Vistide

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vistide
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vistide
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Cytomegalovirus Retinite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vistide huwa indikat għall-kura ta 'retinite b'cytomegalovirus f'pazjenti b'sindromu ta' immunodefiċjenza miksuba (AIDS) u mingħajr disfunzjoni tal-kliewi. Vistide għandu jintuża biss meta aġenti oħra huma kkunsidrati bħala mhux adattati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000121
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000121
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/121

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

VISTIDE

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Vistide?

Vistide huwa konċentrat li jitħallat biex isir f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-

sustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).

Għal xiex jin

t

uża Vistide?

Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (il-

membrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta’ ġewwa tal-għajn). Din il-marda tista’ twassal

għat-telf fil-vista. Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS)

li ma jbatux minn mard fil-kliewi. Din il-mediċina għandha tintuża biss jekk mhuwiex possibbli t-

trattament b’mediċini oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Vistide?

It-terapija b’Vistide għandha tiġi preskritta

inn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni tal-

virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV). Qabel ma jingħata Vistide, jeħtieġ li l-kliewi tal-pazjent

jiġu kkontrollati, billi l-mediċina ma għandhiex tingħata lill-pazjenti b’mard renali. Matul il-fażi ta’

‘induzzjoni’, jingħatw 5 mg Vistide għal kull kilo tal-piż tal-ġisem permezz ta’ infużjoni għal siegħa

waħda, darba fil-ġimgħa għall-ewwel ġimagħtejn. Imbagħad, fil-fażi ta’ ‘manteniment’, il-mediċina

tingħata darba kull ġimagħtejn. It-terapija titkompla għat-tul ta’ żmien rakkomandat mil-linji gwida

lokali dwar it-trattament tal-pazjenti b’infezzjoni mill-HIV.

Biex ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi jitnaqqas, il-pazjenti għandhom jieħdu mediċina oħra wkoll li jisimha

probenecid (2 g tliet sigħat qabel l-infużjoni, imbagħad 1 g sagħtejn u tmien sigħat wara l-infużjoni), u

jirċievu infużjoni ta

’ litru soluzzjoni salina siegħa qabel l-infużjoni

ta’ Vistide. Il-probenecid jintuża

għall-prevenzjoni tal-akkumulu ta’ cidofovir fil-kliewi, filwaqt li s-soluzzjoni salina sservi biex

tipprevjeni d-diżidratazzjoni.

Kif jaħdem Vistide?

Is-sustanza attiva f’Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’ li

timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi’ fis-CMV, użat mill-virus għall-

produzzjoni tad-DNA. Meta l-virus ma jkunx jista’ jipproduċi d-DNA, ma jistax jirriproduċi ruħu u

dan inaqqas ir-ritmu tat-tifrix tal-infezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Vistide?

L-effetti ta’ Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq

it-trattament u minn studju fuq il-manteniment. L-istudju fuq it-trattament, imwettaq fuq 48 pazjent li

ma kinux ġew ittrattati qabel bl-ebda mediċina għar-retinite minn CMV, qabbel l-effetti ta’ Vistide

mal-każijiet li fihom ma kienet ġiet adottata l-ebda terapija. L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ

dożaġġi ta’ manteniment ta’ Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux

jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma

setgħux jiħduhom. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien li għadda qabel l-

aggravar tal-marda.

Liema benefiċċju wera Vi

stide waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju fuq it-trattament, Vistide kien iktar effikaċi meta m

qabbel mal-każijiet mingħajr trattament.

Fil-pazjenti ttrattati b’Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta’ 120 jum, filwaqt li l-

pazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum. Fl-istudju fuq il-manteniment

id-dożaġġ ta’ 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta’ 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vistide?

L-effetti seko

ndarji l-aktar komuni b’Vistide (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu

newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta’ ras, nawżea (dardir), remettar,

alopeċja (telf ta’ xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta’ proteini fl-awrina), żieda fil-livell tal-

kreatinina fid-demm (prodott ta’ skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrappurtati b’Vistide, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Vistide ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal cidofovir jew għal

xi sustanza oħra tiegħu. Minbarra dan, ma għandux jintuża fil-pazjenti b’mard fil-kliewi jew f’kura

b’mediċini oħra li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi, jew fil-pazjenti li ma jistgħux jieħdu probenecid

jew mediċini oħra li fihom il-kubrit. Vistide ma għandux jiġi injettat direttament fl-għajn.

Għaliex ġie approvat Vistide?

Il-Ku

itat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Vistide huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tar-retinite minn CMC fil-pazjenti bl-AIDS u

mingħajr mard renali.

Il-Kumitat irrakkomanda li Vistide jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Aktar tagħrif dwar Visti

de:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vistide fit-23 ta’ April 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-23 ta’ April 2002

u fit-23 ta’ April 2007. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences

International.

L-EPAR sħiħ dwar Vistide jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Cidofovir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vistide u għalxiex jintuża

Qabel ma’ tuża Vistide

Kif għandek tuża Vistide

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħż

en Vistide

Aktar

tagħrif

1.

X’inhu Vistide u għalxiex jintuża

Vistide jintuża għal kura ta’ infezzjoni fl-għajnejn imsejħa retinite ikkawżata mis-CMV

f’pazjenti li jsofru bl-AIDS (Sindrome ta’ Immunodefiċjenza Akkwiżita).

Vistide ma jfejqekx

mir-retinite ikkawżata mis-CMV imma għandu mnejn itejjeb il-kundizzjoni tiegħek billi jnaqqas ir-

rata li biha tavvanza din il-marda.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vistide ma ntwerewx fil-mard ħlief f’retinite b’CMV f'pazjenti li jsofru bl-

AIDS.

Vistide għandu jingħata minn professjonista fil-qasam mediku (tabib jew infermiera) fi sptar.

X’inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?

Ir-retinite kkawżata mis-CMV hija infezzjoni fl-għajn ikkawżata minn virus msejjaħ cytomegalovirus

(CMV). Is-CMV jattakka r-retina tal-għajn u jista’ jwassal għal tnaqqis fil-vista u saħansitra

eventwalment anki jagħma lill-pazjent. Pazjenti bl-AIDS huma f’riskju għoli li jiżviluppaw retinite

minħabba fis-CMV jew inkella xi forma oħra ta’ mard minħabba fis-CMV bħal per eżempju kolite

(marda infjammatorja tal-imsaren). It-trattament tar-retinite ikkawżata mis-CMV huwa neċessarju

sabiex titnaqqas il-possibiltà li wieħed jitlef id-dawl.

Vistide huwa mediċina għal kontra l-virus li jwaqqaf il-proċess li bih is-CMV isawwar kopja tieg

innifsu u

dan billi jfixkel il-produzzjoni tad-DNA tal-virus.

2.

Qabel ma tuża Vistide

Tużax Vistide

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal cidofovir jew sustanzi oħra ta’

Vistide.

Jekk xi darba kellek mard tal-kliewi.

Jekk ma tistax tieħu l-mediċina probenecid

minħabba f’allerġija serja għal probenecid jew għal

xi mediċini oħra li jkun fihom s-sulfa- (eż., sulfamethoxazole).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tingħata Vistide.

Oqgħod attent ħafna b’Vistide

Il-ħsara fil-kliewi hija l-aktar effett sekondarju importanti li jseħħ minħabba t-trattament

b’Vistide.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi, inti ser tingħata

fluwidi fil-vina (salina

normali)

qabel kull doża ta’ Vistide u

pilloli ta’ probenecid

qabel u wara kull doża ta’ Vistide

(ara sezzjoni 3 hawn taħt għal aktar informazzjoni). It-tabib tiegħek għandu mnejn igħidlek

ukoll biex tixrob ħafna. It-tabib tiegħek għandu wkoll jeżaminalek il-funzjoni tal-kliewi qabel

kull doża ta’ Vistide. It-trattament tiegħek b’Vistide għandu mnejn jitwaqqaflek mit-tabib

tiegħek jekk ikun hemm xi bdil fil-funzjoni tal-kliewi.

