Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Oftalmoloġiċi
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne huwa indikat għat-trattament ta 'adulti bl-exudative (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD) - biċċa l-kbira' subfoveal choroidal neovascularisation klassika (CNV) jew;adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Revision: 35
Awtorizzat
2000-07-27
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VISUDYNE 15 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI verteporfin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Visudyne u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne 3. Kif għandek tuża Visudyne 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Visudyne 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VISUDYNE U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU VISUDYNE Visudyne fih is-sustanza attiva verteporfin, li hija attivata minn dawl li joħroġ minn lejżer f’kura msejjħa terapija fotodinamika. Meta inti tingħata infużjoni ta’ Visudyne, dan jiġi mqassam fil-ġisem tiegħek minn ġol-vini u l-arterji tad-demm, inklużi l-vini u l-arterji fuq wara tal-għajnejn. Meta d-dawl tal-lejżer jinxtgħel ġewwa l-għajn, Visudyne jiġi attivat. GĦALXIEX JINTUŻA VISUDYNE Visudyne jintuża sabiex jikkura l- _wet form _ ta’ diġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età u mijopija patoloġika. Dan il-mard iwassal għal telf ta’ vista. It-telf tal-vista hija kkawżata minn vini u arterji ġodda (neovaskularizzazzjoni korojdali) li jagħmlu ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li tinsab fuq wara tal-għajn). Hemm żewġ tipi ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta. Visudyne jintuża għal kura ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali prinċipalm Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 15 mg ta’ verteporfin. Wara li jiġi mħallat, 1 ml ikun fih 2 mg ta’ verteporfin. 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta’ verteporfin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Trab aħdar skur għal iswed. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Visudyne jingħata għal kura ta’ - adulti b’deġenerazzjoni makulari (AMD) relatata ma’ l-età li tnixxi (imxarrba) b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Visudyne għandu jingħata biss minn oftalmologi bl-esperjenza fl-immaniġġar ta’ pazjenti b’deġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età jew ma’ mijopija patoloġika. Pożoloġija _Adulti, inklużi l-anzjani (_ _65 sena) _ It-terapija fotodinamika b’Visudyne (PDT) hija proċess ta’ żewġ stadji: L-ewwel stadju huwa infużjoni ta’ Visudyne minn ġol-vini għal 10 minuti b’doża ta’ 6 mg/m 2 erja tas- superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6). It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne bid-dawl, 15-il minuta wara l-bidu ta’ l-infużjoni (ara “Metodu ta’ kif għandu jingħata”). Il-pazjenti għandhom jerġgħu jkunu eżaminati kull 3 xhur. F’każ ta’ tnixxija rikorrenti tas-CNV, kura b’Visudyne tista’ tingħata sa 4 darbiet fis-sena. _Kura tat-tieni għajn b’Visudyne _ Ma hemm l-ebda tagħrif kliniku li jissostanzja kura konkomitanti tat-tieni għajn. Madankollu, jekk kura fit-tieni għajn titqies meħtieġa, id-dawl għandu jiġi applikat fit-tieni għajn minnufih wara l- applikazzjoni tad-dawl fl-ewwel għajn imma mhu Aqra d-dokument sħiħ