Viread

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Viread
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Viread
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • L-epatite B Kronika, infezzjoni bl-HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • HIV-1 ta'infezzjoni Viread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. , L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/ jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. Infezzjoni tal-epatite B Viread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, bil-mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/ jew fibrożi. Fir-rigward tal-
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 52

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000419
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-02-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000419
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofovir disoproksil)

Ħarsa ġenerali lejn Viread u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Viread u għal xiex jintuża?

Viread huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti minn sentejn ‘il fuq infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Viread jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-HIV. Fit-tfal u fl-

adolexxenti jintuża biss f’pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b’inibituri nukleotidiċi ta’ traskriptażi

inversa (NRTI) tal-ewwel linja. Għal pazjenti li kienu ħadu qabel mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-

HIV, it-tobba għandhom jippreskrivu Viread biss ladarba jkunu ħarsu lejn il-mediċini antivirali li l-

pazjent ikun ħa qabel jew il-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal mediċini antivirali.

Viread jintuża wkoll għall-kura ta’ infezzjoni kronika (fit-tul) tal-virus tal-epatite B fl-adulti u fit-tfal

minn sentejn ‘il fuq li l-fwied tagħhom saritlu l-ħsara iżda li jkun għadu jiffunzjona tajjeb (mard tal-

fwied ikkumpensat). Fl-adulti, jista’ jintuża wkoll f’dawk il-pazjenti li l-fwied tagħhom saritlu l-ħsara u

ma jkunx qed jiffunzjona tajjeb (mard tal-fwied dekumpensat) u f’dawk il-pazjenti li ma jirrispondux

għall-kura b’lamivudina (mediċina oħra kontra l-epatite B).

Viread fih is-sustanza attiva tenofovir disproksil.

Kif jintuża Viread?

Viread jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

kura ta’ infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite B kronika. Viread, li jiġi bħala pilloli u bħala granuli, jittieħed

darba kuljum mal-ikel. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ li titnaqqas jew li l-mediċina tingħata inqas ta’

spiss f’pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu

ta’ Viread, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Viread?

Is-sustanza attiva f’Viread, it-tenofovir disoproksil, hi “prodroga” li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir.

Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI). Fl-infezzjoni tal-HIV, jimblokka l-

attività tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelluli u jipproduċi aktar

viruses. Viread, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħrajn, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Viread ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jtawwal iż-żmien qabel

ma ssir ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard marbut mal-AIDS.

Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta’ enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ

polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta’ DNA virali. Viread iwaqqaf lill-virus jipproduċi d-

DNA u ma jħallihx jimmultiplika u jinfirex.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Viread li ħarġu mill-istudji?

HIV

Għall-kura tal-HIV, Viread kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) meta miżjud ma’ kura eżistenti.

Żewġ studji li involvew 741 adult infettat bl-HIV urew li Viread irriżulta fi tnaqqis fil-livelli tal-HIV fid-

demm (tagħbija virali) ta’ madwar 75 % wara 4 ġimgħat u wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma’ żieda

żgħira jew tnaqqis fit-tagħbija virali ta’ madwar 5 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fit-tielet

studju, Viread kien effettiv daqs mediċina oħra stavudina, meta miżjud ma’ lamivudina u efavirenz.

Għadd simili ta’ pazjenti fil-gruppi ta’ Viread u stavudina kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml

wara 48 ġimgħa.

Studju li sar fuq 87 adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena) investiga l-effetti taż-żieda ta’ Viread ma’ kura

eżistenti. Għalkemm ma wera l-ebda benefiċċju li jiżdied Viread ma’ kura eżistenti meta mqabbel maż-

żieda ta’ plaċebo, Viread ipproduċa livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem meta mqabbel mal-adulti,

u ġie deċiż li r-riżultati kienu influwenzati mit-tip ta’ pazjenti inklużi fil-grupp Viread.

