Visudyne
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2016
Ingredjent attiv:
verteporfin
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
S01LA01
INN (Isem Internazzjonali):
verteporfin
Grupp terapewtiku:
Oftalmologi
Żona terapewtika:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Visudyne je primerna za zdravljenje:odrasli z exudative (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD) s pretežno klasičnih subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) ali;za odrasle z subfoveal choroidal neovascularisation sekundarne patološke kratkovidnost.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Uporabnost po rekonstituciji in razredčenju: glejte navodilo za
uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vialo in morebiten neporabljen ostanek zdravila po enkratni uporabi
zavrzite v skladu z lokalnimi
predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/140/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje
verteporfin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Ena viala vsebuje 15 mg verteporfina.
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
VISUDYNE 15 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
verteporfin
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmac
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 15 mg verteporfina.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg verteporfina. 7,5 ml
rekonstituirane raztopine vsebuje
15 mg verteporfina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Temnozelen do črn prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Visudyne je indicirano za zdravljenje
-
odraslih z eksudativno (vlažno) obliko starostne degeneracije makule
(AMD) s prevladujočo
klasično subfovealno horioidalno neovaskularizacijo (CNV) ali
-
odraslih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi
bolezenske kratkovidnosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Visudyne naj aplicirajo samo oftalmologi, ki imajo izkušnje
z zdravljenjem bolnikov s
starostno degeneracijo makule ali z bolezensko kratkovidnostjo.
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi (starimi ≥ 65 let) _
Fotodinamična terapija (PDT) z zdravilom Visudyne je dvostopenjski
postopek:
Prva stopnja je 10-minutna intravenska infuzija zdravila Visudyne v
odmerku 6 mg/m
2
telesne
površine, razredčenega v 30 ml infuzijske raztopine (glejte poglavje
6.6).
Druga stopnja je svetlobna aktivacija zdravila Visudyne 15 minut po
začetku infundiranja (glejte
podpoglavje “Način uporabe”).
Bolnike je potrebno kontrolirati vsake 3 mesece. V primeru ponovne
eksudacije iz horioidalne
neovaskularne lezije je lahko bolnik zdravljen z zdravilom Visudyne do
štirikrat na leto.
_Zdravljenje drugega očesa z zdravilom Visudyne _
Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega
očesa. Če pa je zdravljenje drugega
očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu
osvetljevanja prvega očesa, vendar
najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
3
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z zmerno motenim delovanjem jeter ali z obstrukcijo
ž
Aqra d-dokument sħiħ
