Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Dysfonction érectile
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes. La dysfonction érectile est l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante. Afin de Vivanza pour être efficace, une stimulation sexuelle est requise. Vivanza n'est pas indiqué pour une utilisation par les femmes.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Résumé EPAR à l'intention du public

Vivanza

vardénafil

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Vivanza.

Qu’est-ce que Vivanza?

Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil. Il est disponible sous la forme de

comprimés pelliculés (5, 10 et 20 mg) et de comprimés orodispersibles (10 mg). Les comprimés

orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.

Dans quel cas Vivanza est-il utilisé?

Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte (parfois désignée

par le terme impuissance), ce qui correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du

pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est requise pour que

Vivanza soit efficace.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Vivanza est-il utilisé?

La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments,

environ 25 à 60 minutes avant l’activité sexuelle. Les patients ne doivent pas prendre plus d’une dose

par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être ingérés sans liquide. Si Vivanza est ingéré avec

un repas riche en matières grasses, le début de l’activité peut être retardé. La dose peut être

augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l’efficacité et des effets

indésirables. Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux

doivent commencer le traitement par une dose de 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il peut être nécessaire d’ajuster la dose chez les patients prenant d’autres médicaments utilisés pour

bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Vivanza agit-il?

Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en bloquant l’enzyme phosphodiestérase

qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique

(GMPc). Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le

relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa). Ceci permet au sang de

circuler dans le corpora, donnant lieu à l’érection. En bloquant l’élimination de la GMPc, Vivanza

restaure la fonction érectile. La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.

Quelles études ont été menées sur Vivanza?

Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de

quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans. Une étude a été réalisée sur

des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.

Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701

hommes âgés de 21 à 84 ans.

La mesure principale de l’efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection. Les résultats

ont été enregistrés dans deux questionnaires remplis à domicile.

Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?

Vivanza s’est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d’évaluation dans

l’ensemble des études.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Vivanza?

Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d’un patient sur dix) sont

les maux de têtes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la

notice.

Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au

vardénafil ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé lorsque l’activité sexuelle n’est

pas recommandable, notamment chez les hommes souffrant d’une maladie cardiaque grave. Il ne doit

pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’un problème

lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique,

NOIAN). Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement

de l’angine de poitrine).

Vivanza n’ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d’abstenir

d’utiliser ce médicament:

les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d’insuffisance rénale au stade terminal

nécessitant une dialyse;

les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);

les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six

derniers mois;

Vivanza

EMA/43226/2016

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les patients atteints d’angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de

«troubles dégénératifs de la rétine».

Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l’itraconazole

(pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments

appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l’indinavir (pour traiter l’infection à

VIH).

De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des

stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension

artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].

Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vivanza?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Vivanza est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par

les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Vivanza:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.

L’EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

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Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Comment prendre Vivanza ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vivanza ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction

érectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à

maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les

causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.

Quelle que soit la cause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne

reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l’action d’une substance chimique de

l’organisme qui met fin à l’érection. Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une

activité sexuelle satisfaisante.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Ne prenez jamais Vivanza :

Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être

des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une

respiration courte.

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour

l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza

peut modifier sérieusement votre tension artérielle.

Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter

les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de

l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

Si vous êtes sous dialyse rénale.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf

optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure

non artéritique (NOIAN).

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza

Faites attention avec Vivanza

Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.

Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies

cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.

Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La

Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces

maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.

Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).

Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza en comprimé

orodispersible (voir la rubrique : Autres médicaments et Vivanza).

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et

contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Vivanza n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vivanza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde

d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier

sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.

Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l’amiodarone

ou le sotalol.

Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en à votre médecin avant de

prendre Vivanza.

Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.

Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de

l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).

Le riociguat.

Ne prenez pas Vivanza, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la

dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé orodispersible.

Vivanza avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd

ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza. Cela peut interférer avec

l’effet habituel du médicament.

Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

Vivanza n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la

vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

3.

Comment prendre Vivanza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est

de 10 mg.

Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.

En cas de

stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures

après la prise de Vivanza.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez jamais Vivanza, comprimé pelliculé

en même temps qu'une autre forme de Vivanza.

Ne prenez pas Vivanza

plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez-en votre

médecin. Il pourra vous proposer une autre forme de vardénafil à une dose différente en fonction de

l'efficacité observée.

Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de

maux de dos sévères. Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un

seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre Vivanza et contactez

votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :

Très fréquents :

peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Sensations de vertige

Bouffées de chaleur

Nez qui coule ou nez bouché

Indigestion

Peu fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage,

des lèvres ou de la gorge

Troubles du sommeil

Engourdissement ou déficience du toucher

Somnolence

Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort

oculaires, sensibilité à la lumière

Bourdonnement des oreilles, vertiges

Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

Essoufflement

Nez encombré

Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées),

bouche sèche

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Rash, rougeur de la peau

Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine

phosphokinase), raideur musculaire

Erections prolongées

Malaise

Rares :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

Réaction allergique

Anxiété

Evanouissement

Amnésie

Convulsions

Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales

Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)

Pression artérielle élevée ou basse

Saignement de nez

Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)

Sensibilité de la peau au soleil

Erections douloureuses

Douleur à la poitrine

Très rares ou fréquence indéterminée :

peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles

Présence de sang dans les urines (hématurie)

Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

de ce médicament.

5.

Comment conserver Vivanza ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivanza

La substance active est le vardénafil. Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme

de chlorhydrate).

Les autres composants des comprimés sont :

Comprimé nu : crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale

anhydre.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Vivanza et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de Vivanza 5 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le

dosage « 5 » sur l’autre face. Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Comment prendre Vivanza ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vivanza ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction

érectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à

maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les

causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.

Quelle que soit la cause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne

reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l’action d’une substance chimique de

l’organisme qui met fin à l’érection. Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une

activité sexuelle satisfaisante.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Ne prenez jamais Vivanza :

Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être

des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une

respiration courte.

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour

l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza

peut modifier sérieusement votre tension artérielle.

Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter

les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de

l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

Si vous êtes sous dialyse rénale.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf

optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure

non artéritique (NOIAN).

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza

Faites attention avec Vivanza

Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.

Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies

cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.

Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La

Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces

maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.

Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).

Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza en comprimé

orodispersible (voir la rubrique : Autres médicaments et Vivanza).

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et

contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Vivanza n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vivanza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde

d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier

sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.

Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l’amiodarone

ou le sotalol

Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en à votre médecin avant de

prendre Vivanza.

Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques

L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.

Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de

l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).

Le riociguat.

Ne prenez pas Vivanza, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la

dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé orodispersible.

Vivanza avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd

ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza. Cela peut interférer avec

l’effet habituel du médicament.

Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

Vivanza n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la

vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

3.

Comment prendre Vivanza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est

de 10 mg.

Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.

En cas de

stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures

après la prise de Vivanza.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez jamais Vivanza, comprimé pelliculé

en même temps qu'une autre forme de Vivanza.

Ne prenez pas Vivanza

plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez-en votre

médecin. Il pourra vous proposer une autre forme de vardénafil à une dose différente en fonction de

l'efficacité observée.

Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de

maux de dos sévères. Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un

seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre Vivanza et contactez

votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :

Très fréquents :

peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Sensations de vertige

Bouffées de chaleur

Nez qui coule ou nez bouché

Indigestion

Peu fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage,

des lèvres ou de la gorge

Troubles du sommeil

Engourdissement ou déficience du toucher

Somnolence

Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort

oculaires, sensibilité à la lumière

Bourdonnement des oreilles, vertiges

Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

Essoufflement

Nez encombré

Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées),

bouche sèche

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Rash, rougeur de la peau

Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine

phosphokinase), raideur musculaire

Erections prolongées

Malaise

Rares :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

Réaction allergique

Anxiété

Evanouissement

Amnésie

Convulsions

Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales

Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)

Pression artérielle élevée ou basse

Saignement de nez

Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)

Sensibilité de la peau au soleil

Erections douloureuses

Douleur à la poitrine

Très rares ou fréquence indéterminée :

peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles

Présence de sang dans les urines (hématurie)

Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

de ce médicament.

5.

Comment conserver Vivanza ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivanza

La substance active est le vardénafil. Chaque comprimé contient 10 mg de vardénafil (sous

forme de chlorhydrate).

Les autres composants des comprimés sont :

Comprimé nu : crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale

anhydre.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Vivanza et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de Vivanza 10 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le

dosage « 10 » sur l’autre face. Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Comment prendre Vivanza ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vivanza ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction

érectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à

maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les

causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.

Quelle que soit la cause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne

reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l’action d’une substance chimique de

l’organisme qui met fin à l’érection. Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une

activité sexuelle satisfaisante.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Ne prenez jamais Vivanza :

Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être

des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une

respiration courte.

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour

l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza

peut modifier sérieusement votre tension artérielle.

Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter

les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de

l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

Si vous êtes sous dialyse rénale.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf

optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure

non artéritique (NOIAN).

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza

Faites attention avec Vivanza

Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.

Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies

cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.

Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La

Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces

maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.

Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).

Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza en comprimé

orodispersible (voir la rubrique : Autres médicaments et Vivanza).

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et

contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Vivanza n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vivanza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde

d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier

sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.

Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l’amiodarone

ou le sotalol.

Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en à votre médecin avant de

prendre Vivanza.

Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.

Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de

l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).

Le riociguat.

Ne prenez pas Vivanza, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la

dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé orodispersible.

Vivanza avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd

ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza. Cela peut interférer avec

l’effet habituel du médicament.

Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

Vivanza n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la

vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

3.

Comment prendre Vivanza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est

de 10 mg.

Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.

En cas de

stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures

après la prise de Vivanza.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez jamais Vivanza, comprimé pelliculé

en même temps qu'une autre forme de Vivanza.

Ne prenez pas Vivanza

plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez-en votre

médecin. Il pourra vous proposer une autre forme de vardénafil à une dose différente en fonction de

l'efficacité observée.

Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de

maux de dos sévères. Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau

d’un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre Vivanza et contactez

votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :

Très fréquents :

peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Sensations de vertige

Bouffées de chaleur

Nez qui coule ou nez bouché

Indigestion

Peu fréquents ;

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage,

des lèvres ou de la gorge

Troubles du sommeil

Engourdissement ou déficience du toucher

Somnolence

Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort

oculaires, sensibilité à la lumière

Bourdonnement des oreilles, vertiges

Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

Essoufflement

Nez encombré

Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées),

bouche sèche

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Rash, rougeur de la peau

Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine

phosphokinase), raideur musculaire

Erections prolongées

Malaise

Rares :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

Réaction allergique

Anxiété

Evanouissement

Amnésie

Convulsions

Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales

Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)

Pression artérielle élevée ou basse

Saignement de nez

Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)

Sensibilité de la peau au soleil

Erections douloureuses

Douleur à la poitrine

Très rares ou fréquence indéterminée :

peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles

Présence de sang dans les urines (hématurie)

Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

de ce médicament.

5.

Comment conserver Vivanza ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivanza

La substance active est le vardénafil. Chaque comprimé contient 20 mg de vardénafil (sous

forme de chlorhydrate).

Les autres composants des comprimés sont :

Comprimé nu :crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale

anhydre.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Vivanza et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de Vivanza 20 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le

dosage « 20 » sur l’autre face. Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Vivanza

10 mg, comprimé orodispersible

Vardénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

?

Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza?

Comment prendre Vivanza ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vivanza ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vivanza

et dans quels cas est-il utilisé ?

Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction

érectile chez l’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à

maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les

causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou une combinaison des deux. Quelle que soit

la cause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de

sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.

Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l’action d’une substance chimique de

l’organisme qui met fin à l’érection. Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une

activité sexuelle satisfaisante.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza ?

Ne prenez jamais Vivanza :

Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être

des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une

respiration courte.

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour

l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza

peut modifier sérieusement votre tension artérielle.

Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter

les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de

l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

Si vous êtes sous dialyse rénale.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf

optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure

non artéritique (NOIAN).

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza.

Faites attention avec Vivanza

Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.

Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies

cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.

Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La

Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces

maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.

Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).

Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé

pelliculé (voir rubrique : Autres médicaments et Vivanza).

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza

et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Vivanza n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vivanza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde

d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier

sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.

Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, la procainamide,

l’amiodarone ou le sotalol.

Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en à votre médecin avant de

prendre Vivanza.

Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.

Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de

l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).

Le riociguat.

Ne prenez pas Vivanza, comprimé orodispersible en association avec d'autres traitements pour la

dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé.

Vivanza avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Vivanza, comprimé orodispersible avec ou sans nourriture, mais ne le

prenez jamais avec un liquide.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza. Cela peut interférer avec

l’effet habituel du médicament.

Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

Vivanza n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la

vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’Aspartam et du Sorbitol

Aspartam : Ce médicament contient 1,80 mg d’aspartam par comprimé orodispersible à 10 mg.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes

atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation

de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sorbitol : Ce médicament contient 7,96 mg de sorbitol par comprimé orodispersible à 10 mg.

3.

Comment prendre Vivanza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est

de 10 mg.

Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.

En cas de

stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures

après la prise de Vivanza.

Ne retirez le comprimé orodispersible de son emballage qu’au moment de le prendre. Avec des

mains sèches, appuyez délicatement sur la plaquette afin de libérer le comprimé dans votre

main. N’écrasez pas le comprimé.

Placez le comprimé orodispersible entier sur la langue où il va se dissoudre en quelques

secondes, avalez ensuite avec la salive. Le comprimé doit être pris sans liquide.

Ne prenez jamais Vivanza, comprimé orodispersible

en même temps qu’une autre forme de

Vivanza.

Ne prenez pas Vivanza

plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez-en votre

médecin. Il pourra vous proposer une autre forme de Vivanza à une dose différente en fonction de

l'efficacité observée.

Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d’effets indésirables et souffrir de

maux de dos sévères. Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau

d’un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre Vivanza et contactez

votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :

Très fréquents :

peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Sensations de vertige

Bouffées de chaleur

Nez qui coule ou nez bouché

Indigestion

Peu fréquents :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du

visage, des lèvres ou de la gorge

Troubles du sommeil

Engourdissement ou déficience du toucher

Somnolence

Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort

oculaires, sensibilité à la lumière

Bourdonnement des oreilles, vertiges

Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

Essoufflement

Nez encombré

Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement

(nausées), bouche sèche

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Rash, rougeur de la peau

Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine

phosphokinase), raideur musculaire

Erections prolongées

Malaise

Rares :

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

Réaction allergique

Anxiété

Evanouissement

Amnésie

Convulsions

Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales

Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)

Pression artérielle élevée ou basse

Saignement de nez

Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)

Sensibilité de la peau au soleil

Erections douloureuses

Douleur à la poitrine

Très rares ou fréquence indéterminée :

peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles

Présence de sang dans les urines (hématurie)

Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

de ce médicament.

5.

Comment conserver Vivanza ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vivanza

La substance active est le vardénafil. Chaque comprimé contient 10 mg de vardénafil (sous

forme de chlorhydrate).

Les autres composants des comprimés sont :

Le stéarate de magnésium, l’aspartam (E951), l’arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol

(E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée. Voir Rubrique 2 “Vivanza 10 mg,

comprimé orodispersible contient de l’Aspartam et du Sorbitol”.

Comment se présente Vivanza et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés de Vivanza 10 mg orodispersible sont ronds et blancs. Ils sont conditionnés en boîte de

4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

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Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

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Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

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Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

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Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

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