op het moment dat u die wilt innemen. Zorg dat u

droge handen heeft. Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen. Maak

de tablet niet fijn.

Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong. Daar zal de tablet binnen enkele

seconden uit elkaar vallen. Slik deze dan samen met speeksel door. De orodispergeerbare tablet moet

zonder vloeistof worden ingenomen.

Gebruik Vivanza

orodispergeerbare tabletten niet

samen met andere vormen van Vivanza.

Gebruik Vivanza

niet

vaker dan eenmaal per dag.

Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om

over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed

het bij u werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige

rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.

Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide

ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn

Vaak:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

duizeligheid

blozen

verstopte neus of loopneus

spijsverteringsstoornis

Soms:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel

slaapstoornis

gevoelloosheid en verminderde tastzin

slaperigheid

effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,

overgevoeligheid voor licht

oorsuizen, draaiduizeligheid

snelle hartslag of bonzend hart

ademnood

verstopte neus

brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond

verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed

huiduitslag, roodheid van de huid

rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (

creatinefosfokinase

stijve spieren

aanhoudende erecties

malaise

Zelden:

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

oogontsteking (

conjunctivitis

allergische reacties

angst

flauwvallen

geheugenverlies

convulsies

verhoogde druk in het oog (

glaucoom

), toegenomen traanvorming

effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)

hoge of lage bloeddruk

bloedneus

effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie

gevoeligheid van de huid voor zonlicht

pijnlijke erecties

pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:

kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens

bloed in de urine (

hematurie

bloeding van de penis (

penisbloeding

aanwezigheid van bloed in het zaad (

hematospermie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.

Zie rubriek 2 “Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol”.

Hoe ziet Vivanza

10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit. Ze worden geleverd in doosjes van 4 x 1

orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu