Visudyne
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2016
Ingredjent attiv:
vertéporfine
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
S01LA01
INN (Isem Internazzjonali):
verteporfin
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Visudyne est indiqué pour le traitement des adultes atteints de exsudative (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (AMD) avec prédominance classique subfoveal choroïdienne néovascularisation choroïdienne (NVC); ou les adultes avec subfoveal choroïdienne néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VISUDYNE 15 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Vertéporfine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous
soit administré
3.
Comment Visudyne est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Visudyne
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VISUDYNE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VISUDYNE
Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée
par la lumière d’un laser lors d’un
traitement appelé photothérapie dynamique. Lorsqu’une perfusion de
Visudyne vous est administrée,
le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux
sanguins, y compris ceux du fond de
l’œil. Lorsque la lumière laser éclaire l’intérieur de
l’œil, Visudyne est activé.
DANS QUELS CAS VISUDYNE EST-IL UTILISÉ
Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire
liée à l’âge dans sa forme exsudative et la
myopie forte.
Ces maladies conduisent à une perte de la vision. La perte de la
vision est causée par de nouveaux
vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui prov
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 2 mg de
vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée
contiennent 15 mg de vertéporfine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
Poudre vert foncé à noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Visudyne est indiqué dans le traitement
-
des adultes atteints de dégénérescence maculaire exsudative
(humide) liée à l’âge (DMLA)
présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC)
rétrofovéolaire à prédominance visible,
ou
-
des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne
rétrofovéolaire due à la myopie
forte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes
expérimentés dans la prise en charge
des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou
une myopie forte.
Posologie
_Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) _
La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de
Visudyne, pendant 10 minutes à la dose
de 6 mg/m
2
de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion
(voir rubrique 6.6).
La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15
minutes après le début de la perfusion
(voir « Mode d’administration »).
Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois. En cas de
récidive de la diffusion des
néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être
administré jusqu'à quatre fois par an.
_Traitement du second œil par Visudyne _
On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement
concomitant du deuxième œil.
Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il
co
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