Avża lit-tabib jekk għandek id-dijabete mellitus.

Vistide għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti

li jbatu bid-dijabete minħabba li dawn il-pazjenti jkunu f’riskju akbar li jiżviluppaw tnaqqis fil-

pressjoni ta’ ġol-għajn

(ipotonja okulari)

Matul it-trattament b’Vistide għandek tmur regolarment

sabiex ikollok eżami okulari

għall-possibilta’ ta’ irritazzjoni fl-għajnejn, infjammazzjoni jew nefħa.

Jekk ikollok uġigħ,

ħmura jew ħakk fl-għajnejn jew tibdil fil-viżjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Fl-annimali, Vistide irriżulta fi tnaqqis fil-piż tat-testikoli u tnaqqis fl-għadd ta’ l-isperma

(ipospermja)

. Għalkemm ma ġiex osservat fi studji b’Vistide fil-bniedem, xorta waħda hemm il-

possibiltà li jiġri hekk fil-bniedem u dan jista’ jwassal għall-infertilità.

L-irġiel għandhom

jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b’Vistide.

Vistide ma jintużax għat-trattament ta’ infezzjoni HIV. Vistide mhux ser iwaqqfek milli tgħaddi

infezzjoni tal-HIV lil nies oħrajn u għalhekk

għandek tkompli tieħu prekawzjonijiet biex

tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Użu fit-tfal

Vistide ma ġiex studjat fit-tfal. Għalhekk,

din il-mediċ

ina ma għandhiex tintuża fuq it-tfal.

Meta tuża mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar ti

egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra,

anki dawk mingħajr riċetta, għax dawn jistgħu jinteraġixxu ma’ Vistide jew probenecid.

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni

b’epatite B kronika

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)

amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

foscarnet (għal infezzjoni virali)

adefovir (għa

l infezzjoni bl-HBV)

Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu

mill-anqas 7 ijiem

qabel ma tieħu Vistide.

Probenecid jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra li ta’ spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u

mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ l-AIDS, bħal zidovudine (AZT). Jekk tkun qed tieħu

zidovudine, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk ikunx aħjar li tieqaf tieħu zidovudine għal

ftit jew inkella tnaqqas id-doża ta’ zidovudine b’50% f’dawk il-ġranet li fihom jingħataw

Vistide u probenecid.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-potenzjal ta’ interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.

Meta tuża Vistide ma’ l-ikel u max-xorb

Vistide għandu jingħata

wara li tkun kilt xi ħaġa

. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob ħafna

fluwidi qabel ma tirċievi Vistide.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Vistide jekk inti tkun tqila.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi

din il-mediċina, għandek tinforma lit-tabib tiegħek minnufih. Intwera li Vistide jagħmel ħsara

f’annimali li jkunu għadhom mhux imwielda u allura m’għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm

il-vantaġġi li jista’ jkun hemm ma jiġġustifikawx ir-riskji għall-fetu.

Jekk tista’ toħroġ tqila,

għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

biex ma tinqabadx tqila waqt il-kura

b’Vistide u għal xahar wara l-kura.

M’għandekx tingħata Vistide jekk tkun qed tredda’.

Mhux magħruf jekk Vistide jgħaddix

lit-tarbija fil-

ħalib tas-sider, fil-bniedem. Peress li ħafna mediċini fil-fatt jgħaddu

fil-ħalib tas-

sider, fil-bniedem, nisa li jkunu jreddaw għandhom jew iwaqqfu Vistide, jew inkella jieqfu

jreddgħu jekk ser jibqgħu jieħdu Vistide.

B’mod ġenerali, nisa infettati bl-HIV ma għandhomx ireddgħu

sabiex ma jittrasmettux l-

HIV lit-trabi tagħhom li jkunu għadhom kemm twieldu permezz tal-ħalib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vistide jista’ jikkawża effetti oħra transitorji bħal għeja kbira u dgħufija.

Jekk ser issuq jew ser

tħaddem xi magni, tkellimha mat-tabib

tiegħek

biex tara x’parir jagħtik dwar jekk għandekx

twaqqaf dawn l-attivitajiet, liema parir ser ikun jiddependi mill-kundizzjoni tal-marda tiegħek, u minn

kemm tiflaħ għal-mediċina.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Vistide

Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) sodju f’kull kunjett u dan għandu jitqies jekk inti qed

tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuż

a Vistide

Vistide jingħata bħal

a infużjoni fil-vina (dripp ġo vina).

M’għandux

jingħata bħala metodi oħra li

jinkludu injezzjoni ġol-għajn (injezzjoni diretta ġol-għajnejn) jew b’mod topiku (fuq il-ġilda). Vistide

irid jingħata minn tabib jew infermiera b’esperjenza adattata fil-kura ta’ nies bl-AIDS.

It-tabib jew infermiera ser jittrasferixxu d-doża adattata ta’ Vistide mill-kunjett għal borża tal-

infużjoni li jkun fiha 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9%. Il-volum kollu tal-borża ser

jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina tiegħek b’rata kostanti fuq medda perjodu ta’ siegħa bl-użu ta’

pompa ta’ l-infużjoni standard. Id-doża rakkomandata, frekwenza tal-użu, jew ir-rata tal-infużjoni

m’għandhomx jinqabżu. Fl-aħħar ta’ dan il-fuljett, hemm informazzjoni addizzjonali għal

professjonisti fil-qasam mediku dwar kif jingħata Vistide.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi, il-pilloli probenecid u fluwidi ġol-vini (soluzzjoni

salina) iridu jingħataw fil-jum ta’ kull infużjoni b’Vistide.

(Ara sub-sezzjonijiet “Kif għandek

tieħu probenecid ma’

Vistide” u “Kif jingħataw fluwidi IV qabel Vistide” hawn taħt.)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża fil-kbar

Id-doża li ser ikollok bżonn tiġi kkalkulata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Trattament li tibda bih

Id-doża ta’ Vistide li hija rrakkomandata f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi li hija normali hija

ta’ 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija

darba fil-ġimgħa għal ġimagħtejn wara xulxin

Trattament ta’ manteniment

Dan jinbeda’ ġimgħatejn wara li jitlesta t-trattament tal-bidu, u d-doża ta’ Vistide li hija

rrakkomandata biex tmantni biha f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi normali hija ta’ 5 mg għal kull kg tal-

piż tal-ġisem mogħtija

darba kull ġimagħtejn

Regolar tad-doża

Jekk għandek xi problemi tal-kliewi,

jista’ jagħti l-każ li Vistide mhuwiex kura li tgħodd għalik.

Kampjuni ta’ l-awrina u/jew tad-demm ser jittieħdulek qabel kull infużjoni ta’ Vistide u jintużaw biex

tiġi eżaminata l-funzjoni tal-kliewi. F’dawk il-pazjenti fejn ikun jidher li hemm tnaqqis fil-funzjoni

tal-kliewi, id-doża ta’ Vistide tiegħek għandha m

nejn titwaqqaf jew għal ftit, inkella għal kollox, kull

każ għalih.

Jekk aċċidentalment ġejt mogħti iktar Vistide minn dik li tkun ordnata lilek,

avża lit-tabib tiegħek

minnufih.

Kif għandek tieħu probenecid ma’ Vistide

Il-pilloli probenecid jingħataw biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi.

Int għandek tieħu

3 dożi ta’ pilloli probenecid, mill-ħalq, fl-istess jum meta jittieħed Vistide kif muri fit-tabella li ġejja.:

Ħin

Doża

3 sigħat qabel il-bidu tal-infużjoni b’Vistide

2 g ta’ probenecid

Sagħtejn wara tmiem tal-infużjoni b’Vistide

1 g ta’ probenecid

8 sigħat wara tmiem tal-infużjoni b’Vistide

1 g ta’ probenecid

Total

4 g ta’ probenecid

Probenecid jittieħed biss fl-istess jum li jingħata Vistide.

Kif jingħataw fluwidi IV qabel Vistide

Is-salina normali tingħata biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi.

Inti għandek tingħata total

ta’ litru ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9 % fil-vina (bħala dripp ġo vina) qabel kull doża ta’

Vistide. Is-soluzzjoni likwida tas-salina għandha tiġi nfuża fuq perijodu ta’ siegħa immedjatament

qabel l-infużjoni ta’ Vistide. Jekk tkun tiflaħ għal ammont akbar ta’ fluwidu, it-tabib għandu mnejn

jagħtik litru ieħor ta’ fluwidu. Jekk dan it-tieni litru ta’ salina jingħata, għandu jingħata jew mal-bidu

ta’ l-infużjoni ta’ Vistide, jew immedjatament wara u għandu jiġi nfuż fuq 1-3 sigħat. It-tabib għandu

mnejn jgħidlek ukoll biex tixrob ħafna.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Vistide jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneral

ment imorru meta jitwaqqaf it-trattament b’Vistide.

Jekk xi wieħed

mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-effett sekondarju l-aktar komuni li ġie osservat b’Vistide kien dak ta’ ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, uġiegħ ta’ ras, dardir, rimettar, proteina fl-awrina, żieda

fil-livell tal-krejatinina fis-serum (li huwa kejl tal-funzjoni tal-kliewi), tfartis, raxx,

dgħufija/għeja kbira u deni.

Effetti sekondarji li huma komuni

(Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

infjammazzjoni fl-għajn, tnaqqis fil-pressjoni ta’ ġol-għajn, diffikulta jew tbatija biex tieħu n-

nifs, qtugħ ta’ nifs, dijarea u tkexkix ta’ bard.

Kull uġigħ, ħmura jew ħakk fl-għajn, jew kull tibdil fil-vista tiegħek għandhom jiġu rrapportati

lit-tabib tiegħek minnufih

biex jara jekk hemmx bżonn li jirrevedi t-trattament tiegħek.

Reazzjonijiet oħra li mhux mixtieqa li ġew rrappurtati mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

jinkludu falliment tal-kliewi, ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-frixa u impediment

tas-smigħ.

Effetti sekondarji possibbli meta jittieħed probenecid

Effetti sekondarji komuni ħafna possibbilment rel

atati ma’ probenecid

(Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

dardir, rimettar, raxx u deni.

Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma’ probenecid

(Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

uġiegħ ta’ ras, dgħufija/għeja kbira, tkexkix ta’ bard u reazzjonijiet allerġiċi.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ dardir u/jew rimettar assoċjat ma’ l-użu ta’ probenecid,

għandek tiekol

qabel kull doża

. It-tabib għandu mnejn jgħidlek biex tieħu xi mediċini oħrajn bħal anti-istamini, anti-

emetiċi (mediċini għal kontra r-rimettar) u/jew paracetamol biex inaqqaslek l-effetti sekondarji ta’

probenecid.

Probenecid jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra li jinkludu tnaqqis fl-aptit, uġiegħ fil-ħanek,

fwawar, tfartis, sturdament, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm u żieda fil-frekwenza ta’ l-

awrina. Reazzjonijiet allerġiċi ġraw, b’infjammazjoni tal-ġilda, ħakk, tixwik u tingiż, u rarament,

reazzjonijiet allerġ

iċi severi u reazzjonijiet serji fil-ġilda. Kien hemm

ukoll rapporti ta’ tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm, tossiċita’ tal-fwied, tossiċita tal-kliewi u distruzzjoni ta’ ċelluli

ħomor tad-demm. Tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli ħomor u tat-tromboċiti ġraw ukoll.

Għalhekk qabel ma jagħtik probenecid, it-tabib tiegħek għandu jikkonsulta l-informazzjoni kurrenti

dwar l-użu tal-mediċina għal iktar informazzjoni dwar is-sigurta’ ta’ probenecid.

Għandek taqra

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ probenecid.

5.

Kif taħżen Vistide

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Vistide wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

X’fih Vistide

Is-sustanza attiva ta’ Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.

Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous. Kull

kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.

Is-sustanzi l-oħra huma

Sodium hydroxide

Hydrochloric acid

Ilma għall-injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Vistide u l-kontenuti tal-pakkett

Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li

fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f’5 ml ifformulata f’ilma għall-injezzjonijiet

f’konċentrazzjoni ta’ 75 mg/ml. Il-formulazzjoni għandha l-pH tagħha aġġustat b’sodium hydroxide (u

jekk ikun hemm bżonn b’hydrochloric acid) u ma għandha ebda preservattivi.

Id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Inform

azzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-kunjetti ta’ Vistide għandhom jiġu miflija qabel ma jintużaw. Jekk ikun jidher li hemm xi frak jew

xi tibdil fil-kulur, il-kunjett m’għandux jintuża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Huwa rrakkomandat li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa inkluż l-użu ta’ apparat tas-sigurtà adattat

kemm għall-preparazzjoni, kif ukoll għall-amministrazzjoni u anki għar-rimi ta’ Vistide. Il-

preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita ta’ Vistide għandha ssir ġo

cabinet

tas-sigurtà bijoloġiku tat-tip

laminar flow. Dawk li jippreparaw is-soluzzjoni għandhom jilbsu ngwanti tal-kirurġija, nuċċali tas-

sigurtà, u lbies twil b’quddiem magħluq u bit-tarf tal-komma jagħlaq sew, bħal dak li jintuża mill-

kirurgi waqt l-operazzjonijiet. Jekk Vistide jmiss mal-ġilda, aħsel il-membrani u laħlaħ sew bl-ilma.

Id-doża adattata ta’ Vistide għandha tiġi ttrasferita mill-kunjett għal ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha

100 ml ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9%. Il-volum kollu tal-borża għandu jingħata bħala

infużjoni ġo vina tal-pazjent b’rata li hija kostanti fuq medda ta’ siegħa bl-użu ta’ pompa ta’ l-

infużjoni standard. Id-doża rakkomandata, il-frekwenza tal-użu, jew ir-rata tal-infużjoni m’għandhomx

jinqabżu.

L-istabbiltà kimika ta’ Vistide meta dan kien imħallat mas-salina kienet intweriet fi fliexken tal-ħġieġ,

f’

boroż ta’ l-infużjonijiet magħmula minn polyvinyl chloride (PVC), jew ethylene/propylene co-

polymer, u anki f’settijiet ta’ l-infużjoni ġol-vina b’vent, magħmulin bil-bażi tal-PVC. Tipi oħrajn ta’

tubi u boroż ta’ l-infużjonijiet ma ġewx studjati.

Il-kompatibilità ta’ Vistide mas-soluzzjoni tat-tip Ringer, u mas-soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer jew

ma’ sustanzi fluwidi u batterjostatiċi għall-infużjonijiet, ma ġietx valutata.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Stabbilta’ kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija li hi l-iktar sa 24 siegħa f’temperatura ta’

2 - 8ºC, meta ikun dilwit taħt kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u validati.

Ħżin għal iktar minn

24 siegħa jew iffriżar mhumiex rakkomandati. Soluzzjonijiet imkessħin għandhom jitħallew jisħnu

sat-temperatura tal-kamra qabel jintużaw.

Vistide issibu f’kunjetti li jintużaw darba biss. Kunjetti nofshom użati għandhom jintremew.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat