Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Στυτική δυσλειτουργία
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. Η στυτική δυσλειτουργία είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης μιας στύσης του πέους επαρκούς για ικανοποιητική σεξουαλική απόδοση. Προκειμένου για το Vivanza για να είναι αποτελεσματική, απαιτείται σεξουαλική διέγερση. Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vivanza

βαρδεναφίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Vivanza. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.

Τι είναι το Vivanza;

Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη. Διατίθεται σε μορφή

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων

(10 mg). Διασπειρόμενα στο στόμα ονομάζονται τα δισκία που διαλύονται στο στόμα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vivanza ;

Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής

δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να

διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να είναι

αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;

Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό,

περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν

πάνω από μία δόση την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.

Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής

περιεκτικότητας σε λιπαρά. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ’ ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5

mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η δόση έναρξης για τους

ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία

αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza. Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Vivanza;

Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται

αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του

ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική

µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης

παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα

σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη

στύσης. Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. Η

σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza;

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία)

σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών. Μία

από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους

οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης. Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα

δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της

στύσης. Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε δύο ερωτηματολόγια που συμπληρώθηκαν κατ’ οίκον.

Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους

τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν

με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς

για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα σε άνδρες που

πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική

στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική

πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ). Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με

νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).

Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί

σχετική μελέτη:

ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση

ασθενείς με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες

Vivanza

EMA/43226/2016

Σελίδα 2/3

ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές

διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».

Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η

ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με

φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη

θεραπεία της λοίμωξης HIV).

Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της

γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους

πνεύμονες)].

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vivanza;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza

Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.

Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Σελίδα 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vivanza, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Vardenafil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vivanza

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες

άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.

Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια

χρονική περίοδο. Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.

Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει

ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.

Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. Μειώνει τη δράση του φυσικού

χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις. Το Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει

αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza

Μην πάρετε το Vivanza

Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν

εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες

μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με

το Vivanza η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.

Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από

τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).

Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα

Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση

Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή

Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση

Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η

με

λ

αχρωστική

αμφιβ

λη

στροειδοπάθεια

Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό

νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική

νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).

Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής

αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια θρομβοεμβολική

πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω θρόμβωσης). Οι

αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική

δράση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza

Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά. Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.

Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (

καρδιακή

αρρυθμία

) ή από κάποια

κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.

Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους. Αυτό περιλαμβάνει

καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς

σώματος.

Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (

πριαπισμό

). Αυτό

περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.

Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται

γαστρικό

πεπτικό έ

λ

κος

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η

αιμορροφι

λ

ία

Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του

Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza’.

Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Vivanza δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vivanza

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Vivanza συνδυάζεται συνήθως καλά με τα περισσότερα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως με τα:

Φάρμακα με νιτρικά για τη στηθάγχη ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Η

λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας

πίεση. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza

Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol

Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το

Vivanza

Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Ερυθρομυκίνη, ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά

Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως

κα

λ

οήθη

ς

υπερπ

λ

ασία

ς

του

προστ

ά

τ

η).

Ριοσιγουάτη

Μη χρησιμοποιείτε τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη

θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα

δισκία.

To Vivanza

με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό – αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή

υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza. Μπορεί να παρέμβει στη

συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.

Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.

Κύηση και θηλασμός

Το Vivanza δεν είναι για χρήση απο γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους. Εάν

αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με τη

σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων

με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.

Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Μην παίρνετε το Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μαζί με κάποια άλλη μορφή του

Vivanza.

Μην παίρνετε το Vivanza

περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. Αυτός ή

αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη

από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική

Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivanza από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza

από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειές είναι ήπιες ή μέτριες.

Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή

και στα δύο μάτια. Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.

Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

Πονοκέφαλος

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

Ζάλη

Έξαψη

Βουλωμένη μύτη ή καταρροή

Δυσπεψία

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου προσώπου,

χειλιών ή του λάρυγγα.

Διαταραχή του ύπνου

Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής

Υπνηλία

Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός

πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία

Εμβοές, ίλιγγος

Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί

Δύσπνοια

Βουλωμένη μύτη

Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (

ναυτία

ξηροστομία

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (

κρεατινική

φωσφοκιν

ά

σ

η),

μυϊκή δυσκαμψία

Παρατεταμένες στύσεις

Κακουχία

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες

Φλεγμονή των ματιών (

επιπεφυκίτιδα

Αλλεργική αντίδραση

Άγχος

Λιποθυμία

Αμνησία

Σπασμοί

Αυξημένη πίεση στα μάτια (

γ

λ

αύκωμα

), αυξημένη δακρύρροια

Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή

στ

η

θάγχ

η)

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ρινορραγία

Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας

Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Επώδυνες στύσεις

Θωρακικό άλγος

Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές:

μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα

Αίμα στα ούρα (

Αιματουρία

Αιμορραγία στο πέος

Παρουσία αίματος στο σπέρμα (

Αιματοσπερμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται

στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην επισήμανση

μετά τη ‘ΛΗΞΗ’ ή ‘EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vivanza

Η δραστική ουσία είναι η vardenafil. Κάθε δισκίο περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride)

Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:

Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές οξείδιο

του πυριτίου, άνυδρο.

Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο

του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vivanza 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v’ στη μια πλευρά

και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που

περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παραγωγός

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές ενημέρωσης

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Vardenafil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vivanza

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες

άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.

Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια

χρονική περίοδο. Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.

Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει

ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.

Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. Μειώνει τη δράση του φυσικού

χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις. To Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει

αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza

Μην πάρετε το Vivanza

Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν

εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες

μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με

το Vivanza η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.

Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

λοιμώξεων από τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).

Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα

Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση

Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή

Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση

Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η

με

λ

αχρωστική

αμφιβ

λη

στροειδοπάθεια

Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό

νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική

νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)

Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής

αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια θρομβοεμβολική

πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω θρόμβωσης). Οι

αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική

δράση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza

Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά. Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.

Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (

καρδιακή

αρρυθμία

) ή από κάποια

κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.

Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους. Αυτό περιλαμβάνει

καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς

σώματος.

Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (

πριαπισμό

). Αυτό

περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.

Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται

γαστρικό

πεπτικό έ

λ

κος

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η

αιμορροφι

λ

ία

Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του

Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza’).

Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

To Vivanza δεν προορίζεται για χρήση απο παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vivanza

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Vivanza συνδυάζεται συνήθως καλά με τα περισσότερα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως με τα:

Φάρμακα με νιτρικά για τη στηθάγχη ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Η

λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας

πίεση. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza

Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol

Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το

Vivanza

Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Ερυθρομυκίνη, ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά

Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως

κα

λ

οήθη

ς

υπερπ

λ

ασία

ς

του

προστ

ά

τη

Ριοσιγουάτη

Μη χρησιμοποιείτε τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη

θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα

δισκία.

To Vivanza

με τροφές ποτά

και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό – αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή

υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza. Μπορεί να παρέμβει στη

συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.

Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.

Κύηση και θηλασμός

Το Vivanza δεν είναι για χρήση απο γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους. Εάν

αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας . Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με τη

σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση, οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων

με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.

Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό

Μην παίρνετε το Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μαζί με κάποια άλλη μορφή του

Vivanza.

Μην παίρνετε το Vivanza

περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. Αυτός ή

αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη

από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza απο την κανονική

Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivanza από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza

από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.

Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή

και στα δύο μάτια. Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.

Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

Πονοκέφαλος

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

Ζάλη

Έξαψη

Βουλωμένη μύτη ή καταρροή

Δυσπεψία

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου προσώπου,

χειλιών ή του λάρυγγα.

Διαταραχή του ύπνου

Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής

Υπνηλία

Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός

πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία

Εμβοές, ίλιγγος

Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί

Δύσπνοια

Βουλωμένη μύτη

Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (

ναυτία

ξηροστομία

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (

κρεατινική

φωσφοκιν

ά

σ

η),

μυϊκή δυσκαμψία

Παρατεταμένες στύσεις

Κακουχία

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες

Φλεγμονή των ματιών (

επιπεφυκίτιδα

Αλλεργική αντίδραση

Άγχος

Λιποθυμία

Αμνησία

Σπασμοί

Αυξημένη πίεση στα μάτια (

γ

λ

αύκωμα

), αυξημένη δακρύρροια

Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή

στ

η

θάγχ

η)

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ρινορραγία

Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας

Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Επώδυνες στύσεις

Θωρακικό άλγος

Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές:

μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα

Αίμα στα ούρα (

Αιματουρία

Αιμορραγία στο πέος

Παρουσία αίματος στο σπέρμα (

Αιματοσπερμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται

στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

μετά τη ‘ΛΗΞΗ’ ή ‘EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vivanza

Η δραστική ουσία είναι η vardenafil. Κάθε δισκίο περιέχει 10mg vardenafil (ως hydrochloride)

Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:

Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές

οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.

Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171),

οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vivanza 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v’ στη μια

πλευρά και την περιεκτικότητα (10) στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων

που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παραγωγός

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές ενημέρωσης

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Vardenafil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δε ν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vivanza

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες

άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.

Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια

χρονική περίοδο. Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.

Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία δεν παραμένει

ικανοποιητική ποσότητα αίματος, στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.

Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. Μειώνει τη δράση του φυσικού

χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις. To Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει

αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza

Μην πάρετε το Vivanza

Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν

εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες

μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με

το Vivanza η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.

Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

λοιμώξεων από τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).

Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα

Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση

Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή

Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση

Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η

με

λ

αχρωστική

αμφιβ

λη

στροειδοπάθεια

Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό

νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική

νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)

Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής

αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια θρομβοεμβολική

πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω θρόμβωσης). Οι

αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική

δράση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza

Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά. Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.

Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (

καρδιακή

αρρυθμία

) ή από κάποια

κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.

Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους. Αυτό περιλαμβάνει

καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς

σώματος.

Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (

πριαπισμό

). Αυτό

περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.

Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται

γαστρικό

πεπτικό έ

λ

κος

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η

αιμορροφι

λ

ία

Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του

Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza’).

Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Vivanza δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vivanza

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.

Το Vivanza συνδυάζεται συνήθως καλά με τα περισσότερα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως με τα:

Φάρμακα με νιτρικά για τη στηθάγχη ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Η

λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας

πίεση. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza

Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol

Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το

Vivanza

Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα

Ερυθρομυκίνη, ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά

Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως

κα

λ

οήθη

ς

υπερπ

λ

ασία

ς

του

προστ

ά

τ

η)

Ριοσιγουάτη

Μη χρησιμοποιείτε τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη

θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα

δισκία.

To Vivanza

με τροφές ποτά

και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό – αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή

υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιέιτε το Vivanza. Μπορεί να παρέμβει στη

συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.

Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.

Κύηση και θηλασμός

Το Vivanza δεν είναι για χρήση απο γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους. Εάν

αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με τη

σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση, οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων

με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.

Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Μην παίρνετε το Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μαζί με κάποια άλλη μορφή του

Vivanza.

Μην παίρνετε το Vivanza

περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. Αυτός ή

αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη

από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική

Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivnza από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza

από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή

μέτριες.

Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή

και στα δύο μάτια. Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.

Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

Πονοκέφαλος

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

Ζάλη

Έξαψη

Βουλωμένη μύτη ή καταρροή

Δυσπεψία

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου προσώπου,

χειλιών ή του λάρυγγα.

Διαταραχή του ύπνου

Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής

Υπνηλία

Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός

πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία

Εμβοές, ίλιγγος

Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί

Δύσπνοια

Βουλωμένη μύτη

Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (

ναυτία

ξηροστομία

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (

κρεατινική

φωσφοκιν

ά

σ

η),

μυϊκή δυσκαμψία

Παρατεταμένες στύσεις

Κακουχία

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες

Φλεγμονή των ματιών (

επιπεφυκίτιδα

Αλλεργική αντίδραση

Άγχος

Λιποθυμία

Αμνησία

Σπασμοί

Αυξημένη πίεση στα μάτια (

γ

λ

αύκωμα

), αυξημένη δακρύρροια

Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή

στ

η

θάγχ

η)

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ρινορραγία

Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας

Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Επώδυνες στύσεις

Θωρακικό άλγος

Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές:

μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα

Αίμα στα ούρα (

Αιματουρία

Αιμορραγία στο πέος

Παρουσία αίματος στο σπέρμα (

Αιματοσπερμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται

στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

μετά τη ‘ΛΗΞΗ’ ή ‘EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vivanza

Η δραστική ουσία είναι η vardenafil. Κάθε δισκίο περιέχει 20mg vardenafil (ως hydrochloride)

Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:

Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές

οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.

Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο

του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vivanza 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v’ στη μια

πλευρά και την περιεκτικότητα (20) στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων

που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παραγωγός

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές ενημέρωσης

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vivanza

10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Vardenafil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vivanza

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivanza

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vivanza

και ποια είναι η χρήση του

Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες

άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.

Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια

χρονική περίοδο. Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.

Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει

ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.

Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. Μειώνει τη δράση του φυσικού

χημικού στο σώμα σας που αναστέλλει τις στύσεις. Το Vivanza επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει

αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza

Μην πάρετε το Vivanza

Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν

εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες

μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με

το Vivanza η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.

Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

λοιμώξεων από τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).

Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.

Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα.

Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση.

Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η

με

λ

αχρωστική

αμφιβ

λη

στροειδοπάθεια

).

Εάν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό

νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική

νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).

Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια

θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω

θρόμβωσης). Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση

στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι

ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza

Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά. Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.

Eάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (

καρδιακή

αρρυθμία

) ή από κάποια

κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.

Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους. Αυτό περιλαμβάνει

καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς

σώματος.

Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (

πριαπισμό

). Αυτό

περιλαμβάνει τη

δρεπανοκυτταρική

αναιμία,

πο

λλ

απ

λ

ό

μυέλωμα και

λ

ευχαιμία.

Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται

γαστρικό

ή

πεπτικό έ

λ

κος

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η

αιμορροφι

λ

ία

Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης, συμπεριλαμβανομένων των

Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza‘.

Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

To Vivanza δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vivanza

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως τα:

Φάρμακα με νιτρικά για τη στηθάγχη ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Η

λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας

πίεση. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.

Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.

Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το

Vivanza.

Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.

Ερυθρομυκίνη ή κλαρυθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά.

Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως

καλοήθ

ης

υπερπ

λ

ασίας

του

προστ

ά

τη

Ριοσιγουάτη

Μη χρησιμοποιείτε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη

θεραπεία για στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο

δισκίων.

Το Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να πάρετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ή χωρίς φαγητό, αλλά μην

πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε υγρό.

Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη

δράση του φαρμάκου.

Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.

Κύηση και θηλασμός

Το Vivanza δεν είναι για χρήση από γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους. Εάν

αισθάνεστε ζάλη ή αν έχει επηρεαστεί η όρασή σας, μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των Vivanza

10 mg δισκίων

διασπειρόμενων στο στόμα:

Ασπαρτάμη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο

στο στόμα. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με

φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη,

επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει κατάλληλα.

Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου

στο στόμα.

3.

Πώς να πάρετε το Vivanza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με τη

σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση, οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων

με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.

Μην αφαιρέσετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κυψέλη παρά μόνο όταν είστε έτοιμος

να το πάρετε. Με στεγνά χέρια πιέστε απαλά για να απελευθερώσετε το δισκίο επάνω στο χέρι σας.

Μην σπάσετε το δισκίο.

Τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μέσα στο στόμα σας, επάνω στη γλώσσα,

όπου θα διαλυθεί σε δευτερόλεπτα, και κατόπιν καταπιείτε το με το σάλιο. Το διασπειρόμενο στο

στόμα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς υγρό.

Μην παίρνετε τα Vivanza

δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

μαζί με καμία άλλη μορφή του Vivanza

.

Μην παίρνετε

το Vivanza

περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.

Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση,

εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza

από την κανονική

Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivanza από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza

από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή

μέτριες.

Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή

και στα δύο μάτια. Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.

Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

Πονοκέφαλος

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

Ζάλη

Έξαψη

Βουλωμένη μύτη ή καταρροή

Δυσπεψία

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου προσώπου,

χειλιών ή του λάρυγγα

Διαταραχή του ύπνου

Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής

Υπνηλία

Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός

πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία

Εμβοές, ίλιγγος

Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί

Δύσπνοια

Βουλωμένη μύτη

Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (

ναυτία

ξηροστομία

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (

κρεατινική

φωσφοκιν

ά

σ

η),

μυϊκή δυσκαμψία

Παρατεταμένες στύσεις

Κακουχία

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες

Φλεγμονή των ματιών (

επιπεφυκίτιδα

Αλλεργική αντίδραση

Άγχος

Λιποθυμία

Αμνησία

Σπασμοί

Αυξημένη πίεση στα μάτια (

γ

λ

αύκωμα

), αυξημένη δακρύρροια

Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή

στ

η

θάγχ

η)

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ρινορραγία

Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας

Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Επώδυνες στύσεις

Θωρακικός πόνος

Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές:

μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα

Αίμα στα ούρα (

Αιματουρία

Αιμορραγία στο πέος

Παρουσία αίματος στο σπέρμα (

Αιματοσπερμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Μπορείτε επίσης

να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του ενθικού συστήματος αναφοράς το οποίο

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην

παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vivanza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

μετά τη "ΛΗΞΗ" ή "EXP". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vivanza

Η δραστική ουσία είναι το vardenafil. Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride).

Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:

Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420),

κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο. Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Vivanza 10

mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".

Εμφάνιση του Vivanza

και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vivanza 10mg διασπειρόμενα δισκία στο στόμα είναι στρογγυλά και χρώματος λευκού. Διατίθενται σε

συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης .

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παραγωγός

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές ενημέρωσης

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/