Visudyne

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Visudyne
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Visudyne
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Mijopija, Mard Deġenerattiv, Deġenerazzjoni Makulari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Visudyne huwa indikat għat-trattament ta 'adulti bl-exudative (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD) - biċċa l-kbira' subfoveal choroidal neovascularisation klassika (CNV) jew;, adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000305
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000305
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMA/H/C/000305

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Visudyne

verteporfin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Visudyne.

X’inhu Visudyne?

Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin. Jinstab bħala trab li jiġi magħmul

f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) għal ġol-vina.

Għal xiex jintuża Visudyne?

Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:

bil-forma ‘mxarrba’ ta’ deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti

ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta’ wara tal-għajn. Il-forma mxarrba ta' AMD hija

kkawżata minn neovaskularizzazzjoni koroidali (it-tkabbir anormali ta’ vini taħt il-makula), li jistgħu

jnixxu l-fluwidu u d-demm u jikkawżaw nefħa. Visudyne jintuża meta n-neovaskularizzazzjoni tkun

‘predominantament klassika’ (meta l-arterji u vini affettwati jkunu definiti sew fi sken tal-għajn) u

taħt il-fovea (li sseħħ fil-parti ta' taħt il-fovea - il-parti ċentrali tal-makula);

in-neovaskularizzazzjoni koroidali kkawżata minn mijopija patoloġika (tip ta’ problema gravi bil-

viżta tal-bogħod li fiha l-ballun tal-għajn ikompli jikber u jitwal iktar milli suppost). Visudyne jintuża

meta n-neovaskularizzazzjoni tkun taħt il-fovea

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Visudyne?

Visudyne għandu jingħata biss minn oftalmologi (speċjalisti tal-għajnejn) li jkollhom esperjenza fil-

ġestjoni ta’ pazjenti b’AMD jew mijopija patoloġika.

Visudyne

EMA/31239/2016

Paġna 2/3

Il-kura b’Visudyne hija proċess f’żewġ fażijiet. L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo

vina fuq perjodu ta’ 10 minuti. Id-doża tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem (li tiġi kkalkulata

skont il-piż u t-tul tal-pazjent). It-tieni pass, 15-il minuta wara l-bidu tal-infużjoni, hu l-attivazzjoni ta’

Visudyne fil-għajn bl-użu ta’ dawl ġenerat minn raġġ tal-lejżer. Jekk meħtieġ, l-għajn l-oħra tista’ tiġi

kkurata bil-lejżer immedjatament wara. Il-kura tista’ tiġi repetuta kull tliet xhur jekk meħtieġ.

Kif jaħdem Visudyne?

Is-sustanza attiva f’Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta

esposta għad-dawl). Tintuża fit-‘terapija fotodinamika’, metodu ta’ kura li tuża d-dawl (ġeneralment

minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti. Meta Visudyne jiġi injettat f’pazjent, il-verteporfin

jixtered fil-ġisem permezz tal-arterji u l-vini, inkluż dawk fuq wara tal-għajn. Meta d-dawl tal-lejżer

jixgħel ġol-għajn, il-verteporfin tiġi attivata u tiġġenera molekuli tossiċi tal-ossiġnu li jimblokkaw l-vini,

jagħmlu l-ħsara u joqtlu ċ-ċelloli. Dan jgħin biex jingħalqu l-vini anormali li jikkawżaw AMD.

Kif ġie studjat Visudyne?

Visudyne ġie mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f’żewġ studji li damu sentejn u li fihom ħadu sehem 609

pazjenti b’AMD neovaskulari klassiċi ta’ taħt il-fovea u fi studju wieħed li jinvolvi n-neovaskulirizzazzjoni

kkawżata minn mijopija patoloġika. Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni kien in-numru ta’ pazjenti li

rrispondew għall-kura wara sena, imkejla bl-użu ta’ karta ta’ test tal-għajnejn standard. Pazjent ġie

kklassifikat bħala wieħed li jirrispondi jekk in-numru ta’ ittri li seta' jara żdied, baqa' l-istess, jew naqas

b’anqas minn 15. Xi wħud minn dawn il-pazjenti komplew jużaw Visudyne sa ħames snin.

Visudyne tqabbel ukoll ma’ plaċebo f’neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta’ (meta l-vini

affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta’ sentejn li involva 339 pazjent. Dan kien

segwit bi studju konfermatorju ta’ 364 pazjent ieħor li sar fuq talba tas-CHMP.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Visudyne li ntwerew f’dawn l-istudji?

Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika. Fiż-żewġ studji ta’ AMD

imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402),

imqabbla ma’ 46% ta’ dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207). Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara

sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma’ 67%

ta’ dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39). Il-benefiċċju ta’ Visudyne inżamm sa ħames snin għaż-żewġ

mardiet.

Għalkemm l-ewwel studju fuq il-marda okkulta wera xi effettività, dan ma kienx ikkonfermat fit-tieni

studju. Il-benefiċċju ta’ Visudyne f’neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea okkulta ma ġiex stabbilit.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Visudyne?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Visudyne (li dehru f’bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija)

huma iperkolesteremija (livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi),

akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata,

imħawda jew b’leħħiet ta’ dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta’ viżjoni ridotta, dwawar

griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta’ nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta’

fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni

(uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ

fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.

Visudyne

EMA/31239/2016

Paġna 3/3

Visudyne ma għandux jintuża fil-pazjenti bil-porfirija (inabilità li jkissru kimiċi magħrufa bħala

porphyrins) jew fil-pazjenti b’mard sever fil-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Visudyne, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Visudyne?

Is-CHMP iddeċieda li Visudyne għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li dan jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Visudyne:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Visudyne fis-27 ta’ Lulju 2000.

L-EPAR sħiħ għal Visudyne jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Visudyne,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Visudyne 15

mg trab għal soluzzjoni għall

-

infużjoni

verteporfin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda ti

ngħata din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Visudyne u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne

Kif għandek tuża Visudyne

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Visudyne

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Visudyne

u gћalxiex jintuża

X’inhu Visudyne

Visudyne fih is-sustanza attiva verteporfin, li hija attivata minn dawl li joħroġ minn lejżer f’kura

msejjħa terapija fotodinamika. Meta inti tingħata infużjoni ta’ Visudyne, dan jiġi mqassam fil-ġisem

tiegħek minn ġol-vini u l-arterji tad-demm, inklużi l-vini u l-arterji fuq wara tal-għajnejn. Meta d-dawl

tal-lejżer jinxtgħel ġewwa l-għajn, Visudyne jiġi attivat.

Għalxiex jintuża Visudyne

Visudyne jintuża sabiex jikkura l-wet form ta’ diġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età u mijopija

patoloġika.

Dan il-mard iwassal għal telf ta’ vista. It-telf tal-vista hija kkawżata minn vini u arterji ġodda

(neovaskularizzazzjoni korojdali) li jagħmlu ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li

tinsab fuq wara tal-għajn). Hemm żewġ tipi ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.

Visudyne jintuża għal kura ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali prinċipalment klassika f’adulti

b’deġenerazzjoni makulari relatata mal-età, u wkoll għall-kura ta’ kull tip ta’ neovaskularizzazzjoni

korojdali f’adulti b’mijopija patoloġika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata

Visudyne

M’għandekx tingħata Visudyne

jekk inti

allerġiku

għal verteporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek porfirja (kundizzjoni rari li tista’ żżid is-sensittività għad-dawl).

jekk għandek kwalunkwe problema severa tal-fwied.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit

-tabib t

iegħek. M’għandekx tingħata

Visudyne.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-

ispiżjar jew l

-

infermier tiegħek qabel

tuża

Visudyne

Jekk waqt jew wara l-kura jkollok xi problemi jew sintomi relatati mal-

infużjoni

, bħal

uġigħ fis-sider, joħroġ l-għaraq, sturdament, raxx, thossok mingħajr nifs, fwawar, taħbit tal-qalb

irregolari jew aċċessjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih, għax l-

infużjoni jista’ jkun hemm bżonn li titwaqqaf u l-kundizzjoni tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi

ttrattata b’mod urġenti. Problemi relatati mal-infużjoni jistgħu jinkludu wkoll li tintilef minn

sensik f’daqqa.

Jekk ikollok xi problem fil-fwied jew fit-tubu biljari, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

qabel tibda l-kura b’Visudyne.

Jekk waqt l-

infużjoni, Visudyne imur barra l

-vina, u speċjalment jekk l-erja effettwata tkun

esposta għad-dawl, dan jista’ jikkawża uġigħ, nefħa u bidla fil-lewn tal-ġilda fil-parti fejn kien

hemm it-tnixxija. Jekk jiġri dan, l-infużjoni trid titwaqqaf u l-ġilda għandha tiġi kkurata

b’pakkett kiesaħ u għandha tkun protetta sew mid-dawl sakemm il-lewn tal-ġilda jerġa’ lura

għan-normal. Jista’ jkollok bżonn tieħu pillola għall-uġigħ.

Se

tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48

siegħa wara l

-in

fużjoni

. Matul dan il-ħin, trid

tevita espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx jew dwal qawwija ta’ ġewwa bħal f’tanning

salons, dawl aloġenu qawwi, jew dawl qawwi bħal ma jużaw il-kirurgi jew id-dentisti, jew dawl

minn apparat mediku li jarmi d-dawl bħal ossimetri pulsanti (użati biex ikejlu l-ossiġenu fid-

demm). Jekk ikollok toħroġ barra fid-dawl tax-xemx fl-ewwel 48 siegħa wara l-kura, trid

tipproteġi l-ġilda tiegħek u għajnejk billi tilbes ħwejjeġ protettiv u nuċċali tax-xemx skur. Il-

kremi kontra x-xemx ma joffru l-ebda protezzjoni. Dawl normali ta’ ġewwa mhux ta’ periklu.

Toqgħodx fid

-dlam għax id-dawl normali ta’ ġewwa jgħin lill-ġismek biex jeħles minn

Visudyne aktar malajr.

Jekk tħoss xi problemi f’għajnejk wara l

-kura, bħal telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra

u Visudyne

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn

jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl:

tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali),

phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar),

sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete),

mediċini biex ibaxxu l-livelli ta’ zokkor fid-demm,

thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja),

griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu),

imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u

ritmi mhux normali tal-qalb),

antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi

(bħal dimethylsulfoxide (DMS), formate, mannitol u alkoħol),

vażodilataturi (użati sabiex iwessgħu il-vini u l-arterji tad-demm li ġejjin minn rilassament tal-

muskoli lixxi),

jew, jekk għaddej minn terapija ta’ radjazzjoni,

Tqala u t

reddigħ

Ftit li xejn hemm esperjenza bl-użu ta’ Visudyne f’nisa tqal. Huwa importanti li inti tgħid lit-

tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok

tarbija. Għandek tingħata Visudyne biss jekk it-tabib tiegħek jikkonsidrha essenzjali b’mod

assolut.

Verteporfin jgħaddi mill-ħalib uman f’ammonti żgħar. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk

tkun qed tredda’. Hu/hi jiddeċiedu jekk għandekx tingħata Visudyne. Huwa rakkomandat li,

jekk tingħata Visudyne, ma treddax għal 48 siegħa wara li tkun ingħatalek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara kura b’Visudyne jista’ jkollok xi problemi fil-vista, bħal vista mhux normali u mnaqqsa, li tista’

tkun temporanja. Jekk jiġrilek hekk, m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe magna sakemm il-vista

tmurlek għall-aħjar.

Visu

dyne fih ammonti żgħar ta’ butylated hydroxytoluene (E321)

Din is-sustanza hija irritanti għall-għajnejn, għal ġilda u għal membrani mukużi. Jekk ikollok kuntatt

dirett ma’ Visudyne, għandek għalhekk tneħħiħ billi taħslu bl

-ilma bir-reqqa.

3.

Kif għandek

tuża Visudyne

Il-kura b’Visudyne huwa proċess f’żewġ stadji

L-ewwel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Visudyne. Ser

jingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek ġol vina permezz ta’ drip (infużjoni ġol-vina).

It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne fil-għajn 15 –il minuta wara l-bidu tal-infużjoni.

It-tabib tiegħek se jpoġġi f’għajnejk lenti tal- kuntatt speċjali u jikkuralek għajnejk bl-użu ta’

lejżer speċjali. Id-doża ta’ lejżer meħtieġa biex tattiva Visudyne tintlaħaq fi 83 sekonda. Matul

dan il-ħin, se jkollok issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek u ma ċċaqlaqx għajnejk.

Jekk ikun hemm bżonn, it-terapija b’Visudyne tista’ tiġi ripetuta kull 3 xhur, sa 4 darbiet fis-sena.

Użu

fit-tfal

Visudyne huwa kura għall-adulti biss u mhux indikat għall-użu fit-tfal.

Jekk tingħata Visudyne aktar milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Visudyne tista’ ttawwallek il-ħin li waqtu ddum fotosensittiv għad-dawl u jista’

jkollok bżonn issegwu l-istruzzjonijiet ta’ protezzjoni mogħtija f’sezzjoni 2 għal aktar minn 48 siegħa.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir.

Doża eċċessiva ta’ Visudyne u dawl fil-għajn li tkun qed tiġi kkurata tista’ tirriżulta fi tnaqqis sever

fil-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Disturbi fl-

għajnejn:

tnaqqis sever fil-vista (telf ta’ 4 linji jew aktar fi żmien 7 ijiem mill-kura),

disturbi fil-vista bħal vista mċajpra, mhux ċara jew mżellġa, beraq ta’ dawl, tnaqqis fil-vista, u

tibdil fil-kamp tal-vista fil-għajn li tkun qed iġi kkurata bħal dellijiet griżi jew skuri, tikek

għomja jew tikek suwed.

Disturbi ġen

erali: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta’ras,

sturdament, qtugħ ta’ nifs.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Disturbi fl-

għajnejn:

fsada tar-retina jew tal-vitreous humour (is-sustanza ċara qisha ġel li

timla l-boċċa tal-għajn minn wara l-lenti), nefħa jew żamma ta’ fluwidu u ċ-ċaqliq tar-retina fil-

għajn li tkun qed tiġi kkurata.

Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal b’tipi ta’ injezzjonijiet oħrajn, xi pazjenti

esperjenzaw fsada fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur tal-ġilda u sensittività eċċessiva. Jekk jiġri

dan, se jkun hemm iktar sensittività għad-dawl f’dik il-parti tal-ġilda sakemm ma jitlaq il-il-

kulur ħadrani.

Disturbi ġenerali:

raxx, urtikarja, ħakk.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Disturbi fl-

għajnejn:

nuqqas ta’ ċirkulazzjoni tad-demm lejn ir-retina jew korojdi (is-saff

vaskulari tal-għajn) fil-għajn ikkurata.

Disturbi ġenerali:

ma tħossokx f’sikktek.

M

hux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Disturbi fl-

għajnejn:

tiċrita fis-saff ikkulurit tar-retina, nefħa jew żamma ta’ fluwidu fil-

makula.

Disturbi ġenerali

: reazzjonijiet vażovagali (tintilef minn sensik), għaraq, fwawar, jew tibdil fil-

pressjoni tad-demm. F’okkażjonijiet rari dawn ir-reazzjonijiet vażovagali u ipersensittivi jistgħu

jkunu severi u jistgħu jinkludu aċċessjonijiet.

Attak tal-qalb ġie rrapurtat, b’mod partikolari f’pazjenti li jkun diġà kellhom problemi bil-qalb

fil-passat, xi kultant fi żmien 48 siegħa wara l-kura b’Visudyne. Fil-każ li tissospetta xi attakk

tal-qalb, fittex minnufiħ attenzjoni medika.

Mewt lokalizzata tat-tessut tal-

ġilda (nekrożi).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn,

għid lit

-

tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fuq is-sit tal-

infużjoni:

bħal tipi oħra ta’ injezzjonijiet, xi pazjenti esperjenzaw xi uġigħ,

nefħa, infjammazzjoni u nixxiegħa mis-sit tal-injezzjoni.

Disturbi ġenerali:

tħossok ma tiflaħx (nawżea), reazzjonijet bħal meta tkun maħruq bix-xemx,

għeja, reazzjoni relatata mal-infużjoni, li primarjament jidher bħala uġigħ fis-sider jew uġigħ

fid-dahar, u żieda fil-livelli tal-kolesterol.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Disturbi ġenerali:

uġigħ, żieda fil-pressjoni tad-demm, sensazzjoni miżjuda, u deni.

Mhux magħru

fa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal f’tipi oħra ta’ injezzjoni, xi pazjenti telgħulhom xi

bżieżaq.

Disturbi ġenerali:

tibdiliet fir-rata tal-qalb. Reazzjoni li għandha x’taqsam mal-infużjoni li

tista’ tinfirex għal postijiet oħra, inkluż, iżda mhux limitati għall-ġenbejn, l-ispallejn jew il-qafas

tas-sider.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Visudyne

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara

“JIS”/“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f’25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha

tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien u kundizzjoni ta’ ħażna qabel jintuża huma r-

responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma’ jaqbżux l-4 sigħat taħt 25°C milquh mid-dawl.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Visudyne

Is-sustanza attiva hija verteporfin. Kull kunjett fih 15-il mg ta’ verteporfin. Wara r-

rikostituzzjoni, 1 ml jkun fih 2 mg verteporfin. 7.5 ml ta’ soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg

verteporfin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-

bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) u lactose monohydrate.

Kif jidher Visudyne u l-kontenut tal-pakkett

Visudyne jiġi bħala trab aħdar għal iswed f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti. It-trab jiġi rikostitwit ma’ l-

ilma qabel jintuża sabiex jifforma soluzzjoni opaka ħadra skura.

Visudyne jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 ta’ trab.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-T

qegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-

tagħrif li jmiss qed jingħata biss

għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Irrikostitwixxi Visudyne f’7.0 ml ilma għall-injezzjonijiet sabiex tagħmel 7.5 ml ta’ soluzzjoni ta’

2.0 mg/ml. Visudyne rikostitwit huwa soluzzjoni ħadra skura opaka. Huwa rakkomandat li Visudyne

rikostitwit jiġi mifli għal frak jew telf ta’ kulur qabel jingħata. Għal doża ta’ 6 mg/m

superfiċje tal-

ġisem (id-doża rakkomandata għall-kura) idilwixxi l-ammont tas-soluzzjoni Visudyne meħtieġ fil-

destrożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-infużjoni għal volum finali ta’ 30 ml. Tużax soluzzjoni ta’

kloridu tas-sodju. L-użu ta’ filtru ta’ pajp ta’ l-infużjoni standard b’membrani idrofiliċi (bħal

polyethersulfone) b’daqs ta’ pori ta’ mhux anqas minn 1.2 µm huwa rakkomandat.

Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 ta’ dan il-fuljett.

Il-kunjett u kwalunkwe parti tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tintużax għandha tintrema wara li tintuża

darba.

Jekk il-materjal jinxtered, għandu jiġi milquh u jintmesaħ b’biċċa niedja. Kuntatt mal-ġilda u ma’ l-

għajnejn għandu jkun evitat. L-użu ta’ ingwanti tal-lasktu u protezzjoni għall-għajnejn huma

rakkomandati. Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-mediċina

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.