Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Id-disfunzjoni erettili hija l-inkapaċità li tinkiseb jew tinżamm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Biex Vivanza ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali. Vivanza mhux indikat għall-użu min-nisa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMA/H/C/000488

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vivanza

vardenafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vivanza.

X’inhu Vivanza?

Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil. Jiġi bħala pilloli miksijin b’rita (5, 10 u

20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Vivanza?

Vivanza jintuża fil-kura ta’ rġiel adulti b’disfunzjoni erettili (xi drabi tissejjaħ impotenza), meta ma

jkunx jista’ jkollhom, jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni) b’mod suffiċjenti għal

attività sesswali sodisfaċenti. Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Vivanza?

Id-doża rakkomandata ta’ Vivanza hi ta’ 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25

sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m’għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.

Il-pilloli orodispersibbli m’għandhomx jittieħdu ma’ likwidu. Jekk Vivanza jittieħed ma’ ikla xaħmija

ħafna, il-bidu tal-attività sesswali jista’ jittardja. Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 20 mg jew

titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew bi

problemi severi fil-kliewi għandhom jibdew il-kura bid-doża ta’ 5 mg.

Id-doża tista’ teħtieġ li tiġi aġġustata f’pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jimblokkaw l-enzimi li jkissru

lil Vivanza. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Vivanza?

Is-sustanza attiva f’Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala inibituri

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors). Din taħdem billi

timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat

gwanożin ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża

r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża). Dan jippermetti lid-

demm jiċċirkola fil-korpora, u b’hekk ikun hemm erezzjoni. Billi jiġi mblukkat it-tkissir tas-cGMP,

Vivanza jreġġa' l-funzjoni erettili għan-normal. Sabiex ikun hemm erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali

xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie studjat Vivanza?

Il-pilloli miksija b’rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f’erba’ studji ewlenin bis-sehem ta’

2,431 raġel ta’ bejn l-20 u t-83 sena. Studju minnhom sar fuq irġiel dijabetiċi u ieħor fuq irġiel li kienet

tneħħitilhom il-glandola tal-prostata. Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-

plaċebo f’701 irġiel ta’ bejn il-21 u l-84 sena.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-abbiltà li jkollhom u jżommu erezzjoni. Dan ġie rreġistrat f'żewġ

kwestjonarji li mtlew id-dar.

Liema benefiċċju wera Vivanza matul l-istudji?

Vivanza kien aktar effettiv b’mod sinifikanti mill-plaċebo għall-miżuri kollha fl-istudji kollha.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vivanza?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Vivanza (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu wġigħ ta’

ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Vivanza, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Vivanza ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-vardenafil jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’każijiet fejn ingħata parir biex ma ssirx attività sesswali,

bħal pereżempju f’irġiel b’mard fil-qalb serju. Lanqas m’għandu jintuża minn pazjenti li xi darba

kellhom telf tal-vista minħabba xi problema fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn

(newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arteritika jew NAION). Vivanza m’għandux jittieħed

flimkien ma’ nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).

Minħabba li Vivanza ma ġiex studjat fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin, dawn m’għandhomx jieħdu l-

mediċina:

pazjenti li jsofru minn mard serju tal-fwied jew mard serju fl-aħħar stadju fil-kliewi li jkunu

jeħtieġu dijaliżi;

pazjenti li għandhom ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm);

pazjenti li kellhom puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar sitt xhur;

pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi

deġenerattivi tar-retina’.

Vivanza m’għandux jintuża ma’ xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw

infezzjonijiet minn fungi) f’irġiel ta’ iktar minn 75 sena, jew ma’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi

tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).

Vivanza

EMA/43226/2016

Paġna 2/3

Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi

(guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-

demm fil-pulmun]).

Għaliex ġie approvat Vivanza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vivanza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Vivanza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Vivanza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vivanza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Vivanza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vivanza fl-4 ta’ Marzu 2003.

