Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektiilne düsfunktsioon
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel. Erektiilne düsfunktsioon on võimetus saavutada või säilitada peenise erektsiooni, mis on piisav seksuaalse jõudluse rahuldamiseks. Selleks, et Vivanza, et olla efektiivne, on vajalik seksuaalne stimulatsioon. Vivanza ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Kokkuvõte üldsusele

Vivanza

vardenafiil

See on ravimi Vivanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Vivanza?

Vivanza on ravim, mis sisaldab toimeainena vardenafiili. Seda turustatakse õhukese polümeerkattega

tablettidena (5, 10 ja 20 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (10 mg). Suus dispergeeruvad

tabletid lahustuvad suus.

Milleks Vivanzat kasutatakse?

Vivanzat kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks

täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku

peenise jäigastumist (erektsiooni). Et Vivanza oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.

Vivanza on retseptiravim.

Kuidas Vivanzat kasutatakse?

Vivanza soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma, ligikaudu 25–

60 minutit enne suguühet. Ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse. Suus dispergeeruvad tabletid tuleb

võtta ilma vedelikuta. Vivanza manustamisel koos rasvase toiduga võib ravim mõjuda aeglaselt.

Annust tohib suurendada 20 mg-ni või vähendada 5 mg-ni, sõltuvalt ravimi efektiivsusest ja

kõrvalnähtudest. Maksa- või raskete neeruprobleemidega patsiendid ei tohi ravi alguses ületada annust

5 mg.

Patsientidel, kes võtavad muid ravimeid, mis blokeerivaid Vivanzat lagundavaid ensüüme, võib olla

vaja annust kohandada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Vivanza toimib?

Vivanza toimeaine vardenafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite

rühma. Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi – ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist

guanosiinmonofosfaati (cGMP). Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis

põhjustab korgaskehapõrkade (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad

põrgad) lõdvestuse. See võimaldab vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitab erektsiooni.

cGMP lagundamist blokeerides taastab Vivanza erektsioonitalitluse. Erektsiooni saavutamiseks on siiski

vaja seksuaalset stimulatsiooni.

Kuidas Vivanzat uuriti?

Vivanza õhukese polümeerkattega tablette uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 2431 meest

vanuses 20–83 eluaastat ning kus Vivanzat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga). Üks uuring toimus

meestega, kellel oli diabeet (suhkurtõbi), ja üks meestega, kellel oli eesnääre eemaldatud. Kahes

lisauuringus võrreldi suus dispergeeruvaid tablette platseeboga (kokku 701 meest vanuses 21–

84 eluaastat).

Efektiivsuse põhinäitaja oli võime saavutada ja säilitada erektsioon. Andmed saadi kahe kodus

täidetava küsimustiku abil.

Milles seisneb uuringute põhjal Vivanza kasulikkus?

Vivanza oli kõigis uuringutes platseebost kõigi näitajate poolest oluliselt efektiivsem.

Mis riskid Vivanzaga kaasnevad?

Vivanza kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu. Vivanza kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vivanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on vardenafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Vivanzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel suguelu ei ole soovitatav

(nt raske südamehaigusega mehed). Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud

silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION)

tõttu nägemiskaotust. Vivanzat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid).

Et Vivanzat ei ole uuritud järgmistel patsiendirühmadel, ei tohi seda kasutada:

raske maksahaigusega patsiendid ja dialüüsravi vajava raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega

patsiendid;

hüpotensiooniga (madala vererõhuga) patsiendid;

patsiendid, kellel on viimase kuue kuu jooksul olnud insult või infarkt;

ebastabiilse stenokardia või teatud pärilike silmahaigustega (degeneratiivsete

võrkkestahaigustega) patsiendid.

Vivanzat ei tohi kasutada koos teatud muude ravimitega, näiteks ketokonasooli ja itrakonasooliga

(seennakkuste ravimid) üle 75-aastastel meestel ega koos HIV-proteaasiinhibiitoritega, näiteks

ritonaviiri ja indinaviiriga (HIV-nakkuse ravimid).

Vivanzat ei tohi kasutada ka koos guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega,

näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni (kopsude kõrge vererõhu) ravim).

Vivanza

EMA/43226/2016

Lk 2/3

Miks Vivanza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vivanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vivanza ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vivanza võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Vivanza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide

ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Vivanza kohta

Euroopa Komisjon andis Vivanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil

2003.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vivanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Vivanzaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Lk 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vivanza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vardenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vivanza’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate

ravimite klassi. Neid ravimeid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäire raviks. See on

seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.

Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga.

Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd

kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava

keemilise aine toimet organismis. Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni

rahuldav seksuaalvahekord.

2.

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Ärge võtke Vivanza’t

kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja

õhupuudus;

kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või

lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Vivanza’ga

võib tõsiselt mõjutada vererõhku;

kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;

kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või

itrakonasooli;

kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;

kui te saate neerudialüüsi;

kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;

kui teil on või on olnud madal vererõhk;

kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt

retinitis pigmentosa

kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest

tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks

nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vivanza,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza

kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;

kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (

südame rütmihäired

) või mõni kaasasündinud

südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;

kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on

angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;

kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (

priapism

). Sellisteks haigusteks

on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;

kui teil on maohaavand (nimetatakse ka

peptiliseks haavandiks

kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks

hemofiilia

kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Vivanza suus dispergeeruvaid tablette (vt

lõik „Muud ravimid ja Vivanza“);

kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vivanza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende

ravimite kasutamine koos Vivanza’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku. Pidage nõu arstiga ja

ärge Vivanza’t kasutage;

südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;

ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid). Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza’t kasutage;

ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);

erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);

alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [

prostata

healoomuline hüperplaasia

] raviks);

riotsiguaat.

Ärge kasutage Vivanza õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise erektsioonihäire raviks

kasutatava ravimiga, sh Vivanza suus dispergeeruvate tablettidega.

Vivanza

koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vivanza’t võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast

rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi

lükkuda.

Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine

Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Vivanza

manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Vivanza tablett tuleb sisse võtta umbes 25.60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse

stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza

võtmist.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Ärge võtke Vivanza õhukese polümeerikattega tablette

koos ühegi teise Vivanza ravimvormiga.

Vivanza’t ei tohi võtta

sagedamini kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib

ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsuguse annusega alternatiivset vardenafiili ravimvormi.

Kui te võtate Vivanza’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust rohkem Vivanza’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev

seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on ilmnenud osaline, äkiline, ajutine või püsiv ühe või mõlema silma nägemisvõime

vähenemine või kadumine. Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Teada on antud kuulmise äkilisest vähenemisest või kadumisest.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage:

võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Peavalu.

Sage:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

Pearinglus.

Näopunetus.

Ninakinnisus või nohu.

Seedehäired.

Aeg-ajalt:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

Naha- ja limaskesta turse, sh näo-, huulte- või kõriturse.

Unehäired.

Tuimus ja kahjustunud puutetundlikkus.

Unetus.

Toime nägemisele, silmade punetus, toime värvitajule, valu ja ebamugavustunne silmades,

valgustundlikkus.

Helin kõrvus, peapööritus.

Kiire pulss või südamepekslemine.

Õhupuudus.

Ninakinnisus.

Happerefluks, gastriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, halb enesetunne (

iiveldus

suukuivus.

Maksaensüümide suurenenud sisaldus veres.

Lööve, nahapunetus.

Selja- või lihasvalu, lihasensüümide (

kreatiinfosfokinaas

) suurenenud sisaldus veres, lihasjäikus.

Pikenenud erektsioonid.

Haiglane enesetunne.

Harv:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

Silmapõletik (

konjunktiviit

Allergiline reaktsioon.

Ärevus.

Minestus.

Mälukaotus.

Krambid.

Silma siserõhu suurenemine (

glaukoom

), suurenenud pisaravool.

Toimed südamele (nt infarkt, muutused pulsikiiruses või

stenokardia

Kõrge või madal vererõhk.

Ninaverejooks.

Vereanalüüsides muutused maksafunktsiooni näitajates.

Naha tundlikkus päiksevalguse suhtes.

Valulikud erektsioonid.

Valu rindkeres.

Väga harv või teadmata:

võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel

Veri uriinis (

hematuuria

.

Peenise veritsus (

peenise hemorraagia

.

Vere esinemine spermas

hematospermia

.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vivanza’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vivanza sisaldab

Toimeaine on vardenafiil. Iga tablett sisaldab 5 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba

ränidioksiid.

Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),

punane raudoksiid (E172).

Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu

Vivanza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on ’v’ ja teisel

küljel tableti tugevus (5). Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20

tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vivanza 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vardenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vivanza’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate

ravimite klassi. Neid ravimeid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäire raviks. See on

seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.

Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga.

Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd

kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava

keemilise aine toimet organismis. Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni

rahuldav seksuaalvahekord.

