Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfuncion erectil
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección peneana suficiente para un rendimiento sexual satisfactorio. Con el fin de Vivanza para ser eficaz, es necesaria la estimulación sexual. Vivanza no está indicado para su uso por las mujeres.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Resumen del EPAR para el público general

Vivanza

vardenafilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vivanza. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Vivanza?

Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo. Se presenta en forma de

comprimidos con cubierta pelicular (5, 10 y 20 mg) y comprimidos bucodispersables (10 mg). Los

comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.

¿Para qué se utiliza Vivanza?

Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces

impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una

actividad sexual satisfactoria. Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Vivanza?

La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos,

aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. Los pacientes no deberán tomar

más de una dosis diaria. Los comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquidos. Si se toma

Vivanza con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más

tarde. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg,

dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos. Los pacientes con problemas hepáticos o

problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las

enzimas que degradan Vivanza. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Vivanza?

El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores

de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la

degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc). Durante la

estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el

tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos). Esto permite que la sangre fluya a los cuerpos

cavernosos, lo que produce la erección. Al bloquear la degradación del GMPc, Vivanza restaura la

función eréctil. No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación

sexual.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vivanza?

Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en

cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años. Uno de

los estudios se realizó con varones diabéticos y otro con pacientes prostectomizados (hombres a los

que se les ha extirpado la próstata). Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos

bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.

Todo ello quedó consignado en dos cuestionarios cumplimentados en el domicilio del paciente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Vivanza durante los estudios?

Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.

¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?

El efecto adverso más frecuente de Vivanza (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor

de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el

prospecto.

Vivanza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a alguno

de los componentes del medicamento. No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté

desaconsejada, por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca grave. Tampoco deberán tomarlo

pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo

hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica). Vivanza no deberá

administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).

Dado que Vivanza no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que

utilicen el medicamento:

- pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que

requieren diálisis;

- pacientes que sufran hipotensión (baja presión sanguínea);

- pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;

- pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos

degenerativos de la retina».

Vivanza

EMA/43226/2016

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Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las

infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de

la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).

Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa

como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).

¿Por qué se ha aprobado Vivanza?

El CHMP decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vivanza?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vivanza se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Vivanza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Vivanza:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vivanza el 4 de marzo de 2003.

El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Vivanza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Página 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

Cómo tomar Vivanza

Posibles efectos adversos

Conservación de Vivanza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados

inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres

adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o

mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de

ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos

provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la

acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una

erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores,

hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la

angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos

medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por

el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

Si está sometido a diálisis renal.

Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la

retinitis

pigmentosa

Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por

un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no

arterítica (NOAI-NA).

Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de

este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

Si padece

problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para

usted.

Si padece latidos irregulares (

arritmia cardiaca

) o alguna enfermedad del corazón hereditaria

que altere su electrocardiograma.

Si sufre

algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación,

enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

Si sufre

una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan

priapismo

). Por

ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

Si padece

úlcera de estómago

(también denominada

úlcera gástrica

péptica

Si padece

alteraciones hemorrágicas

(tales como

hemofilia

Si está utilizando

cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza

comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).

Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar

Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vivanza

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

Nitratos

,

medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico,

como el nitrato de

amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su

presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina,

procainamida, amiodarona o sotalol.

Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su

médico.

Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el

aumento de tamaño de la próstata (como en la

hiperplasia benigna de próstata

Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento

para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida

copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal

del medicamento.

Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos

o afectar a la visión.

No conduzca ni maneje

herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar

Vivanza.

3.

Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es

de 10 mg.

Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad

sexual.

Con estimulación sexual usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las

cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vivanza

comprimidos recubiertos con película

con ninguna otra formulación de

Vivanza.

No tome Vivanza

más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede

sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto

que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y

producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de

forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Vivanza y contacte

con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Mareos

Enrojecimiento facial

Goteo o congestión nasal

Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta

Alteraciones del sueño

Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto

Somnolencia

Efectos sobre la visión; enrojecimeinto ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y

molestia ocular y fotosensibilidad

Zumbidos en los oídos, vértigo

Pulso acelerado o palpitaciones

Dificultad para respirar

Nariz tapada

Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar

(náusea),

sequedad de boca

Elevación de los enzimas hepáticos en sangre

Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel

Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de una enzima muscular (

creatinfosfoquinasa

) en

sangre, rigidez muscular

Erección prolongada

Malestar general

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Inflamación ocular

(conjuntivitis)

Reacción alérgica

Ansiedad

Desmayo

Amnesia (pérdida de memoria)

Convulsiones

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo

Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o

angina

Presión arterial alta o baja

Sangrado nasal

Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre

Sensibilidad cutánea a la luz solar

Erección dolorosa

Dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de

los datos disponibles

Sangre en orina (

hematuria

Sangrado en el pene (

hemorragia peniana

Presencia de sangre en el semen (

hematospermia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara y

el contenido (5) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas

presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

Cómo tomar Vivanza

Posibles efectos adversos

Conservación de Vivanza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados

inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres

adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o

mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de

ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos

provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la

acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una

erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores,

hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la

angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos

medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por

el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

Si está sometido a diálisis renal.

Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la

retinitis

pigmentosa

Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por

un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no

arterítica (NOAI-NA).

Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de

este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

Si padece

problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para

usted.

Si padece latidos irregulares (

arritmia cardiaca

) o alguna enfermedad del corazón hereditaria

que altere su electrocardiograma.

Si sufre

algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación,

enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

Si sufre

una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan

priapismo

). Por

ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

Si padece

úlcera de estómago

(también denominada

úlcera gástrica

péptica

Si padece

alteraciones hemorrágicas

(tales como

hemofilia

Si está utilizando

cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza

comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).

Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar

Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vivanza

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

Nitratos

,

medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico,

como el nitrato de

amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su

presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina,

procainamida, amiodarona o sotalol.

Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.

No tome Vivanza sin antes consultar a su

médico.

Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el

aumento de tamaño de la próstata (como en la

hiperplasia benigna de próstata

Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento

para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida

copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal

del medicamento.

Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos

o afectar a la visión.

No conduzca ni maneje

herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar

Vivanza.

3.

Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es

de 10 mg.

Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad

sexual.

Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las

cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

Trague el comprimido con un vaso de agua

No tome Vivanza

comprimidos recubiertos con película

con ninguna otra formulación de

Vivanza.

No tome Vivanza

más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede

sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto

que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y

producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de

forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Vivanza y contacte

con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Mareos

Enrojecimiento facial

Goteo o congestión nasal

Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta

Alteraciones del sueño

Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto

Somnolencia

Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y

molestia ocular y fotosensibilidad

Zumbidos en los oídos, vértigo

Pulso acelerado o palpitaciones

Dificultad para respirar

Nariz tapada

Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar

(náusea),

sequedad de boca

Elevación de los enzimas hepáticos en sangre

Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel

Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de una enzima muscular (

creatinfosfoquinasa

) en

sangre, rigidez muscular

Erección prolongada

Malestar general

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Inflamación ocular

(conjuntivitis).

Reacción alérgica

Ansiedad

Desmayo

Amnesia (pérdida de memoria)

Convulsiones

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo

Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o

angina

Presión arterial alta o baja

Sangrado nasal

Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre

Sensibilidad cutánea a la luz solar

Erección dolorosa

Dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de

los datos disponibles

Sangre en orina (

hematuria

Sangrado en el pene (

hemorragia peniana

Presencia de sangre en el semen (

hematospermia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara

y el contenido (10) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas

presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

Cómo tomar Vivanza

Posibles efectos adversos

Conservación de Vivanza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados

inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres

adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o

mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de

ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos

provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la

acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una

erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores,

hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la

angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos

medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por

el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Si tiene un problema grave de corazón o hígado

Si está sometido a diálisis renal

Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón

Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la

retinitis

pigmentosa

Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por

un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no

arterítica (NOAI-NA).

Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de

este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

Si padece

problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para

usted.

Si padece latidos irregulares (

arritmia cardiaca

) o alguna enfermedad del corazón hereditaria

que altere su electrocardiograma.

Si sufre

algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación,

enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

Si sufre

una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan

priapismo

). Por

ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

Si padece

úlcera de estómago

(también denominada

úlcera

gástrica

o

péptica

Si padece

alteraciones hemorrágicas

(tales como

hemofilia

Si está utilizando

cualquier otro tratamiento para los problemas de erección incluido Vivanza

en comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).

Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar

Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vivanza

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

Nitratos

,

medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico,

como el nitrato de

amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su

presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina,

procainamida, amiodarona o sotalol.

Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su

médico.

Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el

aumento de tamaño de la próstata (como en la

hiperplasia benigna de próstata

Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento

para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza en comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida

copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal

del medicamento.

Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos

o afectar a la visión.

No conduzca ni maneje

herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar

Vivanza.

3.

Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es

de 10 mg.

Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad

sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las

cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vivanza

comprimidos recubiertos con película

con ninguna otra formulación de

Vivanza.

No tome Vivanza

más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede

sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto

que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y

producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no

todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de

forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Vivanza y contacte

con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Mareos

Enrojecimiento facial

Goteo o congestión nasal

Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta

Alteraciones del sueño

Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto

Somnolencia

Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y

molestia ocular y fotosensibilidad

Zumbidos en los oídos, vértigo

Pulso acelerado o palpitaciones

Dificultad para respirar

Nariz tapada

Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar

(náusea),

sequedad de boca

Elevación de los enzimas hepáticos en sangre

Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel

Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de un enzima muscular (

creatinfosfoquinasa

) en

sangre, rigidez muscular

Erección prolongada

Malestar general

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Inflamación ocular

(conjuntivitis)

Reacción alérgica

Ansiedad

Desmayo

Amnesia (pérdida de memoria)

Convulsiones

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo

Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina)

Presión arterial alta o baja

Sangrado nasal

Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre

Sensibilidad cutánea a la luz solar

Erección dolorosa

Dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de

los datos disponibles

Sangre en orina (

hematuria

Sangrado en el pene (

hemorragia peniana

Presencia de sangre en el semen (

hematospermia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara

y el contenido (20) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas

presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables

Vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

Cómo tomar Vivanza

Posibles efectos adversos

Conservación de Vivanza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados

inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres

adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o

mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de

ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos

provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vivanza sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la

acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una

erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea,

picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

Si está tomando medicamentos que contienen nitratos,

como el trinitrato de glicerol para la

angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos

medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión

arterial.

Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones

por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos

antifúngicos.

Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

Si está sometido a diálisis renal.

Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la

retinitis

pigmentosa

Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada

por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica

no arterítica (NOAI-NA).

Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar

tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).

Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del

efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte

a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

Si padece

problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para

usted.

Si padece latidos irregulares (

arritmia cardiaca

) o alguna enfermedad del corazón hereditaria

que altere su electrocardiograma.

Si sufre

algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación,

enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

Si sufre

una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan

priapismo)

. Por

ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

Si padece

úlcera de estómago

(también denominada

úlcera gástrica

péptica

Si padece

alteraciones hemorrágicas

(tales como

hemofilia

Si está utilizando

cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza

comprimidos recubiertos con película (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).

Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar

Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vivanza

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

Nitratos

,

medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico,

como el nitrato de

amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su

presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina,

procainamida, amiodarona o sotalol.

Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.

No tome Vivanza sin antes consultar a su

médico.

Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el

aumento de tamaño de la próstata (como en la

hiperplasia benigna de próstata

Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el

tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Vivanza comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este

medicamento con líquido.

No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal

del medicamento.

Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos

o afectar a la visión.

No conduzca ni maneje

herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar

Vivanza.

Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol

Aspartamo: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido

bucodispersable de 10 mg. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser

perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la

fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Sorbitol: Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable

de 10 mg.

3.

Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es

de 10 mg.

Tome un comprimido de Vivanza aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad

sexual.

Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las

cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

No extraiga el comprimido bucodispersable del blister hasta que vaya a tomarlo. Con las manos

secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano. No rompa el

comprimido.

Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se

disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva. El comprimido bucodispersable

debe tomarse sin ningún tipo de líquido.

No tome Vivanza comprimidos bucodispersables

con ninguna otra formulación de Vivanza.

No tome Vivanza

más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede

sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y

producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de

forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Vivanza y contacte

con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Mareos

Enrojecimiento facial

Goteo o congestión nasal

Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta

Alteraciones del sueño

Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto

Somnolencia

Efectos sobre la visión, enrojecimeinto ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y

molestia ocular y fotosensibilidad

Zumbidos en los oídos, vértigo

Pulso acelerado o palpitaciones

Dificultad para respirar

Nariz tapada

Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar

(náusea),

sequedad de boca

Elevación de los enzimas hepáticos en sangre

Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel

Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de un enzima muscular (

creatinfosfoquinasa

) en

sangre, rigidez muscular

Erección prolongada

Malestar general

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Inflamación ocular

(conjuntivitis).

Reacción alérgica

Ansiedad

Desmayo

Amnesia (pérdida de memoria)

Convulsiones

Aumento de la presión intraocular (

glaucoma

), aumento del lagrimeo

Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o

angina

Presión arterial alta o baja

Sangrado nasal

Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre

Sensibilidad cutánea a la luz solar

Erección dolorosa

Dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de

los datos disponibles:

Sangre en orina (

hematuria

Sangrado en el pene (

hemorragia peniana

Presencia de sangre en el semen (

hematospermia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidona y sílice coloidal hidratada. Ver sección 2 “Vivanza 10 mg comprimidos

bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco.

Se presentan en envases de 4 x1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis de

Alu/Alu.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/