Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektil dysfunktion
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne. For Vivanza at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig. Vivanza er ikke indiceret til brug hos kvinder.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vivanza

vardenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Vivanza skal anvendes.

Hvad er Vivanza?

Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. Det fås som filmovertrukne

tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i

munden.

Hvad anvendes Vivanza til?

Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet

impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion)

til at kunne gennemføre seksuel aktivitet. Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vivanza?

Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til

60 minutter inden seksuel aktivitet. Patienten må ikke tage mere end én dosis om dagen.

Smeltetabletterne skal tages uden væske. Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt

fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes

til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer

skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.

Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer,

som nedbryder Vivanza. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Vivanza?

Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5). Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som

normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel

stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora

cavernosa) til at slappe af. Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at

blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion. Seksuel stimulering er

stadig nødvendig for at frembringe en erektion.

Hvordan blev Vivanza undersøgt?

Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i

fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år. I én af disse undersøgelser indgik mænd

med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet. I to

yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i

alderen 21 til 84 år.

Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion. Resultaterne blev opnået ved

hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?

Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?

Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.

Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre

af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med

alvorlige hjertesygdomme. Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft

nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati eller NAION). Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der

anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).

Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke

anvende lægemidlet:

- patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse

- patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)

- patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder

- patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative

sygdomme".

Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til

behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hiv-

proteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).

Vivanza

EMA/43226/2016

Side 2/3

Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer,

herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær

hypertension).

Hvorfor blev Vivanza godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vivanza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vivanza?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Vivanza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vivanza den 4. marts 2003.

Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Side 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza:

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og unge

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med en

læge uden at tage Vivanza.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Vivanza.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin,

antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Vivanza smeltetabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice,

når De bruger Vivanza. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Vivanza.

De må ikke tage Vivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen

er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivanza indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (5) på den anden

side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og unge

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse

:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med en

læge uden at tage Vivanza.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Vivanza.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Vivanza smeltetabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Vivanza.

De må ikke tage Vivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen

er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivanza indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (10) på den anden

side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza:

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspesonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og unge

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med en

læge uden at tage Vivanza.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Vivanza.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Vivanza smeltetabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddelnøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Vivanza.

De må ikke tageVivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen

er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivanza indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 20 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (20) på den anden

side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Vivanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza

10 mg smeltetabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker

Deres elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne

tabletter (se pkt. ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselig nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og unge

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tag ikke

Vivanza, og tal med en læge.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (arytmier), som for eksempel quinidin,

procainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Vivanza.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin,

antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza smeltetabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder

Vivanza filmovertrukne tabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza smeltetabletter uafhængigt af måltider, men tag ikke medicinen sammen

med væske.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza. Det kan påvirke virkningen af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza

kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vivanza

10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol:

Aspartam: Dette lægemiddel indeholder 1,80 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet. Aspartam

er en

phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom),

en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det

ordentligt.

Sorbitol: Dette lægemiddel indeholder 7,96 mg sorbitol pr. 10 mg smeltetablet.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza smeltetablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

Tag ikke smeltetabletten ud af blisterpakken, før De skal til at tage den. Træk med tørre hænder

forsigtigt, så tabletten falder ned i Deres hånd. Tabletten må ikke knuses.

Placér hele smeltetabletten på tungen, hvor den bliver opløst på få sekunder. Synk den så med

spyttet. Smeltetabletten skal tages uden væske.

Tag ikke Vivanza

smeltetabletter

sammen med andre former for Vivanza

.

De må ikke tage Vivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Vivanza er for kraftig eller for svag. Lægen kan da

foreslå, at De skifter til en anden formulering af Vivanza med en anden dosis afhængigt af, hvordan

virkningen er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivanza

indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumsterat, aspartam (E951), pebermyntearoma, mannitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidon og kolloid vandfri silica. Se punkt 2 ”Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder

aspartam og sorbitol”.

Udseende og pakningsstørrelser

Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide. De findes i pakninger, som indeholder

4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu