Vivanza
Informazzjoni prinċipali
- Isem kummerċjali:
- Vivanza
- Ingredjent attiv:
- vardenafil
- Disponibbli minn:
- Bayer Pharma AG
- Kodiċi ATC:
- G04BE09
- INN (Isem Internazzjonali):
- vardenafil
- Dominju tal-mediċina:
- Bnedmin
- Tip ta 'mediċina:
- Droga allopatika
Dokumenti
- għall-pubbliku ġenerali:
- Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent
-
- għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
- Sinteżi tal-karatteristiċi tal-Prodott
-
- għall-pubbliku ġenerali:
- Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
-
Lokalizzazzjoni
- Disponibbli fi:
-
Unjoni Ewropea
- Lingwa:
- Malti
Informazzjoni terapewtika
- Grupp terapewtiku:
- UROLOGICALS
- Żona terapewtika:
- Disfunzjoni erettili
- Indikazzjonijiet terapewtiċi:
- Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Id-disfunzjoni erettili hija l-inkapaċità li tinkiseb jew tinżamm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Biex Vivanza ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali. Vivanza mhux indikat għall-użu min-nisa.
- Sommarju tal-prodott:
- Revision: 26
Status
- Sors:
- EMA - European Medicines Agency
- L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
- Awtorizzat
- Numru ta 'awtorizzazzjoni:
- EMEA/H/C/000488
- Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
- 03-03-2003
- Kodiċi EMEA:
- EMEA/H/C/000488
- L-aħħar aġġornament:
- 23-12-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
EMA/43226/2016
EMA/H/C/000488
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Vivanza
vardenafil
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza. Dan jispjega
kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal
għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-
rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vivanza.
X’inhu Vivanza?
Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil. Jiġi bħala pilloli miksijin b’rita (5, 10 u
20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.
Għal xiex jintuża Vivanza?
Vivanza jintuża fil-kura ta’ rġiel adulti b’disfunzjoni erettili (xi drabi tissejjaħ impotenza), meta ma
jkunx jista’ jkollhom, jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni) b’mod suffiċjenti għal
attività sesswali sodisfaċenti. Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Kif jintuża Vivanza?
Id-doża rakkomandata ta’ Vivanza hi ta’ 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25
sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m’għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Il-pilloli orodispersibbli m’għandhomx jittieħdu ma’ likwidu. Jekk Vivanza jittieħed ma’ ikla xaħmija
ħafna, il-bidu tal-attività sesswali jista’ jittardja. Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 20 mg jew
titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew bi
problemi severi fil-kliewi għandhom jibdew il-kura bid-doża ta’ 5 mg.
Id-doża tista’ teħtieġ li tiġi aġġustata f’pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jimblokkaw l-enzimi li jkissru
lil Vivanza. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kif jaħdem Vivanza?
Is-sustanza attiva f’Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala inibituri
fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors). Din taħdem billi
timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat
gwanożin ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża
r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża). Dan jippermetti lid-
demm jiċċirkola fil-korpora, u b’hekk ikun hemm erezzjoni. Billi jiġi mblukkat it-tkissir tas-cGMP,
Vivanza jreġġa' l-funzjoni erettili għan-normal. Sabiex ikun hemm erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali
xorta tibqa’ meħtieġa.
Kif ġie studjat Vivanza?
Il-pilloli miksija b’rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f’erba’ studji ewlenin bis-sehem ta’
2,431 raġel ta’ bejn l-20 u t-83 sena. Studju minnhom sar fuq irġiel dijabetiċi u ieħor fuq irġiel li kienet
tneħħitilhom il-glandola tal-prostata. Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-
plaċebo f’701 irġiel ta’ bejn il-21 u l-84 sena.
Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-abbiltà li jkollhom u jżommu erezzjoni. Dan ġie rreġistrat f'żewġ
kwestjonarji li mtlew id-dar.
Liema benefiċċju wera Vivanza matul l-istudji?
Vivanza kien aktar effettiv b’mod sinifikanti mill-plaċebo għall-miżuri kollha fl-istudji kollha.
X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vivanza?
L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Vivanza (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu wġigħ ta’
ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Vivanza, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Vivanza ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-vardenafil jew għal xi
sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’każijiet fejn ingħata parir biex ma ssirx attività sesswali,
bħal pereżempju f’irġiel b’mard fil-qalb serju. Lanqas m’għandu jintuża minn pazjenti li xi darba
kellhom telf tal-vista minħabba xi problema fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn
(newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arteritika jew NAION). Vivanza m’għandux jittieħed
flimkien ma’ nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Minħabba li Vivanza ma ġiex studjat fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin, dawn m’għandhomx jieħdu l-
mediċina:
pazjenti li jsofru minn mard serju tal-fwied jew mard serju fl-aħħar stadju fil-kliewi li jkunu
jeħtieġu dijaliżi;
pazjenti li għandhom ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm);
pazjenti li kellhom puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar sitt xhur;
pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi
deġenerattivi tar-retina’.
Vivanza m’għandux jintuża ma’ xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw
infezzjonijiet minn fungi) f’irġiel ta’ iktar minn 75 sena, jew ma’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi
tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Vivanza
EMA/43226/2016
Paġna 2/3
Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi
(guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-
demm fil-pulmun]).
Għaliex ġie approvat Vivanza?
Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vivanza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Vivanza?
Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Vivanza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża
informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vivanza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti
mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.
Tagħrif ieħor dwar Vivanza
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal
Vivanza fl-4 ta’ Marzu 2003.
L-EPAR sħiħ għal Vivanza jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vivanza,
aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.
Vivanza
EMA/43226/2016
Paġna 3/3
Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita
Vardenafil
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Kif għandek tieħu Vivanza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vivanza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża
Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.
Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi
diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.
Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi
darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-
tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed
demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.
Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali
fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int
ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Tiħux Vivanza
Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.
Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’
nitric oxide,
bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun
hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.
Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV).
Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-
moffa.
Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.
Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.
Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.
Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.
Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’
l-għajnejn (bħal
retinitis pigmentosa
Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba
provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika
(NAION).
Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-
pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-
pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’
PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk
qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.
Oqgħod attent ħafna b’Vivanza
Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'
riskju għalik.
Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (
arritmija kardijaka
) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju
li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.
Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet
imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.
Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (
prijapiżmu
). Dawn jinkludu l-
marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.
Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri
gastriċi
peptiċi
Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-
emofilja
Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza pilloli li jinħallu fil-
ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).
Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib
tiegħek minnufih.
Tfal u adolexxenti
Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.
Mediċini oħra u Vivanza
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:
Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn
il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib
mingħajr ma tieħu Vivanza.
Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
itonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu
Vivanza.
Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata
(bħal
iperplasija beninna tal-prostata
Riociguat.
Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli
li jinħallu fil-ħalq.
Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol
Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew
b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.
Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-
medicina.
Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Tqala u treddigħ
Vivanza mhux għall-użu minn nisa.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu
Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn
għodda jew tħaddem magni.
3.
Kif gћandek tieћu Vivanza
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’
jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma.
Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita
ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza
.
Tieħux Vivanza
aktar minn darba kuljum.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’
jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm
Vivanza taħdem tajjeb fuqek.
Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost
Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom
uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.
Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.
Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista
f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.
Każijiet ta’ mewt għal għarrieda, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mibdul, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider,
u problemi fiċ-ċirkolazzjoni ċerebrali (inkluż tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm lejn partijiet tal-
moħħ u fsada fil-moħħ) ġew irrappurtati f’irġiel li kienu qed jieħdu vardenafil. Il-biċċa l-kbira tal-
irġiel li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi fil-qalb qabel ma ħadu din il-mediċina.
Mhuwiex possibbli li jiġi ddeterminat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’
vardenafil.
Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Komuni ħafna:
jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Uġigħ ta’ ras
Komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Sturdament
Fawra
Imnieħer miżdud jew inixxi
Indiġestjoni
Mhux komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh
Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn
Disturb fl-irqad
Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess
Ħedla ta’ ngħas
Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-
għajn, sensittività għad-dawl
Żarżir fil-widnejn, vertigo
Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek
Qtugħ ta’ nifs
Imnieħer miżdud
Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (
tqalligħ
), ħalq
xott
Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Raxx, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (
creatine
phosphokinase
), egħbusija tal-muskoli
Erezzjonijiet imtawwla
Tħossok ma tiflaħx
Rari:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh
Infjammazzjoni tal-għajnejn (
konġuntivite
Reazzjoni allerġika
Ansjetà
Ħass ħażin
Amnesija
Aċċessjoni
Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (
glawkoma
), żjieda fid-dmugħ
Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew
anġina
Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa
Fsada mill-imnieħer
Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied
Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx
Erezzjonijiet bl-uġigħ
Uġigħ fis-sider
Tnaqqis temporanju ta’ fluss ta’ demm lejn partijiet tal-moħħ
Rari ħafna jew mhux magħrufa:
jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma
tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Demm fl-awrina (
Ematurja
Ħruġ ta’ demm mill-pene (
Emorraġija mill-pene
Ikun hemm id-demm fis-semen
Ematospermja
Mewt għal għarrieda
Fsada fil-moħħ
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.
Kif taħżen Vivanza
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Vivanza
Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 5 mg vardenafil (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:
Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica
anidru.
Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),
ferric oxide aħmar (E172).
Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett
Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq naħa waħda u (5) fuq in-naħa l-
oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux
il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Il-Manifattur
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-64 8888
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-
Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Vivanza 10 mg pilloli miksija b’rita
Vardenafil
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Kif għandek tieħu Vivanza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vivanza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża
Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.
Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi
diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.
Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi
darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-
tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed
demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.
Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali
fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int
ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Tiħux Vivanza
Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.
Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’
nitric oxide,
bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun
hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.
Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV).
Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-
moffa.
Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.
Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.
Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.
Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.
Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’
l-għajnejn (bħal
retinitis pigmentosa
Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba
provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika
(NAION).
Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-
pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-
pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’
PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk
qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.
Oqgħod attent ħafna b’Vivanza
Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'
riskju għalik.
Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (
arritmija kardijaka
) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju
li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.
Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet
imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.
Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (
prijapiżmu
). Dawn jinkludu l-
marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.
Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri
gastriċi
peptiċi
Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-
emofilja
Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza pilloli li jinħallu fil-
ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).
Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib
tiegħek minnufih.
Tfal u adolexxenti
Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.
Mediċini oħra u Vivanza
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:
Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn
il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib
mingħajr ma tieħu Vivanza.
iċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.
Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata
(bħal
iperplasija beninna tal-prostata
Riociguat.
Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli
li jinħallu fil-ħalq.
Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol
Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew
b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.
Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-
medicina.
Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Tqala u treddigħ
Vivanza mhux għall-użu minn nisa.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu
Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn
għodda jew tħaddem magni.
3.
Kif gћandek tieћu Vivanza
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’
jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma
Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita
ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza
.
Tieħux Vivanza
aktar minn darba kuljum.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’
jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm
Vivanza taħdem tajjeb fuqek.
Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost
Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom
uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.
Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.
Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista
f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.
Każijiet ta’ mewt għal għarrieda, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mibdul, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider,
u problemi fiċ-ċirkolazzjoni ċerebrali (inkluż tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm lejn partijiet tal-
moħħ u fsada fil-moħħ) ġew irrappurtati f’irġiel li kienu qed jieħdu vardenafil. Il-biċċa l-kbira tal-
irġiel li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi fil-qalb qabel ma ħadu din il-mediċina.
Mhuwiex possibbli li jiġi ddeterminat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’
vardenafil.
Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Komuni ħafna:
jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Uġigħ ta’ ras
Komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Sturdament
Fawra
Imnieħer miżdud jew inixxi
Indiġestjoni
Mhux komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh
Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn
Disturb fl-irqad
Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess
Ħedla ta’ ngħas
Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-
għajn, sensittività għad-dawl
Żarżir fil-widnejn, vertigo
Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek
Qtugħ ta’ nifs
Imnieħer miżdud
Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (
tqalligħ
), ħalq
xott
Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Raxx, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (
creatine
phosphokinase
), egħbusija tal-muskoli
Erezzjonijiet imtawwla
Tħossok ma tiflaħx
Rari:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh
Infjammazzjoni tal-għajnejn (
konġuntivite
Reazzjoni allerġika
Ansjetà
Ħass ħażin
Amnesija
Aċċessjoni
Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (
glawkoma
), żjieda fid-dmugħ
Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew
anġina
Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa
Fsada mill-imnieħer
Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied
Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx
Erezzjonijiet bl-uġigħ
Uġigħ fis-sider
naqqis temporanju fil-fluss ta’ demm lejn partijiet tal-moħħ
Rari ħafna jew mhux magħrufa:
jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma
tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Demm fl-awrina (
Ematurja
Ħruġ ta’ demm mill-pene (
Emorraġija mill-pene
Ikun hemm id-demm fis-semen
Ematospermja
Mewt għal għarrieda
Fsada fil-moħħ
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.
Kif taħżen Vivanza
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Vivanza
Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 10 mg vardenafil (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:
Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica
anidru.
Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),
ferric oxide aħmar (E172).
Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett
Vivanza 10 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq naħa waħda u (10) fuq in-naħa
l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti tal-folja b’folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux
il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Il-Manifattur
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-64 8888
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-
Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Vivanza 20 mg pilloli miksija b’rita
Vardenafil
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Kif għandek tieħu Vivanza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vivanza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża
Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.
Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi
diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.
Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi
darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-
tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed
demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.
Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali
fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int
ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Tiħux Vivanza
Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.
Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’
nitric oxide,
bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun
hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.
Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV).
Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-
moffa.
Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.
Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.
Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.
Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.
Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’
l-għajnejn (bħal
retinitis pigmentosa
Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba
provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika
(NAION).
Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-
pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-
pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’
PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk
qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.
Oqgħod attent ħafna b’Vivanza
Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'
riskju għalik.
Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (
arritmija kardijaka
) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju
li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.
Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet
imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.
Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (
prijapiżmu
). Dawn jinkludu l-
marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.
Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri
gastriċi
peptiċi
Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-
emofilja
Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza f’pilloli li jinħallu fil-
ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).
Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib
tiegħek minnufih.
Tfal u adolexxenti
Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.
Mediċini oħra u Vivanza
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:
Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn
il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib
mingħajr ma tieħu Vivanza.
iċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.
Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata
(bħal
iperplasija beninna tal-prostata
Riociguat.
Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli
li jinħallu fil-ħalq.
Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol
Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew
b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.
Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-
medicina.
Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Tqala u treddigħ
Vivanza mhux għall-użu minn nisa.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu
Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn
għodda jew tħaddem magni.
3.
Kif gћandek tieћu Vivanza
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’
jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma.
Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita
ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza
.
Tieħux Vivanza
aktar minn darba kuljum.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’
jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm
Vivanza taħdem tajjeb fuqek.
Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost
Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom
uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.
Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.
Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista
f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.
Każijiet ta’ mewt għal għarrieda, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mibdul, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider,
u problemi fiċ-ċirkolazzjoni ċerebrali (inkluż tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm lejn partijiet tal-
moħħ u fsada fil-moħħ) ġew irrappurtati f’irġiel li kienu qed jieħdu vardenafil. Il-biċċa l-kbira tal-
irġiel li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi fil-qalb qabel ma ħadu din il-mediċina.
Mhuwiex possibbli li jiġi ddeterminat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’
vardenafil.
Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Komuni ħafna:
jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Uġigħ ta’ ras
Fawra
Komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Sturdament
Fawra
Imnieħer miżdud jew inixxi
Indiġestjoni
Mhux komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh
Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn
Disturb fl-irqad
Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess
Ħedla ta’ ngħas
Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-
għajn, sensittività għad-dawl
Żarżir fil-widnejn, vertigo
Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek
Qtugħ ta’ nifs
Imnieħer miżdud
Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (
tqalligħ
), ħalq
xott
Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Raxx, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (
creatine
phosphokinase
), egħbusija tal-muskoli
Erezzjonijiet imtawwla
Tħossok ma tiflaħx
Rari:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh
Infjammazzjoni tal-għajnejn (
konġuntivite
Reazzjoni allerġika
Ansjetà
Ħass ħażin
Amnesija
Aċċessjoni
Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (
glawkoma
), żjieda fid-dmugħ
Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew
anġina
Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa
Fsada mill-imnieħer
Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied
Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx
Erezzjonijiet bl-uġigħ
ġigħ fis-sider
Tnaqqis temporanju fil-fluss ta’ demm lejn partijiet tal-moħħ
Rari ħafna jew mhux magħrufa:
jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma
tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Demm fl-awrina (
Ematurja
Ħruġ ta’ demm mill-pene (
Emorraġija mill-pene
Ikun hemm id-demm fis-semen
Ematospermja
Mewt għal għarrieda
Fsada fil-moħħ
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.
Kif taħżen Vivanza
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Vivanza
Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 20 mg vardenafil (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:
Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica
anidru.
Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),
ferric oxide aħmar (E172).
Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett
Vivanza 20 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq l-oħra. Il-pilloli huma
pprovduti f’pakketti tal-folja b’folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-
daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Il-Manifattur
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-64 8888
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-
Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Vivanza
10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Vardenafil
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Kif għandek tieħu Vivanza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vivanza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Vivanza
u gћalxiex jintuża
Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.
Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi
diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.
Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi
darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-
tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed
demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.
Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali
fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int
ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza
Tiħux Vivanza
Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.
Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’
nitric oxide,
bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun
hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.
Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV).
Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-
moffa.
Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.
Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.
Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.
Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.
Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’
l-għajnejn (bħal
retinitis pigmentosa
Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba
provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika
(NAION).
Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-
pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-
pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’
PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk
qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.
Oqgħod attent ħafna b’Vivanza
Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'
riskju għalik.
Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (
arritmija kardijaka
) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju
li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.
Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet
imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.
Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (
prijapiżmu
). Dawn jinkludu l-
marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.
Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll
ulceri gastriċi
peptiċi
Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-
emofilja
Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza pilloli miksija b’rita
(ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).
Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib
tiegħek minnufih.
Tfal u adolexxenti
Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.
Mediċini oħra u Vivanza
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tużà, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:
Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn
il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib
mingħajr ma tieħu Vivanza.
Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Vivanza.
Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata
(bħal
iperplasija beninna tal-prostata
Riociguat.
Tużax Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza
pilloli miksija b’rita.
Vivanza
ma’ ikel, xorb u alkoħol
Tista’ tieħu Vivanza pilloli li jinħallu fil-ħalq ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda tieħux din il-
mediċini ma’ likwidi.
Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.
Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Tqala u treddigħ
Vivanza mhux għall-użu minn nisa.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu
Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn
għodda jew tħaddem magni.
Vivanza
10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol.
Aspartame: Din il-mediċina fiha 1.80 mg ta’ aspartame f’kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’
10 mg. Aspartame hu sors ta’ phenylalanine. Jista’ jkun ta’ ħsara jekk tbati minn
fenilketonurja (PKU -
phenylketonuria
), kundizzjoni ġenetika rari fejn phenylalanine
jakkumula għax il-ġisem ma jkunx jista’ jneħħih kif suppost.
Sorbitol: Din il-mediċina fiha 7.96 mg sorbitol f’kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 10 mg.
3.
Kif gћandek tieћu Vivanza
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’
jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Tneħħix il-pillola li tinħall fil-ħalq mill-folja qabel ma tkun ser teħodha. B’idejn xotti, għafas
bil-mod biex terħi l-pillola f’idejk. Tfarrakx il-pillola.
Poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq sħiħa fil-ħalq, fuq l-ilsien, fejn ser tinħall fi ftit sekondi, wara
ibla’ bir-rieq. Il-pillola li tinħall fil-ħalq għandha tittieħed mingħajr l-ebda likwidu.
Tieħux Vivanza
pilloli li jinħallu fil-ħalq
ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza
.
Tieħux Vivanza
aktar minn darba kuljum.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’
jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Vivanza b’doża differenti, skont kemm
Vivanza taħdem tajjeb fuqek.
Jekk tieħu Vivanza
aktar milli suppost
Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom
uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.
Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.
Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista
f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.
Każijiet ta’ mewt għal għarrieda, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mibdul, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider,
u problemi fiċ-ċirkolazzjoni ċerebrali (inkluż tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm lejn partijiet tal-
moħħ u fsada fil-moħħ) ġew irrappurtati f’irġiel li kienu qed jieħdu vardenafil. Il-biċċa l-kbira tal-
irġiel li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi fil-qalb qabel ma ħadu din il-mediċina.
Mhuwiex possibbli li jiġi ddeterminat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’
vardenafil.
Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Komuni ħafna:
jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Uġigħ ta' ras
Komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh
Sturdament
Fawra
Imnieħer miżdud jew inixxi.
Indiġestjoni
Mhux komuni:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh
Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn
Disturb fl-irqad
Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess
Ħedla ta’ ngħas
Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-
għajn, sensittività għad-dawl
Żarżir fil-widnejn, vertigo
Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek
Qtugħ ta’ nifs
Imnieħer miżdud
Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (
tqalligħ
), ħalq xott
Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Raxx, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (
creatine
phosphokinase
), egħbusija tal-muskoli
Erezzjonijiet imtawwla
Tħossok ma tiflaħx
Rari:
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh
Infjammazzjoni tal-għajnejn (
konġuntivite
eazzjoni allerġika
Ansjetà
Ħass ħażin
Amnesija
Aċċessjoni
Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (
glawkoma
), żjieda fid-dmugħ
Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew
anġina
Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa
Fsada mill-imnieħer
Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied
Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx
Erezzjonijiet bl-uġigħ
Uġigħ fis-sider
Tnaqqis temporanju fil-fluss ta’ demm lejn partijiet tal-moħħ
Rari ħafna jew mhux magħrufa:
jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma
tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Demm fl-awrina (
Ematurja
Ħruġ ta’ demm mill-pene (
Emorraġija mill-pene
Ikun hemm id-demm fis-semen
Ematospermja
Mewt għal għarrieda
Fsada fil-moħħ
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’
tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.
Kif taħżen Vivanza
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Vivanza
Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 10 mg vardenafil (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:
Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420),
crospovidone u colloidal silica anidru. Ara sezzjoni 2 “Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
fihom Aspartame u Sorbitol”.
Kif jidher Vivanza
u l-kontenut tal-pakkett
Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u bojod. Huma pprovduti f’pakketti ta’ 4 x 1
pilloli li jinħallu fil-ħalq f’folji pperforati magħmula minn alu/alu b’doża waħda.
Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Il-Manifattur
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641 64 8888
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46 0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-
Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Anness IV
Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini
tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Konklużjonijiet xjentifiċi
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal vardenafil, il-
konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Emorraġiji fis-sistema nervuża ċentrali u aċċidenti ċerebrovaskulari (CVA,
cerebrovascular
accidents
) ġew immonitorjati fl-aħħar PSURs. Analiżi addizzjonali, inkluża
data
minn provi kliniċi,
esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura wriet li xi wħud seħħew b’assoċjazzjoni
temporali mill-qrib (fl-ewwel ġimagħtejn) wara t-teħid ta’ vardenafil. Għalhekk, l-informazzjoni
attwali fis-sezzjoni 4.8 għandha tiġi riveduta biex tenfasizza l-assoċjazzjoni temporali ma’ vardenafil.
Barra minn hekk, b’konformità mal-informazzjoni dwar prodott ta’ PDE5s oħrajn, għandha tiġi
inkluża wkoll twissija fis-sezzjoni 4.4 biex tenfasizza dawn l-avvenimenti, u tirrifletti li mhuwiex
possibbli li tiddetermina b’mod definittiv jekk dawn l-avvenimenti humiex relatati direttament ma’ xi
fatturi ta’ riskju, ma’ vardenafil, ma’ attività sesswali, jew ma’ taħlita ta’ dawn jew fatturi oħra.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal vardenafil is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-
benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom vardenafil mhuwiex mibdul suġġett għall-
bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu
varjati.