Vistide
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-01-2015
Ingredjent attiv:
cidofovir
Disponibbli minn:
Gilead Sciences International Limited
Kodiċi ATC:
J05AB12
INN (Isem Internazzjonali):
cidofovir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Rétinite à cytomégalovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vistide est indiqué pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et sans dysfonctionnement rénal. Vistide doit être utilisé uniquement lorsque d'autres agents sont jugés inappropriés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VISTIDE 75 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Cidofovir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vistide
3.
Comment utiliser Vistide
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vistide
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE VISTIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
VISTIDE EST UTILISÉ POUR TRAITER UNE INFECTION DE L’ŒIL APPELÉE
RÉTINITE À CMV CHEZ LES PATIENTS
ATTEINTS DU SIDA (SYNDROME D’IMMUNODÉFICIENCE ACQUISE).
Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV
mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la
maladie.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vistide n’ont pas
été démontrées pour le traitement d’autres
maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Vistide doit être administré par un professionnel de santé
(médecin ou infirmière) dans un
environnement hospitalier.
QU’EST-CE QUE LA RÉTINITE À CMV ?
C’est une infection de l’œil due à un virus appelé
cytomégalovirus (CMV). Ce virus attaque la rétine
de l’œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une
cécité. Les patients atteints du SIDA
présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou
d’autres formes de la maladie à CMV,
telles qu’une colite (maladie infl
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon contient
375 mg/5 ml de cidofovir
anhydre comme substance active.
Excipients :
Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium
par flacon (5 ml) qui est
l’un des excipients.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide.
Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints
de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas
d’insuffisance rénale. Vistide ne
doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont
considérées comme inappropriées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la
créatinine sérique et le taux de
protéines dans les urines. Vistide doit être administré avec du
probénécide par voie orale et du sérum
physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir
rubrique 4.4 pour les
recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations
concernant l’obtention du
probénécide).
Posologie
_Adultes :_
Traitement d’induction.
La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel
(administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse
constante sur 1 heure), une fois par
semaine pendant deux semaines consécutives.
Traitement d’entretien.
Deux semaines après la fin du traitement d’induction, la dose
d’entretien de
cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré
sous forme de perfusion
intraveineuse à vitesse constante sur
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