L-EPAR sħiħ għal Vivanza jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vivanza,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Kif għandek tieħu Vivanza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vivanza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża

Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Tiħux Vivanza

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.

Oqgħod attent ħafna b’Vivanza

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż vardenafil f’pilloli li jinħallu

fil-ħalq (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Vivanza”).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Vivanza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Vivanza.

Mediċina għall-kura ta’ l-

arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli

li jinħallu fil-ħalq.

Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel – iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila

jew b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-

medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Vivanza mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Vivanza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma

Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza.

Tieħux Vivanza aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm

Vivanza taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta’ ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista; ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn; vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vivanza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vivanza

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 5 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett

Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq naħa waħda u (5) fuq in-naħa l-

oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vivanza 10 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Kif għandek tieħu Vivanza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vivanza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża

Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Tiħux Vivanza

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.

Oqgħod attent ħafna b’Vivanza

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż vardenafil f’pilloli li jinħallu

fil-ħalq (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Vivanza”).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Vivanza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Vivanza.

Mediċina għall-kura ta’ l-

arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli

li jinħallu fil-ħalq.

Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel – iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila

jew b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-

medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Vivanza mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Vivanza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma

Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza.

Tieħux Vivanza aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni

alternattiva

ta’

vardenafil

b’doża differenti, skont kemm

Vivanza taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta’ ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista; ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn; vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vivanza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vivanza

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 10 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett

Vivanza 10 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq naħa waħda u (10) fuq in-naħa

l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti tal-folja b’folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vivanza 20 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Kif għandek tieħu Vivanza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vivanza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża

Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Tiħux Vivanza

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.

Oqgħod attent ħafna b’Vivanza

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż vardenafil f’pilloli li jinħallu

fil-ħalq (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Vivanza”).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Vivanza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Vivanza.

Mediċina għall-kura ta’ l-

arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli

li jinħallu fil-ħalq.

Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel – iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila

jew b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-

medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Vivanza mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Vivanza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma

Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza.

Tieħux Vivanza aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm

Vivanza taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta’ ras

Fawra

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista; ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn; vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vivanza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vivanza

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 20 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett

Vivanza 20 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq l-oħra. Il-pilloli huma

pprovduti f’pakketti tal-folja b’folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Kif għandek tieħu Vivanza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vivanza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża

Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

Tiħux Vivanza

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri, pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.

Oqgħod attent ħafna b’Vivanza

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza pilloli miksija b’rita

(ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Vivanza”).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Vivanza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tużà, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Vivanza.

Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza

pilloli miksija b’rita.

Vi

vanza ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq ma' l-ikel jew mingħajr ikel, iżda tieħux din il-

mediċini ma’ likwidi.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Vivanza mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq:

Aspartame huwa sorsi ta’ phenylalanine, u jista’ jkun ta’ ħsara għall-persuni b’disturb imsejjaħ

phenylketonuria.

Sorbitol: Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.

Tneħħix il-pillola li tinħall fil-ħalq mill-folja qabel ma tkun ser teħodha. B’idejn xotti, għafas

bil-mod biex terħi l-pillola f’idejk. Tfarrakx il-pillola.

Poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq sħiħa fil-ħalq, fuq l-ilsien, fejn ser tinħall fi ftit sekondi, wara

ibla’ bir-rieq. Il-pillola li tinħall fil-ħalq għandha tittieħed mingħajr l-ebda likwidu.

Tieħux Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza.

Tieħux Vivanza aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Vivanza b’doża differenti, skont kemm

Vivanza taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta' ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi.

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn.

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista; ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn; vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vivanza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg vardenafil (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420),

crospovidone u colloidal silica anidru.

Kif jidher Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq u l-kontenut tal-pakkett

Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u bojod. Huma pprovduti f’pakketti ta’ 4 x 1

pilloli li jinħallu fil-ħalq f’folji pperforati magħmula minn alu/alu b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/