Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Ophthalmika
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsene mit exsudativen (feuchten) altersbedingten Makula-degeneration (AMD) mit überwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisation (CNV) oder;Erwachsene mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisation Sekundär zu pathologischen Myopie.
Revision: 35
Autorisiert
2000-07-27
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VISUDYNE 15 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Verteporfin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten? 3. Wie ist Visudyne anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Visudyne aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISUDYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VISUDYNE? Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird. Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt. Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert. WOFÜR WIRD VISUDYNE ANGEWENDET? Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie. Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust. Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) sch Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin. Enthält nach Rekonstitution 2 mg/ml Verteporfin. 7,5 ml rekonstituierter Lösung enthalten 15 mg Verteporfin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Visudyne wird angewendet für die Behandlung von - Erwachsenen mit exudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für - Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Visudyne sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen. Dosierung _Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) _ Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess: Der erste Schritt besteht in einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Visudyne mit einer Dosierung von 6 mg/m 2 Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6). Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung“). Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden. Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden. _Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne _ Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen. Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Au Aqra d-dokument sħiħ