Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektilā disfunkcija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erektilā disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. Erekcijas disfunkcija ir nespēja sasniegt vai uzturēt dzimumlocekļa erekciju, kas ir pietiekama, lai sasniegtu apmierinošus dzimumattiecības. Lai Vivanza būtu efektīva, seksuālo stimulāciju ir vajadzīgs. Vivanza nav indicēts lietošanai sievietēm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vivanza

vardenafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vivanza. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vivanza lietošanu.

Kas ir Vivanza?

Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu. Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10 un

20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg). Mutē disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst

mutē.

Kāpēc lieto Vivanza?

Vivanza lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt

vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai. Lai Vivanza

iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vivanza?

Vivanza ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām aptuveni 25 līdz

60 minūtes pirms dzimumakta; pacientiem nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu devu dienā. Mutē

disperģējamās tabletes jālieto, neuzdzerot ūdeni. Lietojot Vivanza kopā ar treknu uzturu, to iedarbība

var aizkavēties. Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot

20 mg, vai samazināt līdz 5 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu.

Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas bloķē Vivanza noārdošo fermentu darbību, deva, iespējams,

jāpielāgo. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vivanza darbojas?

Vivanza aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes

(PDE5) inhibitoriem. Tā bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā parasti noārda vielu, ko dēvē

par ciklisko guanozīnmonofosfātu (cGMP). Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī

veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos

esošā muskuļa atslābšanu. Tas ļauj asinīm ieplūst kavernozajā ķermenī, izraisot erekciju. Bloķējot

cGMP noārdīšanos, Vivanza atjauno erektilo funkciju. Tomēr, lai iestātos erekcija, ir vajadzīga seksuāla

stimulācija.

Kā noritēja Vivanza izpēte?

Vivanza apvalkotās tabletes tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) četros pamatpētījumos,

iesaistot 2431 vīrieti vecumā no 20 līdz 83 gadiem. Vienu pētījumu veica ar diabēta slimniekiem, bet

otru — ar pacientiem pēc prostatektomijas (priekšdziedzera rezekcijas). Divos papildpētījumos

iesaistot 701 vīrieti vecumā no 21 līdz 84 gadiem, salīdzināja mutē šķīstošās tabletes ar placebo.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju. To reģistrēja

pacienti, mājās aizpildot divas anketas.

Kādas bija Vivanza priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos un visos rādītājos Vivanza bija daudz iedarbīgākas par placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Vivanza?

Visbiežāk novērotā Vivanza blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu

Vivanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vivanza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad dzimumaktivitāte nav ieteicama, piemēram, vīriešiem ar

smagu sirds slimību. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar

redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju). Vivanza

nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai).

Vivanza iedarbība nav novērtēta šādām pacientu grupām, tāpēc tās nedrīkst lietot:

pacienti ar smagu aknu slimību vai nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze;

pacienti ar hipotensiju (zemu asinsspiedienu);

pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults vai sirdslēkme;

pacienti ar nestabilu stenokardiju un iedzimtām acu problēmām, ko dēvē par “tīkleni

deģenerējošiem traucējumiem”.

Vivanza nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zālēm), ja

pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar zālēm, ko dēvē par “HIV proteāzes inhibitoriem”,

piemēram, ritonavīru un indinavīru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).

Turklāt Vivanza nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā guanilātciklāzes stimulatori, tostarp

riociguats (ko lieto plaušu hipertensijas [augsta asinsspiediena plaušās] ārstēšanai).

Vivanza

EMA/43226/2016

2. lappuse no 3

Kāpēc Vivanza tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vivanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vivanza lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vivanza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vivanza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Vivanza

Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Vivanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vivanza

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

3. lappuse no 3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes

Vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās to lieto

Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Kā lietot Vivanza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vivanza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto,

lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai

saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2.

Kas jāzina pirms

Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai;

Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes

izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION);

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu;

Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

Ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē

disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza”);

Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo

zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu

ārstu, nelietojot Vivanza;

Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

Zāles HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols;

Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās

(piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā

Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai

treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3.

Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta

seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām

stundām pēc Vivanza lietošana.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes

kopā ar jebkuru citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza

biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var

ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz

Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat lietojis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai

zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir iedalīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

Galvassāpes

Bieži:

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

Reibonis

Pietvīkums

Iesnas vai aizlikts deguns

Gremošanas traucējumi

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

Miega traucējumi

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

Miegainība

Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs,

paaugstināta jutība pret gaismu

„Zvanīšana” ausīs, vertigo

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

Elpas trūkums

Aizlikts deguns

Sābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

Izsitumi, apsārtusi āda

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums

Ilgstoša erekcija

Slikta pašsajūta

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Acu iekaisums (konjunktivīts)

Alerģiska reakcija

Trauksme

Ģībonis

Atmiņas zudums

Krampji

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

Augsts vai zems asinsspiediens

Deguna asiņošana

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

Ādas jutīgums pret saules gaismu

Sāpīga erekcija

Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Asinis urīnā (hematūrija)

Asiņošana no dzimumlocekļa

Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 5 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (5).

Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

mēnesis

GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes

Vardenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Kā lietot Vivanza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vivanza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto,

lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai

saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2.

Kas jāzina pirms

Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai;

Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes

izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION);

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu;

Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo

tablešu zāļu formu (skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza”);

Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo

zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu

ārstu, nelietojot Vivanza;

Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

Zāles HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols;

Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās

(piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā

Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai

treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3.

Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta

seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām

stundām pēc Vivanza lietošanas.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes

kopā ar jebkuru citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza

biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var

ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz

Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas lietojuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat lietojis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai

zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

Galvassāpes

Bieži

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

Reibonis

Pietvīkums

Iesnas vai aizlikts deguns

Gremošanas traucējumi

Retāk

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

Miega traucējumi

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

Miegainība

Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs,

paaugstināta jutība pret gaismu

„Zvanīšana” ausīs, vertigo

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

Elpas trūkums

Aizlikts deguns

Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

Izsitumi, apsārtusi āda

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums

Ilgstoša erekcija

Slikta pašsajūta

Reti

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Acu iekaisums (konjunktivīts)

Alerģiska reakcija

Trauksme

Ģībonis

Atmiņas zudums

Krampji

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

Augsts vai zems asinsspiediens

Deguna asiņošana

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

Ādas jutīgums pret saules gaismu

Sāpīga erekcija

Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Asinis urīnā (hematūrija)

Asiņošana no dzimumlocekļa

Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 10 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (10).

Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

mēnesis

GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes

Vardenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Kā lietot Vivanza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vivanza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto,

lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai

saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2.

Kas jāzina pirms

Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai;

Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes

izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION);

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu;

Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo

tablešu zāļu formu (skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza”);

Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo

zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu

ārstu, nelietojot Vivanza;

Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

Zāles HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols;

Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās

(piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā

Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai

treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3.

Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta

seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām

stundām pēc Vivanza ieņemšanas.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes

kopā ar jebkādu citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet

Vivanza

biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var

ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz

Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas lietojuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai

zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

Galvassāpes

Bieži:

var skart1 līdz 10 no 10 lietotājiem

Reibonis

Pietvīkums

Iesnas vai aizlikts deguns

Gremošanas traucējumi

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

Miega traucējumi

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

Miegainība

Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs,

paaugstināta jutība pret gaismu

„Zvanīšana” ausīs, vertigo

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

Elpas trūkums

Aizlikts deguns

Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

Izsitumi, apsārtusi āda

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums

Ilgstoša erekcija

Slikta pašsajūta

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Acu iekaisums (konjunktivīts)

Alerģiska reakcija

Trauksme

Ģībonis

Atmiņas zudums

Krampji

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

Augsts vai zems asinsspiediens

Deguna asiņošana

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

Ādas jutīgums pret saules gaismu

Sāpīga erekcija

Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Asinis urīnā (hematūrija)

Asiņošana no dzimumlocekļa

Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 20 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (20).

Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

mēnesis

GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza

10 mg mutē disperģējamās tabletes

Vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Kā lietot Vivanza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vivanza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai. Tās

izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem – tas ir stāvoklis, kad pastāv grūtības

panākt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2.

Kas jāzina pirms

Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza

šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.

Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai.

Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze.

Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.

Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu, ko radījis redzes nerva bojājums

nepietiekamas asinsapgādes dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION).

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami.

Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu.

Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.

Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma un leikoze.

Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām).

Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, ieskaitot Vivanza apvalkotās tabletes.

(skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza”).

Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēta lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo

zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu

ārstu, nelietojot Vivanza

Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols,

Zāles HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza

Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols,

Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas,

Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās

(piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai,

Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar jebkādu citu erektilās disfunkcijas terapiju,

ieskaitot Vivanza apvalkotās tabletes.

Vivanza

lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet nelietojiet

šīs zāles kopā ar jebkādu šķidrumu.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu.

Aspartāms: šīs zāles satur 1,80 mg aspartāma katrā 10 mg mutē disperģējamā tabletē. Aspartāms

ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija – reta ģenētiska slimība, kad

fenilalanīns uzkrājas organismā, jo nevar tikt normāli izvadīts.

Sorbīts: šīs zāles satur 7,96 mg sorbīta katrā 10 mg mutē disperģējamā tabletē.

3.

Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta

seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām

stundām pēc Vivanza lietošanas.

Neizņemiet mutē disperģējamo tableti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot. Ar sausām

rokām viegli uzspiediet, iespiežot tableti plaukstā. Nesaspiediet tableti.

Ielieciet visu mutē disperģējamo tableti mutē, uz mēles, kur tā dažās sekundēs izšķīdīs, un kopā

ar siekalām norijiet. Mutē disperģējamai tabletei nedrīkst uzdzert nekādu šķidrumu.

Nelietojiet Vivanza

mutē disperģējamās tabletes

kopā ar jebkādu citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet

Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var

ieteikt Jums zāles nomainīt ar citu Vivanza zāļu formu un citu devu, atkarībā no tā, kā tās uz Jums

iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza

vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas lietojuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat lietojis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.

Pacienti ir novērojuši daļēju, pēkšņu, pārejošu vai pastāvīgu redzes pasliktināšanos vai redzes zudumu

vienā vai abās acīs. Nekavējoties pārtrauciet Vivanza lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

Galvassāpes.

Bieži:

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

Reibonis

Pietvīkums,

Iesnas vai aizlikts deguns,

Gremošanas traucējumi.

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,

Miega traucējumi,

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta,

Miegainība,

Redzes traucējumi

acu apsarkums krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret

gaismu,

„Zvanīšana” ausīs, vertigo,

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās,

Elpas trūkums,

Aizlikts deguns,

Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē,

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs,

Izsitumi, apsārtusi āda,

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums,

Ilgstoša erekcija,

Slikta pašsajūta.

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Acu iekaisums (konjunktivīts),

Alerģiska reakcija,

Trauksme,

Ģībonis,

Atmiņas zudums,

Krampji,

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana,

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija),

Augsts vai zems asinsspiediens,

Deguna asiņošana,

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs,

Ādas jutīgums pret saules gaismu,

Sāpīga erekcija,

Sāpes krūškurvī.

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Asinis urīnā (hematūrija)

Asiņošana no dzimumlocekļa

Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza

satur

Aktīvā viela ir vardenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg vardenafila

(hidrohlorīda veidā).

Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

magnija stearāts, aspartāms (E951), piparmētru garša, mannīts (E421), sorbīts (E420),

krospovidons un koloidālais hidrētais silīcija dioksīds. Skatīt 2.punktu “Vivanza 10 mg mutē

disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu”.

Vivanza

ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un baltas. Tās iepakotas pa 4 x 1 mutē

disperģējamām tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

mēnesis

GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu