Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
verteporfint
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Szemészeti
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
A Visudyne jelzi kezelésére:felnőttek vizenyős (nedves) időskori makula degeneráció (AMD), túlnyomórészt klasszikus subfovealis choroidea neovaszkularizáció (CNV), vagy;felnőttek subfovealis choroidea neovaszkularizáció másodlagos kóros rövidlátás.
Revision: 35
Felhatalmazott
2000-07-27
20 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A beadáshoz elkészített (feloldott és hígított) oldat lejárati idejével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/140/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: SN: NN: 21 22 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin Intravénás alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 15 mg verteporfin injekciós üvegenként 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VISUDYNE 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ verteporfin MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a beteg Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg verteporfin injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 1 ml-e 2 mg verteporfint tartalmaz. A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Sötétzöld-fekete színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott: - felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója („age-related macular degeneration” – AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel (CNV) vagy - pathológiás myopia következtében kialakult subfovealis chorioidea érújdonképződés, felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be. Adagolás _Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) _ A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll: Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6 mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont). Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja”). A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell. Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető. _A másik szem Visudyne-kezelése _ Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű kezelésének lehetőségét. Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül. Aqra d-dokument sħiħ