2.

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Ärge võtke Vivanza’t

kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja

õhupuudus;

kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või

lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Vivanza’ga

võib tõsiselt mõjutada vererõhku;

kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;

kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või

itrakonasooli;

kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;

kui te saate neerudialüüsi;

kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;

kui teil on või on olnud madal vererõhk;

kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt

retinitis pigmentosa

kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest

tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks

nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vivanza,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza

kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;

kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (

südame rütmihäired

) või mõni kaasasündinud

südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;

kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on

angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;

kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (

priapism

). Sellisteks haigusteks

on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;

kui teil on maohaavand (nimetatakse ka

peptiliseks haavandiks

kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks

hemofiilia

kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Vivanza suus dispergeeruvaid tablette (vt

lõik „Muud ravimid ja Vivanza“);

kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vivanza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende

ravimite kasutamine koos Vivanza’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku. Pidage nõu arstiga ja

ärge Vivanza’t kasutage;

südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;

ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid). Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza’t kasutage;

ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);

erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);

alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [

prostata

healoomuline hüperplaasia

] raviks);

riotsiguaat.

Ärge kasutage Vivanza õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise erektsioonihäire raviks

kasutatava ravimiga, sh Vivanza suus dispergeeruvate tablettidega.

Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vivanza’t võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast

rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi

lükkuda.

Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine

Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Vivanza

manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Vivanza tablett tuleb sisse võtta umbes 25.60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse

stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza

võtmist.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Ärge võtke Vivanza õhukese polümeerikattega tablette

koos ühegi teise Vivanza ravimvormiga.

Vivanza’t ei tohi võtta

sagedamini kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib

ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsuguse annusega alternatiivset vardenafiili ravimvormi.

Kui te võtate Vivanza’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust rohkem Vivanza’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev

seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on ilmnenud osaline, äkiline, ajutine või püsiv ühe või mõlema silma nägemisvõime

vähenemine või kadumine. Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Teada on antud kuulmise äkilisest vähenemisest või kadumisest.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage:

võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Peavalu.

Sage:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

Pearinglus.

Näopunetus.

Ninakinnisus või nohu.

Seedehäired.

Aeg-ajalt:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

Naha- ja limaskesta turse, sh näo-, huulte- või kõriturse.

Unehäired.

Tuimus ja kahjustunud puutetundlikkus.

Unetus.

Toime nägemisele, silmade punetus, toime värvitajule, valu ja ebamugavustunne silmades,

valgustundlikkus.

Helin kõrvus, peapööritus.

Kiire pulss või südamepekslemine.

Õhupuudus.

Ninakinnisus.

Happerefluks, gastriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, halb enesetunne (

iiveldus),

suukuivus.

Maksaensüümide suurenenud sisaldus veres.

Lööve, nahapunetus.

Selja- või lihasvalu, lihasensüümide (

kreatiinfosfokinaas

) suurenenud sisaldus veres, lihasjäikus.

Pikenenud erektsioonid.

Haiglane enesetunne.

Harv:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

Silmapõletik (k

onjunktiviit

Allergiline reaktsioon.

Ärevus.

Minestus.

Mälukaotus.

Krambid.

Silma siserõhu suurenemine (

glaukoom

), suurenenud pisaravool.

Toimed südamele (nt infarkt, muutused pulsikiiruses või

stenokardia

Kõrge või madal vererõhk.

Ninaverejooks.

Vereanalüüsides muutused maksafunktsiooni näitajates.

Naha tundlikkus päiksevalguse suhtes.

Valulikud erektsioonid.

Valu rindkeres.

Väga harv või teadmata:

võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel

Veri uriinis (

hematuuria

.

Peenise veritsus (

peenise hemorraagia

.

Vere esinemine spermas

hematospermia

.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vivanza’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vivanza sisaldab

Toimeaine on vardenafiil. Iga tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba

ränidioksiid.

Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),

punane raudoksiid (E172).

Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu

Vivanza 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on ’v’ ja teisel

küljel tableti tugevus (10). Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20

tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vivanza 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vardenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vivanza’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate

ravimite klassi. Neid ravimeid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäire raviks. See on

seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.

Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga.

Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd

kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava

keemilise aine toimet organismis. Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni

rahuldav seksuaalvahekord.

2.

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Ärge võtke Vivanza’t

kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja

õhupuudus;

kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või

lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Vivanza’ga

võib tõsiselt mõjutada vererõhku;

kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;

kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või

itrakonasooli;

kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;

kui te saate neerudialüüsi;

kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;

kui teil on või on olnud madal vererõhk;

kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt

retinitis pigmentosa

kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest

tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks

nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vivanza,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza

kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;

kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (

südame rütmihäired

) või mõni kaasasündinud

südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;

kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on

angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;

kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (

priapism

). Sellisteks haigusteks

on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;

kui teil on maohaavand (nimetatakse ka

peptiliseks haavandiks

kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks

hemofiilia

kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Vivanza suus dispergeeruvaid tablette (vt

lõik „Muud ravimid ja Vivanza“);

kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vivanza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende

ravimite kasutamine koos Vivanza’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku. Pidage nõu arstiga ja

ärge Vivanza’t kasutage;

südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;

ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid). Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza’t kasutage;

ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);

erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);

alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [

prostata

healoomuline hüperplaasia

] raviks);

riotsiguaat.

Ärge kasutage Vivanza õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise erektsioonihäire raviks

kasutatava ravimiga, sh Vivanza suus dispergeeruvate tablettidega.

Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vivanza’t võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast

rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi

lükkuda.

Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine

Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Vivanza

manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Vivanza tablett tuleb sisse võtta umbes 25.60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse

stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza

võtmist.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Ärge võtke Vivanza õhukese polümeerikattega tablette

koos ühegi teise Vivanza ravimvormiga.

Vivanza’t ei tohi võtta

sagedamini kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib

ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsuguse annusega alternatiivset vardenafiili ravimvormi.

Kui te võtate Vivanza’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust rohkem Vivanza’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev

seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on ilmnenud osaline, äkiline, ajutine või püsiv ühe või mõlema silma nägemisvõime

vähenemine või kadumine. Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Teada on antud kuulmise äkilisest vähenemisest või kadumisest.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage:

võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Peavalu.

Sage:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

Pearinglus.

Näopunetus.

Ninakinnisus või nohu.

Seedehäired.

Aeg-ajalt:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

Naha- ja limaskesta turse, sh näo-, huulte- või kõriturse.

Unehäired.

Tuimus ja kahjustunud puutetundlikkus.

Unetus.

Toime nägemisele, silmade punetus, toime värvitajule, valu ja ebamugavustunne silmades,

valgustundlikkus.

Helin kõrvus, peapööritus.

Kiire pulss või südamepekslemine.

Õhupuudus.

Ninakinnisus.

Happerefluks, gastriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, halb enesetunne (

iiveldus

suukuivus.

Maksaensüümide suurenenud sisaldus veres.

Lööve, nahapunetus.

Selja- või lihasvalu, lihasensüümide (

kreatiinfosfokinaas

) suurenenud sisaldus veres, lihasjäikus.

Pikenenud erektsioonid.

Haiglane enesetunne.

Harv:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

Silmapõletik (

konjunktiviit

Allergiline reaktsioon.

Ärevus.

Minestus.

Mälukaotus.

Krambid.

Silma siserõhu suurenemine (

glaukoom

), suurenenud pisaravool.

Toimed südamele (nt infarkt, muutused pulsikiiruses või

stenokardia

Kõrge või madal vererõhk.

Ninaverejooks.

Vereanalüüsides muutused maksafunktsiooni näitajates.

Naha tundlikkus päiksevalguse suhtes.

Valulikud erektsioonid.

Valu rindkeres.

Väga harv või teadmata:

võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel

Veri uriinis (

hematuuria

.

Peenise veritsus (

peenise hemorraagia

Vere esinemine spermas

hematospermia

.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vivanza't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vivanza sisaldab

Toimeaine on vardenafiil. Iga tablett sisaldab 20 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba

ränidioksiid.

Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),

punane raudoksiid (E172).

Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu

Vivanza 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on ’v’ ja teisel

küljel tableti tugevus (20). Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20

tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vivanza

10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Vardenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vivanza’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vivanza

ja milleks seda kasutatakse

Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi

inhibiitoriteks. Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab

erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.

Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga.

Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd

kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava

keemilise aine toimet organismis. Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni

rahuldav seksuaalvahekord.

2.

Mida on vaja teada enne Vivanza

kasutamist

Ärge võtke Vivanza’t

kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja

õhupuudus;

kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või

lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Vivanza’ga

võib tõsiselt mõjutada vererõhku;

kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;

kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või

itrakonasooli;

kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;

kui te saate neerudialüüsi;

kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;

kui teil on või on olnud madal vererõhk;

kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt

retinitis pigmentosa

kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest

tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks

nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vivanza,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza

kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;

kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (

südame rütmihäired

) või mõni kaasasündinud

südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;

kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on

angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;

kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (

priapism

). Sellisteks haigusteks

on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;

kui teil on maohaavand (nimetatakse ka

peptiliseks haavandiks

kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks

hemofiilia

kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Vivanza õhukese polümeerikattega tablette

(vt lõik „Muud ravimid ja Vivanza“);

kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe

oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vivanza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende

ravimite kasutamine koos Vivanza’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku. Pidage nõu arstiga ja

ärge Vivanza’t kasutage;

südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;

ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid). Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza’t kasutage;

ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);

erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);

alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [

prostata

healoomuline hüperplaasia

] raviks);

riotsiguaat.

Ärge kasutage Vivanza suus dispergeeruvaid tablette koos teiste erektsioonihäirete ravimitega, sh

Vivanza õhukese polümeerikattega tablettidega.

Vivanza

koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vivanza suus dispergeeruvaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid ärge võtke seda

ravimit koos mis tahes vedelikuga.

Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine

Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Vivanza

manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Vivanza

10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli.

Aspartaam: ravim sisaldab 1,80 mg aspartaami ühes 10 mg suus dispergeeruvas tabletis.

Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on

harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb

organismi.

Sorbitool: ravim sisaldab 7,96 mg sorbitooli ühes 10 mg suus dispergeeruvas tabletis.

3.

Kuidas Vivanza’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Vivanza tablett tuleb sisse võtta ligikaudu 25.60 minutit enne suguühet. Koos seksuaalse

stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza

võtmist.

Ärge võtke suus dispergeeruvat tabletti blistrist välja enne, kui kavatsete selle sisse võtta.

Suruge ettevaatlikult kuivade kätega blistrit pealtpoolt, nii et tablett kukub teile kätte. Tablette ei

tohi purustada.

Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see sekunditega lahustub, ning seejärel

süljega alla neelata. Suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta ilma igasuguse vedelikuta.

Ärge võtke Vivanza

suus dispergeeruvaid tablette

koos mis tahes muu Vivanza ravimvormiga.

Ärge võtke Vivanza’t

rohkem kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib

ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsugust ravimvormi ja teistsugust annust.

Kui te võtate Vivanza’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust rohkem Vivanza’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev

seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on esinenud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või

mõlemast silmast. Lõpetage Vivanza võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kirjeldatud on järsku tekkivat kuulmise langust või kaotust.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage:

võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

peavalu

Sage:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

pearinglus

näopunetus

ninakinnisus või nohu

seedehäired

Aeg-ajalt:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

naha ja limaskestade turse, sh näo-, huulte või kõriturse

unehäire

tuimus ja puutetundlikkuse kahjustus

unisus

nägemisehäired, punetavad silmad, värvitajuhäired, valu ja ebamugavustunne silmas,

valgustundlikkus

helin kõrvus, peapööritus

kiire südametegevus või südamepekslemine

õhupuudus

ninakinnisus

maohappe tagasivool, maopõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, suukuivus

maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

lööve, nahapunetus

selja- või lihasvalu, lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, lihasjäikus

pikaajalised erektsioonid

halb enesetunne

Harv:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

silmapõletik (

konjunktiviit

allergiline reaktsioon

ärevus

minestus

mälukaotus

krambid

silmasisese rõhu tõus (

glaukoom

), suurenenud pisaravool

toime südamele (nt südameatakk, rütmimuutused või

stenokardia

kõrge või madal vererõhk

ninaverejooks

mõju maksafunktsiooni näitajatele vereanalüüside tulemustes

naha tundlikkus päikesevalguse suhtes

valulikud erektsioonid

valu rindkeres

Väga harv või teadmata:

võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel

veri uriinis (

hematuuria

peenise veritsus (

peenise hemorraagia

vere esinemine spermas

hematospermia

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vivanza’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vivanza

sisaldab

Toimeaine on vardenafiil. Üks tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

magneesiumstearaat, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine, mannitool (E421), sorbitool

(E420), krospovidoon ja kolloidne ränidioksiidhüdraat. Vt lõik 2 "Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad

tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".

Kuidas Vivanza

välja näeb ja pakendi sisu

Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja valged. Suus dispergeeruvad tabletid on 4 x

1 kaupa üheannuselistes perforeeritud alumiinium/alumiiniumblisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.