Vistide
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-01-2015
Ingredjent attiv:
cidofoviras
Disponibbli minn:
Gilead Sciences International Limited
Kodiċi ATC:
J05AB12
INN (Isem Internazzjonali):
cidofovir
Grupp terapewtiku:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Żona terapewtika:
Citomegalovirusinis retinitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vistide skiriamas citomegalovirusinio retinito gydymui pacientams, sergantiems įgimtu imunodeficito sindromu (AIDS) ir be inkstų disfunkcijos. Vistide reikia vartoti tik tada, kai kitų agentūrų laikomus netinkamais sėdėti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Cidofoviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Vistide ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vistide
3.
Kaip vartoti Vistide
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vistide
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA VISTIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
VISTIDE YRA VARTOJAMAS AKIŲ INFEKCIJOS, VADINAMOS CMV SUKELTU
TINKLAINĖS UŽDEGIMU, GYDYMUI
LIGONIAMS, KURIE SERGA AIDS (ĮGYTAS IMUNODEFICITO SINDROMAS).
Vistide neišgydys nuo CMV
sukelto tinklainės uždegimo, bet gali sulėtinti ligos
progresavimą.
Vistide saugumas ir veiksmingumas gydant kitas ligas, išskyus CMV
sukeltą tinklainės uždegimą
pacientams, kurie serga AIDS, nebuvo nustatytas.
Vistide turi skirti vartoti sveikatos priežiū
ros specialistas (gydytojas ar slaugytoja) ligoninėje.
KAS YRA CMV SUKELTAS TINKLAINĖS UŽDEGIMAS?
CMV sukeltas tinklainės uždegimas yra užkrečiamoji akių liga,
kurią sukelia virusas, vadinamas
citomegalo virusu (CMV). CMV pažeidžia akies tinklainę, gali
sutrikdyti regėjimą ir sukelti aklumą.
AIDS sergantiems ligoniams CMV sukelto tinklainės uždegimo ir kitų
CMV sukeliamų ligų, pvz.,
kolito (uždegiminės žarnų ligos) rizika padidėja. CMV sukeltą
tinklainės uždegimą būtina gydyti, kad
sumažėtų apakimo tikimybė.
Vistide yra antivirusinis vaistas, kuris slopina CMV replikaciją,
sąveikaudamas su viruso
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vistide 75 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 75 mg bevandenio cidofoviro. Kiekviename
buteliuke yra 375 mg/5 ml
veikliosios medžiagos bevandenio cidofoviro.
Pagalbinės medžiagos:
Kiekviename buteliuke (5 ml) pagalbinių medžiagų sudėtyje yra
maždaug 2,5 mmol (arba 57 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus tirpalas.
Vaistinio preparato pH - 7,4.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vistide taikomas CMV sukelto tinklainės uždegimo gydymui
suaugusiems, kurie serga įgytu
imunodeficito sindromu (AIDS), kai inkstų veikla nesutrikusi. Vistide
reikia vartoti tik tada, kai kiti
preparatai netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Šį vaistinį preparatą gali skirti tik ŽIV ligos gydymo patirties
turintis gydytojas.
Kiekvieną kartą prieš skiriant vartoti Vistide, reikia nustatyti
kreatinino koncentraciją serume ir
baltymo kiekį šlapime. Vistide reikia skirti vartoti taip kaip
nurodoma toliau kartu su geriamu
probenecidu ir fiziologiniu tirpalu į veną (žr. atitinkamas
rekomendacijas 4.4 skyriuje ir informaciją
apie probenecidą 6.6 skyriuje).
Dozavimas
_Suaugusiems pacientams: _
Pradinis gydymas.
Rekomenduojama vartoti 5 mg/kg kūno svorio cidofoviro dozę
(pastovaus greičio
infuzija į veną per vieną valandą) vieną kartą per savaitę dvi
savaites iš eilės.
Palaikomasis gydymas.
Praėjus dviem savaitėms po dviejų pradinių infuzijų,
rekomenduojama vieną
kartą per dvi savaites skirti palaikomąją 5 mg/kg kūno svorio
cidofoviro dozę (pastovaus greičio
infuzija į veną per vieną valandą).
Nutraukti palaikomąjį gydymą cidofoviru galima, atsižvelgiant į
vietines ŽIV užsikrėtusių pacientų
gydymo rekomendacijas.
_Senyviems pacientams: _
Ar saugu ir veiksminga vartoti Vistide vyre
Aqra d-dokument sħiħ
