Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erekcijos sutrikimas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erekcijos disfunkcijos gydymas suaugusiems vyrams. Erekcijos disfunkcija yra nesugebėjimas pasiekti ar palaikyti varpos erekciją, pakankamą norint patenkinti seksualinį elgesį. Tam, kad Vivanza būti veiksmingos, seksualinės stimuliacijos reikia. Vivanza nėra nurodyta naudoti moterims.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vivanza

vardenafilis

Šis dokumentas yra vaisto Vivanza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Vivanza priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti jo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Vivanza?

Vivanza – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vardenafilio. Gaminamos šio vaisto

plėvele dengtos tabletės (5, 10 ir 20 mg) ir burnoje disperguojamosios tabletės (10 mg). Burnoje

disperguojamosios – tai burnoje tirpstančios tabletės.

Kam vartojamas Vivanza?

Vivanza gydomi suaugę vyrai, turintys erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa

negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos), kad jie galėtų sėkmingai

atlikti lytinį aktą. Kad Vivanza būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Vivanza?

Rekomenduojamą 10 mg Vivanza dozę reikia išgerti valgant arba nevalgius, likus maždaug 25–60 min.

iki lytinio akto. Pacientai neturėtų vartoti daugiau nei vienos dozės per parą. Burnoje

disperguojamosios tabletės nuryjamos neužgeriamos skysčiu. Jei Vivanza vartojamas su labai riebiu

maistu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau. Dozę galima didinti iki maksimalios – 20 mg – dozės arba ją

sumažinti iki 5 mg, atsižvelgiant į veiksmingumą ir šalutinį poveikį. Kepenų sutrikimų arba sunkių

inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą turėtų pradėti nuo 5 mg dozės.

Dozę gali reikėti pakoreguoti pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie slopina Vivanza

skaidančius fermentus. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Vivanza?

Veiklioji Vivanza medžiaga vardenafilis priklauso 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei.

Jis slopina fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido ciklinį guanozino monofosfatą (cGMP).

Įprastinės seksualinės stimuliacijos metu cGMP gaminasi varpoje ir sukelia varpos akytkūnio raumens

(corpora cavernosa) atsipalaidavimą. Dėl to į šį raumenį pradeda tekėti kraujas, kuris ir sukelia

erekciją. Slopindamas cGMP skaidymą, Vivanza atstato erekcijos funkciją, vis tik seksualinė stimuliacija

yra būtina erekcijai pasiekti.

Kaip buvo tiriamas Vivanza?

Vivanza plėvele dengtos tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos)

keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 431 vyras nuo 20 iki 83 metų amžiaus.

Viename tyrime dalyvavo diabetu sergantys vyrai, kitame – pacientai, kuriems buvo pašalinta prostata.

Dar dviejuose tyrimuose burnoje disperguojamosios tabletės buvo lyginamos su placebu. Šie tyrimai

atlikti su 701 vyru nuo 21 iki 84 metų amžiaus.

Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją. Duomenis

apie erekciją pacientai turėjo pateikti atsakydami į dviejų anketų klausimus namuose.

Kokia Vivanza nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose tyrimuose ir pagal visus aspektus Vivanza buvo daug veiksmingesnis už placebą.

Kokia rizika siejama su Vivanza vartojimu?

Dažniausias Vivanza šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vivanza, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Vivanza negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vardenafiliui ar bet kuriai kitai

sudėtinei vaisto medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti ir tuomet, kai lytiniai santykiai

nerekomenduojami, pvz., vyrams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis. Vaisto taip pat negalima

vartoti pacientams, kurie yra kada nors netekę regėjimo dėl kraujotakos į regos nervą sutrikimo

(nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos). Vivanza negalima vartoti kartu su nitratais

(krūtinės anginai gydyti skirtais vaistais).

Kadangi Vivanza poveikis netirtas šioms pacientų grupėms, jie neturėtų jo vartoti:

pacientai, sergantys sunkia kepenų arba galutinės stadijos inkstų liga, reikalaujančia dializės;

pacientai, sergantys hipotenzija (turintys žemą kraujospūdį);

pacientai, kuriuos per paskutinius 6 mėn. ištiko insultas arba miokardo infarktas;

pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina arba paveldėta akių liga – degeneraciniu tinklainės

sutrikimu.

Vivanza negalima vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis ir itrakonazolis (grybelinėms

infekcijoms gydyti) vyresniems negu 75 metų amžiaus vyrams, arba ŽIV proteazės inhibitoriais, pvz.,

ritonaviru arba indinaviru (skirtų ŽIV infekcijai gydyti).

Be to, Vivanza negalima vartoti su vaistais, vadinamais guanilato ciklazės stimuliatoriais, pavyzdžiui,

riociguatu (vaistu nuo aukšto kraujospūdžio plaučių arterijose (plaučių hipertenzijos)).

Vivanza

EMA/43226/2016

Kodėl Vivanza buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Vivanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vivanza

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vivanza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Vivanza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Vivanza

Europos Komisija 2003 m. kovo 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vivanza rinkodaros

leidimą.

Išsamų Vivanza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Vivanza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-01.

Vivanza

EMA/43226/2016

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis (vardenafilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Kaip vartoti Vivanza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vivanza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Vivanza sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės

inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar

išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti

fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir

kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Vivanza silpnina natūralių cheminių

organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai

ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Vivanza vartoti negalima

jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei

dusulys;

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos

ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Vivanza, galimas

pavojingas kraujospūdžio pokytis;

jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito

viruso (ŽIV) infekcijai;

jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių

vaistų;

jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

jeigu Jums taikoma dializė;

jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl

nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos;

jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pvz., Vivanza) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to

nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vivanza.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia

poveikį elektrokardiogramai;

jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija,

Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė

anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Vivanza disperguojamų tablečių

(žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vivanza“);

jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Vivanza ir nedelsiant susisiekite su

savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vivanza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su

Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais

gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Vivanza

vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo

(gerybinės prostatos hiperplazijos).

Riociguatas.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos

sutrikimo, įskaitant Vivanza burnoje disperguojamas tabletes.

Vivanza vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vivanza galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto

geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Vivanza netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Vivanza gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei išgėrus Vivanza

tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Vivanza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Vivanza reikia gerti likus maždaug 25-60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija

galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Levitra pavartojimo.

Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti

su jokia kita Vivanza forma.

Daugiau kaip kartą per parą

Vivanza gerti negalima

Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti

gerti kitą vardenafilio formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Vivanza dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba

stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Vivanza, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo

susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį.

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos svaigimas

Veido paraudimas

Nosies užgulimas arba sloga

Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

Miego sutrikimas

Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

Mieguistumas

Regos sutrikimas, akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir

diskomfortas, jautrumas šviesai

Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas

Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

Dusulys

Nosies užburkimas

Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimo

jausmas (pykinimas), burnos sausumas

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

Bėrimas, odos paraudimas

Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas

kraujyje, raumenų sąstingis

Ilgalaikė erekcija

Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1000 vartotojų

Akių uždegimas (konjunktyvitas)

Alerginė reakcija

Nerimas

Alpimas

Atminties praradimas

Traukuliai

Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

Kraujavimas iš nosies

Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

Odos jautrumas saulės šviesai

Skausminga erekcija

Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujas šlapime (hematurija)

Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio

vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vivanza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vivanza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg vardenafilio (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis

bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „v“, kita pusė –

tabletės stiprumu (5). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis (vardenafilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Kaip vartoti Vivanza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vivanza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Vivanza sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės

inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar

išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti

fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir

kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Vivanza silpnina natūralių cheminių

organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai

ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Vivanza vartoti negalima

jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei

dusulys;

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos

ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Vivanza, galimas

pavojingas kraujospūdžio pokytis;

jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito

viruso (ŽIV) infekcijai;

jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių

vaistų;

jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

jeigu Jums taikoma dializė;

jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl

nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos;

jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pvz., Vivanza) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to

nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vivanza.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia

poveikį elektrokardiogramai;

jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija,

Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė

anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Vivanza disperguojamųjų

tablečių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vivanza“);

jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Vivanza ir nedelsiant susisiekite su

savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vivanza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su

Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais

gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Vivanza

vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo

(gerybinės prostatos hiperplazijos).

Riociguatas.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos

sutrikimo, įskaitant Vivanza burnoje disperguojamas tabletes.

Vivanza vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vivanza galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto

geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Vivanza netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Vivanza gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei išgėrus Vivanza

tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Vivanza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Vivanza reikia gerti likus maždaug 25-60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu

erekcija galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Levitra pavartojimo.

Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti

su jokia kita Vivanza forma.

Daugiau kaip kartą per parą

Vivanza gerti negalima

Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti

gerti kitą vardenafilio formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Vivanza dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba

stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Vivanza, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo

susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį.

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos svaigimas

Veido paraudimas

Nosies užgulimas arba sloga

Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

Miego sutrikimas

Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

Mieguistumas

Regos sutrikimas, akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir

diskomfortas, jautrumas šviesai

Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas

Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

Dusulys

Nosies užburkimas

Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimo

jausmas (pykinimas), burnos sausumas

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

Bėrimas, odos paraudimas

Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas

kraujyje, raumenų sąstingis

Ilgalaikė erekcija

Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1000 vartotojų

Akių uždegimas (konjunktyvitas)

Alerginė reakcija

Nerimas

Alpimas

Atminties praradimas

Traukuliai

Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

Kraujavimas iš nosies

Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

Odos jautrumas saulės šviesai

Skausminga erekcija

Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujas šlapime (hematurija)

Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio

vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vivanza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vivanza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis

bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „v“, kita pusė –

tabletės stiprumu (10). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis (vardenafilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Kaip vartoti Vivanza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vivanza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Vivanza sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės

inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar

išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti

fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir

kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Vivanza silpnina natūralių cheminių

organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai

ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Vivanza vartoti negalima

jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei

dusulys;

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos

ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Vivanza, galimas

pavojingas kraujospūdžio pokytis;

jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito

viruso (ŽIV) infekcijai;

jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių

vaistų;

jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

jeigu Jums taikoma dializė;

jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl

nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos.

jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pvz., Vivanza) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to

nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vivanza.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia

poveikį elektrokardiogramai;

jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija,

Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė

anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Vivanza disperguojamų tablečių

(žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vivanza“);

jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Vivanza ir nedelsiant susisiekite su

savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vivanza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su

Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais

gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Vivanza

vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo

(gerybinės prostatos hiperplazijos).

Riociguatas.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos

sutrikimo, įskaitant Vivanza burnoje disperguojamas tabletes.

Vivanza vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vivanza galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto

geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Vivanza netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Vivanza gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei, išgėrus Vivanza

tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Vivanza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Vivanza reikia gerti likus maždaug 25-60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija

galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Vivanza pavartojimo.

Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Vivanza plėvele dengtų tablečių negalima vartoti

su jokia kita Vivanza forma.

Daugiau kaip kartą per parą

Vivanza gerti negalima

Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti

gerti kitą vardenafilio formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Vivanza dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba

stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Vivanza, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai toks poveikis būna silpnas ar vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo

susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį:

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos svaigimas

Veido paraudimas

Nosies užgulimas arba sloga

Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

Miego sutrikimas

Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

Mieguistumas

Regos sutrikimas, akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir

diskomfortas, jautrumas šviesai

Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas

Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

Dusulys

Nosies užburkimas

Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimo

jausmas (pykinimas), burnos sausumas

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

Bėrimas, odos paraudimas

Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas

kraujyje, raumenų sąstingis

Ilgalaikė erekcija

Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1000 vartotojų

Akių uždegimas (konjunktyvitas)

Alerginė reakcija

Nerimas

Alpimas

Atminties praradimas

Traukuliai

Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

Kraujavimas iš nosies

Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

Odos jautrumas saulės šviesai

Skausminga erekcija

Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujas šlapime (hematurija)

Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio

vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vivanza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vivanza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg vardenafilio (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis

bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta „v“, kita pusė –

tabletės stiprumu (20). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vivanza