Studju fuq 97 tifel u tifla (minn sentejn sa 12-il sena) ikkurati bi stavudina jew żidovudina, qabbel l-

effetti tal-bdil tal-kura tagħhom għal Viread bit-tkomplija tal-kura preċedenti. Huwa wera li l-

maġġoranza ta’ dawk li bidlu l-kura minn stavudina jew żidovudina żammew il-livelli baxxi tagħhom

tal-HIV fid-demm fuq Viread (83 % tat-tfal fil-grupp Viread u 92 % ta’ dawk ta’ stavudina jew

żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta’ inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa).

Epatite B

Għall-kura tal-epatite B, żewġ studji li involvew 641 pazjent adult qabblu Viread ma’ mediċina oħra,

adefovir dipivoksil. Wieħed minn dawn l-istudji kien jinvolvi pazjenti bl-epatite B b’‘HBeAg negattiva’,

tip li huwa aktar diffiċli li jiġi kkurat, filwaqt li l-ieħor kien jinvolvi l-epatite B b’‘HBeAg pożittiva’ aktar

komuni. Wara 48 ġimgħa, 71 % tal-pazjenti b’HBeAg negattiva u 67 % tal-pazjenti b’HBeAg pożittiva li

ħadu Viread kellhom rispons komplet għall-kura, meta mqabbla ma’ 49 % u 12 %, rispettivament, tal-

pazjenti li kienu qed jieħdu adefovir dipivoksil.

Fit-tielet studju li involva 112-il adult li l-fwied tagħhom kien waqaf jaħdem kif suppost (mard tal-fwied

dekompensat), Viread tqabbel ma’ entekavir u kura ta’ kombinazzjoni ta’ Viread u emtriċitabina. B’mod

ġenerali, 70 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Viread jew entekavir kellhom tagħbija virali ta’ inqas

minn 400 kopja/ml. Iċ-ċifra għall-kura ta’ kombinazzjoni ta’ Viread u emtriċitabina kienet ta’ 88 %. Ir-

raba’ studju, li involva 280 adult li ma rrispondewx għall-kura b’lamivudina, qabbel Viread waħdu ma’

kura ta’ kombinazzjoni ta’ Viread u emtriċitabina. 89 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Viread kellhom

tagħbija virali ta’ inqas minn 400 kopja/ml wara 96 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbla ma’ 86 % tal-

pazjenti li ħadu l-kura ta’ kombinazzjoni ta’ Viread u emtriċitabina.

Studju f’106 adolexxenti bl-epatite B b’HBeAg negattiva jew epatite B b’HBeAg pożittiva qabblu Viread

ma’ plaċebo u sabu li fi 88 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Viread it-tagħbija virali naqqset għal inqas

minn 400 kopja/ml wara 72 ġimgħa meta mqabbla ma’ 0 % ta’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fi

studju f’89 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u 12-il sena r-riżultati kienu simili: 7 % tal-pazjenti li

qegħdin fuq Viread kellhom tagħbija viralimnaqqsa għal inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa

meta mqabbla ma’ 7 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Viread?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viread (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja

(tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, sturdament, ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm),

raxx u astenja (dgħufija) . Każijiet rari ta’ problemi serji fil-kliewi dehru wkoll f’pazjenti kkurati

b’Viread. Barra minn hekk, Viread jista’ jikkawża tnaqqis fid-densità tal-għadam. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Viread, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Viread ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Viread huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Viread?

Il-kumpanija li tqiegħed Viread fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew

jużaw Viread fit-tfal jingħataw materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà,

partikolarment dwar ir-riskji u l-prekawzjonijiet relatati mal-funzjoni tal-kliewi u l-għadam.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Viread.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Viread hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Viread huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Viread:

Viread irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta’ Frar 2002.

Aktar informazzjoni dwar Viread tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread

.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viread 123 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla

ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viread u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla

tiegħek jieħdu Viread

Kif għandek tieħu Viread

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viread

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu

impeditur

tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi

mal-ħidma normali ta’ enzima (fl-HIV

reverse transcriptase

, fl-epatite B

DNA polymerase

) li huma

essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’

mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 123 mg huma trattament għal

infezzjoni bl-

HIV

(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 123 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal

kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 123 mg huma wkoll trattament għal epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus

tal-epatite B).

Il-pilloli Viread 123 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adattati biss għal:

tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 17-il kg sa inqas minn 22 kg

It-tifel/tifla tiegħek mhux bilfors irid ikollhom l-HIV biex jiġu ttrattati b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek

xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It-

tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li

jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek

jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

huma

allerġiċi

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek,

għid lit-tabib tagħhom immedjatament u

tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għall-HIV, il-pilloli Viread 123 mg huma adatti biss

għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l -piż tat-tifel/tifla tiegħek

biex tara jekk il-pilloli Viread 123 mg humiex

adatti, ara

Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu

l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Viread ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz

ta’ kuntatt sesswali jew kontaminazzjoni tad-demm. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

kellhom mard fil-

kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom.

Viread m’għandux

jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif

qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek (ara

Mediċini oħra u Viread

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

qabel kellhom passat mediku ta’

mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ

kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’

l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B,

it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni

tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament

b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla

tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla

tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex

tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 123 mg huma

adatti biss

għal:

tfal infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 17-il kg sa

inqas minn 22 kg li diġà ġew ittrattati

fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx

aktar effettivi għalkollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

tfal infettati bl-HBV li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 17-il kg sa

inqas minn 22 kg.

Il-pilloli Viread 123 mg

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal

tfal li jiżnu inqas minn 17 kg jew 22 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal

tfal u adolexxenti taħt is-6 snin jew12-il sena u aktar.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3,

Kif għandek tieħu Viread

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċina kontra l-HIV

li jkun ippreskriva t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek meta

jibdew jieħdu Viread jekk għandhom kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tagħti Viread

jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom

tenofovir disoproxil jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom

adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

tiegħek qed

jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Viread ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas

l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont

żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek

b’taħlitiet ta’ tenofovir u

didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed

jieħdu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite Ċ.

Viread ma’ ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel

(per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt dan

speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila,

staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji

potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread

waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha

testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi

tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni

kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread.

Dan għaliex is-sustanza

attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread,

m’għandhomx isuqu

jirkbu rota

u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu

magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread.

Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek

li t-tifel/tifla tiegħek għandhom intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek qabel jieħdu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-

ispiżjar tagħhom.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom.

Dan biex

jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li

tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek

tiegħek biex tagħmel hekk.

Għall-HIV, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li

jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek

jkunu ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża,

ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha

malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha,

tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx

tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread,

agħti pillola

oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu

rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif

tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom l-epatite B jew l-HIV u l-epatite B flimkien (koinfezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib

tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-

demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite

tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal

kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti

sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara

li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’

infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l-

pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom

għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tat-tifel/tifla tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li

jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek

għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji,

kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

Is-sustanza attiva

hi

tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 123 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba

tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol

triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 123 mg huma bojod, f’forma ta’ trijangolu, pilloli miksija b’rita,

b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“150”. Il-pilloli

miksija b’rita ta’ Viread 123 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel

dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel

dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viread 163 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla

ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viread u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla

tiegħek jieħdu Viread

Kif għandek tieħu Viread

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viread

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu

impeditur

tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi

mal-ħidma normali ta’ enzima (fl-HIV

reverse transcriptase

, fl-epatite B

DNA polymerase

) li huma

essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’

mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 163 mg huma trattament għal

infezzjoni bl-

HIV

(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 163 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal

kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 163 mg huma wkoll trattament għal epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus

tal-epatite B).

Il-pilloli Viread 163 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adattati biss għal:

tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg

It-tifel/tifla tiegħek mhux bilfors irid ikollhom l-HIV biex jiġu ttrattati b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek

xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It-

tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li

jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek

jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

huma

allerġiċi

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek,

għid lit-tabib tagħhom immedjatament u

tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għall-HIV, il-pilloli Viread 163 mg huma adatti biss

għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek

biex tara jekk il-pilloli Viread 163 mg humiex

adatti, ara

Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu

l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Viread ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz

ta’ kuntatt sesswali jew kontaminazzjoni tad-demm. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

kellhom mard fil-

kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom.

Viread m’għandux

jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif

qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek (ara

Mediċini oħra u Viread

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

qabel kellhom passat mediku ta’

mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ

kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’

l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B,

it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni

tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament

b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla

tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla

tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex

tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 163 mg huma

adatti biss

għal:

tfal infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 22 kg sa

inqas minn 28 kg li diġà ġew ittrattati

fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx

aktar effettivi għalkollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

tfal infettati bl-HBV li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 22 kg sa

inqas minn 28 kg.

Il-pilloli Viread 163 mg

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal

tfal li jiżnu inqas minn 22 kg jew 28 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal

tfal u adolexxenti taħt is-6 snin jew 12-il sena u aktar.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3,

Kif għandek tieħu Viread

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċina kontra l-HIV

li jkun ippreskriva t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek meta

jibdew jieħdu Viread jekk għandhom kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tagħti Viread

jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom

tenofovir disoproxil jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom

adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

tiegħek qed

jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Viread ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas

l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont

żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek

b’taħlitiet ta’ tenofovir u

didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed

jieħdu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite Ċ.

Viread ma’ ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel

(pereżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt dan

speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila,

staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji

potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread

waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha

testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi

tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni

kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread.

Dan għaliex is-sustanza

attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread,

m’għandhomx isuqu

jirkbu rota

u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu

magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread.

Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek

li t-tifel/tifla tiegħek għandhom intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek qabel jieħdu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-

ispiżjar tagħhom.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 22 kg sa inqas minn 28 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom.

Dan biex

jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li

tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek

tiegħek biex tagħmel hekk.

Għall-HIV, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li

jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek

jkunu ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża,

ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha

malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha,

tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx

tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread,

agħti pillola

oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu

rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif

tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom l-epatite B jew l-HIV u l-epatite B flimkien (koinfezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib

tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-

demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite

tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal

kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti

sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara

li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’

infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l-

pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom

għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tat-tifel/tifla tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li

jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek

għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji,

kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

Is-sustanza attiva

hi

tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 163 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba

tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol

triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 163 mg huma bojod, f’forma tonda, pilloli miksija b’rita, b’dijametru

ta’ 10.7 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“200”. Il-pilloli miksija b’rita

ta’ Viread 163 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun fihġel dessikant tas-

silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika

jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viread 204 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla

ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viread u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla

tiegħek jieħdu Viread

Kif għandek tieħu Viread

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viread

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu

impeditur

tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi

mal-ħidma normali ta’ enzima (fl-HIV

reverse transcriptase

, fl-epatite B

DNA polymerase

) li huma

essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’

mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Il-pilloli Viread 204 mg huma trattament għal

infezzjoni bl-

HIV

(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana).

Il-pilloli Viread 204 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal:

tfal li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal

kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Il-pilloli Viread 204 mg huma wkoll trattament għal epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus

tal-epatite B).

Il-pilloli Viread 204 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adattati biss għal:

tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena

li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg

It-tifel/tifla tiegħek mhux bilfors irid ikollhom l-HIV biex jiġu ttrattati b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li jkunu qed jieħdu Viread, it-tifel/tifla tiegħek

xorta waħda jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. It-

tifel/tifla tiegħek jistgħu wkoll jgħaddu l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu importanti li

jieħdu prekawzjonijiet biex ma jinfettawx nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek

jieħdu Viread

Tagħtix Viread

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

huma

allerġiċi

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek,

għid lit-tabib tagħhom immedjatament u

tagħtihomx Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għall-HIV, il-pilloli Viread 204 mg huma adatti biss

għal tfal li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Iċċekkja l-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek

biex tara jekk il-pilloli Viread 204 mg humiex

adatti, ara

Tfal u adolexxenti.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħtihom Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

It-tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu

l-HIV meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Viread ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz

ta’ kuntatt sesswali jew kontaminazzjoni tad-demm. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

kellhom mard fil-

kliewi jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tagħhom.

Viread m’għandux

jingħata lil tfal li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek matul it-trattament. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif

qed jaħdmu l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek (ara

Mediċini oħra u Viread

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

qabel kellhom passat mediku ta’

mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ

kronika, li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni ta’

l-epatite B, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalihom.

Jekk it-tifel/tifla għandhom passat mediku ta’ mard tal-fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B,

it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jagħmlilhom testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni

tal-fwied tagħhom.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk it-tifel/tifla għandhom infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u għandhom infezzjoni, jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew

is-sintomi ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament

b’Viread. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba tal-ġisem tat-tifel/tifla

tkun qed tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

malli t-tifel/tifla jibdew jieħdu Viread. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla

tiegħek jibdew jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tagħhom bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda

fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament biex

tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 204 mg huma

adatti biss

għal:

tfal infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 28 kg sa

inqas minn 35 kg li diġà ġew ittrattati

fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx

aktar effettivi għalkollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

tfal infettati bl-HBV li għandhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 28 kg sa

inqas minn 35 kg.

Il-pilloli Viread 204 mg

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal

tfal li jiżnu inqas minn 28 kg jew 35 kg u aktar. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla jkun ’il barra mill-piż permess.

Mhux għal tfal

u adolexxenti taħt is-6 snin jew 12-il sena u aktar.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni 3,

Kif għandek tieħu Viread

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċina kontra l-HIV

li jkun ippreskriva t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek meta

jibdew jieħdu Viread jekk għandhom kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tagħti Viread

jekk diġà it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu mediċini oħrajn li fihom

tenofovir disoproxil jew tenofovir alafenamide. Tagħtix Viread flimkien ma’ mediċini li fihom

adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jekk it-tifel/tifla

tiegħek qed

jieħdu mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tagħhom.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Viread ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm u jista’ jnaqqas

l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont

żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jittrattax lit-tifel/tifla tiegħek

b’taħlitiet ta’ tenofovir u

didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed

jieħdu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite Ċ.

Viread ma’ ikel u xorb

Agħti Viread mal-ikel

(per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek tkun tqila jew qed tredda’, jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tieħu Viread matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt dan

speċifikament mat-tabib tat-tifla tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

Viread f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila,

staqsi lit-tabib tat-tifla tiegħek dwar il-benefiċċji u r-riskji

potenzjali tat-terapija antiretrovirali għat-tifla tiegħek u għat-tarbija tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifla tiegħek tkun ħadet Viread

waqt it-tqala tagħha, it-tabib tat-tifla jista’ jagħmlilha

testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi

tfal li ommhom ħadet mediċini bħal Viread (NRTIs) waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni

kontra l-virus kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’ matul it-trattament b’Viread.

Dan għaliex is-sustanza

attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

It-tifla tiegħek m’għandhiex tredda’, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti meta jieħdu Viread,

m’għandhomx isuqu

jirkbu rota

u m’għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu

magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma tagħti Viread.

Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek

li t-tifel/tifla tiegħek għandhom intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek qabel jieħdu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Viread

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-

ispiżjar tagħhom.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Tfal li jkollhom minn 6 sa inqas minn 12-il sena li jiżnu minn 28 kg sa inqas minn 35 kg:

Pillola 1 waħda kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jimmonitorja l-piż tagħhom.

It-tifel/tifla tiegħek iridu dejjem jieħdu d-doża rakkomandata mit-tabib tagħhom.

Dan biex

jaċċertaw ruħhom li l-mediċina tagħhom tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li

tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek

tiegħek biex tagħmel hekk.

Għall-HIV, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħti riċetta għal Viread flimkien ma’ mediċini

antiretrovirali oħra.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread aktar milli suppost

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħdu pilloli żejda ta’ Viread, jistgħu jkunu f’riskju miżjud li

jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tifel/tifla tiegħek tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tifel/tifla tiegħek jkunu

ħadu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża,

ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost ikunu ħaduha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

wara li jeħduha s-soltu, għandhom jeħudha

malli jkunu jistgħu, imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li t-tifel/tifla suppost li jkunu ħaduha,

tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx

tagħti doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirremettu inqas minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread,

agħti pillola

oħra lit-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek m’hemmx bżonn li jieħdu pillola oħra jekk ikunu

rremettew iktar minn siegħa wara li jkunu ħadu Viread.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tagħhom. It-twaqqif

tat-trattament b’Viread jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom l-epatite B jew l-HIV u l-epatite B flimkien (koinfezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tagħhom b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib

tat-tifel/tifla tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-

demm lit-tifel/tifla għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite

tat-tifel/tifla tiegħek tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Viread għal

kwalunkwe raġuni, partikularment jekk it-tifel/tifla tiegħek jkunu qed iġarrbu xi effetti

sekondarji jew jekk ikollhom xi marda oħra.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara

li t-tifel/tifla tiegħek iwaqqfu t-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’

infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jerġgħu jibdew jieħdu l-

pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jittestjahom

għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tat-tifel/tifla tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li

jinkludu kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li t-tifel/tifla tiegħek

għandhom kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji,

kellem lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

Is-sustanza attiva

hi

tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 204 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba

tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol

triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola. Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 204 mg huma bojod, f’forma ta’ kapsula, pilloli miksija b’rita,

b’daqs ta’ 15.4 mm x 7.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’ “250”. Il-

pilloli miksija b’rita ta’ Viread 204 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola. Kull flixkun

fihġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel

dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Viread 245 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viread u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Kif għandek tieħu Viread

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viread

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Viread ingħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni

kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra

“it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1.

X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu

impeditur

tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi

mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV

reverse transcriptase

; fl-epatite B

polymerase tad-DNA

) li

huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża

ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV

(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana). Il-pilloli huma adatti għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Viread 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite

B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus

ta’ l-epatite B). Il-pilloli huma adattati għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Viread inti xorta waħda tista’

tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. Tista’ wkoll tgħaddi l-HIV

jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet biex ma tinfettax nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Tiħux Viread

Jekk inti allerġiku

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Viread ma

jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew tniġġiż tad-

demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet

urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek.

Viread m’għandux jingħata lil adolexxenti li

għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna

testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi

tiegħek matul it-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm matul it-trattament

biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek. Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

parir biex tieħu l-pilloli inqas ta’ spiss. Tnaqqasx id-doża li għaliha ngħatajt riċetta, ħlief jekk it-

tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek

(ara

Mediċini oħra u Viread

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied jew

infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex

jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u

għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi

ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn

is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni.

Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli tibda tieħu Viread. Jekk

tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Viread ma ġiex

studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata

riċetta għal Viread, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viread 245 mg huma

adatti

għal:

Adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg u li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx

aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg.

Il-pilloli Viread 245 mg

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal infettati bl-HIV-1

(taħt it-12-il sena).

Mhux għal tfal infettati bl-HBV

(taħt it-12-il sena).

Għad-dożaġġ ara sezzjoni

3, Kif gћandek tieћu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV

li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda

tieħu Viread jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Viread

jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil

jew tenofovir alafenamide. Tiħux Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil

(mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu

jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Viread ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’

jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati

meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu

jikkunsidra b’attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed

jieħdu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

għat-trattament tal-infezzjoni tal-Epatite Ċ.

Viread ma’ ikel u xorb

Ħu Viread mal-ikel

(per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Viread matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat-

tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan

normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk toħroġ tqila,

jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji

u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Viread

waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs

waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti

sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Viread.

Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-

mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija

mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Viread,

m’għandekx issuq

jew

jirkbu rota

jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Viread fih lactose

Għid it-tabib tiegħek qabel ma tieħu Viread.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Viread

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

Adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Jekk ikollok xi diffikultà partikulari biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ mgħarfa biex tfarrak il-pillola.

Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 ml (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-għeneb u

ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu

Viread inqas ta’ sikwit.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk

għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Viread aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Viread, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti

sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

). Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli

tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk tinsa tieħu doża, ikkalkula kemm ikun

għadda żmien minn meta suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun

tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li suppost tkun ħadtha, tiħux id-doża li

tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Viread,

ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li

tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Viread.

Jekk tieqaf tieħu Viread

Tieqafx tieħu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal

għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib

tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret

għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal

diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-

twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tagħhom tmur għall-

agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment

jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-pilloli Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(tista’ teffettwa sa 1

f’kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali

ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel,

tħeddil,

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku.

Jekk taħseb li għandek

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu

kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, tħossok għajjien, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

Is-sustanza attiva

hi tenofovir. Kull pillola ta’ Viread fiha 245 mg ta’ tenofovir disoproxil

(bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba

tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol

triacetate (E1518) u indigo carmine aluminium lake (E132) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.

Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread fih lactose”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 245 mg huma ċelesti ċar, f’forma ta’ lewża, pilloli miksija b’rita,

b’daqs ta’ 16.8 mm x 10.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’ “GILEAD” u “4331” u fuq in-naħa l-

oħra b’ “300”. Il-pilloli miksija b’rita ta’ Viread 245 mg huma pprovduti fi fliexken li fihom 30 pillola.

Kull flixkun fihġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli

tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Viread 33 mg/g granijiet

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viread u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Kif għandek tieħu Viread

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viread

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Viread ingħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni

kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra

“it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1.

X’inhu Viread u gћalxiex jintuża

Viread fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu

impeditur

tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi

mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV

reverse transcriptase

; fl-epatite B

polymerase tad-DNA

) li

huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża

ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV

(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza

Umana). Huma adattati għal:

adulti

tfal u adolexxenti li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena li diġà ġew ikkurati

fil-passat

b’mediċini kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-

iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Viread 33 mg/g granijiet

huma wkoll trattament għall-epatite

B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus ta’ l-epatite B).

Huma adattati għal:

adulti

tfal u adolexxenti li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Viread għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Viread inti xorta waħda tista’

tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. Tista’ wkoll tgħaddi l-HIV

jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet biex ma tinfettax nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viread

Tiħux Viread

Jekk inti allerġiku

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Viread.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viread.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Viread ma

jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew tniġġiż tad-

demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet

urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek.

Viread m’għandux jingħata lil tfal li għandhom

problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet

tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Viread jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

waqt it-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm matul it-trattament biex

jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek. Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ granijiet. Tnaqqasx id-doża li għaliha ngħatajt riċetta

ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Viread normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek

(ara

Mediċini oħra u Viread

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied jew

infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex

jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u

għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi

ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Viread. Dawn

is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni.

Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli tibda tieħu Viread. Jekk

tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Viread ma ġiex

studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata

riċetta għal Viread, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Viread 33 mg/g granijiet huma

adatti biss

għal:

tfal u adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena li

diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħrajn kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal

kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

tfal u adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn sentejn sa inqas minn 18-il sena.

Viread 33 mg/g granijiet

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal

tfal taħt is-sentejn

infettati bl-HIV-1

Mhux għal

tfal

infettati bl-HBV (virus tal-Epatite B)

taħt is-sentejn.

Għad-dożaġġ ara sezzjoni

3, Kif gћandek tieћu Viread.

Mediċini oħra u Viread

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV

li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda

tieħu Viread jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Viread

jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom tenofovir disoproxil

jew tenofovir alafenamide. Tiħux Viread flimkien ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil

(mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu

jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Viread ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’

jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt, kienu rrappurtati

meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu

jikkunsidra b’attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta’ tenofovir u didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għat-trattament tal-infezzjoni tal-

Epatite Ċ.

Viread ma’ ikel u xorb

Viread granijiet għandhom jitħalltu ma’ ikel artab li ma jkunx jeħtieġ li wieħed jomogħdu

(pereżempju yoghurt, sauce tat-tuffieħ jew ikel tat-trabi). Jekk it-taħlita ta’ granijiet tintmagħad, se

jkollha togħma morra ħafna.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Viread matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt dan speċifikament mat-

tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Viread f’nisa tqal, dan

normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk toħroġ tqila,

jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji

u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Viread

waqt it-tqala, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u

testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom

ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’

l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Viread.

Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-

mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija

mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viread jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Viread,

m’għandekx issuq jew

jirkbu rota

jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Viread granijiet fihom mannitol

Mannitol jista’ jkollu effett lassattiv ħafif.

3.

Kif gћandek tieћu Viread

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti u adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas

35

kg:

245 mg, ekwivalenti għal 7.5 mgħaref ta’ granijiet, darba kuljum.

Tfal li jkollhom minn sentejn sa inqas minn 12-il sena:

Id-doża ta’ kuljum fit-tfal tiddependi

fuq il-piż tagħhom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jistabbilixxi d-doża korretta ta’ Viread

granijiet skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Viread granijiet għandhom jitkejlu bl-imgħarfa tad-dożaġġ fornuta (ara Figura A):

Kull imgħarfa tad-dożaġġ mhux imburġata tipprovdi 1 g ta’ granijiet li fiha 33 mg ta’ tenofovir

disoproxil (bħala fumarate).

Kejjel in-numru korrett ta’ mgħaref mhux imburġati ta’ granijiet ġo kontenitur.

Trid tħallat il-granijiet ma’ ammont żgħir ta’ ikel artab li ma jkunx jeħtieġ li wieħed jomogħdu,

pereżempju yoghurt, sauce tat-tuffieħ jew ikel tat-trabi. Mgħarfa waħda (15 ml) ta’ ikel artab

għal kull mgħarfa waħda mhux imburġata ta’ granijiet hi meħtieġa. Tħallatx il-granijiet ma’

likwidi.

Trid tieħu l-granijiet imħallta mal-ikel immedjatament.

Ħu t-taħlita kollha li tagħmel kull darba.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tnaqqas

id-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ granijiet.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk

għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV.

Figura A

Imla l-imgħarfa tad-dożaġġ sa fuq nett.

Uża t-tarf lixx tas-sikkina nadifa sabiex tagħmel il-granijiet kullimkien indaqs

bil-parti ta’ fuq tal-imgħarfa (ara Figura B).

Figura B

Għal ½ imgħarfa:

Imla l-imgħarfa tad-dożaġġ sa “½ linja” mal-ġenb (ara Figura Ċ).

½ linja

Figura Ċ

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Viread aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu żżejjed Viread, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji

possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-granijiet miegħek ħalli tkun

tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Viread

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Viread. Jekk tinsa tieħu doża, ikkalkula kemm ikun

għadda żmien minn meta suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun

tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li suppost ħadtha, tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Viread,

ħu doża oħra. M’hemmx bżonn li

tieħu doża oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Viread.

Jekk tieqaf tieħu Viread

Tieqafx tieħu Viread mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament b’Viread jista jwassal

għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Viread mingħajr qabel ma tkellem lit-tabib

tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret

għall-agħar wara li waqfu jieħdu Viread. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal

diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-

twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tagħhom tmur għall-

agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Viread għal kwalunkwe raġuni, partikularment

jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-granijiet Viread.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu

kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, tħossok għajjien, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viread

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viread

Is-sustanza attiva

hi tenofovir. Gramma waħda ta’ Viread granijiet fiha 33 mg ta’ tenofovir

disoproxil (bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma

ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol

(E421) u silicon dioxide (E551). Irreferi għal sezzjoni 2 “Viread granijiet fihom mannitol”.

Kif jidher Viread u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina tikkonsisti minn granijiet bojod miksija. Il-granijiet huma fornuti fi flixkun li jkun fih

60 g ta’ granijiet u jinkludu magħhom mgħarfa tad-dożaġġ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu