Viread

Ingredjent attiv:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC

Kodiċi ATC:

J05AF07

INN (Isem Internazzjonali):

tenofovir disoproxil

Grupp terapewtiku:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Żona terapewtika:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 123 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg, withcompensated Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 163 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 204 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werte oder histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration des Nutzens von Viread bei HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen Viread wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Viread 245 mg filmtabletten sind auch indiziert zur Behandlung der HIV-1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. Nachweis der Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Viread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g Granulat ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, von 2 bis < 6 Jahren und über 6 Jahren, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Viread 33 mg/g Granulat sind auch angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Bei Erwachsenen, die demonstration des Nutzens von Viread bei HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen Viread wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 33 mg/g Granulat ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. Nachweis der Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Viread 33 mg/g Granulat wird außerdem angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B in der pädiatrischen patients2 bis < 18 Jahren, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 58

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-02-04