10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Vardenafilis (vardenafilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Kaip vartoti Vivanza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vivanza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vivanza

ir kam jis vartojamas

Vivanza sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės

inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar

išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti

fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir

kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Vivanza silpnina natūralių cheminių

organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai

ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vivanza

Vivanza

vartoti negalima

jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei

dusulys;

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos

ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Vivanza, galimas

pavojingas kraujospūdžio pokytis;

jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito

viruso (ŽIV) infekcijai;

jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių

vaistų;

jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

jeigu Jums taikoma inkstų dializė;

jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl

nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteriitinės išeminės regos nervo neuropatijos;

jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pvz., Vivanza) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to

nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vivanza.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia

poveikį elektrokardiogramai;

jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija,

Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė

anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Vivanza plėvele dengtų tablečių

(žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vivanza“);

jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Vivanza ir nedelsiant susisiekite su

savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vivanza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su

Vivanza vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais

gydotės, prieš Vivanza vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Vivanza

vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo

(gerybinės prostatos hiperplazijos).

Riociguatas.

Vivanza burnoje disperguojamų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos

sutrikimo, įskaitant Vivanza plėvele dengtas tabletes.

Vivanza

vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vivanza burnoje disperguojamas tabletes galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau

nevartokite šio vaisto su jokiais skysčiais.

Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Vivanza netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Vivanza gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei, išgėrus Vivanza

tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio.

Aspartamas: kiekvienoje šio vaisto 10 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,80 mg

aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems

fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas

negali jo tinkamai pašalinti.

Sorbitolis: kiekvienoje šio vaisto 10 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 7,96 mg

sorbitolio.

3.

Kaip vartoti Vivanza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Įprasta dozė yra 10 mg.

Vivanza reikia gerti likus maždaug 25-60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija

galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Vivanza pavartojimo.

Neišimkite burnoje disperguojamos tabletės iš lizdinės plokštelės tol, kol neplanuojate jos

vartoti. Sausomis rankomis švelniai paspauskite, kad tabletė iškristų ant delno. Nesmulkinkite

tabletės.

Įsidėkite visą burnoje disperguojamą tabletę į burną, ant liežuvio, kur per kelias sekundes ji

ištirps, tada nurykite su seilėmis. Burnoje disperguojamos tabletės negalima vartoti su jokiu

skysčiu.

Vivanza

burnoje disperguojamų tablečių negalima vartoti

su jokia kita Vivanza forma.

Daugiau kaip kartą per parą

Vivanza

gerti negalima

Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite savo gydytojui. Jis gali

pasiūlyti gerti kitą Vivanza formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Vivanza

dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba

stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Vivanza, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo

susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį:

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos skausmas.

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Galvos svaigimas

Veido paraudimas

Nosies užgulimas arba sloga

Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

Miego sutrikimas

Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

Mieguistumas

Regos sutrikimas, akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir

diskomfortas, jautrumas šviesai

Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas

Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

Dusulys

Nosies užburkimas

Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimo

jausmas (pykinimas), burnos sausumas

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

Bėrimas, odos paraudimas

Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas

kraujyje, raumenų sąstingis

Ilgalaikė erekcija

Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1000 vartotojų

Akių uždegimas (konjunktyvitas)

Alerginė reakcija

Nerimas

Alpimas

Atminties praradimas

Traukuliai

Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

Kraujavimas iš nosies

Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

Odos jautrumas saulės šviesai

Skausminga erekcija

Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujas šlapime (hematurija)

Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio

vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vivanza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės

turinys

ir

kita

informacija

Vivanza

sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

magnio stearatas, aspartamas (E951), pipirmėčių aromatinė medžiaga, manitolis (E421), sorbitolis

(E420), krospovidonas ir koloidinis hidratuotas silicio dioksidas. Žr. 2 skyrių „Vivanza 10 mg burnoje

disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio“.

Vivanza tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vivanza 10 mg burnoje disperguojamos tabletės yra apvalios ir baltos. Pakuotėje yra

4 × 1 disperguojamos tabletės, supakuotos į Al/Al perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu