Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Merevedési zavar
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Felnőtt férfiaknál merevedési zavar kezelésére. A merevedési zavar nem elegendő a megfelelő szexuális teljesítményre elegendő penis erectum eléréséhez vagy fenntartásához. Annak érdekében, hogy a Vivanza-t, hogy hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség. A Vivanza-t nem javallt nőknek.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vivanza

vardenafil

Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Vivanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza?

A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Filmtabletta (5, 10 és 20 mg) és

szájban diszpergálódó tabletta (10 mg) formájában kapható. A szájban diszpergálódó tabletta a

szájban oldódik fel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vivanza?

A Vivanza-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós

diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő

merevedés elérésére és fenntartására. Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra

van szükség.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?

A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni

körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni. A hatás kezdete kitolódhat, ha a

Vivanza-t nagy zsírtartalmú étellel együtt veszik be. A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az

adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető. Májproblémával vagy súlyos

veseproblémával küzdő betegeknél a kezelést 5 mg-os adaggal kell kezdeni.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag

módosítására lehet szükség. A részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?

A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett

gyógyszerek csoportjába tartozik. A foszfodiészteráz nevű enzimet gátolja, amely rendes körülmények

között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bontja le. A szokásos szexuális stimuláció

során a péniszben cGMP termelődik, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot

ellazítja. Ez lehetővé teszi a vér barlangos testbe való beáramlását, ami erekciót vált ki. A cGMP

lebomlásának gátlása révén a Vivanza visszaállítja a merevedési funkciót. A merevedés eléréséhez

továbbra is szükség van szexuális stimulációra.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?

A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő

vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt. Egy vizsgálatot cukorbeteg

férfiakkal végeztek, míg egy másikat olyan férfiakkal, akiknek a prosztatáját eltávolították. Két további

fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti

férfinál.

A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képessége volt. Az erre vonatkozó

adatokat két, otthon kitöltendő kérdőívben jegyezték fel.

Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Vivanza a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult valamennyi

vizsgálatban.

Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?

A Vivanza leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás. A Vivanza

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy

a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A készítményt nem szabad alkalmazni, ha a

szexuális tevékenység nem ajánlott, például súlyos szívbetegségben szenvedő férfiaknál. A

készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé

történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia). A

Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.

Mivel a Vivanza-t a következő betegcsoportok esetében nem vizsgálták, ezek a betegek nem szedhetik

a gyógyszert:

súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,

alacsony vérnyomású betegek,

az elmúlt hat hónapban szélütésen vagy szívrohamon átesett betegek,

instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként” ismert örökletes

szemproblémákban szenvedő betegek.

Vivanza

EMA/43226/2016

A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal

(gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint

„HIV-proteáz-gátlóknak” nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés

kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok” néven ismert

gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás

kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Vivanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vivanza biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vivanza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Vivanza-val kapcsolatos egyéb információ

2003. március 4-én az Európai Bizottság a Vivanza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Vivanza-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 5 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Hogyan kell szedni a Vivanza-t

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába

tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami

egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek

lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény

ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev

legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes

vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az

erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2.

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint

légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan

befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók,

mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes

vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó

tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és

azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Beszéljen orvosával, és ne vegyen be

Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,

vagy sotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg

kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis

diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros

ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer

szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne

vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3.

Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott

adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy - öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be

a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be

Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más

gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan

hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal

forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös

vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség

(5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 10 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Hogyan kell szedni a Vivanza-t

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába

tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami

egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek

lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény

ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev

legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes

vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az

erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2.

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint

légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan

befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók,

mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes

vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó

tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és

azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,

vagy sotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg

kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis

diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros

ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer

szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne

vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3.

Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott

adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy - öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be

a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be

Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más

gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan

hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal

forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös

vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség

(10) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 20 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Hogyan kell szedni a Vivanza-t

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába

tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; ami

egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek

lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény

ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev

legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes

vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az

erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2.

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint

légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan

befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók,

mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes

vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó

tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és

azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,

vagy sotalol

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg

kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis

diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros

ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer

szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne

vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3.

Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott

adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be

a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be

Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos

gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan

hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal

forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a ezt gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

trihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös

vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség

(20) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza

10 mg szájban diszpergálódó tabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába

tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák;

amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek

lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek

elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig

merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek

a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós

legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2.

Tudnivalók a Vivanza

szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint

légszomj.

Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy

nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val

súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.

Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek.

Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.

Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.

Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.

Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.

Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók,

mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza

fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység.

Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtörés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.

Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes

vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.

Ha gyomorfekélyben szenved.

Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved.

Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Vivanza filmtablettát (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal hagyja abba a Vivanza szedését

és forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a

Vivanza-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Ne vegyen be Vivanza-t,

hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,

vagy szotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg

kezelőorvosát.

A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.

Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguat.

Ne használja a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely

az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Vivanza filmtabletta is.

A Vivanza

egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát beveheti étellel vagy anélkül is, de a gyógyszert ne

folyadékkal vegye be.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer

szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne

vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Vivanza

10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.

Aszpartám: Ez a gyógyszer 1,8 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Az aszpartám egy fenilalanin forrás.

Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka

genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet

nem tudja megfelelően eltávolítani.

Szorbit: Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

3.

Hogyan kell szedni a Vivanza

szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott

adagja 10 mg.

Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.

Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele utáni 25 perc és négy - öt óra között.

Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor

beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje

össze.

A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül

feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell

bevenni.

A Vivanza

szájban diszpergálódó tablettát

semmilyen más Vivanza készítménnyel

ne szedje

együtt

Ne vegyen be Vivanza-t

naponta egynél több alkalommal.

Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más

gyógyszerformájú és dózisú Vivanza készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal

forduljon orvosához.

Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson a „Felh.” rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

szájban diszpergálódó tabletta

A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy szájban diszpergálódó tabletta10 mg vardenafilt

tartalmaz (hidroklorid formában).

Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420),

kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban

diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.”

Milyen a Vivanza

10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. 4 x 1 szájban diszpergálódó tablettát

tartalmazó adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.